PROfylactic 氟哌啶醇用于用谵妄风险模型定义为谵妄高风险的患者 (PRODEO)

简介：谵妄是老年患者常见的术后并发症。 据描述，谵妄对患者来说是一种非常紧张的经历，可能导致住院时间延长、费用增加、发病率增加和死亡率增加。

2013 年，Zuyderland 医疗中心的医院药房开发了谵妄风险预测模型，以确定 60 岁或以上患者发生谵妄的几率。 研究中使用了电子可用数据，例如年龄、多种药物治疗、抗痴呆药物、抗抑郁药、抗帕金森病药物、抗糖尿病药、止痛药和/或安眠药的使用。 在回顾性开发后，对谵妄风险预测模型进行了前瞻性验证。 该模型将在本研究中用于预测术后发生谵妄的风险。

根据谵妄风险预测模型，我们预计预防性氟哌啶醇对发生谵妄的高风险患者有效。

目的：PRODEO 研究旨在根据谵妄风险预测模型，通过对发生谵妄的高风险患者预防性使用氟哌啶醇来降低术后谵妄的发生率。

方法：该研究是一项随机双盲单中心研究，有两个平行组。 根据接受择期手术或择期骨科手术的谵妄风险预测模型，年龄≥60 岁且术后谵妄风险增加的受试者符合条件。 如果受试者已经使用抗精神病药物、不能口服药物或存在禁忌症，则受试者将被排除在外。 氟哌啶醇 (1mg) 或安慰剂将在术后的固定时间给药。 受试者在入院期间最多五天内接受氟哌啶醇 2dd1mg 或安慰剂 2dd。 在第 3 天将获得血样以确定氟哌啶醇的真实浓度水平。 主要终点是术后 5 天内的谵妄发生率。 次要终点是治疗费用、入院天数、不良事件、氟哌啶醇的真实浓度水平以及谵妄的持续时间和严重程度。

结果：该研究将于 2017 年 6 月开始，每周纳入 20 名患者。 预计干预组的发病率将降低 30%。 为了达到足够的统计功效，需要 1366 名受试者的研究人群。 纳入期的持续时间预计为 18 个月。