Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosthetic Smart Socket-teknologi for å forbedre pasientinteraksjon, brukervennlighet, komfort, passform og funksjon.

18. mars 2019 oppdatert av: University of South Florida
Et vanlig problem for det mellomliggende forberedende stadiet av proteserehabilitering er distalt trykk, på grunn av ofte kompromittert følelse og manglende forståelse for hvordan det skal håndteres i en nylig tilpasset protese. Overdreven trykk kan føre til alvorlig hudsammenbrudd, infeksjon, kirurgisk revisjon, re-hospitalisering og forsinket rehabilitering. For å forhindre dette vanlige problemet blant rehabiliterende amputerte, har smart socket-teknologi blitt utviklet for å bedre identifisere problemer som kan oppstå. Smart Socket-teknologien inkludert prompting (SST+P) i dette prekliniske prosjektforslaget gir en trinnvis aktivitetsmonitor og registrerer distalt trykk, noe som er nytt for teknologien. Når det registreres for høyt trykk på det gjenværende lemmet, vil det sende et signal til brukerens smarttelefon om å foreta en justering. Denne meldingen forbedrer pasientinteraksjonen og kan forhindre problemer som følge av vanlige volumsvingninger og kompromittert følelse. Hensikten med denne kliniske studien er å avgjøre om ALPS iForce smart socket-teknologi med prompting (SST+P) vil forbedre pasientinteraksjon, brukervennlighet, komfort, passform, funksjon og helseøkonomiske resultater sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) klinisk praksis protokoller for montering av protetiske stikkontakter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tap av lemmer krever protesebruk. Proteser består vanligvis av 2 komponenter: 1) et mykt grensesnitt for å beskytte huden og underliggende muskel- og skjelettvev og 2) et strukturelt grensesnitt for å muliggjøre feste av protetiske komponenter til menneskekroppen. Grensesnittet kobler pasientens kropp til protesekomponentene og jorder dermed under gang. Grensesnittet har 2 formål: 1) å fordele vektbærende krefter gjennom hele gjenværende lem (RL) og 2) å suspendere protesen under svingfasen og avvekting. Grensesnittet hjelper til med å fordele vertikale belastninger under vektbæring for å minimere fokalbelastning på trykkintolerant vev. Grensesnittet suspenderer også protesekomponenter til RL i svingfase og andre perioder med uvekting.

