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Tecnologia de encaixe inteligente protético para melhorar a interação, usabilidade, conforto, ajuste e função do paciente.

18 de março de 2019 atualizado por: University of South Florida
Um problema comum para o estágio preparatório intermediário da reabilitação protética é a pressão distal, devido à sensação comumente comprometida e à falta de compreensão de como abordá-la em uma prótese recém-ajustada. A pressão excessiva pode levar a danos graves na pele, infecção, revisão cirúrgica, re-hospitalização e reabilitação atrasada. Para evitar esse problema comum entre amputados em reabilitação, a tecnologia de tomada inteligente foi desenvolvida para identificar melhor os problemas que podem ocorrer. A tecnologia Smart Socket incluindo Prompting (SST+P) nesta proposta de projeto pré-clínico fornece um monitor de atividade de passos e detecta a pressão distal, o que é uma novidade para a tecnologia. Quando uma pressão excessiva é detectada no membro residual, ele envia um sinal ao smartphone do usuário para fazer um ajuste. Este alerta melhora a interação do paciente e pode prevenir problemas como resultado de flutuação de volume comum e sensibilidade comprometida. O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a tecnologia de soquete inteligente ALPS iForce com solicitação (SST+P) melhorará a interação com o paciente, usabilidade, conforto, ajuste, função e resultados de economia de saúde em comparação com a prática clínica padrão de atendimento (SOC). protocolos de adaptação de interfaces de encaixe protético

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de membros requer o uso de próteses. As próteses geralmente consistem em 2 componentes: 1) uma interface macia para proteger a pele e o tecido musculoesquelético subjacente e 2) uma interface estrutural para permitir a fixação de componentes protéticos ao corpo humano. A interface conecta o corpo do paciente aos componentes protéticos e, assim, ao solo durante a marcha. A interface tem 2 propósitos: 1) distribuir as forças de suporte de peso por todo o coto (RL) e 2) suspender a prótese durante a fase de balanço e desponderamento. A interface auxilia na distribuição de cargas verticais durante o suporte de peso para minimizar a carga focal em tecidos intolerantes à pressão. A interface também suspende componentes protéticos ao RL na fase de balanço e outros períodos de perda de peso.

Muitos amputados apresentam complicações de RL e diminuição da mobilidade resultante da incapacidade de detectar excesso de pressão ou falta de contato distal com interfaces recém-ajustadas e mal ajustadas. Uma interface de tecnologia de soquete inteligente pode beneficiar cada novo paciente protético, alertando o usuário sobre um ajuste de soquete comprometido antes de inibir o uso funcional e a segurança. Além disso, a interface da tecnologia de soquete inteligente pode, em última análise, prevenir outras complicações de saúde e melhorar a interação, usabilidade, conforto, ajuste e função do paciente. O ALPS iForce mede de forma mais econômica essas variáveis ​​de forma mais abrangente do que qualquer outro dispositivo único conhecido. Portanto a tecnologia de interface smart socket escolhida para esta proposta é o ALPs iForce. O iForce rastreia a pressão ao longo do tempo e indica ao usuário quando existe pressão distal positiva ou negativa, fornecendo sugestões de gerenciamento de volume (ou seja, ajustes de meia). O usuário interage com os dados medidos enviados sem fio para um aplicativo em um smartphone (Android/iOS/Windows), dispositivo portátil ou PC. As sugestões podem incluir a remoção ou aplicação de meias protéticas sobre o RL, ou outras estratégias apropriadas de gerenciamento de volume, para melhorar o ajuste e o conforto. O alerta precoce para possível irritação e ruptura da pele pode levar a um membro mais saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Amputação transtibial unilateral
  2. Revisão unilateral ou reconstrução de amputação transtibial
  3. Candidato ao estágio intermediário (ou seja, preparatório) encaixe do soquete
  4. Homem ou mulher, de qualquer etnia
  5. 18-60 anos de idade (ou seja, idade militar ativa)
  6. 100-275 libras.

