- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199222
Tecnologia de encaixe inteligente protético para melhorar a interação, usabilidade, conforto, ajuste e função do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de membros requer o uso de próteses. As próteses geralmente consistem em 2 componentes: 1) uma interface macia para proteger a pele e o tecido musculoesquelético subjacente e 2) uma interface estrutural para permitir a fixação de componentes protéticos ao corpo humano. A interface conecta o corpo do paciente aos componentes protéticos e, assim, ao solo durante a marcha. A interface tem 2 propósitos: 1) distribuir as forças de suporte de peso por todo o coto (RL) e 2) suspender a prótese durante a fase de balanço e desponderamento. A interface auxilia na distribuição de cargas verticais durante o suporte de peso para minimizar a carga focal em tecidos intolerantes à pressão. A interface também suspende componentes protéticos ao RL na fase de balanço e outros períodos de perda de peso.
Muitos amputados apresentam complicações de RL e diminuição da mobilidade resultante da incapacidade de detectar excesso de pressão ou falta de contato distal com interfaces recém-ajustadas e mal ajustadas. Uma interface de tecnologia de soquete inteligente pode beneficiar cada novo paciente protético, alertando o usuário sobre um ajuste de soquete comprometido antes de inibir o uso funcional e a segurança. Além disso, a interface da tecnologia de soquete inteligente pode, em última análise, prevenir outras complicações de saúde e melhorar a interação, usabilidade, conforto, ajuste e função do paciente. O ALPS iForce mede de forma mais econômica essas variáveis de forma mais abrangente do que qualquer outro dispositivo único conhecido. Portanto a tecnologia de interface smart socket escolhida para esta proposta é o ALPs iForce. O iForce rastreia a pressão ao longo do tempo e indica ao usuário quando existe pressão distal positiva ou negativa, fornecendo sugestões de gerenciamento de volume (ou seja, ajustes de meia). O usuário interage com os dados medidos enviados sem fio para um aplicativo em um smartphone (Android/iOS/Windows), dispositivo portátil ou PC. As sugestões podem incluir a remoção ou aplicação de meias protéticas sobre o RL, ou outras estratégias apropriadas de gerenciamento de volume, para melhorar o ajuste e o conforto. O alerta precoce para possível irritação e ruptura da pele pode levar a um membro mais saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
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Contato:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- Número de telefone: 813-974-3806
- E-mail: mhighsmi@health.usf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral
- Revisão unilateral ou reconstrução de amputação transtibial
- Candidato ao estágio intermediário (ou seja, preparatório) encaixe do soquete
- Homem ou mulher, de qualquer etnia
- 18-60 anos de idade (ou seja, idade militar ativa)
- 100-275 libras.
Critério de exclusão:
- Peso corporal <100 ou >275 libras
- Não fala inglês ou espanhol
- Qualquer outro nível de amputação que não seja TTA unilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: tecnologia de soquete inteligente com solicitação do paciente
O usuário da prótese IRÁ receber instruções da tecnologia de soquete inteligente sobre o ajuste inadequado e sugestões sobre como restaurar um ajuste adequado (ou seja, meias).
Os investigadores terão acesso ao banco de dados da Smart Socket Technology.
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A tecnologia de soquete inteligente enviará feedback para o smartphone do usuário com sugestões, incluindo a remoção ou aplicação de meias protéticas sobre o membro residual ou outras estratégias de gerenciamento de volume para melhorar o ajuste e o conforto.
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Sem intervenção: Braço 2: Protocolo clínico. Sem solicitação do paciente
O usuário da prótese NÃO receberá avisos da tecnologia de soquete inteligente sobre ajuste inadequado e sugestões sobre como restaurar um ajuste adequado (ou seja, meias).
No entanto, os investigadores terão acesso ao banco de dados da Smart Socket Technology.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações protéticas em estágio intermediário
Prazo: Será rastreado por 120 dias.
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A documentação clínica rastreará a incidência de problemas dermatológicos, ruptura da pele, dobra da meia, circunferência, infecção e gravidade da ferida.
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Será rastreado por 120 dias.
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Atividade de volume do membro do membro residual
Prazo: Será rastreado por 120 dias
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O volume do membro será rastreado por meio de documentação clínica, incluindo volumetria do membro residual (medidas circunferenciais), alterações de meia (diário) e as alterações de interface necessárias serão usadas para registrar a atividade do volume e as consequências correspondentes e estratégias de gerenciamento.
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Será rastreado por 120 dias
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Complicações protéticas em estágio intermediário (documentação clínica)
Prazo: Será rastreado por 120 dias
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Taxa de reinternação
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Será rastreado por 120 dias
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Complicações protéticas em estágio intermediário (documentação clínica)
Prazo: Será rastreado por 120 dias
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A taxa de revisão será documentada
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Será rastreado por 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio e Estabilidade
Prazo: 30 dias após a amputação e no final do teste (120 dias)
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O equilíbrio e a estabilidade pós-amputação serão testados com o Amputee Mobility Predictor (AMP).
O AMP é uma breve avaliação física (≈15min para administrar) para determinar objetivamente o nível funcional de um amputado de membro inferior.
Os indivíduos são avaliados progredindo através de uma hierarquia de tarefas de mobilidade, incluindo equilíbrio sentado, equilíbrio em pé, travessia de obstáculos, velocidade de marcha variável e marcha em escada.
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30 dias após a amputação e no final do teste (120 dias)
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Mobilidade
Prazo: 30 dias após a amputação e no final do teste (120 dias)
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O teste L de Mobilidade Funcional e o teste de caminhada de 2 minutos serão utilizados para avaliar a mobilidade. O L-Test tem um design prático e destina-se a ser usado em um corredor clínico padrão.29 Os participantes começam o teste sentados em uma cadeira. O paciente se levanta da cadeira, anda três metros, faz um giro de 90 graus e depois caminha mais sete metros. Ao completar sete metros, o sujeito gira 180 graus, volta, gira 90 graus para ficar de frente para a cadeira e retorna os três metros para sua cadeira, onde retoma o assento. |
30 dias após a amputação e no final do teste (120 dias)
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Etapa Atividade
Prazo: 120 dias
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A tecnologia Smart Socket nesta proposta tem a capacidade de medir a atividade de contagem de passos.
O monitoramento da atividade da etapa é utilizado para contar o número de etapas executadas.
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120 dias
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Etapa Atividade
Prazo: 120 dias
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O monitoramento da atividade de passos é usado para contar a duração da atividade de passos por episódio de passos.
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Complicações do membro amputado
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University of California, San FranciscoConcluídoComplicação da ferida | Estado Funcional Após Sartorius Flap of the VirilhaEstados Unidos