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Tecnología protésica de encaje inteligente para mejorar la interacción con el paciente, la facilidad de uso, la comodidad, el ajuste y la función.

18 de marzo de 2019 actualizado por: University of South Florida
Un problema común para la etapa preparatoria intermedia de la rehabilitación protésica es la presión distal, debido a la sensación comúnmente comprometida y la falta de comprensión de cómo abordarla en una prótesis recién colocada. La presión excesiva puede provocar lesiones graves en la piel, infección, revisión quirúrgica, rehospitalización y rehabilitación retrasada. Para prevenir este problema común entre los amputados en rehabilitación, se ha desarrollado la tecnología de enchufe inteligente para identificar mejor los problemas que pueden ocurrir. La tecnología Smart Socket que incluye indicaciones (SST+P) en esta propuesta de proyecto preclínico proporciona un monitor de actividad de pasos y detecta la presión distal, lo cual es novedoso para la tecnología. Cuando se detecta una presión excesiva en la extremidad residual, enviará una señal al teléfono inteligente del usuario para realizar un ajuste. Esta indicación mejora la interacción con el paciente y puede prevenir problemas como resultado de la fluctuación de volumen común y la sensibilidad comprometida. El propósito de este ensayo clínico es determinar si la tecnología de enchufe inteligente ALPS iForce con indicaciones (SST+P) mejorará la interacción con el paciente, la facilidad de uso, la comodidad, el ajuste, la función y los resultados de la economía de la salud en comparación con la práctica clínica estándar de atención (SOC). protocolos de adaptación de interfaces de encaje protésico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de extremidades requiere el uso de prótesis. Las prótesis generalmente constan de 2 componentes: 1) una interfaz blanda para proteger la piel y el tejido musculoesquelético subyacente y 2) una interfaz estructural para permitir la unión de los componentes protésicos al cuerpo humano. La interfaz conecta el cuerpo del paciente a los componentes protésicos y, por lo tanto, se conecta a tierra durante la marcha. La interfaz tiene 2 propósitos: 1) distribuir las fuerzas de soporte de peso en todo el muñón (RL) y 2) suspender la prótesis durante la fase de balanceo y descarga. La interfaz ayuda a distribuir las cargas verticales durante la carga de peso para minimizar la carga focal en los tejidos que no toleran la presión. La interfaz también suspende los componentes protésicos del RL en la fase de balanceo y otros períodos de deslastre.

Muchos amputados experimentan complicaciones de RL y disminución de la movilidad como resultado de la incapacidad para detectar el exceso de presión o la falta de contacto distal con las interfaces recién ajustadas o mal ajustadas. Una interfaz de tecnología de encaje inteligente podría beneficiar a cada nuevo paciente protésico al advertir al usuario de un ajuste de encaje comprometido antes de inhibir el uso funcional y la seguridad. Además, la interfaz de tecnología de enchufe inteligente puede, en última instancia, prevenir otras complicaciones de salud y mejorar la interacción con el paciente, la facilidad de uso, la comodidad, el ajuste y la función. ALPS iForce mide estas variables de manera más económica que cualquier otro dispositivo único conocido. Por lo tanto, la tecnología de interfaz de enchufe inteligente elegida para esta propuesta es ALPs iForce. iForce realiza un seguimiento de la presión a lo largo del tiempo e indica al usuario cuándo existe una presión distal positiva o negativa proporcionando sugerencias de gestión del volumen (es decir, ajustes de calcetín). El usuario interactúa con los datos medidos enviados de forma inalámbrica a una aplicación en un teléfono inteligente (Android/iOS/Windows), dispositivo portátil o PC. Las sugerencias pueden incluir la eliminación o la aplicación de medias protésicas sobre el LD, u otras estrategias adecuadas de control del volumen, para mejorar el ajuste y la comodidad. La advertencia temprana de una posible irritación y ruptura de la piel puede conducir a una extremidad más saludable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Amputación transtibial unilateral
  2. Revisión o reconstrucción unilateral de amputación transtibial
  3. Candidato a etapa intermedia (i.e. preparación) toma de corriente
  4. Hombre o mujer, de cualquier etnia
  5. 18-60 años de edad (es decir, edad militar activa)
  6. 100-275 libras.

