Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prosthetic Smart Socket -teknologia parantaa potilasvuorovaikutusta, käytettävyyttä, mukavuutta, istuvuutta ja toimintaa.

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida
Yleinen ongelma proteesin kuntoutuksen valmisteluvaiheessa on distaalinen paine, joka johtuu yleisesti huonontuneesta aistingosta ja ymmärtämättömyydestä, miten se korjataan vasta asennetussa proteesissa. Liiallinen paine voi johtaa vakavaan ihovaurioon, infektioon, kirurgiseen korjaukseen, uudelleen sairaalahoitoon ja viivästyneeseen kuntoutukseen. Tämän yleisen ongelman estämiseksi kuntoutuvien amputoitujen keskuudessa on kehitetty älykäs pistorasiatekniikka tunnistamaan paremmin mahdollisia ongelmia. Tämän esikliinisen projektiehdotuksen Smart Socket -tekniikka, joka sisältää kehotteen (SST+P), tarjoaa askelaktiivisuuden monitorin ja tunnistaa distaalisen paineen, mikä on uutta tekniikalle. Kun jäljelle jäävässä raajassa havaitaan liiallinen paine, se lähettää signaalin käyttäjän älypuhelimeen säätöä varten. Tämä kehotus parantaa potilaan vuorovaikutusta ja voi ehkäistä ongelmia, jotka johtuvat yleisestä äänenvoimakkuuden vaihtelusta ja heikentyneestä tuntemuksesta. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ALPS iForce -älypistoketeknologia kehotuksella (SST+P) potilaiden vuorovaikutusta, käytettävyyttä, mukavuutta, istuvuutta, toimivuutta ja terveystaloudellisia tuloksia verrattuna hoidon standardin (SOC) kliiniseen käytäntöön. Proteesiliitäntöjen sovitusprotokollat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raajan menetys vaatii proteesin käyttöä. Proteesit koostuvat yleensä kahdesta osasta: 1) pehmeästä rajapinnasta, joka suojaa ihoa ja alla olevaa tuki- ja liikuntaelimistön kudosta, ja 2) rakenteellisesta rajapinnasta, joka mahdollistaa proteesikomponenttien kiinnittämisen ihmiskehoon. Rajapinta yhdistää potilaan kehon proteesin osiin ja näin maadoittaa kävelyn aikana. Liitännällä on kaksi tarkoitusta: 1) jakaa painoa kantavat voimat koko jäännösraajaan (RL) ja 2) ripustaa proteesi heilutusvaiheen ja painonpoiston aikana. Liitäntä auttaa jakamaan pystysuuntaisia ​​kuormia painonkannattamisen aikana minimoimaan painetta sietävien kudosten polttokuormituksen. Liitäntä myös ripustaa proteesikomponentit RL: hen keinuvaiheessa ja muina painottomuuden aikoina.

