Haloperidol PROfiláctico en pacientes definidos como de alto riesgo de DElirium con modelo de riesgo de Delirium (PRODEO)

Introducción: El delirio es una complicación postoperatoria frecuente en pacientes geriátricos. Se describe el delirio como una experiencia muy estresante para el paciente que puede conducir a una estancia hospitalaria prolongada, mayor costo, morbilidad adicional y aumento de la mortalidad.

En 2013, la farmacia del hospital del Zuyderland Medical Center desarrolló el modelo de predicción del riesgo de delirio para determinar la posibilidad de desarrollar un delirio en pacientes de 60 años o más. En el estudio se utilizaron datos disponibles electrónicamente como edad, polifarmacia, uso de medicamentos contra la demencia, antidepresivos, antiparkinsonianos, antidiabéticos, analgésicos y/o somníferos. El modelo de predicción del riesgo de delirio se validó prospectivamente después del desarrollo retrospectivo. El modelo se utilizará en este estudio para predecir el riesgo de desarrollar delirio después de la operación.

Esperamos que el haloperidol profiláctico sea efectivo en pacientes con alto riesgo de desarrollar delirio según el modelo de predicción de riesgo de delirio.

Objetivo: El estudio PRODEO pretende reducir la incidencia de delirio postoperatorio mediante la administración profiláctica de haloperidol a pacientes con alto riesgo de desarrollar delirio según el modelo de predicción de riesgo de delirio.

Métodos: El estudio es un estudio aleatorizado y doble ciego de un solo centro con dos grupos paralelos. Los sujetos ≥60 años con mayor riesgo de delirio posoperatorio según el modelo de predicción del riesgo de delirio que se someten a cirugía ortopédica electiva o quirúrgica electiva son elegibles. Serán excluidos los sujetos que ya utilicen fármacos antipsicóticos, no puedan tomar medicación oral o cuando existan contraindicaciones. Se administrará haloperidol (1 mg) o placebo en momentos establecidos después de la operación. Los sujetos reciben haloperidol 2dd1 mg o un placebo 2dd durante un máximo de cinco días durante la admisión. El día 3 se obtendrán muestras de sangre para determinar los verdaderos niveles de concentración de haloperidol. El criterio principal de valoración es la incidencia de delirio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía. Los criterios de valoración secundarios son los costos del tratamiento, el número de días de ingreso, los eventos adversos, los niveles reales de concentración de haloperidol y la duración y gravedad del delirio.

Resultados: El estudio comenzará en junio de 2017 con una tasa de inclusión de 20 pacientes por semana. Se espera una reducción de la incidencia del 30% en el grupo de intervención. Para alcanzar el poder estadístico suficiente se necesita una población de estudio de 1366 sujetos. Se espera que la duración del período de inclusión sea de 18 meses.