Halopéridol prophylactique chez les patients définis comme présentant un risque élevé de délire avec modèle de risque de délire (PRODEO)

Intro : Le délire est une complication postopératoire courante chez les patients gériatriques. Le délire est décrit comme une expérience très stressante pour le patient qui peut entraîner un séjour prolongé à l'hôpital, des coûts plus élevés, une morbidité supplémentaire et une mortalité accrue.

En 2013, la pharmacie hospitalière du Zuyderland Medical Center a développé le modèle de prédiction du risque de délire pour déterminer le risque de développement d'un délire chez les patients âgés de 60 ans ou plus. Des données disponibles électroniquement telles que l'âge, la polypharmacie, l'utilisation de médicaments contre la démence, les antidépresseurs, les médicaments antiparkinsoniens, les antidiabétiques, les analgésiques et/ou les somnifères ont été utilisées dans l'étude. Le modèle de prédiction du risque de délire a été validé prospectivement après un développement rétrospectif. Le modèle sera utilisé dans cette étude pour prédire le risque de développer un délire postopératoire.

Nous nous attendons à ce que l'halopéridol prophylactique soit efficace chez les patients présentant un risque élevé de développer un délire selon le modèle de prédiction du risque de délire.

Objectif : L'étude PRODEO vise à réduire l'incidence du délire postopératoire en administrant de l'halopéridol prophylactique aux patients présentant un risque élevé de développer un délire selon le modèle de prédiction du risque de délire.

Méthodes : L'étude est une étude monocentrique randomisée et en double aveugle avec deux groupes parallèles. Les sujets de ≥ 60 ans présentant un risque accru de délire postopératoire selon le modèle de prédiction du risque de délire subissant une chirurgie chirurgicale ou orthopédique élective sont éligibles. Les sujets seront exclus s'ils utilisent déjà des médicaments antipsychotiques, ne sont pas en mesure de prendre des médicaments par voie orale ou s'il existe des contre-indications. L'halopéridol (1 mg) ou le placebo seront administrés à des heures fixes après l'opération. Les sujets reçoivent de l'halopéridol 2dd1mg ou un placebo 2dd pendant un maximum de cinq jours lors de l'admission. Au jour 3, des échantillons de sang seront obtenus afin de déterminer les niveaux de concentration réels d'halopéridol. Le critère d'évaluation principal est l'incidence du délire dans les 5 jours suivant la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires sont les coûts du traitement, le nombre de jours d'admission, les événements indésirables, les niveaux de concentration réels d'halopéridol et la durée et la gravité du délire.

Résultats : L'étude débutera en juin 2017 avec un taux d'inclusion de 20 patients par semaine. Une réduction de l'incidence de 30 % dans le groupe d'intervention est attendue. Pour atteindre une puissance statistique suffisante, une population d'étude de 1366 sujets est nécessaire. La durée de la période d'inclusion devrait être de 18 mois.