Monet amputoidut kokevat RL-komplikaatioita ja heikentynyttä liikkuvuutta, jotka johtuvat kyvyttömyydestä havaita ylipainetta tai distaalisen kontaktin puutetta äskettäin istuvien ja huonosti istuvien rajapintojen kanssa. Älykäs pistorasiateknologian käyttöliittymä voisi hyödyttää jokaista uutta proteettista potilasta, koska se kehottaisi käyttäjää vahingoittumaan pistorasiaan ennen toiminnallisen käytön ja turvallisuuden estämistä. Lisäksi älykäs pistorasiateknologian käyttöliittymä voi viime kädessä estää muita terveydellisiä komplikaatioita ja parantaa potilaiden vuorovaikutusta, käytettävyyttä, mukavuutta, istuvuutta ja toimintaa. ALPS iForce mittaa nämä muuttujat taloudellisimmin kattavammin kuin mikään muu tunnettu yksittäinen laite. Siksi tähän ehdotukseen valittu älykäs socket-liitäntätekniikka on ALPs iForce. iForce seuraa painetta ajan mittaan ja ilmoittaa käyttäjälle, milloin positiivinen tai negatiivinen distaalinen paine on olemassa, antamalla tilavuuden hallintaehdotuksia (esim. sukkakerroksen säädöt). Käyttäjä on vuorovaikutuksessa älypuhelimen (Android/iOS/Windows), kämmenlaitteen tai PC:n sovellukseen langattomasti lähetettyjen mittaustietojen kanssa. Ehdotuksiin voi kuulua proteettisten sukkien poistaminen tai asettaminen RL:n päälle tai muita asianmukaisia ​​tilavuudenhallintastrategioita istuvuuden ja mukavuuden parantamiseksi. Varhainen varoitus mahdollisesta ihoärsytyksestä ja ihovauriosta voi johtaa terveempään raajaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
  2. Transtibiaalisen amputaation yksipuolinen tarkistus tai rekonstruktio
  3. Ehdokas välivaiheeseen (esim. valmisteleva) pistorasiasovitus
  4. Mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  5. 18-60-vuotiaat (esim. aktiivinen sotilasikä)
  6. 100-275 paunaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino <100 tai >275 lbs
  2. Ei puhu englantia tai espanjaa
  3. Mikä tahansa muu amputaatiotaso kuin yksipuolinen TTA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: Älykäs pistorasiatekniikka potilaan kehotuksella
Proteesin käyttäjä SAADA Smart socket -teknologian kehotteita väärästä istuvuudesta ja ehdotuksia oikean istuvuuden palauttamiseksi (eli sukat). Tutkijoilla on pääsy Smart Socket Technology -tietokantaan.
Laite: Proteettinen älykäs pistorasiatekniikka potilaskehotuksella
Älykäs pistorasiatekniikka lähettää palautetta käyttäjän älypuhelimeen ja sisältää ehdotuksia, mukaan lukien proteesisten sukkien poistaminen tai asettaminen jäännösraajan päälle tai muita tilavuudenhallintastrategioita istuvuuden ja mukavuuden parantamiseksi.
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Kliininen protokolla. Ei potilaskehotusta
Proteesin käyttäjä EI SAA älykäs pistorasiateknologian kehotteita väärästä istuvuudesta ja ehdotuksia oikean istuvuuden palauttamiseksi (eli sukat). Tutkijoilla on kuitenkin pääsy Smart Socket Technology -tietokantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välivaiheen proteesin komplikaatiot
Aikaikkuna: Seurataan 120 päivää.
Kliininen dokumentaatio seuraa dermatologisten ongelmien ilmaantuvuutta, ihon hajoamista, sukkakerrosta, ympärysmittaa, infektiota ja haavan vakavuutta.
Seurataan 120 päivää.
Jäljellä olevan raajan raajan tilavuusaktiivisuus
Aikaikkuna: Seurataan 120 päivää
Raajan tilavuutta seurataan kliinisen dokumentaation avulla, mukaan lukien jäännösraajan volyymimittaukset (kehämittaukset), sukkakerroksen muutokset (päiväkirja), ja vaadittuja rajapintamuutoksia käytetään tilavuuden aktiivisuuden ja vastaavien seurausten ja hallintastrategioiden tallentamiseen.
Seurataan 120 päivää
Välivaiheen proteettiset komplikaatiot (kliininen dokumentaatio)
Aikaikkuna: Seurataan 120 päivää
Uudelleen sairaalahoitoaste
Seurataan 120 päivää
Välivaiheen proteettiset komplikaatiot (kliininen dokumentaatio)
Aikaikkuna: Seurataan 120 päivää
Tarkistusprosentti dokumentoidaan
Seurataan 120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapaino ja vakaus
Aikaikkuna: 30 päivää amputaation jälkeen ja kokeen lopussa (120 päivää)
Amputoinnin jälkeinen tasapaino ja vakaus testataan Amputee Mobility Predictorilla (AMP). AMP on lyhyt fyysinen arviointi (≈ 15 minuuttia annettavaksi), jotta voidaan objektiivisesti määrittää alaraajan amputoidun toiminnallinen taso. Aiheet arvioidaan etenemällä liikkumistehtävien hierarkiassa, mukaan lukien istuma-, seisonta-, esteen ylitys, vaihteleva kävelynopeus ja portaiden kävely.
30 päivää amputaation jälkeen ja kokeen lopussa (120 päivää)
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää amputaation jälkeen ja kokeen lopussa (120 päivää)

Liikkuvuuden arvioinnissa käytetään toiminnallisen liikkuvuuden L-testiä ja 2 minuutin kävelytestiä. L-testi on rakenteeltaan käytännöllinen ja tarkoitettu käytettäväksi tavallisessa kliinisessä käytävässä.29 Koehenkilöt aloittavat testin tuolissa istuen.

Potilas nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy 90 astetta ja kävelee sitten vielä seitsemän metriä. Seitsemän metrin päätyttyä kohde kääntyy 180 astetta, palaa, kääntyy 90 astetta tuoliin päin ja palauttaa kolme metriä tuoliinsa, jossa he ottavat takaisin istumalleen.
30 päivää amputaation jälkeen ja kokeen lopussa (120 päivää)
Vaihetoiminta
Aikaikkuna: 120 päivää
Tämän ehdotuksen Smart Socket -teknologialla on kyky mitata askellaskentaa. Askelaktiivisuuden seurantaa käytetään laskemaan otetut askeleet.
120 päivää
Vaihetoiminta
Aikaikkuna: 120 päivää
Askelaktiivisuuden seurantaa käytetään askelharjoitustoiminnan keston laskemiseen askeljaksoa kohden.
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00026455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputoidun raajan komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa