PROfylactisch haloperidol bij patiënten gedefinieerd als hoog risico op delirium met deliriumrisicomodel (PRODEO)

Inleiding: Delirium is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij geriatrische patiënten. Delier wordt beschreven als een zeer stressvolle ervaring voor de patiënt die kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten, extra morbiditeit en verhoogde mortaliteit.

In 2013 heeft de ziekenhuisapotheek van Zuyderland Medisch Centrum het delierrisicovoorspellingsmodel ontwikkeld om de kans op het krijgen van een delier te bepalen bij patiënten van 60 jaar en ouder. Elektronisch beschikbare gegevens zoals leeftijd, polyfarmacie, gebruik van middelen tegen dementie, antidepressiva, antiparkinsonmiddelen, antidiabetica, analgetica en/of slaapmedicatie werden gebruikt in het onderzoek. Het delierrisicovoorspellingsmodel werd prospectief gevalideerd na retrospectieve ontwikkeling. Het model zal in deze studie worden gebruikt om het risico op het ontwikkelen van een delirium postoperatief te voorspellen.

We verwachten dat profylactisch haloperidol effectief is bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van een delier volgens het delierrisico-voorspellingsmodel.

Doel: De PRODEO-studie heeft tot doel de incidentie van postoperatief delier te verminderen door profylactisch haloperidol toe te dienen aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van delier volgens het delierrisico-voorspellingsmodel.

Methoden: De studie is een gerandomiseerde en dubbelblinde single-center studie met twee parallelle groepen. Proefpersonen ≥60 jaar met een verhoogd risico op postoperatief delirium volgens het delierrisicovoorspellingsmodel die electieve chirurgische of electieve orthopedische chirurgie ondergaan, komen in aanmerking. Proefpersonen worden uitgesloten als ze al antipsychotica gebruiken, geen orale medicatie kunnen innemen of als er contra-indicaties zijn. Haloperidol (1 mg) of placebo wordt postoperatief op vaste tijden toegediend. Proefpersonen krijgen tijdens de opname maximaal vijf dagen haloperidol 2dd1mg of een placebo 2dd. Op dag 3 worden bloedmonsters genomen om de werkelijke concentraties van haloperidol te bepalen. Het primaire eindpunt is delierincidentie binnen 5 dagen na de operatie. Secundaire eindpunten zijn behandelingskosten, aantal opnamedagen, bijwerkingen, ware concentratieniveaus van haloperidol en duur en ernst van delirium.

Resultaten: De studie start in juni 2017 met een opnamepercentage van 20 patiënten per week. Een incidentiereductie van 30% in de interventiegroep wordt verwacht. Om voldoende statistische power te bereiken is een studiepopulatie van 1366 proefpersonen nodig. De duur van de inclusieperiode is naar verwachting 18 maanden.