- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03199950
PROfylactisches Haloperidol bei Patienten mit hohem Risiko für DElirium mit Delirium-Risikomodell (PRODEO)
Delir: Ist eine prophylaktische medikamentöse Therapie bei Hochrisikopatienten im Sinne des Delir-Risikovorhersagemodells sinnvoll?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Delirium ist eine häufige postoperative Komplikation bei geriatrischen Patienten. Das Delirium wird als sehr belastende Erfahrung für den Patienten beschrieben, die zu verlängertem Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten, zusätzlicher Morbidität und erhöhter Sterblichkeit führen kann.
2013 entwickelte die Krankenhausapotheke des Zuyderland Medical Center das Modell zur Vorhersage des Delirrisikos, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Delirs bei Patienten ab 60 Jahren zu bestimmen. In der Studie wurden elektronisch verfügbare Daten wie Alter, Polypharmazie, Einnahme von Antidementiva, Antidepressiva, Antiparkinson-Medikamenten, Antidiabetika, Analgetika und/oder Schlafmitteln verwendet. Das Delir-Risikovorhersagemodell wurde nach retrospektiver Entwicklung prospektiv validiert. Das Modell wird in dieser Studie verwendet, um das Risiko vorherzusagen, postoperativ ein Delir zu entwickeln.
Wir gehen davon aus, dass prophylaktisches Haloperidol bei Patienten mit einem hohen Risiko, ein Delir zu entwickeln, gemäß dem Delir-Risiko-Vorhersagemodell wirksam ist.
Ziel: Die PRODEO-Studie zielt darauf ab, die Inzidenz des postoperativen Delirs durch prophylaktische Gabe von Haloperidol bei Patienten mit einem hohen Delirrisiko gemäß dem Delir-Risikovorhersagemodell zu reduzieren.
Methoden: Die Studie ist eine randomisierte und doppelblinde Single-Center-Studie mit zwei parallelen Gruppen. Probanden ≥60 Jahre mit erhöhtem Risiko für ein postoperatives Delir gemäß dem Delirium-Risikovorhersagemodell, die sich einer elektiven chirurgischen oder elektiven orthopädischen Operation unterziehen, sind teilnahmeberechtigt. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie bereits Antipsychotika einnehmen, orale Medikamente nicht einnehmen können oder Kontraindikationen vorliegen. Haloperidol (1 mg) oder Placebo werden zu festgelegten Zeiten postoperativ verabreicht. Die Probanden erhalten Haloperidol 2dd1mg oder ein Placebo 2dd während maximal fünf Tagen während der Aufnahme. An Tag 3 werden Blutproben entnommen, um die wahren Konzentrationswerte von Haloperidol zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist die Delirinzidenz innerhalb von 5 Tagen nach der Operation. Sekundäre Endpunkte sind Behandlungskosten, Anzahl der Aufnahmetage, unerwünschte Ereignisse, tatsächliche Konzentrationswerte von Haloperidol sowie Dauer und Schweregrad des Delirs.
Ergebnisse: Die Studie startet im Juni 2017 mit einer Einschlussrate von 20 Patienten pro Woche. Es wird eine Inzidenzreduktion von 30 % in der Interventionsgruppe erwartet. Um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen, wird eine Studienpopulation von 1366 Probanden benötigt. Die Dauer des Aufnahmezeitraums wird voraussichtlich 18 Monate betragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hugo van der Kuy
- Telefonnummer: 0031 088 4595945
- E-Mail: h.vanderkuy@zuyderland.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Niederlande, 6162BG
- Rekrutierung
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Site sub-investigator
- Telefonnummer: 088-4595947
- E-Mail: prodeo@zuyderland.nl
-
Unterermittler:
- Bauke Jansen, Bsc
-
Unterermittler:
- Rob Creemers, Bsc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >60 Jahre
- Geplante elektive Operation
- Allgemeine Chirurgie oder orthopädische Chirurgie
- Mindestens eine Nacht postoperative Aufnahme
- Hochrisiko-Delirentwicklung nach dem DEMO-Modell
- Fehlendes Delirium präoperativ
Ausschlusskriterien
- Weniger als 1 Tag postoperativer Krankenhausaufenthalt
- Überempfindlichkeit gegen Butyrophenon-Derivate
- Verwendung von Antipsychotika
- Nicht in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
- Vorhandensein von Kontraindikationen (Läsionen der Basalganglien, klinisch signifikante Herzerkrankung (z. kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, nicht kompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien, die mit Arzneimitteln der Klassen Ia und II der NYHA (New York Heart Association) behandelt wurden), bekannte Verlängerung des QT-Intervalls, Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien und Torsades de Pointes , unkorrigierte Hypokaliämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prophylaktischer Haloperidol-Arm
Patienten erhalten orales Haloperidol 2dd1mg (08:00 & 22:00)
|
Haloperidol 2dd1mg (08.00 - 22.00 Uhr)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Keine Behandlung
Patienten erhalten orales Placebo 2dd (08:00 & 22:00)
|
Placebo oral 2dd (08.00 - 22.00 Uhr)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Delir innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
|
Wird prophylaktisches Haloperidol bei Hochrisikopatienten, wie es mit DEMO festgestellt wurde, die Häufigkeit von Delirien verringern?
