Aloperidolo PROfilattico in pazienti definiti ad alto rischio di delirio con modello di rischio di delirio (PRODEO)

Introduzione: il delirium è una complicanza postoperatoria comune nei pazienti geriatrici. Viene descritto il delirio come un'esperienza molto stressante per il paziente che può portare a una degenza ospedaliera prolungata, costi più elevati, morbilità aggiuntiva e aumento della mortalità.

Nel 2013 la farmacia ospedaliera del Zuyderland Medical Center ha sviluppato il modello di previsione del rischio di delirio per determinare la possibilità di sviluppo di un delirio nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni. Nello studio sono stati utilizzati dati disponibili elettronicamente come età, polifarmacia, uso di farmaci antidemenza, antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, antidiabetici, analgesici e/o sonniferi. Il modello di previsione del rischio di delirio è stato convalidato in modo prospettico dopo lo sviluppo retrospettivo. Il modello verrà utilizzato in questo studio per prevedere il rischio di sviluppare delirio postoperatorio.

Ci aspettiamo che l'aloperidolo profilattico sia efficace nei pazienti ad alto rischio di sviluppare un delirio secondo il modello di previsione del rischio di delirio.

Obiettivo: Lo studio PRODEO mira a ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio somministrando aloperidolo profilattico a pazienti con un alto rischio di sviluppare delirio secondo il modello di previsione del rischio di delirio.

Metodi: Lo studio è uno studio monocentrico randomizzato e in doppio cieco con due gruppi paralleli. Sono ammissibili i soggetti di età ≥60 anni con aumentato rischio di delirio postoperatorio secondo il modello di previsione del rischio di delirio sottoposti a chirurgia chirurgica o ortopedica elettiva. Saranno esclusi i soggetti che fanno già uso di farmaci antipsicotici, non sono in grado di assumere farmaci per via orale o in presenza di controindicazioni. L'aloperidolo (1 mg) o il placebo verranno somministrati a orari prestabiliti dopo l'intervento. I soggetti ricevono aloperidolo 2dd1mg o un placebo 2dd per un massimo di cinque giorni durante il ricovero. Il giorno 3 verranno prelevati campioni di sangue per determinare i veri livelli di concentrazione di aloperidolo. L'endpoint primario è l'incidenza del delirium entro 5 giorni dall'intervento. Gli endpoint secondari sono i costi del trattamento, il numero di giorni di ricovero, gli eventi avversi, i veri livelli di concentrazione di aloperidolo e la durata e la gravità del delirium.

Risultati: lo studio inizierà a giugno 2017 con un tasso di inclusione di 20 pazienti a settimana. Si prevede una riduzione dell'incidenza del 30% nel gruppo di intervento. Per raggiungere una potenza statistica sufficiente è necessaria una popolazione di studio di 1366 soggetti. La durata del periodo di inclusione è prevista in 18 mesi.