Criterio de exclusión:

  1. Peso corporal <100 o >275 lbs
  2. no habla ingles ni español
  3. Cualquier otro nivel de amputación que no sea TTA unilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: tecnología de enchufe inteligente con indicación del paciente
El usuario de la prótesis recibirá indicaciones de la tecnología de encaje inteligente con respecto al ajuste inadecuado y sugerencias sobre cómo restaurar un ajuste adecuado (es decir, calcetines). Los investigadores tendrán acceso a la base de datos de Smart Socket Technology.
La tecnología de encaje inteligente enviará comentarios al teléfono inteligente del usuario con sugerencias, incluida la eliminación o aplicación de calcetines protésicos sobre el muñón u otras estrategias de gestión del volumen para mejorar el ajuste y la comodidad.
Sin intervención: Brazo 2: Protocolo clínico. Sin indicaciones del paciente
El usuario de la prótesis NO recibirá indicaciones de la tecnología de encaje inteligente con respecto a un ajuste inadecuado ni sugerencias sobre cómo restaurar un ajuste adecuado (es decir, calcetines). Sin embargo, los investigadores tendrán acceso a la base de datos de Smart Socket Technology.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones protésicas en etapa intermedia
Periodo de tiempo: Será rastreado durante 120 días.
La documentación clínica hará un seguimiento de la incidencia de problemas dermatológicos, ruptura de la piel, calcetín, circunferencia, infección y gravedad de la herida.
Será rastreado durante 120 días.
Actividad de volumen del miembro residual
Periodo de tiempo: Será rastreado durante 120 días
El volumen de la extremidad se rastreará a través de la documentación clínica, incluida la volumetría de la extremidad residual (medidas circunferenciales), los cambios en la capa del calcetín (diario) y los cambios de interfaz requeridos se utilizarán para registrar la actividad del volumen y las consecuencias correspondientes y las estrategias de manejo.
Será rastreado durante 120 días
Complicaciones protésicas en etapa intermedia (documentación clínica)
Periodo de tiempo: Será rastreado durante 120 días
Tasa de rehospitalización
Será rastreado durante 120 días
Complicaciones protésicas en etapa intermedia (documentación clínica)
Periodo de tiempo: Será rastreado durante 120 días
Se documentará la tasa de revisión
Será rastreado durante 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio y Estabilidad
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la amputación y al final del ensayo (120 días)
El equilibrio y la estabilidad posteriores a la amputación se evaluarán con el Predictor de movilidad de amputados (AMP). El AMP es una evaluación física breve (≈15 min para administrar) para determinar objetivamente el nivel funcional de una persona con amputación de una extremidad inferior. Los sujetos se evalúan progresando a través de una jerarquía de tareas de movilidad que incluyen el equilibrio sentado, el equilibrio de pie, el cruce de obstáculos, la velocidad de marcha variable y la marcha en escalera.
30 días posteriores a la amputación y al final del ensayo (120 días)
Movilidad
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la amputación y al final del ensayo (120 días)

Para evaluar la movilidad se utilizará el L-Test de Movilidad Funcional y el test de caminata de 2 minutos. El L-Test tiene un diseño práctico y está diseñado para usarse en un pasillo clínico estándar.29 Los sujetos comienzan la prueba sentados en una silla.

El paciente se levanta de la silla, camina tres metros, gira 90 grados y luego camina otros siete metros. Al completar siete metros, el sujeto gira 180 grados, regresa, gira 90 grados para quedar de frente a la silla, y regresa los tres metros a su silla, donde retoman el asiento.

30 días posteriores a la amputación y al final del ensayo (120 días)
Paso Actividad
Periodo de tiempo: 120 días
La tecnología Smart Socket en esta propuesta tiene la capacidad de medir la actividad de conteo de pasos. El seguimiento de la actividad de los pasos se utiliza para contar el número de pasos dados.
120 días
Paso Actividad
Periodo de tiempo: 120 días
La monitorización de la actividad de los pasos se utiliza para contar la duración de la actividad de los episodios de pasos por episodio de pasos.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00026455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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