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섬망 위험 모델이 있는 섬망 고위험으로 정의된 환자의 PROfylactic Haloperidol (PRODEO)

2017년 6월 26일 업데이트: Hugo Van der Kuy, Zuyderland Medisch Centrum

섬망: 섬망 위험 예측 모델로 정의된 고위험 환자에게 예방적 약물 요법이 유용한가요?

Zuyderland Medical Center의 병원 약국에서는 DEMO(DElirium MODel)를 개발하여 60세 이상의 환자 중 섬망이 발생할 위험이 있는 환자를 예측했습니다. 이 섬망 위험 예측 모델을 통해 섬망 발병 위험이 높은 환자를 보다 정확하게 예측하고 이러한 환자가 예방적 할로페리돌의 혜택을 받을 수 있는지 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 섬망은 노인 환자에서 흔히 발생하는 수술 후 합병증입니다. 섬망은 환자에게 매우 스트레스가 많은 경험으로 설명되며 이는 입원 기간 연장, 높은 비용, 추가 이환율 및 사망률 증가로 이어질 수 있습니다.

2013년 Zuyderland Medical Center의 병원 약국에서는 60세 이상의 환자에서 섬망이 발생할 가능성을 결정하기 위해 섬망 위험 예측 모델을 개발했습니다. 연령, 다약제, 항치매 약물, 항우울제, 항파킨슨병 약물, 항당뇨병제, 진통제 및/또는 수면제와 같은 전자적으로 이용 가능한 데이터가 연구에 사용되었습니다. 섬망 위험 예측 모델은 소급 개발 후 전향적으로 검증되었습니다. 이 모델은 수술 후 섬망이 발생할 위험을 예측하기 위해 이 연구에서 사용될 것입니다.

우리는 섬망 위험 예측 모델에 따라 섬망 발병 위험이 높은 환자에서 예방적 할로페리돌이 효과적일 것으로 기대합니다.

목표: PRODEO 연구는 섬망 위험 예측 모델에 따라 섬망 발병 위험이 높은 환자에게 예방적 할로페리돌을 투여하여 수술 후 섬망 발생률을 줄이는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 연구는 2개의 병렬 그룹이 있는 무작위 이중 맹검 단일 센터 연구입니다. 선택적 chirurgical 또는 선택적 정형외과 수술을 받는 섬망 위험 예측 모델에 따라 수술 후 섬망의 위험이 증가한 ≥60세 피험자가 자격이 있습니다. 대상자는 이미 항정신병 약물을 사용하고 있거나, 경구 약물을 복용할 수 없거나 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다. 수술 후 정해진 시간에 할로페리돌(1mg) 또는 위약을 투여합니다. 피험자는 입원 중 최대 5일 동안 할로페리돌 2dd1mg 또는 위약 2dd를 투여받습니다. 3일째에 할로페리돌의 실제 농도 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 1차 종점은 수술 후 5일 이내의 섬망 발생률이다. 2차 종료점은 치료 비용, 입원 일수, 부작용, 할로페리돌의 실제 농도 수준, 섬망의 기간 및 중증도입니다.

결과: 이 연구는 2017년 6월에 시작하여 주당 20명의 환자를 포함할 예정입니다. 개입 그룹에서 발생률이 30% 감소할 것으로 예상됩니다. 충분한 통계적 힘에 도달하려면 1366명의 대상자의 연구 모집단이 필요합니다. 포함 기간은 18개월로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1366

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162BG
        • 모병
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bauke Jansen, Bsc
        • 부수사관:
          • Rob Creemers, Bsc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 >60세
  • 계획된 선택적 수술
  • 일반외과나 정형외과
  • 최소 1박 수술 후 입원
  • DEMO 모델에 따른 고위험 발달 섬망
  • 수술 전 섬망의 부재

제외 기준

  • 수술 후 1일 이내 입원
  • 부티로페논 유도체에 대한 과민증
  • 항정신병약 사용
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 금기 사항(기저핵 병변, 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 최근 급성 심근경색, 보상되지 않는 심부전, NYHA(New York Heart Association) 클래스 Ia 및 II 항부정맥제 이외의 약물로 치료되는 부정맥), 알려진 QT 간격 연장, 심실성 부정맥 및 torsades de pointes의 병력 , 교정되지 않은 저칼륨혈증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 할로페리돌 팔
환자는 경구용 할로페리돌 2dd1mg(오전 8시 및 오후 10시)을 투여받습니다.
의약품: 할로페리돌
할로페리돌 2dd1mg (08.00am - 10.00pm)
다른 이름들:
  • 할돌
  • RVG 55776
위약 비교기: 치료 없음
환자는 경구 위약 2일(오전 8시 및 오후 10시)을 받습니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약 경구 2dd (08.00am - 10.00pm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발생
기간: 수술 후 5일 이내 섬망
DEMO로 확립된 고위험 환자의 예방적 할로페리돌이 섬망의 발생률을 감소시킬까요?
수술 후 5일 이내 섬망

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료비
기간: 최대 2년
총 입원 비용
최대 2년
입원일수
기간: 평균 2주
총 입원 일수
평균 2주
개입 약물의 부작용
기간: 평균 2주
입원 중 이상반응
평균 2주
할로페리돌의 순환 농도
기간: 최대 2년
당일 혈액 샘플 수집, 혈액 샘플 내 최저 농도 할로페리돌
최대 2년
섬망 기간
기간: 평균 2주
수술 후 일수 DOS(섬망 관찰 척도) 양성,
평균 2주
섬망의 심각도
기간: 평균 2주
입학 중 DOS 점수
평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

수사관

  • 수석 연구원: Hugo van der Kuy, Zuyderland MC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 23일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-T-31
  • 2017-001260-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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