DBOS 和 PBOS 联合治疗成人肺结核 2 至 4 个月的疗效和安全性评估
2026年4月28日 更新者：Gates Medical Research Institute
一项 2b/c 期、多臂、2 阶段、持续时间随机试验，研究用含有 Bedaquiline、OPC-167832 和 Sutezolid，加上 Pretomanid 或 Delamanid 的方案治疗成人肺结核患者两到四个月的疗效和安全性结核
这项多中心、两阶段、开放标签、随机试验旨在评估 Delamanid、Bedaquiline、OPC-167832 和 Sutezolid (DBOS) 以及 Pretomanid、Bedaquiline、OPC 的功效、安全性、最佳持续时间和药代动力学 (PK) -167832，以及患有药物敏感结核病 (DS-TB) 和利福平或多药耐药结核病 (RR/MDR-TB) 的成人参与者的苏替唑胺 (PBOS)。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- Bio-Medical Research Institute; Faculty of Medicine and Health Sciences, Stellenbosch University; Tygerberg Medical Campus
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Cape Town、南非
- TASK - Central (Brooklyn)
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Cape Town、南非
- UCT (Cape Town); General Medicine & Global Health (GMGH); Hatter Heart Research Institute
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Cape Town、南非
- UCT South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
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Cape Town、南非
- University of Cape Town (UCT) Lung Institute
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Durban、南非
- CHRU - Durban
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East London、南非
- Synergy Biomed Research Institute
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Johannesburg、南非
- Clinical HIV Research Unit (CHRU) - Johannesburg
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Johannesburg、南非
- The Aurum Institute (Tembisa CRS)
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Klerksdorp、南非
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Makati、菲律宾
- Tropical Disease Foundation
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Quezon City、菲律宾
- Lung Center of the Philippines
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Silang、菲律宾
- Silang Specialist Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于第一阶段：
- 能够在开始任何与试验相关的程序或治疗之前提供书面知情同意书，并且根据研究者的意见，能够遵守试验的所有要求。
- 筛查访视时年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间的男性或女性参与者。
- 筛选访视时体重≥35.0公斤(kg)且体重指数(BMI)≥16.0。
知情同意前过去 3 周内新诊断、未经治疗（≤ 4 天治疗）、药物敏感肺结核，定义如下：
- Mtb 感染的确认：对用于试验筛查的痰标本进行分子测试（例如 Xpert Ultra、Hain Line 探针测定 [LPA]），结果 Mtb 呈阳性。
- 非少杆菌疾病的证据：根据国际抗结核和肺病联盟 (IUATLD)/世界卫生组织 (WHO) 量表或 Xpert Ultra semi 的定义，使用荧光显微镜检查痰涂片抗酸杆菌阳性率≥1+ -用于试验筛查的痰标本的定量结果为“中”或“高”。
- 药物敏感结核病：通过对用于试验筛查的痰标本进行的分子检测（例如 Hain LPA、Xpert Ultra、Xpert MTB/广泛耐药 [XDR]）确定，未检测到异烟肼和利福平耐药。
- 研究者认为与活动性结核病一致的临床体征和/或症状。
- 研究者认为胸部 X 光片与活动性结核病相符。 请注意，研究者可以（但不要求）将放射科医生的解释纳入对参与者胸部 X 光片的评估中。
- 能够自发产生痰液。
- 有生育潜力的女性参与者 (FOCBP) 必须同意与其男性性伴侣使用 2 种经批准的避孕方法，或在整个试验过程中避免异性性交。
- 男性参与者必须同意与其有生育能力的女性性伴侣使用经批准的避孕方法，或在整个试验过程中避免异性性交。
对于第二阶段：
• 在知情同意的过去 3 周内新诊断、未经治疗（≤4 天治疗）、药物敏感或利福平/多重耐药肺结核，定义如下：
- Mtb 感染的确认：对筛查痰标本进行的分子检测（例如 Xpert Ultra、Hain LPA）显示 Mtb 阳性。
- 非少杆菌疾病的证据：根据 IUATLD/WHO 量表定义，使用荧光显微镜检测抗酸杆菌痰涂片阳性率≥1+，或痰标本上 Xpert Ultra 半定量结果为“中”或“高”进行试验筛选。
- 电阻模式：
我。 对于 DS TB 组，在筛查痰标本上进行的分子测试（例如 Hain LPA、Xpert Ultra、Xpert MTB/XDR）中未检测到异烟肼和利福平耐药性，或者
二. 对于 RR/MDR TB 组，通过对筛查痰标本进行的分子测试（例如 Hain LPA、Xpert Ultra、Xpert MTB/XDR）检测到利福平耐药性 (RR TB) 或利福平和异烟肼耐药性 (MDR TB)。
