PROfylaktisk haloperidol hos pasienter definert som høyrisiko for delirium med deliriumrisikomodell (PRODEO)

Intro: Delirium er en vanlig postoperativ komplikasjon hos geriatriske pasienter. Det beskrives delirium som en svært belastende opplevelse for pasienten som kan føre til forlenget sykehusopphold, høyere kostnader, tilleggssykelighet og økt dødelighet.

I 2013 utviklet sykehusapoteket ved Zuyderland Medical Center en deliriumrisikoprediksjonsmodell for å bestemme sjansen for utvikling av et delirium hos pasienter som er 60 år eller eldre. Elektronisk tilgjengelige data som alder, polyfarmasi, bruk av antidemensmedisiner, antidepressiva, antiparkinsonmedisiner, antidiabetikere, analgetika og/eller sovemedisiner ble brukt i studien. Deliriumrisikoprediksjonsmodellen ble validert prospektivt etter retrospektiv utvikling. Modellen vil bli brukt i denne studien for å forutsi risikoen for å utvikle delirium postoperativt.

Vi forventer at profylaktisk haloperidol vil være effektivt hos pasienter med høy risiko for å utvikle delirium i henhold til deliriumrisikoprediksjonsmodellen.

Mål: PRODEO-studien tar sikte på å redusere forekomsten av postoperativt delirium ved å gi profylaktisk haloperidol til pasienter med høy risiko for å utvikle delirium i henhold til deliriumrisikoprediksjonsmodellen.

Metoder: Studien er en randomisert og dobbeltblind enkeltsenterstudie med to parallelle grupper. Personer ≥60 år med økt risiko for postoperativt delirium i henhold til deliriumrisikoprediksjonsmodellen som gjennomgår elektiv kirurgisk eller elektiv ortopedisk kirurgi er kvalifisert. Forsøkspersoner vil bli ekskludert dersom de allerede bruker antipsykotiske legemidler, ikke kan ta orale medisiner eller når det er kontraindikasjoner. Haloperidol (1 mg) eller placebo vil bli administrert til fastsatte tidspunkter postoperativt. Pasienter får haloperidol 2dd1mg eller placebo 2dd i løpet av maksimalt fem dager under innleggelsen. På dag 3 vil det bli tatt blodprøver for å bestemme de sanne konsentrasjonsnivåene av haloperidol. Det primære endepunktet er deliriumforekomst innen 5 dager etter operasjonen. Sekundære endepunkter er behandlingskostnader, antall innleggelsesdager, uønskede hendelser, sanne konsentrasjonsnivåer av haloperidol og varighet og alvorlighetsgrad av delirium.

Resultater: Studien starter i juni 2017 med en inkluderingsrate på 20 pasienter per uke. Det forventes en insidensreduksjon på 30 % i intervensjonsgruppen. For å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft er det nødvendig med en studiepopulasjon på 1366 forsøkspersoner. Varigheten av inkluderingsperioden forventes å være 18 måneder.