PROfilaktikus haloperidol azoknál a betegeknél, akiknél magas a delirium kockázata a delírium kockázati modellel (PRODEO)

Bevezetés: A delírium gyakori posztoperatív szövődmény az idős betegek körében. A delíriumról úgy írják le, mint egy nagyon megterhelő élményt a páciens számára, amely elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, magasabb költségekhez, további megbetegedésekhez és megnövekedett mortalitáshoz vezethet.

2013-ban a Zuyderland Medical Center kórházi gyógyszertára kidolgozta a delírium kockázatának előrejelzési modelljét, hogy meghatározza a delírium kialakulásának esélyét 60 éves vagy idősebb betegeknél. A vizsgálat során olyan elektronikusan elérhető adatokat használtak fel, mint az életkor, a poligyógyszerszám, a demencia elleni gyógyszerek, az antidepresszánsok, a parkinson-kór elleni gyógyszerek, az antidiabetikumok, a fájdalomcsillapítók és/vagy az altatók használata. A delíriumkockázat-előrejelzési modellt a retrospektív fejlesztést követően prospektíven validálták. A modellt ebben a tanulmányban a műtét utáni delírium kialakulásának kockázatának előrejelzésére fogják használni.

Arra számítunk, hogy a profilaktikus haloperidol hatékony lesz azoknál a betegeknél, akiknél magas a delírium kialakulásának kockázata a delíriumkockázat-előrejelzési modell szerint.

Cél: A PRODEO-tanulmány célja a posztoperatív delírium előfordulásának csökkentése azáltal, hogy profilaktikus haloperidolt adnak azoknak a betegeknek, akiknél magas a delírium kialakulásának kockázata a delírium rizikó előrejelző modell szerint.

Módszerek: A vizsgálat randomizált és kettős vak egyközpontú vizsgálat két párhuzamos csoporttal. Azok a 60 év feletti személyek, akiknél a delíriumkockázat-előrejelzési modell szerint fokozott a posztoperatív delírium kockázata, és akik elektív sebészeti vagy elektív ortopédiai műtéten esnek át, jogosultak. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha már szednek antipszichotikus szereket, nem tudnak orális gyógyszert szedni, vagy ha ellenjavallatok vannak. A haloperidolt (1 mg) vagy a placebót a műtét után meghatározott időpontokban kell beadni. Az alanyok 2dd1mg haloperidolt vagy 2dd placebót kapnak legfeljebb öt napig a felvétel alatt. A 3. napon vérmintákat vesznek a haloperidol valódi koncentrációjának meghatározására. Az elsődleges végpont a delírium előfordulása a műtétet követő 5 napon belül. A másodlagos végpontok a kezelés költségei, a felvételi napok száma, a nemkívánatos események, a haloperidol valódi koncentrációszintjei, valamint a delírium időtartama és súlyossága.

Eredmények: A vizsgálat 2017 júniusában kezdődik, heti 20 beteg bevonásával. Az incidencia 30%-os csökkenése várható az intervenciós csoportban. A megfelelő statisztikai teljesítmény eléréséhez 1366 alanyból álló vizsgálati populációra van szükség. A felvételi időszak várható időtartama 18 hónap.