• 患有RR 或MDR TB 的参与者还必须具有未检测到的氟喹诺酮耐药性，这是通过对用于试验筛查的痰标本进行的分子检测（例如Hain LPA 二线、Xpert MTB/XDR）确定的。
d) 研究者认为与活动性结核病一致的临床体征和/或症状。
e) 研究者认为胸部X光片与活动性结核病相符。
第二阶段的其他纳入标准保持不变。
排除标准：
- 疑似或记录为胸外结核。 确诊或疑似淋巴结结核不被视为排除性结核。 不排除存在被认为没有临床意义的胸腔积液和肺结核。
- 已知或怀疑对利福霉素、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、德拉马尼、普托马尼、贝达喹啉、利奈唑胺、泰地唑胺或苏特唑胺具有耐药性，经实验室证实或基于流行病学史，例如已知来源病例具有所述反抗。
- 在知情同意的过去 1 年内接受过任何活动性结核病（> 4 天）的既往治疗。
- 在知情同意书之前的 3 个月内接受任何具有抗 Mtb 活性的氟喹诺酮类药物（即左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星）或氨基糖苷类药物治疗超过 14 天，即使该药物的适应症与结核病治疗不同。
- 任何已知的既往暴露于德拉马尼、普托马尼、贝达喹啉、OPC-167832 或任何恶唑烷酮（利奈唑胺、泰地唑胺、地帕唑胺或苏特唑胺）。
- 存在临床显着/不受控制的活动性代谢、胃肠道、神经（包括周围神经病变）、精神、内分泌（包括不受控制的糖尿病）、血液、眼科（特别是视神经炎）或肝脏疾病的证据；活动性恶性肿瘤；或研究者认为参与者不应参加试验的其他严重的合并症。
- 有明显的心血管疾病病史或当前临床相关的心血管疾病，例如心力衰竭、冠状动脉疾病、不受控制的高血压、心律失常、快速心律失常、QT间期延长综合征，或存在强烈提示此类问题的症状，例如劳力性胸压/疼痛或不明原因的晕厥。
- 具有显着临床意义/控制不良的活动性肺部疾病的显着病史或当前证据，例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、矽肺或肺纤维化（结核病除外），被研究者认为是严重的。 特别是，根据研究者的判断，任何可能严重干扰 X 射线图像评估、痰液结果解释或以其他方式损害参与者参与试验的潜在肺部疾病均被排除。 具有临床意义的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 后肺部后遗症应被视为排除。
如果感染艾滋病毒，并且存在以下任何一种情况：
- 筛查时未接受抗逆转录病毒治疗或筛查前接受抗逆转录病毒治疗<3个月，或者
- 筛选期间分化簇 (CD)4+ T 细胞计数 <200 个细胞/微升 (μL)，或
- 筛选期间 HIV 病毒载量 >200 拷贝/毫升 (mL)，或
- 目前存在活动性机会性恶性肿瘤或与除结核病以外的艾滋病毒相关的感染的证据，需要使用禁用的联合药物进行治疗（不排除口腔念珠菌病）。
- 如果女性，当前怀孕或哺乳，或在筛查期间血清或尿液妊娠检测呈阳性，或计划在筛查期后 12 个月内怀孕。
- 当前严重的药物和/或酒精滥用可能会导致试验要求的遵守情况不佳，或者会对试验期间参与者的健康构成风险。
- 筛选时卡诺夫斯基表现状态量表得分 <60。
- 患有禁忌使用 delamanid、pretomanid、bedaquiline、OPC-167832、sutezolid、利福平、异烟肼、吡嗪酰胺或乙胺丁醇的疾病或病症。
- 筛查期间采集的鼻咽样本的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 结果呈阳性。 如果对筛查样本进行的 SARS-CoV-2 PCR 检测结果为阴性，则不能排除既往有过 COVID-19/SARS-CoV-2 感染史。
筛选期间出现以下任何实验室结果：
- 估计肌酐清除率 <60 mL/分钟
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 × 临床实验室参考范围正常值上限
- 筛查时总胆红素 >2 倍临床实验室参考范围正常上限
- 血红蛋白 <8.0 克每分升 (g/dL)
- 血小板计数 <100 x 10^9/升 (L)
- 白细胞计数 <2.0 x 10^9/L
- 筛查糖化血红蛋白（HbA1c）≥10.0%
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 丙型肝炎抗体阳性。
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 标准，中度至重度物质使用障碍（关注物质可能包括可卡因、安非他明、阿片类药物、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物或酒精）。
- 经中心心电图读取服务证实，筛查时出现临床显着的心电图 (ECG) 异常。 此类例子包括但不限于二度或三度房室传导阻滞、完全性右束支传导阻滞、左束支传导阻滞、QRS 持续时间≥120 毫秒 (msec)、使用弗里德里西亚公式校正的 QT 间期 (QTcF) 间期男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒、心房颤动或扑动、室上性心动过速、室性心动过速或多灶性室性早搏。 以下心电图结果不被认为具有临床意义：窦性心动过速、轻度一度房室传导阻滞（P-R间期<0.23秒）、电轴右偏或左偏、不完全性右束支传导阻滞和孤立性左前分支传导阻滞（左前半传导阻滞）在年轻的健康参与者中。
- 在指定期限内接受任何禁用药物的参与者或在试验期间可能需要禁用的伴随治疗的参与者。
- 在进入试验前 30 天内曾服用过另一种研究药物或在本试验期间参加过另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：第 1 组：DS-TB 参与者接受 DBOS 4 个月（17 周）
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D- 治疗期间每天一次 (QD) 300 毫克 (mg)； B- 400 mg QD，持续 2 周，200 mg，每周三次，持续剩余治疗周； O- 30 mg QD 治疗持续时间和 S- 1200 mg QD 治疗持续时间
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实验性的：第 1 阶段：第 2 组：DS-TB 参与者接受 PBOS 4 个月（17 周）
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P- 治疗期间每日 200 毫克； B- 400 mg QD，持续 2 周，200 mg，每周三次，持续剩余治疗周； O- 30 mg QD 治疗持续时间和 S- 1200 mg QD 治疗持续时间