Critério de exclusão:

  1. Peso corporal <100 ou >275 libras
  2. Não fala inglês ou espanhol
  3. Qualquer outro nível de amputação que não seja TTA unilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: tecnologia de soquete inteligente com solicitação do paciente
O usuário da prótese IRÁ receber instruções da tecnologia de soquete inteligente sobre o ajuste inadequado e sugestões sobre como restaurar um ajuste adequado (ou seja, meias). Os investigadores terão acesso ao banco de dados da Smart Socket Technology.
A tecnologia de soquete inteligente enviará feedback para o smartphone do usuário com sugestões, incluindo a remoção ou aplicação de meias protéticas sobre o membro residual ou outras estratégias de gerenciamento de volume para melhorar o ajuste e o conforto.
Sem intervenção: Braço 2: Protocolo clínico. Sem solicitação do paciente
O usuário da prótese NÃO receberá avisos da tecnologia de soquete inteligente sobre ajuste inadequado e sugestões sobre como restaurar um ajuste adequado (ou seja, meias). No entanto, os investigadores terão acesso ao banco de dados da Smart Socket Technology.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações protéticas em estágio intermediário
Prazo: Será rastreado por 120 dias.
A documentação clínica rastreará a incidência de problemas dermatológicos, ruptura da pele, dobra da meia, circunferência, infecção e gravidade da ferida.
Será rastreado por 120 dias.
Atividade de volume do membro do membro residual
Prazo: Será rastreado por 120 dias
O volume do membro será rastreado por meio de documentação clínica, incluindo volumetria do membro residual (medidas circunferenciais), alterações de meia (diário) e as alterações de interface necessárias serão usadas para registrar a atividade do volume e as consequências correspondentes e estratégias de gerenciamento.
Será rastreado por 120 dias
Complicações protéticas em estágio intermediário (documentação clínica)
Prazo: Será rastreado por 120 dias
Taxa de reinternação
Será rastreado por 120 dias
Complicações protéticas em estágio intermediário (documentação clínica)
Prazo: Será rastreado por 120 dias
A taxa de revisão será documentada
Será rastreado por 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio e Estabilidade
Prazo: 30 dias após a amputação e no final do teste (120 dias)
O equilíbrio e a estabilidade pós-amputação serão testados com o Amputee Mobility Predictor (AMP). O AMP é uma breve avaliação física (≈15min para administrar) para determinar objetivamente o nível funcional de um amputado de membro inferior. Os indivíduos são avaliados progredindo através de uma hierarquia de tarefas de mobilidade, incluindo equilíbrio sentado, equilíbrio em pé, travessia de obstáculos, velocidade de marcha variável e marcha em escada.
30 dias após a amputação e no final do teste (120 dias)
Mobilidade
Prazo: 30 dias após a amputação e no final do teste (120 dias)

O teste L de Mobilidade Funcional e o teste de caminhada de 2 minutos serão utilizados para avaliar a mobilidade. O L-Test tem um design prático e destina-se a ser usado em um corredor clínico padrão.29 Os participantes começam o teste sentados em uma cadeira.

O paciente se levanta da cadeira, anda três metros, faz um giro de 90 graus e depois caminha mais sete metros. Ao completar sete metros, o sujeito gira 180 graus, volta, gira 90 graus para ficar de frente para a cadeira e retorna os três metros para sua cadeira, onde retoma o assento.

30 dias após a amputação e no final do teste (120 dias)
Etapa Atividade
Prazo: 120 dias
A tecnologia Smart Socket nesta proposta tem a capacidade de medir a atividade de contagem de passos. O monitoramento da atividade da etapa é utilizado para contar o número de etapas executadas.
120 dias
Etapa Atividade
Prazo: 120 dias
O monitoramento da atividade de passos é usado para contar a duração da atividade de passos por episódio de passos.
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00026455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicações do membro amputado

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