- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03199222
Protetikus Smart Socket technológia a betegek interakciójának, használhatóságának, kényelmének, illeszkedésének és működésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végtag elvesztése protézis használatát igényli. A protézisek általában 2 komponensből állnak: 1) egy puha felület a bőr és az alatta lévő mozgásszervi szövetek védelmére és 2) egy szerkezeti interfész, amely lehetővé teszi a protézis komponensek rögzítését az emberi testhez. Az interfész összeköti a páciens testét a protézis alkatrészekkel, és így földel a járás során. Az interfésznek két célja van: 1) a teherviselő erők elosztása a teljes maradék végtagban (RL) és 2) a protézis felfüggesztése a lengési fázisban és a súlytalanításban. Az interfész segít a függőleges terhelések elosztásában súlyhordozás közben, hogy minimalizálja a nyomást nem tűrő szövetek fókuszterhelését. Az interfész emellett felfüggeszti a protézis alkatrészeket az RL-hez lengési fázisban és más súlytalanítási időszakokban.
Sok amputált szenved RL-komplikációkat és csökkent mobilitást, ami a túlnyomás észlelésének képtelensége vagy az újonnan illeszkedő és rosszul illeszkedő interfészekkel való disztális érintkezés hiánya miatt következik be. Az intelligens csatlakozóaljzat-technológiai interfész minden új protézis páciens számára előnyös lehet, mivel a funkcionális használat és a biztonság gátlása előtt felhívja a felhasználót az aljzat kompromittált illeszkedésére. Ezenkívül az intelligens aljzat technológiai interfész végső soron megelőzheti az egyéb egészségügyi szövődményeket, és javíthatja a betegek interakcióját, használhatóságát, kényelmét, illeszkedését és működését. Az ALPS iForce a leggazdaságosabban méri ezeket a változókat minden más ismert eszköznél átfogóbban. Ezért a javaslathoz választott intelligens socket interfész technológia az ALPs iForce. Az iForce nyomon követi a nyomást az idő múlásával, és térfogatkezelési javaslatokkal (pl. zokni-réteg beállítása). A felhasználó interakcióba lép az okostelefonon (Android/iOS/Windows), kézi eszközön vagy PC-n lévő alkalmazásba vezeték nélkül küldött mért adatokkal. A javaslatok magukban foglalhatják a protézis zokni eltávolítását vagy felhelyezését az RL felett, vagy más megfelelő térfogatkezelési stratégiákat az illeszkedés és a kényelem javítása érdekében. A lehetséges bőrirritációra és -lebomlásra vonatkozó korai figyelmeztetés egészségesebb végtagot eredményezhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- University of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- Telefonszám: 813-974-3806
- E-mail: mhighsmi@health.usf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transztibiális amputáció
- A transztibiális amputáció egyoldalú felülvizsgálata vagy rekonstrukciója
- Jelölt a középhaladó szakaszra (pl. előkészítő) foglalat szerelvény
- Férfi vagy nő, bármilyen etnikumhoz tartozó
- 18-60 éves korig (pl. aktív katonai kor)
- 100-275 font.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg <100 vagy >275 font
- Nem beszél angolul vagy spanyolul
- Bármilyen más szintű amputáció, mint az egyoldali TTA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Intelligens aljzat-technológia pácienskérésekkel
A protézis használója az intelligens aljzattechnológia figyelmeztetést kap a nem megfelelő illeszkedésről, valamint javaslatokat kap a megfelelő illeszkedés (azaz zokni) helyreállítására.
A nyomozók hozzáférhetnek a Smart Socket Technology adatbázishoz.
|
Az intelligens aljzattechnológia visszajelzést küld a felhasználó okostelefonjára, beleértve a protézisek eltávolítását vagy felhelyezését a maradék végtag felett, vagy egyéb térfogatkezelési stratégiákat az illeszkedés és a kényelem javítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar: Klinikai protokoll. Nincs beteg felszólítás
A protézis felhasználója NEM KAP felvilágosítást az intelligens aljzattechnológiától a nem megfelelő illeszkedésről és javaslatokat a megfelelő illeszkedés (azaz zokni) helyreállítására vonatkozóan.
A nyomozók azonban hozzáférhetnek a Smart Socket Technology adatbázishoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köztes stádiumú protézis szövődmények
Időkeret: 120 napig lesz nyomon követve.
|
A klinikai dokumentáció nyomon követi a bőrgyógyászati problémák előfordulását, a bőr leépülését, a zokniréteget, a kerületet, a fertőzést és a seb súlyosságát.
|
120 napig lesz nyomon követve.
|
|
A maradék végtag végtagtérfogat-aktivitása
Időkeret: 120 napig lesz nyomon követve
|
A végtag térfogatát klinikai dokumentáción keresztül követik nyomon, beleértve a maradék végtag térfogati méréseit (kerületi mérések), a zokniréteg változásait (napló), valamint a szükséges interfész-módosításokat a térfogati aktivitás és a megfelelő következmények és kezelési stratégiák rögzítésére.
|
120 napig lesz nyomon követve
|
|
Köztes stádiumú protetikai szövődmények (klinikai dokumentáció)
Időkeret: 120 napig lesz nyomon követve
|
Újbóli kórházi kezelés aránya
|
120 napig lesz nyomon követve
|
|
Köztes stádiumú protetikai szövődmények (klinikai dokumentáció)
Időkeret: 120 napig lesz nyomon követve
|
A felülvizsgálati arány dokumentálásra kerül
|
120 napig lesz nyomon követve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly és stabilitás
Időkeret: 30 nappal az amputáció után és a vizsgálat végén (120 nap)
|
Az amputáció utáni egyensúlyt és stabilitást az Amputee Mobility Predictor (AMP) segítségével teszteljük.
Az AMP egy rövid fizikai vizsgálat (a beadásig kb. 15 perc) az alsó végtag amputált funkcionális szintjének objektív meghatározására.
Az alanyok értékelése a mobilitási feladatok hierarchiáján keresztül történik, beleértve az ülő egyensúlyt, az álló egyensúlyt, az akadályátlépést, a változó járási sebességet és a lépcsőjárást.
|
30 nappal az amputáció után és a vizsgálat végén (120 nap)
|
|
Mobilitás
Időkeret: 30 nappal az amputáció után és a vizsgálat végén (120 nap)
|
A funkcionális mobilitás L-tesztje és a 2 perces séta teszt a mobilitás felmérésére szolgál. Az L-Test praktikus kialakítású, és szabványos klinikai folyosón való használatra készült.29 Az alanyok egy széken ülve kezdik a tesztet. A beteg felemelkedik a székből, három métert sétál, 90 fokkal elfordul, majd további hét métert sétál. Hét méter megtétele után az alany 180 fokkal elfordul, visszafordul, 90 fokkal a szék felé fordul, majd visszateszi a három métert a székéhez, ahol visszaülnek. |
30 nappal az amputáció után és a vizsgálat végén (120 nap)
|
|
Lépés tevékenység
Időkeret: 120 nap
|
A javaslatban szereplő Smart Socket technológia képes mérni a lépésszámlálási aktivitást.
A lépéstevékenység monitorozása a megtett lépések számának számlálására szolgál.
|
120 nap
|
|
Lépés tevékenység
Időkeret: 120 nap
|
A lépéstevékenység-figyelés a lépéses rohamtevékenység lépésenkénti időtartamának számítására szolgál.
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00026455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az amputált végtag szövődményei
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.