Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протезная технология Smart Socket для улучшения взаимодействия с пациентом, удобства использования, комфорта, посадки и функциональности.

18 марта 2019 г. обновлено: University of South Florida
Распространенной проблемой на промежуточном подготовительном этапе ортопедической реабилитации является дистальное давление из-за обычно нарушенной чувствительности и отсутствия понимания того, как решить эту проблему в недавно установленном протезе. Чрезмерное давление может привести к серьезному повреждению кожи, инфекции, хирургической ревизии, повторной госпитализации и задержке реабилитации. Чтобы предотвратить эту распространенную проблему среди реабилитирующих людей с ампутированными конечностями, была разработана технология интеллектуальных розеток, позволяющая лучше выявлять проблемы, которые могут возникнуть. Технология Smart Socket, включая подсказку (SST+P) в этом доклиническом проектном предложении, обеспечивает монитор шаговой активности и определяет дистальное давление, что является новым для этой технологии. Когда ощущается чрезмерное давление на культю, он посылает сигнал на смартфон пользователя, чтобы произвести корректировку. Эта подсказка улучшает взаимодействие с пациентом и может предотвратить проблемы, возникающие в результате обычных колебаний объема и нарушения чувствительности. Цель этого клинического испытания - определить, улучшит ли технология интеллектуальных розеток ALPS iForce с подсказками (SST + P) взаимодействие с пациентом, удобство использования, комфорт, посадку, функциональность и экономию здоровья по сравнению со стандартной клинической практикой (SOC). протоколы установки интерфейсов ортопедических гильз

Обзор исследования

Подробное описание

Потеря конечности требует протезирования. Протезы обычно состоят из двух компонентов: 1) мягкого интерфейса для защиты кожи и нижележащих скелетно-мышечных тканей и 2) структурного интерфейса, позволяющего прикреплять компоненты протеза к телу человека. Интерфейс соединяет тело пациента с компонентами протеза и таким образом заземляет его во время ходьбы. Интерфейс имеет 2 назначения: 1) для распределения нагрузки по всей остаточной конечности (RL) и 2) для подвешивания протеза во время фазы переноса и разгрузки. Интерфейс помогает распределять вертикальные нагрузки во время весовой нагрузки, чтобы свести к минимуму очаговую нагрузку на ткани, не переносящие давление. Интерфейс также подвешивает компоненты протеза к RL в фазе переноса и в другие периоды разгрузки.

Многие люди с ампутированными конечностями испытывают осложнения RL и снижение подвижности из-за невозможности обнаружить избыточное давление или отсутствие дистального контакта с недавно подогнанными или плохо подогнанными интерфейсами. Интерфейс технологии смарт-гнезда может принести пользу каждому новому пациенту с протезом, предупредив пользователя о проблемной посадке гильзы, прежде чем препятствовать функциональному использованию и безопасности. Кроме того, интерфейс технологии интеллектуальных розеток может в конечном итоге предотвратить другие осложнения со здоровьем и улучшить взаимодействие с пациентом, удобство использования, комфорт, посадку и функциональность. ALPS iForce наиболее экономично измеряет эти переменные более всесторонне, чем любое другое известное отдельное устройство. Поэтому для этого предложения выбрана технология интерфейса интеллектуальных сокетов ALP iForce. iForce отслеживает давление с течением времени и указывает пользователю, когда существует положительное или отрицательное дистальное давление, предлагая рекомендации по управлению объемом (т. регулировка носка). Пользователь взаимодействует с измеренными данными, отправленными по беспроводной сети в приложение на смартфоне (Android/iOS/Windows), портативном устройстве или ПК. Предложения могут включать в себя снятие или наложение носков-протезов поверх правого плечевого сустава или другие подходящие стратегии управления объемом для улучшения посадки и комфорта. Раннее предупреждение о возможном раздражении и разрушении кожи может привести к более здоровой конечности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • M. Jason Highsmith, DPT, CP
          • Номер телефона: 813-974-3806
          • Электронная почта: mhighsmi@health.usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Односторонняя транстибиальная ампутация
  2. Односторонняя ревизия или реконструкция транстибиальной ампутации
  3. Кандидат на промежуточную стадию (т.е. подготовительный) штуцер штуцера
  4. Мужчина или женщина, любой национальности
  5. 18-60 лет (т. призывной возраст)
  6. 100-275 фунтов.

