Prothetische Smart Socket-technologie om patiëntinteractie, bruikbaarheid, comfort, pasvorm en functie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij verlies van een ledemaat is een prothese nodig. Prothesen bestaan meestal uit 2 componenten: 1) een zachte interface om de huid en het onderliggende spier- en skeletweefsel te beschermen en 2) een structurele interface om de prothesecomponenten aan het menselijk lichaam te bevestigen. De interface verbindt het lichaam van de patiënt met de prothesecomponenten en aardt zo tijdens het lopen. De interface heeft 2 doelen: 1) het verdelen van de gewichtdragende krachten over de gehele stomp (RL) en 2) het ophangen van de prothese tijdens de zwaaifase en het ontlasten. De interface helpt bij het verdelen van verticale belastingen tijdens gewichtsbelasting om focale belasting op drukintolerante weefsels te minimaliseren. De interface hangt ook prothetische componenten aan de RL in de zwaaifase en andere perioden van ongewicht.
Veel geamputeerden ervaren RL-complicaties en verminderde mobiliteit als gevolg van het onvermogen om overmatige druk te detecteren of een gebrek aan distaal contact met nieuw passende en slecht passende interfaces. Elke nieuwe prothesepatiënt zou kunnen profiteren van een slimme sockettechnologie-interface door de gebruiker te vragen om een gecompromitteerde socketpassing voordat functioneel gebruik en veiligheid worden belemmerd. Verder kan de smart socket-technologie-interface uiteindelijk andere gezondheidscomplicaties voorkomen en de interactie met de patiënt, bruikbaarheid, comfort, pasvorm en functie verbeteren. De ALPS iForce meet deze variabelen op de meest economische manier uitgebreider dan enig ander bekend afzonderlijk apparaat. Daarom is de voor dit voorstel gekozen smart socket-interfacetechnologie de ALPs iForce. De iForce volgt de druk in de loop van de tijd en geeft aan de gebruiker aan of er positieve of negatieve distale druk bestaat door suggesties voor volumebeheer te geven (d.w.z. sock-ply aanpassingen). De gebruiker communiceert met gemeten gegevens die draadloos naar een applicatie op een smartphone (Android/iOS/Windows), handheld-apparaat of pc worden verzonden. Suggesties zijn onder meer het verwijderen of aanbrengen van prothetische sokken over de RL, of andere geschikte strategieën voor volumebeheer om de pasvorm en het comfort te verbeteren. Vroegtijdige waarschuwing voor mogelijke huidirritatie en afbraak kan leiden tot een gezonder ledemaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Highsmith, PhD
- Telefoonnummer: 813-625-5406
- E-mail: michael.highsmith@va.gov
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- Telefoonnummer: 813-974-3806
- E-mail: mhighsmi@health.usf.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie
- Eenzijdige revisie of reconstructie van transtibiale amputatie
- Kandidaat voor tussenfase (d.w.z. voorbereidende) moffitting
- Man of vrouw, van welke etniciteit dan ook
- 18-60 jaar (d.w.z. actieve militaire leeftijd)
- 100-275 pond.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht <100 of >275 lbs
- Spreekt geen Engels of Spaans
- Elk ander niveau van amputatie dan unilaterale TTA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Smart socket-technologie met aanwijzingen van de patiënt
De gebruiker van de prothese ZAL door de smart socket-technologie worden geïnformeerd over een onjuiste pasvorm en suggesties voor het herstellen van een goede pasvorm (d.w.z. sokken).
Onderzoekers krijgen toegang tot de Smart Socket Technology-database.
|
De smart socket-technologie stuurt feedback naar de smartphone van de gebruiker met suggesties, waaronder het verwijderen of aanbrengen van prothetische sokken over de restledemaat of andere strategieën voor volumebeheer om de pasvorm en het comfort te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Klinisch protocol. Geen aanmoediging van de patiënt
De gebruiker van de prothese ZAL GEEN aanwijzingen ontvangen van de smart socket-technologie met betrekking tot een onjuiste pasvorm en suggesties voor het herstellen van een goede pasvorm (d.w.z. sokken).
Onderzoekers hebben echter toegang tot de Smart Socket Technology-database.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetische complicaties in het middenstadium
Tijdsspanne: Wordt 120 dagen gevolgd.
|
Klinische documentatie zal de incidentie van dermatologische problemen, huidbeschadiging, soklaag, omtrek, infectie en ernst van de wond volgen.
|
Wordt 120 dagen gevolgd.
|
|
Limbvolume-activiteit van het restledemaat
Tijdsspanne: Wordt 120 dagen gevolgd
|
Het volume van de ledematen zal worden gevolgd door middel van klinische documentatie, waaronder volumetrische restledemaat (omtrekmetingen), sok-ply-veranderingen (dagboek) en vereiste interface-veranderingen zullen worden gebruikt om volume-activiteit en de bijbehorende gevolgen en beheersstrategieën vast te leggen.
|
Wordt 120 dagen gevolgd
|
|
Prothetische complicaties in het middenstadium (klinische documentatie)
Tijdsspanne: Wordt 120 dagen gevolgd
|
Heropnamepercentage
|
Wordt 120 dagen gevolgd
|
|
Prothetische complicaties in het middenstadium (klinische documentatie)
Tijdsspanne: Wordt 120 dagen gevolgd
|
Het revisiepercentage wordt gedocumenteerd
|
Wordt 120 dagen gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht en Stabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na amputatie en aan het einde van de proefperiode (120 dagen)
|
Het evenwicht en de stabiliteit na de amputatie worden getest met de Amputee Mobility Predictor (AMP).
De AMP is een korte fysieke beoordeling (≈15 min om af te nemen) om objectief het functionele niveau van een geamputeerde van de onderste extremiteit te bepalen.
Onderwerpen worden beoordeeld door een hiërarchie van mobiliteitstaken te doorlopen, waaronder evenwicht in zit, evenwicht in stand, oversteken van obstakels, variabele loopsnelheid en traplopen.
|
30 dagen na amputatie en aan het einde van de proefperiode (120 dagen)
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na amputatie en aan het einde van de proefperiode (120 dagen)
|
De L-test van functionele mobiliteit en de 2 minuten looptest worden gebruikt om de mobiliteit te beoordelen. De L-Test is praktisch van opzet en bedoeld voor gebruik in een standaard klinische gang.29 De proefpersoon begint de test zittend in een stoel. De patiënt staat op uit de stoel, loopt drie meter, draait 90 graden en loopt dan nog eens zeven meter. Na het voltooien van zeven meter draait de proefpersoon 180 graden, keert terug, draait 90 graden naar de stoel en keert de drie meter terug naar zijn stoel, waar ze weer op de stoel gaan zitten. |
30 dagen na amputatie en aan het einde van de proefperiode (120 dagen)
|
|
Stap Activiteit
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De Smart Socket-technologie in dit voorstel heeft de mogelijkheid om staptelactiviteit te meten.
Step activity monitoring wordt gebruikt om het aantal genomen stappen te tellen.
|
120 dagen
|
|
Stap Activiteit
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Stapactiviteitsmonitoring wordt gebruikt om de duur van de stapactiviteit per stapepisode te tellen.
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00026455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .