Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protetická technologie Smart Socket pro zlepšení interakce s pacientem, použitelnosti, pohodlí, padnutí a funkce.

18. března 2019 aktualizováno: University of South Florida
Častým problémem středního přípravného stadia protetické rehabilitace je distální tlak způsobený běžně narušeným vnímáním a nedostatkem porozumění, jak jej řešit v nově nasazené protéze. Nadměrný tlak může vést k vážnému poškození kůže, infekci, chirurgické revizi, opětovné hospitalizaci a opožděné rehabilitaci. Aby se předešlo tomuto běžnému problému mezi rehabilitujícími se amputovanými, byla vyvinuta technologie inteligentních zásuvek, která lépe identifikuje problémy, které mohou nastat. Technologie Smart Socket včetně Prompting (SST+P) v tomto návrhu preklinického projektu poskytuje krokový monitor aktivity a snímá distální tlak, což je v této technologii novinka. Když je na zbytkové končetině detekován nadměrný tlak, vyšle signál do chytrého telefonu uživatele, aby provedl úpravu. Tato výzva zlepšuje interakci s pacientem a může předejít problémům v důsledku běžného kolísání objemu a zhoršeného vnímání. Účelem této klinické studie je zjistit, zda technologie inteligentních zásuvek ALPS iForce s výzvou (SST+P) zlepší interakci s pacientem, použitelnost, pohodlí, přizpůsobení, funkci a výsledky ekonomické ekonomiky ve srovnání s klinickou praxí standardní péče (SOC). protokoly montáže rozhraní protetických zásuvek

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta končetiny vyžaduje použití protetiky. Protézy se obvykle skládají ze 2 součástí: 1) měkké rozhraní k ochraně kůže a podkladové muskuloskeletální tkáně a 2) strukturální rozhraní umožňující připojení protetických komponent k lidskému tělu. Rozhraní spojuje tělo pacienta s protetickými součástmi a tím se uzemňuje během chůze. Rozhraní má 2 účely: 1) distribuovat zátěžové síly na celou zbytkovou končetinu (RL) a 2) zavěsit protézu během fáze švihu a odlehčení. Rozhraní pomáhá při rozdělování vertikálních zatížení během přenášení hmotnosti, aby se minimalizovalo ohniskové zatížení tkání netolerujících tlak. Rozhraní také zavěšuje protetické komponenty na RL ve fázi švihu a dalších obdobích odlehčení.

Mnoho amputovaných má komplikace RL a sníženou pohyblivost vyplývající z neschopnosti detekovat nadměrný tlak nebo nedostatek distálního kontaktu s nově přiléhajícími a špatně přiléhajícími rozhraními. Rozhraní technologie inteligentních zásuvek by mohlo být přínosem pro každého nového pacienta s protetikou tím, že by uživatele vyzvalo ke kompromitovanému usazení zásuvky před tím, než znemožní funkční použití a bezpečnost. Kromě toho může rozhraní technologie inteligentních zásuvek v konečném důsledku zabránit dalším zdravotním komplikacím a zlepšit interakci s pacientem, použitelnost, pohodlí, přizpůsobení a funkci. ALPS iForce nejekonomičtěji měří tyto proměnné komplexněji než jakékoli jiné známé samostatné zařízení. Technologie rozhraní inteligentních zásuvek zvolená pro tento návrh je tedy ALPs iForce. iForce sleduje tlak v průběhu času a informuje uživatele, zda existuje pozitivní nebo negativní distální tlak, tím, že poskytuje návrhy správy objemu (tj. úpravy ponožek). Uživatel komunikuje s naměřenými daty odeslanými bezdrátově do aplikace v chytrém telefonu (Android/iOS/Windows), kapesním zařízení nebo PC. Návrhy mohou zahrnovat odstranění nebo aplikaci protetických ponožek přes RL nebo jiné vhodné strategie řízení objemu, aby se zlepšilo přizpůsobení a pohodlí. Včasné varování před možným podrážděním a rozpadem kůže může vést ke zdravější končetině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná transtibiální amputace
  2. Jednostranná revize nebo rekonstrukce transtibiální amputace
  3. Kandidát na mezistupeň (tj. přípravná) zásuvková armatura
  4. Muž nebo žena, jakéhokoli etnického původu
  5. 18-60 let (tj. aktivní vojenský věk)
  6. 100-275 liber