Критерий исключения:

  1. Масса тела <100 или >275 фунтов
  2. Не говорит по-английски или по-испански
  3. Любой другой уровень ампутации, кроме односторонней ТТА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1: технология интеллектуальных розеток с подсказками пациента
Пользователь протеза БУДЕТ получать подсказки от технологии смарт-гнезд о неправильной посадке и предложения о том, как восстановить правильную посадку (например, носки). Следователи получат доступ к базе данных Smart Socket Technology.
Технология интеллектуальных сокетов будет отправлять обратную связь на смартфон пользователя с предложениями, включая снятие или наложение протезных носков на культю или другие стратегии управления объемом для улучшения посадки и комфорта.
Без вмешательства: Группа 2: Клинический протокол. Нет подсказки пациента
Пользователь протеза НЕ БУДЕТ получать от технологии интеллектуальных сокетов подсказки о неправильной посадке и предложения о том, как восстановить правильную посадку (например, носки). Однако у следователей будет доступ к базе данных Smart Socket Technology.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протезные осложнения промежуточной стадии
Временное ограничение: Будет отслеживаться в течение 120 дней.
Клиническая документация будет отслеживать частоту дерматологических проблем, повреждение кожи, слой носка, окружность, инфекцию и тяжесть раны.
Будет отслеживаться в течение 120 дней.
Объемная активность конечности культи
Временное ограничение: Будет отслеживаться в течение 120 дней
Объем конечности будет отслеживаться с помощью клинической документации, включая объемные измерения остаточной конечности (объемные измерения), изменения носков (журнал), а необходимые изменения интерфейса будут использоваться для регистрации объемной активности и соответствующих последствий и стратегий управления.
Будет отслеживаться в течение 120 дней
Протезные осложнения промежуточной стадии (клиническая документация)
Временное ограничение: Будет отслеживаться в течение 120 дней
Частота повторных госпитализаций
Будет отслеживаться в течение 120 дней
Протезные осложнения промежуточной стадии (клиническая документация)
Временное ограничение: Будет отслеживаться в течение 120 дней
Скорость пересмотра будет задокументирована
Будет отслеживаться в течение 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс и стабильность
Временное ограничение: 30 дней после ампутации и в конце исследования (120 дней)
Баланс и стабильность после ампутации будут проверены с помощью предиктора мобильности ампутантов (AMP). AMP представляет собой краткую физическую оценку (≈15 минут на проведение) для объективного определения функционального уровня нижней конечности человека с ампутированной конечностью. Субъекты оцениваются путем выполнения иерархии задач на подвижность, включая равновесие сидя, равновесие стоя, преодоление препятствий, переменную скорость ходьбы и походку по лестнице.
30 дней после ампутации и в конце исследования (120 дней)
Мобильность
Временное ограничение: 30 дней после ампутации и в конце исследования (120 дней)

L-тест функциональной подвижности и тест 2-минутной ходьбы будут использоваться для оценки подвижности. L-Test имеет практичный дизайн и предназначен для использования в стандартном клиническом коридоре.29 Субъекты начинают тест, сидя на стуле.

Пациент встает со стула, проходит три метра, поворачивается на 90 градусов и затем проходит еще семь метров. По завершении семи метров субъект поворачивается на 180 градусов, возвращается, поворачивается на 90 градусов лицом к стулу и возвращает три метра на свой стул, где он снова садится.

30 дней после ампутации и в конце исследования (120 дней)
Шаговая активность
Временное ограничение: 120 дней
Технология Smart Socket в этом предложении позволяет измерять количество шагов. Мониторинг пошаговой активности используется для подсчета количества пройденных шагов.
120 дней
Шаговая активность
Временное ограничение: 120 дней
Мониторинг шаговой активности используется для подсчета продолжительности пошаговой активности в каждом шаговом эпизоде.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00026455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться