Technologia inteligentnych gniazd protetycznych poprawiająca interakcję z pacjentem, użyteczność, wygodę, dopasowanie i funkcjonalność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata kończyny wymaga zastosowania protezy. Protezy zwykle składają się z 2 elementów: 1) miękkiego interfejsu chroniącego skórę i leżącą pod nim tkankę mięśniowo-szkieletową oraz 2) strukturalnego interfejsu umożliwiającego przymocowanie elementów protezy do ciała ludzkiego. Interfejs łączy ciało pacjenta z elementami protezy, a tym samym uziemia podczas chodu. Interfejs ma 2 cele: 1) rozłożenie sił obciążających na całą kikut (RL) i 2) zawieszenie protezy podczas fazy wymachu i odciążenia. Interfejs pomaga w rozkładaniu obciążeń pionowych podczas obciążania, aby zminimalizować obciążenie ogniskowe tkanek nietolerujących nacisku. Interfejs podwiesza również elementy protetyczne do RL w fazie wymachu i innych okresach odciążenia.
Wiele osób po amputacji doświadcza powikłań RL i zmniejszonej ruchomości wynikającej z niemożności wykrycia nadciśnienia lub braku kontaktu dystalnego z nowo dopasowanymi i słabo dopasowanymi interfejsami. Inteligentny interfejs technologii gniazda może przynieść korzyści każdemu nowemu pacjentowi protetycznemu, zachęcając użytkownika do kompromisowego dopasowania gniazda przed ograniczeniem funkcjonalności i bezpieczeństwa. Ponadto interfejs technologii inteligentnych gniazd może ostatecznie zapobiegać innym komplikacjom zdrowotnym i poprawiać interakcję z pacjentem, użyteczność, wygodę, dopasowanie i funkcjonalność. ALPS iForce najbardziej ekonomicznie mierzy te zmienne bardziej kompleksowo niż jakiekolwiek inne znane pojedyncze urządzenie. Dlatego wybraną w tej propozycji technologią interfejsu inteligentnego gniazda jest ALPs iForce. iForce śledzi ciśnienie w czasie i wskazuje użytkownikowi, kiedy występuje dodatnie lub ujemne ciśnienie dystalne, dostarczając sugestie zarządzania objętością (tj. regulacja skarpety). Użytkownik wchodzi w interakcję z danymi pomiarowymi przesyłanymi bezprzewodowo do aplikacji na smartfonie (Android/iOS/Windows), urządzeniu przenośnym lub komputerze. Sugestie mogą obejmować zdjęcie lub założenie skarpet protetycznych na RL lub inne odpowiednie strategie zarządzania objętością, aby poprawić dopasowanie i wygodę. Wczesne ostrzeżenie o możliwym podrażnieniu i uszkodzeniu skóry może prowadzić do zdrowszej kończyny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- Numer telefonu: 813-974-3806
- E-mail: mhighsmi@health.usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia
- Jednostronna rewizja lub rekonstrukcja amputacji piszczelowej
- Kandydat do etapu pośredniego (tj. przygotowawcze) dopasowanie gniazda
- Mężczyzna lub kobieta, dowolnej narodowości
- 18-60 lat (tj. aktywny wiek wojskowy)
- 100-275 funtów.
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała <100 lub >275 funtów
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Każdy inny poziom amputacji niż jednostronna TTA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Technologia inteligentnego gniazda z monitami pacjenta
Użytkownik protezy BĘDZIE otrzymywać podpowiedzi od technologii inteligentnego gniazda dotyczące niewłaściwego dopasowania i sugestie, jak przywrócić właściwe dopasowanie (np. skarpetki).
Śledczy będą mieli dostęp do bazy danych Smart Socket Technology.
|
Inteligentna technologia gniazd wysyła informacje zwrotne do smartfona użytkownika z sugestiami, w tym zdejmowaniem lub zakładaniem skarpet protetycznych na kikut lub innymi strategiami zarządzania objętością w celu poprawy dopasowania i komfortu.
|
|
Brak interwencji: Ramię 2: Protokół kliniczny. Brak podpowiedzi pacjenta
Użytkownik protezy NIE BĘDZIE otrzymywać monitów z technologii inteligentnego gniazda dotyczących niewłaściwego dopasowania i sugestii, jak przywrócić właściwe dopasowanie (np. skarpetki).
Badacze będą jednak mieli dostęp do bazy danych Smart Socket Technology.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania protetyczne w stadium pośrednim
Ramy czasowe: Będzie śledzony przez 120 dni.
|
Dokumentacja kliniczna będzie śledzić częstość występowania problemów dermatologicznych, uszkodzeń skóry, warstw skarpety, obwodu, infekcji i ciężkości rany.
|
Będzie śledzony przez 120 dni.
|
|
Aktywność objętości kończyny kikuta
Ramy czasowe: Będzie śledzony przez 120 dni
|
Objętość kończyny będzie śledzona za pomocą dokumentacji klinicznej, w tym wolumetrii kikuta (pomiary obwodowe), zmian warstwy skarpety (dziennik), a wymagane zmiany interfejsu będą wykorzystywane do rejestrowania aktywności objętościowej oraz odpowiednich konsekwencji i strategii zarządzania.
|
Będzie śledzony przez 120 dni
|
|
Powikłania protetyczne w stadium pośrednim (dokumentacja kliniczna)
Ramy czasowe: Będzie śledzony przez 120 dni
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
|
Będzie śledzony przez 120 dni
|
|
Powikłania protetyczne w stadium pośrednim (dokumentacja kliniczna)
Ramy czasowe: Będzie śledzony przez 120 dni
|
Współczynnik rewizji zostanie udokumentowany
|
Będzie śledzony przez 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga i stabilność
Ramy czasowe: 30 dni po amputacji i na koniec okresu próbnego (120 dni)
|
Równowaga i stabilność po amputacji zostaną przetestowane za pomocą Amputee Mobility Predictor (AMP).
AMP to krótka ocena fizyczna (≈15 minut na wykonanie) w celu obiektywnego określenia poziomu funkcjonalnego osoby po amputacji kończyny dolnej.
Badani są oceniani na podstawie hierarchii zadań związanych z mobilnością, w tym równowagi w pozycji siedzącej, stojącej, pokonywania przeszkód, zmiennej prędkości chodu i chodu po schodach.
|
30 dni po amputacji i na koniec okresu próbnego (120 dni)
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 30 dni po amputacji i na koniec okresu próbnego (120 dni)
|
Do oceny mobilności zostaną wykorzystane L-Test of Functional Mobility oraz 2-minutowy test marszu. Test L jest praktyczny i przeznaczony do użytku w standardowym korytarzu klinicznym.29 Badani rozpoczynają test siedząc na krześle. Pacjent wstaje z krzesła, przechodzi trzy metry, obraca się o 90 stopni, a następnie przechodzi dodatkowe siedem metrów. Po pokonaniu siedmiu metrów badany obraca się o 180 stopni, wraca, obraca się o 90 stopni w stronę krzesła i wraca trzy metry na swoje krzesło, gdzie ponownie zajmuje miejsce. |
30 dni po amputacji i na koniec okresu próbnego (120 dni)
|
|
Aktywność krokowa
Ramy czasowe: 120 dni
|
Technologia Smart Socket w tej propozycji ma możliwość mierzenia liczby kroków.
Monitorowanie aktywności kroków służy do liczenia liczby wykonanych kroków.
|
120 dni
|
|
Aktywność krokowa
Ramy czasowe: 120 dni
|
Monitorowanie aktywności krokowej służy do zliczania czasu trwania aktywności krokowej na epizod kroczenia.
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00026455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .