- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03199222
Протезная технология Smart Socket для улучшения взаимодействия с пациентом, удобства использования, комфорта, посадки и функциональности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря конечности требует протезирования. Протезы обычно состоят из двух компонентов: 1) мягкого интерфейса для защиты кожи и нижележащих скелетно-мышечных тканей и 2) структурного интерфейса, позволяющего прикреплять компоненты протеза к телу человека. Интерфейс соединяет тело пациента с компонентами протеза и таким образом заземляет его во время ходьбы. Интерфейс имеет 2 назначения: 1) для распределения нагрузки по всей остаточной конечности (RL) и 2) для подвешивания протеза во время фазы переноса и разгрузки. Интерфейс помогает распределять вертикальные нагрузки во время весовой нагрузки, чтобы свести к минимуму очаговую нагрузку на ткани, не переносящие давление. Интерфейс также подвешивает компоненты протеза к RL в фазе переноса и в другие периоды разгрузки.
Многие люди с ампутированными конечностями испытывают осложнения RL и снижение подвижности из-за невозможности обнаружить избыточное давление или отсутствие дистального контакта с недавно подогнанными или плохо подогнанными интерфейсами. Интерфейс технологии смарт-гнезда может принести пользу каждому новому пациенту с протезом, предупредив пользователя о проблемной посадке гильзы, прежде чем препятствовать функциональному использованию и безопасности. Кроме того, интерфейс технологии интеллектуальных розеток может в конечном итоге предотвратить другие осложнения со здоровьем и улучшить взаимодействие с пациентом, удобство использования, комфорт, посадку и функциональность. ALPS iForce наиболее экономично измеряет эти переменные более всесторонне, чем любое другое известное отдельное устройство. Поэтому для этого предложения выбрана технология интерфейса интеллектуальных сокетов ALP iForce. iForce отслеживает давление с течением времени и указывает пользователю, когда существует положительное или отрицательное дистальное давление, предлагая рекомендации по управлению объемом (т. регулировка носка). Пользователь взаимодействует с измеренными данными, отправленными по беспроводной сети в приложение на смартфоне (Android/iOS/Windows), портативном устройстве или ПК. Предложения могут включать в себя снятие или наложение носков-протезов поверх правого плечевого сустава или другие подходящие стратегии управления объемом для улучшения посадки и комфорта. Раннее предупреждение о возможном раздражении и разрушении кожи может привести к более здоровой конечности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- Номер телефона: 813-974-3806
- Электронная почта: mhighsmi@health.usf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя транстибиальная ампутация
- Односторонняя ревизия или реконструкция транстибиальной ампутации
- Кандидат на промежуточную стадию (т.е. подготовительный) штуцер штуцера
- Мужчина или женщина, любой национальности
- 18-60 лет (т. призывной возраст)
- 100-275 фунтов.
Критерий исключения:
- Масса тела <100 или >275 фунтов
- Не говорит по-английски или по-испански
- Любой другой уровень ампутации, кроме односторонней ТТА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1: технология интеллектуальных розеток с подсказками пациента
Пользователь протеза БУДЕТ получать подсказки от технологии смарт-гнезд о неправильной посадке и предложения о том, как восстановить правильную посадку (например, носки).
Следователи получат доступ к базе данных Smart Socket Technology.
|
Технология интеллектуальных сокетов будет отправлять обратную связь на смартфон пользователя с предложениями, включая снятие или наложение протезных носков на культю или другие стратегии управления объемом для улучшения посадки и комфорта.
|
|
Без вмешательства: Группа 2: Клинический протокол. Нет подсказки пациента
Пользователь протеза НЕ БУДЕТ получать от технологии интеллектуальных сокетов подсказки о неправильной посадке и предложения о том, как восстановить правильную посадку (например, носки).
Однако у следователей будет доступ к базе данных Smart Socket Technology.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протезные осложнения промежуточной стадии
Временное ограничение: Будет отслеживаться в течение 120 дней.
|
Клиническая документация будет отслеживать частоту дерматологических проблем, повреждение кожи, слой носка, окружность, инфекцию и тяжесть раны.
|
Будет отслеживаться в течение 120 дней.
|
|
Объемная активность конечности культи
Временное ограничение: Будет отслеживаться в течение 120 дней
|
Объем конечности будет отслеживаться с помощью клинической документации, включая объемные измерения остаточной конечности (объемные измерения), изменения носков (журнал), а необходимые изменения интерфейса будут использоваться для регистрации объемной активности и соответствующих последствий и стратегий управления.
|
Будет отслеживаться в течение 120 дней
|
|
Протезные осложнения промежуточной стадии (клиническая документация)
Временное ограничение: Будет отслеживаться в течение 120 дней
|
Частота повторных госпитализаций
|
Будет отслеживаться в течение 120 дней
|
|
Протезные осложнения промежуточной стадии (клиническая документация)
Временное ограничение: Будет отслеживаться в течение 120 дней
|
Скорость пересмотра будет задокументирована
|
Будет отслеживаться в течение 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс и стабильность
Временное ограничение: 30 дней после ампутации и в конце исследования (120 дней)
|
Баланс и стабильность после ампутации будут проверены с помощью предиктора мобильности ампутантов (AMP).
AMP представляет собой краткую физическую оценку (≈15 минут на проведение) для объективного определения функционального уровня нижней конечности человека с ампутированной конечностью.
Субъекты оцениваются путем выполнения иерархии задач на подвижность, включая равновесие сидя, равновесие стоя, преодоление препятствий, переменную скорость ходьбы и походку по лестнице.
|
30 дней после ампутации и в конце исследования (120 дней)
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 30 дней после ампутации и в конце исследования (120 дней)
|
L-тест функциональной подвижности и тест 2-минутной ходьбы будут использоваться для оценки подвижности. L-Test имеет практичный дизайн и предназначен для использования в стандартном клиническом коридоре.29 Субъекты начинают тест, сидя на стуле. Пациент встает со стула, проходит три метра, поворачивается на 90 градусов и затем проходит еще семь метров. По завершении семи метров субъект поворачивается на 180 градусов, возвращается, поворачивается на 90 градусов лицом к стулу и возвращает три метра на свой стул, где он снова садится. |
30 дней после ампутации и в конце исследования (120 дней)
|
|
Шаговая активность
Временное ограничение: 120 дней
|
Технология Smart Socket в этом предложении позволяет измерять количество шагов.
Мониторинг пошаговой активности используется для подсчета количества пройденных шагов.
|
120 дней
|
|
Шаговая активность
Временное ограничение: 120 дней
|
Мониторинг шаговой активности используется для подсчета продолжительности пошаговой активности в каждом шаговом эпизоде.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00026455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .