- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03199222
Prosthetic Smart Socket-teknologi for å forbedre pasientinteraksjon, brukervennlighet, komfort, passform og funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av lemmer krever protesebruk. Proteser består vanligvis av 2 komponenter: 1) et mykt grensesnitt for å beskytte huden og underliggende muskel- og skjelettvev og 2) et strukturelt grensesnitt for å muliggjøre feste av protetiske komponenter til menneskekroppen. Grensesnittet kobler pasientens kropp til protesekomponentene og jorder dermed under gang. Grensesnittet har 2 formål: 1) å fordele vektbærende krefter gjennom hele gjenværende lem (RL) og 2) å suspendere protesen under svingfasen og avvekting. Grensesnittet hjelper til med å fordele vertikale belastninger under vektbæring for å minimere fokalbelastning på trykkintolerant vev. Grensesnittet suspenderer også protesekomponenter til RL i svingfase og andre perioder med uvekting.
Mange amputerte opplever RL-komplikasjoner og nedsatt mobilitet som følge av manglende evne til å oppdage overtrykk eller mangel på distal kontakt med nytilpassede og dårlig tilpassede grensesnitt. Et smart socket-teknologigrensesnitt kan være til nytte for enhver ny protesepasient ved å be brukeren om en kompromittert sockettilpasning før funksjonell bruk og sikkerhet hindres. Videre kan grensesnittet for smart socket-teknologi til slutt forhindre andre helsekomplikasjoner og forbedre pasientinteraksjon, brukervennlighet, komfort, passform og funksjon. ALPS iForce måler mest økonomisk disse variablene mer omfattende enn noen annen kjent enkelt enhet. Derfor er den smarte socket-grensesnittteknologien valgt for dette forslaget ALPs iForce. iForce sporer trykk over tid og indikerer til brukeren når positivt eller negativt distalt trykk eksisterer ved å gi forslag til volumstyring (dvs. justeringer av sokkel). Brukeren samhandler med målte data sendt trådløst til en applikasjon på en smarttelefon (Android/iOS/Windows), håndholdt enhet eller PC. Forslag kan omfatte fjerning eller påføring av protesesokker over RL, eller andre passende volumstyringsstrategier, for å forbedre passform og komfort. Tidlig advarsel om mulig hudirritasjon og sammenbrudd kan føre til et sunnere lem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- Telefonnummer: 813-974-3806
- E-post: mhighsmi@health.usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transtibial amputasjon
- Ensidig revisjon eller rekonstruksjon av transtibial amputasjon
- Kandidat for mellomtrinnet (dvs. forberedende) stikkontakt
- Mann eller kvinne, uansett etnisitet
- 18-60 år (dvs. aktiv militæralder)
- 100-275 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt <100 eller >275 lbs
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Ethvert annet amputasjonsnivå enn ensidig TTA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Smart socket-teknologi m/pasientmelding
Protesebrukeren VIL få beskjed fra smart socket-teknologien angående feil passform og forslag til hvordan man kan gjenopprette en riktig passform (dvs. sokker).
Etterforskere vil ha tilgang til Smart Socket Technology-databasen.
|
Smart socket-teknologien vil sende tilbakemelding til brukerens smarttelefon med forslag, inkludert fjerning eller påføring av protesesokker over gjenværende lem eller andre volumstyringsstrategier for å forbedre passform og komfort.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2: Klinisk protokoll. Ingen pasientoppfordringer
Protesebrukeren VIL IKKE motta spørsmål fra smart socket-teknologien angående feil passform og forslag til hvordan man kan gjenopprette en riktig passform (dvs. sokker).
Imidlertid vil etterforskere ha tilgang til Smart Socket Technology-databasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellomstadium protetiske komplikasjoner
Tidsramme: Vil spores i 120 dager.
|
Klinisk dokumentasjon vil spore forekomsten av dermatologiske problemer, hudsammenbrudd, strømpelag, omkrets, infeksjon og sårets alvorlighetsgrad.
|
Vil spores i 120 dager.
|
|
Lemvolumaktivitet av gjenværende lemmer
Tidsramme: Vil spores i 120 dager
|
Lemvolum vil bli sporet gjennom klinisk dokumentasjon, inkludert gjenværende lemmervolumetri (omkretsmålinger), strømpelagsendringer (journal), og nødvendige grensesnittendringer vil bli brukt til å registrere volumaktivitet og tilsvarende konsekvens- og styringsstrategier.
|
Vil spores i 120 dager
|
|
Mellomstadium protetiske komplikasjoner (klinisk dokumentasjon)
Tidsramme: Vil spores i 120 dager
|
Re-hospitalisering rate
|
Vil spores i 120 dager
|
|
Mellomstadium protetiske komplikasjoner (klinisk dokumentasjon)
Tidsramme: Vil spores i 120 dager
|
Revisjonshastighet vil bli dokumentert
|
Vil spores i 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse og stabilitet
Tidsramme: 30 dager etter amputasjon og ved slutten av prøveperioden (120 dager)
|
Balanse og stabilitet etter amputasjon vil bli testet med Amputee Mobility Predictor (AMP).
AMP er en kort fysisk vurdering (≈15 minutter å administrere) for objektivt å bestemme funksjonsnivået til en amputert underekstremitet.
Emner vurderes ved å gå gjennom et hierarki av mobilitetsoppgaver, inkludert sittebalanse, stående balanse, kryssing av hindringer, variabel ganghastighet og trappegang.
|
30 dager etter amputasjon og ved slutten av prøveperioden (120 dager)
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 30 dager etter amputasjon og ved slutten av prøveperioden (120 dager)
|
L-Test of Functional Mobility og 2 minutters gangtest vil bli brukt til å vurdere mobilitet. L-testen er praktisk i design og beregnet for bruk i en standard klinisk gang.29 Forsøkspersonene begynner testen sittende i en stol. Pasienten reiser seg fra stolen, går tre meter, snur seg 90 grader og går deretter ytterligere syv meter. Etter å ha fullført syv meter, snur motivet 180 grader, vender tilbake, snur seg 90 grader for å vende mot stolen, og returnerer de tre meterne til stolen sin, hvor de tar plassen igjen. |
30 dager etter amputasjon og ved slutten av prøveperioden (120 dager)
|
|
Trinnaktivitet
Tidsramme: 120 dager
|
Smart Socket-teknologien i dette forslaget har muligheten til å måle trinntellingsaktivitet.
Trinnaktivitetsovervåking brukes til å telle antall trinn som er tatt.
|
120 dager
|
|
Trinnaktivitet
Tidsramme: 120 dager
|
Trinnaktivitetsovervåking brukes til å telle varigheten av trinnaktiviteten per trinnepisode.
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00026455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner av amputert lem
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklebende kapsulitt | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitt | DeQuervain tendinopati | DeQuervains tenosynovittPakistan
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForente stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypt