PROfylaktisk haloperidol hos patienter defineret som høj risiko for delirium med delirium risiko model (PRODEO)

Intro: Delirium er en almindelig postoperativ komplikation hos geriatriske patienter. Det beskrives delirium som en meget belastende oplevelse for patienten, som kan føre til længere indlæggelse, højere omkostninger, yderligere sygelighed og øget dødelighed.

I 2013 udviklede hospitalsapoteket ved Zuyderland Medical Center en deliriumrisikoforudsigelsesmodel til at bestemme chancen for udvikling af et delirium hos patienter på 60 år eller ældre. Elektronisk tilgængelige data såsom alder, polyfarmaci, brug af antidemensmedicin, antidepressiva, antiparkinsonmedicin, antidiabetikere, analgetika og/eller sovemedicin blev brugt i undersøgelsen. Deliriumrisikoforudsigelsesmodellen blev valideret prospektivt efter retrospektiv udvikling. Modellen vil blive brugt i dette studie til at forudsige risikoen for at udvikle delirium postoperativt.

Vi forventer, at profylaktisk haloperidol er effektivt hos patienter med høj risiko for at udvikle et delirium i henhold til deliriumrisikoforudsigelsesmodellen.

Formål: PRODEO-studiet har til formål at reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium ved at administrere profylaktisk haloperidol til patienter med høj risiko for at udvikle delirium i henhold til deliriumrisikoforudsigelsesmodellen.

Metoder: Studiet er et randomiseret og dobbeltblindt enkeltcenterstudie med to parallelle grupper. Personer ≥60 år med øget risiko for postoperativt delirium i henhold til deliriumrisikoforudsigelsesmodellen, der gennemgår elektiv kirurgisk eller elektiv ortopædisk kirurgi er kvalificerede. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de allerede bruger antipsykotiske lægemidler, ikke er i stand til at tage oral medicin, eller når der er kontraindikationer. Haloperidol (1 mg) eller placebo vil blive administreret på fastsatte tidspunkter postoperativt. Forsøgspersoner får haloperidol 2dd1 mg eller placebo 2dd i løbet af højst fem dage under indlæggelsen. På dag 3 vil der blive taget blodprøver for at bestemme de sande koncentrationsniveauer af haloperidol. Det primære endepunkt er delirium forekomst inden for 5 dage efter operationen. Sekundære endepunkter er behandlingsomkostninger, antal indlæggelsesdage, uønskede hændelser, reelle koncentrationsniveauer af haloperidol og deliriums varighed og sværhedsgrad.

Resultater: Studiet starter i juni 2017 med en inklusionsrate på 20 patienter om ugen. Der forventes en incidensreduktion på 30 % i interventionsgruppen. For at opnå tilstrækkelig statistisk styrke er en undersøgelsespopulation på 1366 forsøgspersoner nødvendig. Varigheden af ​​inklusionsperioden forventes at være 18 måneder.