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost <100 nebo >275 liber
  2. Nemluví anglicky ani španělsky
  3. Jakákoli jiná úroveň amputace než jednostranná TTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Technologie chytré zásuvky s výzvou pacienta
Uživatel protetiky OBDRŽÍ výzvy prostřednictvím technologie chytré zásuvky týkající se nesprávného usazení a návrhy, jak obnovit správné usazení (tj. ponožky). Vyšetřovatelé budou mít přístup k databázi Smart Socket Technology.
Přístroj: Technologie protetické chytré zásuvky s výzvou pacienta
Technologie chytrých zásuvek odešle do chytrého telefonu uživatele zpětnou vazbu s návrhy včetně odstranění nebo aplikace protetických ponožek na zbytkovou končetinu nebo jiných strategií řízení objemu pro zlepšení přizpůsobení a pohodlí.
Žádný zásah: Rameno 2: Klinický protokol. Žádné trpělivé nabádání
Uživatel protetiky NEBUDE dostávat výzvy technologie chytré zásuvky týkající se nesprávného usazení a návrhy, jak obnovit správné usazení (tj. ponožky). Vyšetřovatelé však budou mít přístup k databázi Smart Socket Technology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední stadium protetických komplikací
Časové okno: Bude sledován po dobu 120 dnů.
Klinická dokumentace bude sledovat výskyt dermatologických problémů, poškození kůže, ponožku, obvod, infekci a závažnost rány.
Bude sledován po dobu 120 dnů.
Objemová aktivita končetiny zbytkové končetiny
Časové okno: Bude sledován po dobu 120 dnů
Objem končetiny bude sledován prostřednictvím klinické dokumentace včetně objemových měření zbytkových končetin (obvodová měření), změn ponožek (žurnál) a požadované změny rozhraní budou použity k zaznamenání objemové aktivity a odpovídajících následků a strategií řízení.
Bude sledován po dobu 120 dnů
Střední stadium protetických komplikací (klinická dokumentace)
Časové okno: Bude sledován po dobu 120 dnů
Míra opětovné hospitalizace
Bude sledován po dobu 120 dnů
Střední stadium protetických komplikací (klinická dokumentace)
Časové okno: Bude sledován po dobu 120 dnů
Rychlost revize bude zdokumentována
Bude sledován po dobu 120 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha a stabilita
Časové okno: 30 dní po amputaci a na konci zkoušky (120 dní)
Poamputační rovnováha a stabilita budou testovány pomocí Amputee Mobility Predictor (AMP). AMP je stručné fyzikální vyšetření (podání ≈ 15 minut) k objektivnímu stanovení funkční úrovně amputovaného na dolní končetině. Subjekty jsou hodnoceny postupem přes hierarchii pohybových úkolů včetně rovnováhy vsedě, rovnováhy ve stoje, překonávání překážek, proměnlivé rychlosti chůze a chůze po schodech.
30 dní po amputaci a na konci zkoušky (120 dní)
Mobilita
Časové okno: 30 dní po amputaci a na konci zkoušky (120 dní)

K hodnocení mobility bude použit L-test funkční mobility a 2minutový test chůze. L-Test má praktický design a je určen k použití na standardní klinické chodbě.29 Subjekty zahájí test vsedě na židli.

Pacient se zvedne ze židle, ujde tři metry, otočí se o 90 stupňů a poté ujde dalších sedm metrů. Po dokončení sedmi metrů se subjekt otočí o 180 stupňů, vrátí se, otočí se o 90 stupňů čelem k židli a vrátí se o tři metry zpět na židli, kde se znovu posadí.
30 dní po amputaci a na konci zkoušky (120 dní)
Krok Aktivita
Časové okno: 120 dní
Technologie Smart Socket v tomto návrhu má schopnost měřit aktivitu počtu kroků. Sledování aktivity kroků se používá k počítání počtu kroků.
120 dní
Krok Aktivita
Časové okno: 120 dní
Sledování aktivity kroků se používá k počítání doby trvání aktivity skoku na epizodu krokování.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00026455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace amputované končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit