Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostetisk Smart Socket-teknik för att förbättra patientinteraktion, användbarhet, komfort, passform och funktion.

18 mars 2019 uppdaterad av: University of South Florida
Ett vanligt problem för det mellanliggande förberedande skedet av protesrehabilitering är distalt tryck, på grund av vanligen försämrad känsel och bristande förståelse för hur det ska hanteras i en nymonterad protes. Överdrivet tryck kan leda till allvarlig hudnedbrytning, infektion, kirurgisk revision, återinläggning på sjukhus och försenad rehab. För att förhindra detta vanliga problem bland rehabiliterande amputerade, har smart socket-teknologi utvecklats för att bättre identifiera problem som kan uppstå. Smart Socket-tekniken inklusive prompting (SST+P) i detta prekliniska projektförslag tillhandahåller en stegaktivitetsmonitor och känner av distalt tryck, vilket är nytt för tekniken. När för högt tryck upptäcks på den kvarvarande extremiteten kommer den att skicka en signal till användarens smarta telefon för att göra en justering. Denna uppmaning förbättrar patientens interaktion och kan förhindra problem till följd av vanliga volymfluktuationer och nedsatt känsel. Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om ALPS iForce smart socket-teknik med prompting (SST+P) kommer att förbättra patientinteraktion, användbarhet, komfort, passform, funktion och hälsoekonomiska resultat jämfört med standardvården (SOC) klinisk praxis protokoll för montering av gränssnitt för proteshylsor

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlust av extremiteter kräver användning av proteser. Proteser består vanligtvis av 2 komponenter: 1) ett mjukt gränssnitt för att skydda huden och den underliggande muskuloskeletala vävnaden och 2) ett strukturellt gränssnitt för att möjliggöra fastsättning av proteskomponenter till människokroppen. Gränssnittet förbinder patientens kropp med proteskomponenterna och jordar därmed under gång. Gränssnittet har två syften: 1) att fördela viktbärande krafter över hela den kvarvarande extremiteten (RL) och 2) att suspendera protesen under svängfasen och underviktning. Gränssnittet hjälper till att fördela vertikala belastningar under viktbärande för att minimera fokal belastning på tryckintoleranta vävnader. Gränssnittet suspenderar också proteskomponenter till RL i svängfas och andra perioder av oviktande.

Många amputerade upplever RL-komplikationer och nedsatt rörlighet till följd av oförmågan att upptäcka övertryck eller brist på distal kontakt med nypassade och dåligt anpassade gränssnitt. Ett smart gränssnitt för socketteknologi kan gynna varje ny protespatient genom att uppmana användaren att få en komprometterad socketpassning innan funktionell användning och säkerhet förhindras. Vidare kan det smarta socket-teknologigränssnittet i slutändan förhindra andra hälsokomplikationer och förbättra patientinteraktion, användbarhet, komfort, passform och funktion. ALPS iForce mäter dessa variabler mest ekonomiskt mer omfattande än någon annan känd enhet. Därför är den smarta socket-gränssnittstekniken som valts för detta förslag ALPs iForce. iForce spårar tryck över tid och indikerar för användaren när positivt eller negativt distalt tryck finns genom att ge förslag på volymhantering (dvs. justeringar av strumpor). Användaren interagerar med mätt data som skickas trådlöst till en applikation på en smart telefon (Android/iOS/Windows), handhållen enhet eller PC. Förslag kan inkludera borttagning eller applicering av protesstrumpor över RL, eller andra lämpliga volymhanteringsstrategier, för att förbättra passform och komfort. Tidig varning för eventuell hudirritation och nedbrytning kan leda till en friskare lem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral transtibial amputation
  2. Ensidig revision eller rekonstruktion av transtibial amputation
  3. Kandidat för mellanstadiet (dvs. förberedande) uttag
  4. Man eller kvinna, oavsett etnicitet
  5. 18-60 år (dvs. aktiv militärålder)
  6. 100-275 pund.