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实验性的：第 1 阶段：第 3 组：DS-TB 参与者接受 2HRZE/4HR 为期 6 个月（26 周）
异烟肼 (H)、利福平 (R)、吡嗪酰胺 (Z)、乙胺丁醇 (E) - 指 8 周 HRZE 后接 18 周 HR (2HRZE/4HR) 的标准方案
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75 mg 异烟肼、150 mg 利福平、400 mg 吡嗪酰胺和 275 mg 乙胺丁醇 (HRZE) 的固定剂量组合 (FDC)（标准护理 [SOC]）。
所有给药剂量均基于体重。
75 mg 异烟肼和 150 mg 利福平 (HR) 的固定剂量组合 (FDC)（标准护理 [SOC]）。
所有给药剂量均基于体重。
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实验性的：第 2 阶段：第 1 组：DS-TB 参与者接受 XBOS 2 个月（9 周）
Pretomanid 或 Delamanid、Bedaquiline、OPC-167832 和 Sutezolid（从第 1 阶段进入第 2 阶段的方案 [XBOS]）
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X - Pretomanid 200 mg QD 治疗期间或 Delamanid 300 mg QD 治疗期间； B - 400 mg QD，持续 2 周，200 mg，每周三次，持续剩余治疗周； O- 30 mg QD 治疗持续时间和 S-1200 mg QD 治疗持续时间
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实验性的：第 2 阶段：第 2 组：DS-TB 参与者接受 XBOS 2.5 个月（11 周）
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X - Pretomanid 200 mg QD 治疗期间或 Delamanid 300 mg QD 治疗期间； B - 400 mg QD，持续 2 周，200 mg，每周三次，持续剩余治疗周； O- 30 mg QD 治疗持续时间和 S-1200 mg QD 治疗持续时间
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实验性的：第 2 阶段：第 3 组：DS-TB 参与者接受 XBOS 3 个月（13 周）
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X - Pretomanid 200 mg QD 治疗期间或 Delamanid 300 mg QD 治疗期间； B - 400 mg QD，持续 2 周，200 mg，每周三次，持续剩余治疗周； O- 30 mg QD 治疗持续时间和 S-1200 mg QD 治疗持续时间
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实验性的：第 2 阶段：第 4 组：DS-TB 参与者接受 XBOS 3.5 个月（15 周）
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X - Pretomanid 200 mg QD 治疗期间或 Delamanid 300 mg QD 治疗期间； B - 400 mg QD，持续 2 周，200 mg，每周三次，持续剩余治疗周； O- 30 mg QD 治疗持续时间和 S-1200 mg QD 治疗持续时间
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实验性的：第 2 阶段：第 5 组：DS-TB 参与者接受 XBOS 4 个月（17 周）
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X - Pretomanid 200 mg QD 治疗期间或 Delamanid 300 mg QD 治疗期间； B - 400 mg QD，持续 2 周，200 mg，每周三次，持续剩余治疗周； O- 30 mg QD 治疗持续时间和 S-1200 mg QD 治疗持续时间
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实验性的：第 2 阶段：第 6 组：DS-TB 参与者接受 2HRZE/4HR 为期 6 个月（26 周）
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75 mg 异烟肼、150 mg 利福平、400 mg 吡嗪酰胺和 275 mg 乙胺丁醇 (HRZE) 的固定剂量组合 (FDC)（标准护理 [SOC]）。
所有给药剂量均基于体重。
75 mg 异烟肼和 150 mg 利福平 (HR) 的固定剂量组合 (FDC)（标准护理 [SOC]）。
所有给药剂量均基于体重。
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实验性的：观察队列：接受 XBOS 4 个月（17 周）的 RR/MDR-TB 参与者
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X - Pretomanid 200 mg QD 治疗期间或 Delamanid 300 mg QD 治疗期间； B - 400 mg QD，持续 2 周，200 mg，每周三次，持续剩余治疗周； O- 30 mg QD 治疗持续时间和 S-1200 mg QD 治疗持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants With DS-TB Reporting ≥ Grade 3 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
大体时间：Two weeks after the end of treatment [19 weeks for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and 28 weeks for Arm 3 (HRZE)]
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An Adverse Event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not it is considered related to trial intervention.
