PROfylaktiskt haloperidol hos patienter definierade som högrisk för delirium med deliriskmodell (PRODEO)

Intro: Delirium är en vanlig postoperativ komplikation hos geriatriska patienter. Det beskrivs delirium som en mycket påfrestande upplevelse för patienten som kan leda till förlängd sjukhusvistelse, högre kostnader, ytterligare sjuklighet och ökad dödlighet.

År 2013 utvecklade sjukhusapoteket vid Zuyderland Medical Center en delirisk förutsägelsemodell för att fastställa risken för utveckling av ett delirium hos patienter som är 60 år eller äldre. Elektroniskt tillgängliga data som ålder, polyfarmaci, användning av antidemensläkemedel, antidepressiva medel, antiparkinsonläkemedel, antidiabetiker, smärtstillande och/eller sömnmedel användes i studien. Delirisk förutsägelsemodell validerades prospektivt efter retrospektiv utveckling. Modellen kommer att användas i denna studie för att förutsäga risken att utveckla delirium postoperativt.

Vi förväntar oss att profylaktisk haloperidol ska vara effektivt hos patienter med hög risk att utveckla delirium enligt delirisk förutsägelsemodell.

Syfte: PRODEO-studien syftar till att minska förekomsten av postoperativt delirium genom att administrera profylaktiskt haloperidol till patienter med hög risk att utveckla delirium enligt deliriumriskmodellen.

Metod: Studien är en randomiserad och dubbelblind singelcenterstudie med två parallella grupper. Personer ≥60 år med ökad risk för postoperativt delirium enligt deliriumriskprediktionsmodellen som genomgår elektiv kirurgisk eller elektiv ortopedisk kirurgi är berättigade. Försökspersoner kommer att uteslutas om de redan använder antipsykotiska läkemedel, inte kan ta oral medicin eller när det finns kontraindikationer. Haloperidol (1 mg) eller placebo kommer att administreras vid bestämda tidpunkter postoperativt. Försökspersoner får haloperidol 2dd1 mg eller placebo 2dd under maximalt fem dagar under inläggningen. På dag 3 kommer blodprov att tas för att bestämma de verkliga koncentrationsnivåerna av haloperidol. Det primära effektmåttet är deliriumincidens inom 5 dagar efter operationen. Sekundära effektmått är kostnader för behandling, antal inläggningsdagar, biverkningar, verkliga koncentrationsnivåer av haloperidol och deliriums varaktighet och svårighetsgrad.

Resultat: Studien startar i juni 2017 med en inkluderingsgrad på 20 patienter per vecka. En incidensminskning på 30 % i interventionsgruppen förväntas. För att uppnå tillräcklig statistisk styrka krävs en studiepopulation på 1366 försökspersoner. Inklusionsperioden förväntas vara 18 månader.