보철 스마트 소켓 기술로 환자 상호 작용, 유용성, 편안함, 착용감 및 기능을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
사지 손실에는 보철 사용이 필요합니다. 보철물은 일반적으로 2가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 피부와 기본 근골격 조직을 보호하는 부드러운 인터페이스와 2) 인체에 보철 구성 요소를 부착할 수 있는 구조적 인터페이스입니다. 인터페이스는 환자의 신체를 보철 구성 요소에 연결하므로 보행 중에 접지됩니다. 인터페이스에는 2가지 목적이 있습니다. 1) 전체 절단단(RL) 전체에 체중 부하력을 분산시키고 2) 유각기 및 무가중 동안 의지를 매달기 위한 것입니다. 인터페이스는 압력을 견딜 수 없는 조직에 초점 부하를 최소화하기 위해 체중 부하 동안 수직 부하를 분산하는 데 도움이 됩니다. 인터페이스는 또한 유각기 및 기타 비가중 기간에서 RL에 대한 보철 구성 요소를 중단합니다.
많은 수족 절단 환자는 과도한 압력을 감지할 수 없거나 새로 적합하거나 적합하지 않은 인터페이스와의 말단 접촉 부족으로 인해 RL 합병증 및 이동성 감소를 경험합니다. 스마트 소켓 기술 인터페이스는 기능적 사용과 안전을 저해하기 전에 손상된 소켓에 맞게 사용자에게 메시지를 표시하여 모든 새로운 보철 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 또한 스마트 소켓 기술 인터페이스는 궁극적으로 다른 건강 합병증을 예방하고 환자 상호 작용, 유용성, 편안함, 적합성 및 기능을 향상시킬 수 있습니다. ALPS iForce는 알려진 다른 단일 장치보다 이러한 변수를 가장 경제적으로 더 포괄적으로 측정합니다. 따라서 이 제안을 위해 선택한 스마트 소켓 인터페이스 기술은 ALP iForce입니다. iForce는 시간이 지남에 따라 압력을 추적하고 원위부 압력이 양수인지 음수인지를 사용자에게 알려줍니다. 양말 플라이 조정). 사용자는 스마트폰(Android/iOS/Windows), 핸드헬드 장치 또는 PC의 애플리케이션에 무선으로 전송된 측정 데이터와 상호 작용합니다. 제안 사항에는 RL 위에 의족 양말을 제거하거나 적용하거나 적합성과 편안함을 개선하기 위한 기타 적절한 볼륨 관리 전략이 포함될 수 있습니다. 가능한 피부 자극 및 손상에 대한 조기 경고는 더 건강한 팔다리로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
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연락하다:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- 전화번호: 813-974-3806
- 이메일: mhighsmi@health.usf.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 경골 절단
- 경골절단의 일방적 수정 또는 재건
- 중간 단계(즉, 예비) 소켓 피팅
- 모든 민족의 남성 또는 여성
- 18-60세(예: 현역군인연령)
- 100-275파운드
제외 기준:
- 체중 <100 또는 >275lbs
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함
- 편측 TTA 이외의 다른 수준의 절단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 스마트 소켓 기술 w/환자 프롬프트
의족 사용자는 스마트 소켓 기술을 통해 부적절한 착용과 올바른 착용(예: 양말)을 복원하는 방법에 대한 제안을 받게 됩니다.
조사관은 스마트 소켓 기술 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
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스마트 소켓 기술은 사용자의 스마트폰에 피드백을 보내 절단단에 의족 양말을 벗거나 부착하는 것과 같은 제안 또는 착용감과 편안함을 개선하기 위한 기타 볼륨 관리 전략을 제공합니다.
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간섭 없음: 팔 2: 임상 프로토콜. 환자 프롬프트 없음
의족 사용자는 부적절한 착용에 대한 스마트 소켓 기술의 프롬프트 및 올바른 피팅(예: 양말)을 복원하는 방법에 대한 제안을 받지 않습니다.
그러나 조사관은 스마트 소켓 기술 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 보철물 합병증
기간: 120일 동안 추적됩니다.
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임상 문서는 피부 문제, 피부 손상, 양말 플라이, 둘레, 감염 및 상처 중증도의 발생률을 추적합니다.
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120일 동안 추적됩니다.
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절단단의 사지 용적 활동
기간: 120일 동안 추적됩니다.
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사지 용적은 절단단 용적 측정(둘레 측정), 양말 플라이 변경(저널)을 포함한 임상 문서를 통해 추적되며 필요한 인터페이스 변경은 용적 활동과 해당 결과 및 관리 전략을 기록하는 데 사용됩니다.
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120일 동안 추적됩니다.
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중기 보철 합병증(임상 문서)
기간: 120일 동안 추적됩니다.
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재입원률
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120일 동안 추적됩니다.
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중기 보철 합병증(임상 문서)
기간: 120일 동안 추적됩니다.
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수정 비율이 문서화됩니다.
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120일 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형과 안정성
기간: 절단 후 30일 및 시험 종료 시(120일)
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AMP(Amputee Mobility Predictor)로 절단 후 균형과 안정성을 테스트합니다.
AMP는 하지 절단 환자의 기능 수준을 객관적으로 결정하기 위한 간략한 신체 평가(약 15분)입니다.
피험자는 앉은 자세 균형, 서 있는 자세 균형, 장애물 건너기, 다양한 보행 속도 및 계단 보행을 포함한 이동성 작업의 계층 구조를 통해 진행하여 평가됩니다.
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절단 후 30일 및 시험 종료 시(120일)
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유동성
기간: 절단 후 30일 및 시험 종료 시(120일)
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기능적 이동성 L-테스트 및 2분 보행 테스트를 사용하여 이동성을 평가합니다. L-Test는 디자인이 실용적이며 표준 임상 복도에서 사용하도록 고안되었습니다.29 피험자는 의자에 앉아 테스트를 시작합니다. 환자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고 90도 회전한 다음 추가로 7미터를 걷습니다. 7미터를 완료하면 피험자는 180도 회전하고 돌아와 의자를 향하도록 90도 회전하고 3미터를 의자로 되돌려 앉습니다. |
절단 후 30일 및 시험 종료 시(120일)
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단계 활동
기간: 120일
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이 제안의 스마트 소켓 기술에는 걸음 수 활동을 측정하는 기능이 있습니다.
걸음 수 모니터링은 걸음 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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120일
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단계 활동
기간: 120일
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걸음 활동 모니터링은 걷기 에피소드당 걸음 시합 활동의 지속 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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절단된 사지의 합병증에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한