TEAEs are new or worsening AEs that occur on or after first dose of treatment and no later than two weeks after last dose of treatment.
Intensity for each TEAE was graded using Division of Allergy and Infectious Diseases (DAIDS) grading as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe), Grade 4 (Potentially Life-threatening), or Grade 5 (Death), as determined by Investigator.
A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose that resulted in death, was immediately life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization, significant disability or incapacity, had a congenital anomaly or birth defect, or was determined to be a medically significant or important event or reaction.
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Two weeks after the end of treatment [19 weeks for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and 28 weeks for Arm 3 (HRZE)]
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Percentage of Participants With Pulmonary DS-TB With Unfavorable Outcome Status
大体时间：Through Week 17 post-randomization for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and Week 26 post-randomization for Arm 3 (HRZE)
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Participants that experienced one or more of the following events after randomization were categorized as having an unfavorable outcome status: absence of microbiological cure (positive sputum culture, excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline, at Week 17 [DBOS and PBOS arms] or Week 17-26 [HRZE arm]); death from any cause; permanent discontinuation of trial treatment before the end of the assigned treatment duration; extension of TB treatment by the Investigator more than 5 days beyond the end of the assigned treatment duration for any reason such as re-start of TB treatment by the Investigator during the post-treatment follow-up period excluding documented TB re-infection with a different Mycobacteria tuberculosis (Mtb) strain than baseline; positive culture for Mtb at last visit excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline.
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Through Week 17 post-randomization for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and Week 26 post-randomization for Arm 3 (HRZE)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Reporting All-cause Permanent Trial Treatment Discontinuation
大体时间：Through 12 months post-randomization
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Trial treatment of participants was discontinued due to various reasons such as, pregnancy, AE, SAE, death, laboratory abnormality, intercurrent medical condition or illness, new requirement for a concomitant medication on the excluded medication list, or other situation where an Investigator determined that continued administration of trial treatment is not in the best interest of the participant and study terminated by sponsor and treatment failure.
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Through 12 months post-randomization
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Percentage of Participants With DS-TB Reporting ≥ Grade 3 Severe AEs and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Through 12 months post-randomization
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An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not it is considered related to the trial intervention.
Intensity for each AE was graded using Division of Allergy and Infectious Diseases (DAIDS) grading as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe), Grade 4 (Potentially Life-threatening), or Grade 5 (Death), as determined by the Investigator.
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose that resulted in death, was immediately life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization, significant disability or incapacity, had a congenital anomaly or birth defect and was medically significant or important event or reaction.
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Through 12 months post-randomization
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Percentage of Participants With Pulmonary DS-TB Reporting Unfavorable Outcome Status
大体时间：12 months post-randomization
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Participants that experienced one or more of the following events following randomization were categorized as having an unfavorable outcome status: absence of microbiological cure (positive sputum culture from Week 17 or later, excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline); death from any cause; permanent discontinuation of trial treatment before the end of the assigned treatment duration; extension of TB treatment by the Investigator more than 5 days beyond the end of the assigned treatment duration for any reason such as re-start of TB treatment by the Investigator during the post-treatment follow-up period excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline; positive culture for Mtb at last visit excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline.
