PROfylactic галоперидол у пациентов с высоким риском делирия с моделью риска делирия (PRODEO)

Введение: Делирий является распространенным послеоперационным осложнением у гериатрических пациентов. Делирий описывается как очень стрессовый опыт для пациента, который может привести к длительному пребыванию в больнице, увеличению стоимости, дополнительной заболеваемости и увеличению смертности.

В 2013 году больничная аптека Медицинского центра Zuyderland разработала модель прогнозирования риска делирия для определения вероятности развития делирия у пациентов в возрасте 60 лет и старше. В исследовании использовались доступные в электронном виде данные, такие как возраст, полипрагмазия, использование препаратов против деменции, антидепрессантов, препаратов против паркинсонизма, антидиабетических препаратов, анальгетиков и/или снотворных. Модель прогнозирования риска делирия была проверена проспективно после ретроспективной разработки. Модель будет использоваться в этом исследовании для прогнозирования риска развития делирия после операции.

Мы ожидаем, что профилактический прием галоперидола будет эффективен у пациентов с высоким риском развития делирия в соответствии с моделью прогнозирования риска делирия.

Цель: исследование PRODEO направлено на снижение частоты послеоперационного делирия за счет профилактического назначения галоперидола пациентам с высоким риском развития делирия в соответствии с моделью прогнозирования риска делирия.

Методы: исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование с двумя параллельными группами. К участию допускаются субъекты старше 60 лет с повышенным риском послеоперационного делирия в соответствии с моделью прогнозирования риска делирия, подвергающиеся плановой хирургической или плановой ортопедической хирургии. Субъекты будут исключены, если они уже принимают антипсихотические препараты, не могут принимать пероральные препараты или при наличии противопоказаний. Галоперидол (1 мг) или плацебо будут вводиться в установленное время после операции. Субъекты получают галоперидол 2dd1mg или плацебо 2dd в течение максимум пяти дней во время госпитализации. На 3-й день будут получены образцы крови для определения истинных уровней концентрации галоперидола. Первичной конечной точкой является частота делирия в течение 5 дней после операции. Вторичными конечными точками являются стоимость лечения, количество дней госпитализации, нежелательные явления, уровни истинной концентрации галоперидола, а также продолжительность и тяжесть делирия.

Результаты. Исследование начнется в июне 2017 г. с включением 20 пациентов в неделю. Ожидается снижение заболеваемости на 30% в группе вмешательства. Для достижения достаточной статистической мощности необходима исследовательская группа из 1366 человек. Ожидается, что продолжительность периода включения составит 18 месяцев.