せん妄リスクモデルを有するせん妄の高リスクと定義された患者におけるプロフィラクティックハロペリドール (PRODEO)

はじめに: せん妄は、高齢患者によくみられる術後合併症です。 せん妄は、患者にとって非常にストレスの多い経験であり、入院期間の延長、費用の増加、罹患率の増加、および死亡率の増加につながる可能性があると説明されています。

2013 年、Zuyderland Medical Center の病院薬局は、60 歳以上の患者がせん妄を発症する可能性を判断するためのせん妄リスク予測モデルを開発しました。 この研究では、年齢、ポリファーマシー、抗認知症薬、抗うつ薬、抗パーキンソン薬、抗糖尿病薬、鎮痛薬、睡眠薬の使用などの電子的に入手可能なデータが使用されました。 せん妄リスク予測モデルは、遡及的開発後に前向きに検証されました。 このモデルは、術後にせん妄を発症するリスクを予測するために、この研究で使用されます。

せん妄リスク予測モデルによると、せん妄を発症するリスクが高い患者では、予防的ハロペリドールが有効であると予想されます。

目的: PRODEO 研究は、せん妄リスク予測モデルに従って、せん妄を発症するリスクが高い患者にハロペリドールを予防的に投与することにより、術後のせん妄の発生率を低下させることを目的としています。

方法: この研究は、2 つの並行グループによる無作為化二重盲検単一施設研究です。 -60歳以上で、選択的外科手術または選択的整形外科手術を受けるせん妄リスク予測モデルによると、術後せん妄のリスクが高い患者は適格です。 すでに抗精神病薬を使用している場合、経口薬を服用できない場合、または禁忌がある場合、被験者は除外されます。 ハロペリドール（1mg）またはプラセボは、術後の設定された時間に投与されます。 被験者は、入院中に最大5日間、ハロペリドール2dd1mgまたはプラセボ2ddを受け取ります。 3日目に、ハロペリドールの真の濃度レベルを決定するために血液サンプルを採取します。 主要評価項目は、手術後 5 日以内のせん妄の発生率です。 副次評価項目は、治療費、入院日数、有害事象、ハロペリドールの真の濃度レベル、およびせん妄の期間と重症度です。

結果: 研究は 2017 年 6 月に開始され、1 週間に 20 人の患者が含まれます。 介入群では発生率が 30% 減少すると予想されます。 十分な統計的検出力を得るには、1366 人の被験者の研究集団が必要です。 包含期間は 18 か月と予想されます。