Mange amputerte opplever RL-komplikasjoner og nedsatt mobilitet som følge av manglende evne til å oppdage overtrykk eller mangel på distal kontakt med nytilpassede og dårlig tilpassede grensesnitt. Et smart socket-teknologigrensesnitt kan være til nytte for enhver ny protesepasient ved å be brukeren om en kompromittert sockettilpasning før funksjonell bruk og sikkerhet hindres. Videre kan grensesnittet for smart socket-teknologi til slutt forhindre andre helsekomplikasjoner og forbedre pasientinteraksjon, brukervennlighet, komfort, passform og funksjon. ALPS iForce måler mest økonomisk disse variablene mer omfattende enn noen annen kjent enkelt enhet. Derfor er den smarte socket-grensesnittteknologien valgt for dette forslaget ALPs iForce. iForce sporer trykk over tid og indikerer til brukeren når positivt eller negativt distalt trykk eksisterer ved å gi forslag til volumstyring (dvs. justeringer av sokkel). Brukeren samhandler med målte data sendt trådløst til en applikasjon på en smarttelefon (Android/iOS/Windows), håndholdt enhet eller PC. Forslag kan omfatte fjerning eller påføring av protesesokker over RL, eller andre passende volumstyringsstrategier, for å forbedre passform og komfort. Tidlig advarsel om mulig hudirritasjon og sammenbrudd kan føre til et sunnere lem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateral transtibial amputasjon
  2. Ensidig revisjon eller rekonstruksjon av transtibial amputasjon
  3. Kandidat for mellomtrinnet (dvs. forberedende) stikkontakt
  4. Mann eller kvinne, uansett etnisitet
  5. 18-60 år (dvs. aktiv militæralder)
  6. 100-275 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt <100 eller >275 lbs
  2. Snakker ikke engelsk eller spansk
  3. Ethvert annet amputasjonsnivå enn ensidig TTA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Smart socket-teknologi m/pasientmelding
Protesebrukeren VIL få beskjed fra smart socket-teknologien angående feil passform og forslag til hvordan man kan gjenopprette en riktig passform (dvs. sokker). Etterforskere vil ha tilgang til Smart Socket Technology-databasen.
Smart socket-teknologien vil sende tilbakemelding til brukerens smarttelefon med forslag, inkludert fjerning eller påføring av protesesokker over gjenværende lem eller andre volumstyringsstrategier for å forbedre passform og komfort.
Ingen inngripen: Arm 2: Klinisk protokoll. Ingen pasientoppfordringer
Protesebrukeren VIL IKKE motta spørsmål fra smart socket-teknologien angående feil passform og forslag til hvordan man kan gjenopprette en riktig passform (dvs. sokker). Imidlertid vil etterforskere ha tilgang til Smart Socket Technology-databasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomstadium protetiske komplikasjoner
Tidsramme: Vil spores i 120 dager.
Klinisk dokumentasjon vil spore forekomsten av dermatologiske problemer, hudsammenbrudd, strømpelag, omkrets, infeksjon og sårets alvorlighetsgrad.
Vil spores i 120 dager.
Lemvolumaktivitet av gjenværende lemmer
Tidsramme: Vil spores i 120 dager
Lemvolum vil bli sporet gjennom klinisk dokumentasjon, inkludert gjenværende lemmervolumetri (omkretsmålinger), strømpelagsendringer (journal), og nødvendige grensesnittendringer vil bli brukt til å registrere volumaktivitet og tilsvarende konsekvens- og styringsstrategier.
Vil spores i 120 dager
Mellomstadium protetiske komplikasjoner (klinisk dokumentasjon)
Tidsramme: Vil spores i 120 dager
Re-hospitalisering rate
Vil spores i 120 dager
Mellomstadium protetiske komplikasjoner (klinisk dokumentasjon)
Tidsramme: Vil spores i 120 dager
Revisjonshastighet vil bli dokumentert
Vil spores i 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse og stabilitet
Tidsramme: 30 dager etter amputasjon og ved slutten av prøveperioden (120 dager)
Balanse og stabilitet etter amputasjon vil bli testet med Amputee Mobility Predictor (AMP). AMP er en kort fysisk vurdering (≈15 minutter å administrere) for objektivt å bestemme funksjonsnivået til en amputert underekstremitet. Emner vurderes ved å gå gjennom et hierarki av mobilitetsoppgaver, inkludert sittebalanse, stående balanse, kryssing av hindringer, variabel ganghastighet og trappegang.
30 dager etter amputasjon og ved slutten av prøveperioden (120 dager)
Mobilitet
Tidsramme: 30 dager etter amputasjon og ved slutten av prøveperioden (120 dager)

L-Test of Functional Mobility og 2 minutters gangtest vil bli brukt til å vurdere mobilitet. L-testen er praktisk i design og beregnet for bruk i en standard klinisk gang.29 Forsøkspersonene begynner testen sittende i en stol.

Pasienten reiser seg fra stolen, går tre meter, snur seg 90 grader og går deretter ytterligere syv meter. Etter å ha fullført syv meter, snur motivet 180 grader, vender tilbake, snur seg 90 grader for å vende mot stolen, og returnerer de tre meterne til stolen sin, hvor de tar plassen igjen.

30 dager etter amputasjon og ved slutten av prøveperioden (120 dager)
Trinnaktivitet
Tidsramme: 120 dager
Smart Socket-teknologien i dette forslaget har muligheten til å måle trinntellingsaktivitet. Trinnaktivitetsovervåking brukes til å telle antall trinn som er tatt.
120 dager
Trinnaktivitet
Tidsramme: 120 dager
Trinnaktivitetsovervåking brukes til å telle varigheten av trinnaktiviteten per trinnepisode.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00026455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner av amputert lem

Abonnere