Exklusions kriterier:

  1. Kroppsvikt <100 eller >275 lbs
  2. Talar inte engelska eller spanska
  3. Alla andra amputationsnivåer än unilateral TTA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Smart socket-teknik med patientuppmaning
Protesanvändaren KOMMER att få uppmaningar från den smarta socket-teknologin angående felaktig passform och förslag på hur man återställer en korrekt passform (dvs strumpor). Utredarna kommer att ha tillgång till databasen Smart Socket Technology.
Enhet: Protetisk smart socket-teknik med patientuppmaning
Den smarta socket-tekniken kommer att skicka feedback till användarens smartphone med förslag inklusive borttagning eller applicering av protesstrumpor över den kvarvarande extremiteten eller andra volymhanteringsstrategier för att förbättra passform och komfort.
Inget ingripande: Arm 2: Kliniskt protokoll. Ingen patientmaning
Protesanvändaren KOMMER INTE att få uppmaningar från smart socket-teknologin angående felaktig passform och förslag på hur man återställer en korrekt passform (dvs strumpor). Utredarna kommer dock att ha tillgång till databasen Smart Socket Technology.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellanstadiets protetiska komplikationer
Tidsram: Kommer att spåras i 120 dagar.
Klinisk dokumentation kommer att spåra förekomsten av dermatologiska problem, hudnedbrytning, strumpa, omkrets, infektion och sårsvårighet.
Kommer att spåras i 120 dagar.
Lemvolymaktivitet hos den kvarvarande lemmen
Tidsram: Kommer att spåras i 120 dagar
Lemvolym kommer att spåras genom klinisk dokumentation, inklusive kvarvarande extremitetsvolym (omkretsmätningar), byten av strumpor (journal) och nödvändiga gränssnittsändringar kommer att användas för att registrera volymaktivitet och motsvarande konsekvens- och hanteringsstrategier.
Kommer att spåras i 120 dagar
Mellanstadiets proteskomplikationer (klinisk dokumentation)
Tidsram: Kommer att spåras i 120 dagar
Återinläggningstakt
Kommer att spåras i 120 dagar
Mellanstadiets proteskomplikationer (klinisk dokumentation)
Tidsram: Kommer att spåras i 120 dagar
Revisionshastighet kommer att dokumenteras
Kommer att spåras i 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans och stabilitet
Tidsram: 30 dagar efter amputation och i slutet av försöket (120 dagar)
Balans och stabilitet efter amputation kommer att testas med Amputee Mobility Predictor (AMP). AMP är en kort fysisk bedömning (≈15 min att administrera) för att objektivt fastställa funktionsnivån hos en amputerad nedre extremitet. Ämnen bedöms genom att gå igenom en hierarki av rörlighetsuppgifter, inklusive sittande balans, stående balans, korsning av hinder, variabel gånghastighet och trappgång.
30 dagar efter amputation och i slutet av försöket (120 dagar)
Rörlighet
Tidsram: 30 dagar efter amputation och i slutet av försöket (120 dagar)

L-Test of Functional Mobility och 2 minuters gångtest kommer att användas för att bedöma rörlighet. L-testet är praktiskt utformat och avsett att användas i en vanlig klinisk hall.29 Försökspersonerna börjar testet sittande i en stol.

Patienten reser sig från stolen, går tre meter, vänder sig 90 grader och går sedan ytterligare sju meter. Efter att ha fullbordat sju meter, vänder försökspersonen 180 grader, återvänder, vänder sig 90 grader för att vända sig mot stolen och återvänder de tre metrarna till sin stol, där de återtar sittplatsen.
30 dagar efter amputation och i slutet av försöket (120 dagar)
Stegaktivitet
Tidsram: 120 dagar
Smart Socket-tekniken i detta förslag har förmågan att mäta stegräkningsaktivitet. Stegaktivitetsövervakning används för att räkna antalet steg som tagits.
120 dagar
Stegaktivitet
Tidsram: 120 dagar
Stegaktivitetsövervakning används för att räkna varaktigheten av stegaktiviteten per stegepisod.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00026455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer av den amputerade extremiteten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera