Haloperidol PROfilático em Pacientes Definidos como de Alto Risco para DElirium com Modelo de Risco de Delirium (PRODEO)

Introdução: Delirium é uma complicação pós-operatória comum em pacientes geriátricos. Descreve-se o delirium como uma experiência muito estressante para o paciente que pode levar a internação prolongada, maior custo, morbidade adicional e aumento da mortalidade.

Em 2013, a farmácia hospitalar do Zuyderland Medical Center desenvolveu o modelo de previsão de risco de delirium para determinar a chance de desenvolvimento de delirium em pacientes com 60 anos ou mais. Dados disponíveis eletronicamente, como idade, polifarmácia, uso de medicamentos antidemência, antidepressivos, antiparkinsonianos, antidiabéticos, analgésicos e/ou medicamentos para dormir foram usados ​​no estudo. O modelo de predição de risco de delirium foi validado prospectivamente após o desenvolvimento retrospectivo. O modelo será usado neste estudo para prever o risco de desenvolver delirium no pós-operatório.

Esperamos que o haloperidol profilático seja eficaz em pacientes com alto risco de desenvolver delirium de acordo com o modelo de predição de risco de delirium.

Objetivo: O estudo PRODEO visa reduzir a incidência de delirium pós-operatório por meio da administração profilática de haloperidol a pacientes com alto risco de desenvolver delirium de acordo com o modelo de predição de risco de delirium.

Métodos: O estudo é um estudo randomizado e duplo-cego de centro único com dois grupos paralelos. Indivíduos ≥60 anos com risco aumentado de delirium pós-operatório de acordo com o modelo de previsão de risco de delirium submetidos a cirurgia cirúrgica eletiva ou cirurgia ortopédica eletiva são elegíveis. Serão excluídos os sujeitos que já fazem uso de antipsicóticos, não estão aptos a tomar medicação oral ou quando há contra-indicações. Haloperidol (1mg) ou placebo serão administrados em horários pré-operatórios. Os indivíduos recebem haloperidol 2dd1mg ou placebo 2dd durante no máximo cinco dias durante a internação. No dia 3, amostras de sangue serão obtidas para determinar os verdadeiros níveis de concentração de haloperidol. O endpoint primário é a incidência de delirium dentro de 5 dias após a cirurgia. Os endpoints secundários são custos de tratamento, número de dias de internação, eventos adversos, níveis reais de concentração de haloperidol e duração e gravidade do delirium.

Resultados: O estudo terá início em junho de 2017 com uma taxa de inclusão de 20 pacientes por semana. Espera-se uma redução da incidência de 30% no grupo de intervenção. Para alcançar poder estatístico suficiente, é necessária uma população de estudo de 1366 indivíduos. A duração do período de inclusão está prevista para ser de 18 meses.