Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROfylaktinen haloperidoli potilailla, joilla on suuri deliriumin riski Delirium-riskimallilla (PRODEO)

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hugo Van der Kuy, Zuyderland Medisch Centrum

Delirium: Onko profylaktinen lääkehoito hyödyllinen suuren riskin potilailla Deliriumin riskinennustusmallin määrittelemänä?

Zuyderlandin lääketieteellisen keskuksen sairaalaapteekki kehitti DELirium MOdelin (DEMO) ennustamaan, millä potilailla on riski saada delirium 60-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla. Tällä deliriumriskin ennustemallilla pyrimme ennustamaan tarkemmin, millä potilailla on suuri riski sairastua deliriumiin, ja haluamme tutkia, voivatko nämä potilaat hyötyä profylaktisesta haloperidolista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Delirium on yleinen postoperatiivinen komplikaatio geriatrisilla potilailla. Deliriumia kuvataan erittäin stressaavaksi kokemukseksi potilaalle, joka voi johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen, korkeampiin kustannuksiin, lisääntyneeseen sairastumiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.

Vuonna 2013 Zuyderland Medical Centerin sairaalaapteekki kehitti deliriumin riskin ennustemallin määrittääkseen deliriumin kehittymismahdollisuuden 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Tutkimuksessa käytettiin sähköisesti saatavilla olevaa tietoa, kuten ikää, monihoitoa, dementialääkkeiden, masennuslääkkeiden, Parkinson-lääkkeiden, diabeteslääkkeiden, kipulääkkeiden ja/tai unilääkkeiden käyttöä. Deliriumriskin ennustemalli validoitiin prospektiivisesti retrospektiivisen kehityksen jälkeen. Mallia käytetään tässä tutkimuksessa ennustamaan deliriumin kehittymisen riskiä leikkauksen jälkeen.

Odotamme profylaktisen haloperidolin olevan tehokas potilailla, joilla on suuri riski deliriumin kehittymiseen deliriumriskin ennustemallin mukaan.

Tavoite: PRODEO-tutkimuksen tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta antamalla profylaktista haloperidolia potilaille, joilla on suuri riski deliriumin kehittymiseen deliriumriskin ennustemallin mukaisesti.

Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu yhden keskuksen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Kelpoisia ovat ≥ 60-vuotiaat henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada postoperatiivinen delirium deliriumriskin ennustemallin mukaan ja joille tehdään elektiivinen kirurginen tai elektiivinen ortopedinen leikkaus. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he jo käyttävät psykoosilääkkeitä, eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai jos heillä on vasta-aiheita. Haloperidolia (1 mg) tai lumelääkettä annetaan tiettyinä aikoina leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt saavat haloperidolia 2dd1mg tai lumelääkettä 2dd enintään viiden päivän ajan oton aikana. Päivänä 3 otetaan verinäytteitä haloperidolin todellisten pitoisuuksien määrittämiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on deliriumin esiintyvyys 5 päivän sisällä leikkauksesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoidon kustannukset, hoitopäivien lukumäärä, haittatapahtumat, haloperidolin todelliset pitoisuudet sekä deliriumin kesto ja vakavuus.

Tulokset: Tutkimus alkaa kesäkuussa 2017, ja siihen otetaan mukaan 20 potilasta viikossa. Ilmaantuvuuden odotetaan vähenevän 30 % interventioryhmässä. Riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi tarvitaan 1366 kohteen tutkimuspopulaatio. Osallistumisjakson oletetaan olevan 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1366

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162BG
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bauke Jansen, Bsc
        • Alatutkija:
          • Rob Creemers, Bsc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 60 vuotta
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus
  • Yleiskirurgia tai ortopedinen leikkaus
  • Vähintään yksi yö leikkauksen jälkeen
  • Korkean riskin deliriumin kehittyminen DEMO-mallin mukaan
  • Deliriumin puuttuminen ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit

  • Alle 1 päivän leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
  • Yliherkkyys butyrofenonijohdannaisille
  • Psykoosilääkkeiden käyttö
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Vasta-aiheiden olemassaolo (tyviganglioiden leesiot, kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. äskettäinen akuutti sydäninfarkti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, joita on hoidettu NYHA:n (New York Heart Association) luokan Ia ja II rytmihäiriölääkkeillä), tunnettu QT-ajan pidentyminen, kammiorytmihäiriö ja torsades de pointes , korjaamaton hypokalemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä haloperidolivarsi
Potilaat saavat suun kautta haloperidolia 2dd1mg (klo 8.00 ja 22.00)
Lääke: Haloperidoli
Haloperidoli 2dd1mg (08.00-22.00)
Muut nimet:
  • Haldol
  • RVG 55776
Placebo Comparator: Ei hoitoa
Potilaat saavat suun kautta plaseboa 2dd (08.00 ja 22.00)
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo oraalinen 2dd (08.00 - 22.00)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Delirium 5 päivän sisällä leikkauksesta
Vähentääkö profylaktinen haloperidoli DEMO:n yhteydessä todetun riskin potilailla deliriumin ilmaantuvuutta?
Delirium 5 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
jopa 2 vuotta
Päivät sairaalaan
Aikaikkuna: keskimäärin kaksi viikkoa
Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
keskimäärin kaksi viikkoa
Interventiolääkkeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: keskimäärin kaksi viikkoa
Haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
keskimäärin kaksi viikkoa
Haloperidolin pitoisuus verenkierrossa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Verinäytteenotto päivällä, haloperidolin alin pitoisuus verinäytteessä
jopa 2 vuotta
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: keskimäärin kaksi viikkoa
Päivää DOS (delirium-havaintoasteikko) positiivinen leikkauksen jälkeen,
keskimäärin kaksi viikkoa
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: keskimäärin kaksi viikkoa
DOS-pisteet sisäänpääsyn aikana
keskimäärin kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuyderland Medisch Centrum

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugo van der Kuy, Zuyderland MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-T-31
  • 2017-001260-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Haloperidoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa