Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protetikus Smart Socket technológia a betegek interakciójának, használhatóságának, kényelmének, illeszkedésének és működésének javítására.

2019. március 18. frissítette: University of South Florida
A protézis-rehabilitáció közbülső előkészítő szakaszának gyakori problémája a disztális nyomás, ami a gyakran károsodott érzékelés és az újonnan felszerelt protézisek kezelésének hiánya miatt következik be. A túlzott nyomás súlyos bőrkárosodáshoz, fertőzéshez, sebészeti felülvizsgálathoz, ismételt kórházi kezeléshez és késleltetett rehabilitációhoz vezethet. A rehabilitációs amputáltak körében gyakori probléma megelőzése érdekében intelligens aljzattechnológiát fejlesztettek ki az esetlegesen előforduló problémák jobb azonosítására. Az ebben a preklinikai projektjavaslatban szereplő intelligens socket technológia, beleértve a felszólítást (SST+P), lépcsőzetes aktivitásfigyelést biztosít, és érzékeli a disztális nyomást, ami a technológia újdonsága. Ha túlzott nyomást érzékel a maradék végtagon, az jelet küld a felhasználó okostelefonjára, hogy végezze el a beállítást. Ez a felszólítás javítja a betegek interakcióját, és megelőzheti a gyakori hangerő-ingadozásból és az érzékelési zavarokból eredő problémákat. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ALPS iForce intelligens socket-technológia felszólítással (SST+P) javítja-e a betegek interakcióját, a használhatóságot, a kényelmet, az illeszkedést, a funkciót és az egészségtakarékossági eredményeket a standard ellátási (SOC) klinikai gyakorlathoz képest. protézis foglalat interfészek illesztési protokolljai

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A végtag elvesztése protézis használatát igényli. A protézisek általában 2 komponensből állnak: 1) egy puha felület a bőr és az alatta lévő mozgásszervi szövetek védelmére és 2) egy szerkezeti interfész, amely lehetővé teszi a protézis komponensek rögzítését az emberi testhez. Az interfész összeköti a páciens testét a protézis alkatrészekkel, és így földel a járás során. Az interfésznek két célja van: 1) a teherviselő erők elosztása a teljes maradék végtagban (RL) és 2) a protézis felfüggesztése a lengési fázisban és a súlytalanításban. Az interfész segít a függőleges terhelések elosztásában súlyhordozás közben, hogy minimalizálja a nyomást nem tűrő szövetek fókuszterhelését. Az interfész emellett felfüggeszti a protézis alkatrészeket az RL-hez lengési fázisban és más súlytalanítási időszakokban.

Sok amputált szenved RL-komplikációkat és csökkent mobilitást, ami a túlnyomás észlelésének képtelensége vagy az újonnan illeszkedő és rosszul illeszkedő interfészekkel való disztális érintkezés hiánya miatt következik be. Az intelligens csatlakozóaljzat-technológiai interfész minden új protézis páciens számára előnyös lehet, mivel a funkcionális használat és a biztonság gátlása előtt felhívja a felhasználót az aljzat kompromittált illeszkedésére. Ezenkívül az intelligens aljzat technológiai interfész végső soron megelőzheti az egyéb egészségügyi szövődményeket, és javíthatja a betegek interakcióját, használhatóságát, kényelmét, illeszkedését és működését. Az ALPS iForce a leggazdaságosabban méri ezeket a változókat minden más ismert eszköznél átfogóbban. Ezért a javaslathoz választott intelligens socket interfész technológia az ALPs iForce. Az iForce nyomon követi a nyomást az idő múlásával, és térfogatkezelési javaslatokkal (pl. zokni-réteg beállítása). A felhasználó interakcióba lép az okostelefonon (Android/iOS/Windows), kézi eszközön vagy PC-n lévő alkalmazásba vezeték nélkül küldött mért adatokkal. A javaslatok magukban foglalhatják a protézis zokni eltávolítását vagy felhelyezését az RL felett, vagy más megfelelő térfogatkezelési stratégiákat az illeszkedés és a kényelem javítása érdekében. A lehetséges bőrirritációra és -lebomlásra vonatkozó korai figyelmeztetés egészségesebb végtagot eredményezhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali transztibiális amputáció
  2. A transztibiális amputáció egyoldalú felülvizsgálata vagy rekonstrukciója
  3. Jelölt a középhaladó szakaszra (pl. előkészítő) foglalat szerelvény
  4. Férfi vagy nő, bármilyen etnikumhoz tartozó
  5. 18-60 éves korig (pl. aktív katonai kor)
  6. 100-275 font.

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg <100 vagy >275 font
  2. Nem beszél angolul vagy spanyolul
  3. Bármilyen más szintű amputáció, mint az egyoldali TTA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Intelligens aljzat-technológia pácienskérésekkel
A protézis használója az intelligens aljzattechnológia figyelmeztetést kap a nem megfelelő illeszkedésről, valamint javaslatokat kap a megfelelő illeszkedés (azaz zokni) helyreállítására. A nyomozók hozzáférhetnek a Smart Socket Technology adatbázishoz.
Az intelligens aljzattechnológia visszajelzést küld a felhasználó okostelefonjára, beleértve a protézisek eltávolítását vagy felhelyezését a maradék végtag felett, vagy egyéb térfogatkezelési stratégiákat az illeszkedés és a kényelem javítása érdekében.
Nincs beavatkozás: 2. kar: Klinikai protokoll. Nincs beteg felszólítás
A protézis felhasználója NEM KAP felvilágosítást az intelligens aljzattechnológiától a nem megfelelő illeszkedésről és javaslatokat a megfelelő illeszkedés (azaz zokni) helyreállítására vonatkozóan. A nyomozók azonban hozzáférhetnek a Smart Socket Technology adatbázishoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köztes stádiumú protézis szövődmények
Időkeret: 120 napig lesz nyomon követve.
A klinikai dokumentáció nyomon követi a bőrgyógyászati ​​problémák előfordulását, a bőr leépülését, a zokniréteget, a kerületet, a fertőzést és a seb súlyosságát.
120 napig lesz nyomon követve.
A maradék végtag végtagtérfogat-aktivitása
Időkeret: 120 napig lesz nyomon követve
A végtag térfogatát klinikai dokumentáción keresztül követik nyomon, beleértve a maradék végtag térfogati méréseit (kerületi mérések), a zokniréteg változásait (napló), valamint a szükséges interfész-módosításokat a térfogati aktivitás és a megfelelő következmények és kezelési stratégiák rögzítésére.
120 napig lesz nyomon követve
Köztes stádiumú protetikai szövődmények (klinikai dokumentáció)
Időkeret: 120 napig lesz nyomon követve
Újbóli kórházi kezelés aránya
120 napig lesz nyomon követve
Köztes stádiumú protetikai szövődmények (klinikai dokumentáció)
Időkeret: 120 napig lesz nyomon követve
A felülvizsgálati arány dokumentálásra kerül
120 napig lesz nyomon követve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyensúly és stabilitás
Időkeret: 30 nappal az amputáció után és a vizsgálat végén (120 nap)
Az amputáció utáni egyensúlyt és stabilitást az Amputee Mobility Predictor (AMP) segítségével teszteljük. Az AMP egy rövid fizikai vizsgálat (a beadásig kb. 15 perc) az alsó végtag amputált funkcionális szintjének objektív meghatározására. Az alanyok értékelése a mobilitási feladatok hierarchiáján keresztül történik, beleértve az ülő egyensúlyt, az álló egyensúlyt, az akadályátlépést, a változó járási sebességet és a lépcsőjárást.
30 nappal az amputáció után és a vizsgálat végén (120 nap)
Mobilitás
Időkeret: 30 nappal az amputáció után és a vizsgálat végén (120 nap)

A funkcionális mobilitás L-tesztje és a 2 perces séta teszt a mobilitás felmérésére szolgál. Az L-Test praktikus kialakítású, és szabványos klinikai folyosón való használatra készült.29 Az alanyok egy széken ülve kezdik a tesztet.

A beteg felemelkedik a székből, három métert sétál, 90 fokkal elfordul, majd további hét métert sétál. Hét méter megtétele után az alany 180 fokkal elfordul, visszafordul, 90 fokkal a szék felé fordul, majd visszateszi a három métert a székéhez, ahol visszaülnek.

30 nappal az amputáció után és a vizsgálat végén (120 nap)
Lépés tevékenység
Időkeret: 120 nap
A javaslatban szereplő Smart Socket technológia képes mérni a lépésszámlálási aktivitást. A lépéstevékenység monitorozása a megtett lépések számának számlálására szolgál.
120 nap
Lépés tevékenység
Időkeret: 120 nap
A lépéstevékenység-figyelés a lépéses rohamtevékenység lépésenkénti időtartamának számítására szolgál.
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00026455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az amputált végtag szövődményei

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Iratkozz fel