- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03199222
Tecnología protésica de encaje inteligente para mejorar la interacción con el paciente, la facilidad de uso, la comodidad, el ajuste y la función.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de extremidades requiere el uso de prótesis. Las prótesis generalmente constan de 2 componentes: 1) una interfaz blanda para proteger la piel y el tejido musculoesquelético subyacente y 2) una interfaz estructural para permitir la unión de los componentes protésicos al cuerpo humano. La interfaz conecta el cuerpo del paciente a los componentes protésicos y, por lo tanto, se conecta a tierra durante la marcha. La interfaz tiene 2 propósitos: 1) distribuir las fuerzas de soporte de peso en todo el muñón (RL) y 2) suspender la prótesis durante la fase de balanceo y descarga. La interfaz ayuda a distribuir las cargas verticales durante la carga de peso para minimizar la carga focal en los tejidos que no toleran la presión. La interfaz también suspende los componentes protésicos del RL en la fase de balanceo y otros períodos de deslastre.
Muchos amputados experimentan complicaciones de RL y disminución de la movilidad como resultado de la incapacidad para detectar el exceso de presión o la falta de contacto distal con las interfaces recién ajustadas o mal ajustadas. Una interfaz de tecnología de encaje inteligente podría beneficiar a cada nuevo paciente protésico al advertir al usuario de un ajuste de encaje comprometido antes de inhibir el uso funcional y la seguridad. Además, la interfaz de tecnología de enchufe inteligente puede, en última instancia, prevenir otras complicaciones de salud y mejorar la interacción con el paciente, la facilidad de uso, la comodidad, el ajuste y la función. ALPS iForce mide estas variables de manera más económica que cualquier otro dispositivo único conocido. Por lo tanto, la tecnología de interfaz de enchufe inteligente elegida para esta propuesta es ALPs iForce. iForce realiza un seguimiento de la presión a lo largo del tiempo e indica al usuario cuándo existe una presión distal positiva o negativa proporcionando sugerencias de gestión del volumen (es decir, ajustes de calcetín). El usuario interactúa con los datos medidos enviados de forma inalámbrica a una aplicación en un teléfono inteligente (Android/iOS/Windows), dispositivo portátil o PC. Las sugerencias pueden incluir la eliminación o la aplicación de medias protésicas sobre el LD, u otras estrategias adecuadas de control del volumen, para mejorar el ajuste y la comodidad. La advertencia temprana de una posible irritación y ruptura de la piel puede conducir a una extremidad más saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Contacto:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- Número de teléfono: 813-974-3806
- Correo electrónico: mhighsmi@health.usf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral
- Revisión o reconstrucción unilateral de amputación transtibial
- Candidato a etapa intermedia (i.e. preparación) toma de corriente
- Hombre o mujer, de cualquier etnia
- 18-60 años de edad (es decir, edad militar activa)
- 100-275 libras.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal <100 o >275 lbs
- no habla ingles ni español
- Cualquier otro nivel de amputación que no sea TTA unilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: tecnología de enchufe inteligente con indicación del paciente
El usuario de la prótesis recibirá indicaciones de la tecnología de encaje inteligente con respecto al ajuste inadecuado y sugerencias sobre cómo restaurar un ajuste adecuado (es decir, calcetines).
Los investigadores tendrán acceso a la base de datos de Smart Socket Technology.
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La tecnología de encaje inteligente enviará comentarios al teléfono inteligente del usuario con sugerencias, incluida la eliminación o aplicación de calcetines protésicos sobre el muñón u otras estrategias de gestión del volumen para mejorar el ajuste y la comodidad.
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Sin intervención: Brazo 2: Protocolo clínico. Sin indicaciones del paciente
El usuario de la prótesis NO recibirá indicaciones de la tecnología de encaje inteligente con respecto a un ajuste inadecuado ni sugerencias sobre cómo restaurar un ajuste adecuado (es decir, calcetines).
Sin embargo, los investigadores tendrán acceso a la base de datos de Smart Socket Technology.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones protésicas en etapa intermedia
Periodo de tiempo: Será rastreado durante 120 días.
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La documentación clínica hará un seguimiento de la incidencia de problemas dermatológicos, ruptura de la piel, calcetín, circunferencia, infección y gravedad de la herida.
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Será rastreado durante 120 días.
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Actividad de volumen del miembro residual
Periodo de tiempo: Será rastreado durante 120 días
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El volumen de la extremidad se rastreará a través de la documentación clínica, incluida la volumetría de la extremidad residual (medidas circunferenciales), los cambios en la capa del calcetín (diario) y los cambios de interfaz requeridos se utilizarán para registrar la actividad del volumen y las consecuencias correspondientes y las estrategias de manejo.
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Será rastreado durante 120 días
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Complicaciones protésicas en etapa intermedia (documentación clínica)
Periodo de tiempo: Será rastreado durante 120 días
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Tasa de rehospitalización
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Será rastreado durante 120 días
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Complicaciones protésicas en etapa intermedia (documentación clínica)
Periodo de tiempo: Será rastreado durante 120 días
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Se documentará la tasa de revisión
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Será rastreado durante 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio y Estabilidad
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la amputación y al final del ensayo (120 días)
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El equilibrio y la estabilidad posteriores a la amputación se evaluarán con el Predictor de movilidad de amputados (AMP).
El AMP es una evaluación física breve (≈15 min para administrar) para determinar objetivamente el nivel funcional de una persona con amputación de una extremidad inferior.
Los sujetos se evalúan progresando a través de una jerarquía de tareas de movilidad que incluyen el equilibrio sentado, el equilibrio de pie, el cruce de obstáculos, la velocidad de marcha variable y la marcha en escalera.
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30 días posteriores a la amputación y al final del ensayo (120 días)
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Movilidad
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la amputación y al final del ensayo (120 días)
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Para evaluar la movilidad se utilizará el L-Test de Movilidad Funcional y el test de caminata de 2 minutos. El L-Test tiene un diseño práctico y está diseñado para usarse en un pasillo clínico estándar.29 Los sujetos comienzan la prueba sentados en una silla. El paciente se levanta de la silla, camina tres metros, gira 90 grados y luego camina otros siete metros. Al completar siete metros, el sujeto gira 180 grados, regresa, gira 90 grados para quedar de frente a la silla, y regresa los tres metros a su silla, donde retoman el asiento. |
30 días posteriores a la amputación y al final del ensayo (120 días)
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Paso Actividad
Periodo de tiempo: 120 días
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La tecnología Smart Socket en esta propuesta tiene la capacidad de medir la actividad de conteo de pasos.
El seguimiento de la actividad de los pasos se utiliza para contar el número de pasos dados.
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120 días
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Paso Actividad
Periodo de tiempo: 120 días
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La monitorización de la actividad de los pasos se utiliza para contar la duración de la actividad de los episodios de pasos por episodio de pasos.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Pro00026455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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