|
Delir innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes
|
bis zu 2 Jahre
|
Tage im Krankenhaus aufgenommen
Zeitfenster: durchschnittlich zwei Wochen
|
Gesamtzahl der im Krankenhaus behandelten Tage
|
durchschnittlich zwei Wochen
|
Nebenwirkungen von Interventionsmedikamenten
Zeitfenster: durchschnittlich zwei Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse während der Aufnahme im Krankenhaus
|
durchschnittlich zwei Wochen
|
Zirkulierende Konzentration von Haloperidol
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Blutentnahme am Tag, Haloperidol-Talkonzentration in der Blutprobe
|
bis zu 2 Jahre
|
Dauer des Delirs
Zeitfenster: durchschnittlich zwei Wochen
|
Tage DOS (Delirium-Beobachtungsskala) positiv nach Operation,
|
durchschnittlich zwei Wochen
|
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: durchschnittlich zwei Wochen
|
DOS punktet bei der Aufnahme
|
durchschnittlich zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo van der Kuy, Zuyderland MC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salluh JI, Wang H, Schneider EB, Nagaraja N, Yenokyan G, Damluji A, Serafim RB, Stevens RD. Outcome of delirium in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jun 3;350:h2538. doi: 10.1136/bmj.h2538.
- Leslie DL, Marcantonio ER, Zhang Y, Leo-Summers L, Inouye SK. One-year health care costs associated with delirium in the elderly population. Arch Intern Med. 2008 Jan 14;168(1):27-32. doi: 10.1001/archinternmed.2007.4.
- Inouye SK, Studenski S, Tinetti ME, Kuchel GA. Geriatric syndromes: clinical, research, and policy implications of a core geriatric concept. J Am Geriatr Soc. 2007 May;55(5):780-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01156.x.
- Demeure MJ, Fain MJ. The elderly surgical patient and postoperative delirium. J Am Coll Surg. 2006 Nov;203(5):752-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.07.032. Epub 2006 Sep 26. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Surg. 2007 Jan;204(1):191.
- Fukata S, Kawabata Y, Fujisiro K, Katagawa Y, Kuroiwa K, Akiyama H, Terabe Y, Ando M, Kawamura T, Hattori H. Haloperidol prophylaxis does not prevent postoperative delirium in elderly patients: a randomized, open-label prospective trial. Surg Today. 2014 Dec;44(12):2305-13. doi: 10.1007/s00595-014-0859-7. Epub 2014 Feb 16.
- Wang W, Li HL, Wang DX, Zhu X, Li SL, Yao GQ, Chen KS, Gu XE, Zhu SN. Haloperidol prophylaxis decreases delirium incidence in elderly patients after noncardiac surgery: a randomized controlled trial*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):731-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e4f.
- de Wit HA, Winkens B, Mestres Gonzalvo C, Hurkens KP, Mulder WJ, Janknegt R, Verhey FR, van der Kuy PH, Schols JM. The development of an automated ward independent delirium risk prediction model. Int J Clin Pharm. 2016 Aug;38(4):915-23. doi: 10.1007/s11096-016-0312-7. Epub 2016 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-T-31
- 2017-001260-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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