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12 months post-randomization
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Percentage of Participants With Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) Culture
大体时间：Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
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Sputum culture conversion (SCC) was assessed using MGIT liquid culture and was defined as two successive Mtb culture negative results collected at least 5 days apart up to and including the assessment timepoint (Week 28) without any intervening or subsequent Mtb culture positive results through Week 28, ignoring contaminated and unevaluable cultures.
A higher percentage reflects more participants achieving and maintaining sputum culture conversion to negative for Mtb.
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Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
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Median Time to Sustained SCC to Negative for Mtb Growth in MGIT
大体时间：Through Month 12 post-randomization
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Time to sustained SCC (SSCC) is defined as the time from first dose to the first of two successive Mtb culture negative results, collected at least 5 days apart, without any intervening or subsequent Mtb culture positive result for the duration of a participant's follow-up.
For positive Mtb culture results at or after Week 17, the strain must have been indistinguishable from baseline based on whole genome sequencing results to lose SSCC status.
Participants in the who never achieved SSCC were censored at the date of sputum collection that yielded their last negative or positive culture result
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Through Month 12 post-randomization
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Change From Baseline in Sputum MGIT Culture Time to Detection (TTD)
大体时间：Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 9, 13, and 17
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TTD is measured as the length of time in days from the beginning of culture incubation to the detection of pure Mtb growth.
At each study visit, up to two MGIT sputum cultures were performed.
The shorter TTD value from the (up to) two cultures resulted as pure Mtb-positive without contamination, was used for analysis at that timepoint.
If culture was negative for Mtb, TTD was set to 43 days.
Culture results of "Positive for MTB Complex with contamination", "Positive for MTB and NTM", "Contaminated", or "No result", were excluded from the analysis.
Mean change from Baseline in sputum MGIT culture TTD was calculated as change in the TTD at week T minus baseline TTD.
Higher TTD indicates slower bacterial growth.
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Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 9, 13, and 17
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Percentage of Participants With SCC in Solid Culture
大体时间：Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
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Löwenstein Jensen (LJ) medium was used as an additional solid culture medium for isolation of Mtb.
SCC in LJ was defined as two negative solid sputum cultures obtained at least 5 days apart up to and including the assessment timepoint (Week X) without any intervening or subsequent Mtb culture positive result through Week X ignoring contaminated and unevaluable cultures.
A higher percentage reflects more participants achieving and maintaining sputum culture conversion to negative for Mtb.
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Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
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Median Time to Sustained SCC to Negative in Solid Culture
大体时间：Through Month 12 post-randomization
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Time to sustained SCC (SSCC) using LJ medium is defined as the time from first dose to the first of two successive Mtb culture negative results, collected at least 5 days apart, without any intervening or subsequent Mtb culture positive result for the duration of a participant's follow-up.
For positive Mtb culture results at or after Week 17, the strain must have been indistinguishable from baseline based on whole genome sequencing results to lose SSCC status.
Participants who never achieved SSCC were censored at the date of sputum collection that yielded their last negative or positive culture result.
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Through Month 12 post-randomization
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Percentage of Participants Developing Resistance Against Each Drug
大体时间：Up to 12 months post-randomization
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Phenotypic drug susceptibility testing (DST) was performed on Mtb-positive cultures in the MGIT system to assess if any resistance had developed during and after treatment.
DST was performed on the baseline visit or Week 1 sputum culture depending on suitability of culture growth for DST performance, and again on the first culture positive for Mtb at Week 13 or afterwards in all arms.
WHO-recommended critical concentrations were used to test for susceptibility to Bedaquiline (1.0 microgram [ug]/mL), Delamanid (0.6 ug/mL), Isoniazid (0.1 ug/mL), Rifampicin (1.0 ug/mL), Pyrazinamide (100 ug/mL), and Ethambutol (5 ug/mL).
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Up to 12 months post-randomization
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Median Minimum Inhibitory Concentration (MIC) Values at Baseline and Post-Baseline for Delamanid, Pretomanid, Bedaquiline, OPC-167832, and Sutezolid
大体时间：Up to 12 months post-randomization
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MIC testing determined the lowest drug concentration for Mtb susceptibility in the DBOS and PBOS groups, following the same schedule as DST.
Bedaquiline, Delamanid, and Pretomanid were tested via the MGIT system, while OPC-167832 and Sutezolid used EUCAST-recommended broth microdilution.
Baseline is defined as last assessment made prior to first administered dose of trial medication.
In measured values table below, baseline and post-baseline median MIC values are presented for each drug.
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Up to 12 months post-randomization
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gates MRI、Gates Medical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月26日
初级完成 (实际的)
2025年2月6日
研究完成 (实际的)
2025年2月6日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- Gates MRI-TBD06-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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