动力膝踝假肢腿对日常社区活动和社会互动的影响
2024年1月22日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
本研究的总体目标是确定新型动力假肢装置对经股截肢患者的疗效。
预计这将是一项具有高影响力的技术干预，有可能为下肢截肢患者恢复重要功能并改变下肢假肢领域。
拟议临床试验的目的是全面评估使用 PKA 假体的生物力学和能量效应，并量化功能表现和生活质量的变化。
研究概览
详细说明
这项研究的总体目标是将配备合适的先进控制系统的动力设备带到诊所和家中。 预计这将是一项具有高影响力的技术干预，有可能为下肢截肢患者恢复重要功能并改变下肢假肢领域。
拟议临床试验的目的是全面评估使用动力膝踝假肢的生物力学和能量效应，确定日常设备使用的特定任务训练策略，并量化家庭和家庭的功能表现和生活质量变化。在社区中。 假设是动力膝踝假肢将在功能上比现有技术有显着改善。 此外，假设结合神经控制信息将为该设备提供增强的、直观的控制。 因此，该方法是直接比较动力装置与当前最先进的被动微处理器控制 (MP) 假肢，使用随机交叉研究来控制特定主题的变化。
1.1 目标 1：进行实验室内培训和测试，以使用被动假肢或动力假肢比较多种行走模式下的步态生物力学和临床表现。 期望 PKA 假体能够使步态动力学和运动学更接近于具有完整肢体的个体，从而降低行走的生物力学和代谢效应。
1.2 目标 2：进行家庭试验以评估使用动力膝踝假肢或被动装置时的社区活动能力和社会互动。 期望参与者在使用 PKA 假肢时会选择完成更多样化的功能、职业和娱乐活动。
1.3 目标 3：与标准控制方法相比，在使用允许活动之间无缝转换的新型意图识别算法时，使用 PKA 设备量化性能。 预计与使用标准控制方法相比，基于模式识别的控制将进一步提高机动性并降低步行的生理成本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shenan Hoppe-Ludwig, CPO
- 电话号码：312-238-5658
- 邮箱：shludwig@ricres.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧经股水平肢体缺失或肢体差异
- K2/K3/K4级救护车
- 需要在假肢上使用微处理器膝关节
排除标准：
- 体重超过 250 磅
- 不活动，身体不适
- 认知缺陷或视力障碍会损害他们在实验期间给予知情同意或遵循简单指示的能力
- 孕妇
- 干扰研究的合并症（例如 中风、起搏器放置、严重缺血性心脏病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：范德比尔特动力膝踝假肢
在筛选和注册后，参与者返回使用范德比尔特动力膝踝 (PKA) 假肢进行多达 8 次假肢安装课程和多达 12 次物理治疗培训课程。
培训完成后，参与者将使用范德比尔特动力膝踝 (PKA) 假肢返回进行最多 6 次培训后评估课程。
参与者开始使用的设备将被随机选择，但将有平等的机会使用这两种设备进行训练。
在两次培训之间，将有 8 周的“洗脱期”，以便正常使用该设备，减少遗留效应。
在清除期之后，将用第二个装置重复方案。
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Vanderbilt 动力假肢是一种经股骨假肢，具有动力协调的膝关节和踝关节。
第 3 代假肢由两个无刷直流 (DC) 电机驱动，在膝关节处提供高达 100 Nm 的扭矩，并借助平行刚度在脚踝处提供高达 200 Nm 的跖屈扭矩。
传感器测量膝关节和踝关节的角度、小腿的轴向载荷以及假肢在空间中的位置和方向（通过 6 轴惯性测量单元）。
板载锂离子电池可为电池充电之间的大约 10,000 步提供足够的能量。
假肢原型重约 4.3 千克（9.5 磅），其质量大约相当于一个 48 千克（105 磅）人的完整肢体。
其他名称：
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有源比较器：微处理器 (MP) 膝关节假体
筛选和注册后，参与者将使用他们自己的微处理器 (MP) 膝关节假肢返回最多 8 个假肢安装课程和最多 12 个物理治疗培训课程。
培训完成后，参与者将使用微处理器 (MP) 膝假体返回进行最多 6 次培训后评估课程。
参与者开始使用的设备将被随机选择，但将有平等的机会使用这两种设备进行训练。
在两次培训之间，将有 8 周的“洗脱期”，以便正常使用该设备，减少遗留效应。
在清除期之后，将用第二个装置重复方案。
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根据纳入标准，登记的参与者将已经拥有自己的微处理器控制 (MP) 无动力膝关节假肢。
示例：OttoBock 的 C 型腿、Ossur 的 Rheo、Freedom Plie、Endolite Orion 等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的分级跑步机测试的设备之间的变化
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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该测试用于确定参与者在电动跑步机上以不同速度行走时的耐力。
在此测试期间，参与者将被固定在头顶安全带上。
参与者将在跑步机上以不同的速度步行最多 2 分钟。
跑步机速度将在 0.2 米/秒到 2.0 米/秒之间以 0.2 米/秒的增量变化。
在每 2 分钟步行结束时，参与者将被要求对步行任务的感知用力进行评分。
在增加速度并继续测试之前，将询问参与者是否愿意继续行走以及是否可以增加速度。
在此测试期间，将经常监测并记录参与者的新陈代谢和心率。
在整个试验过程中，每 2 分钟将使用体力消耗量表记录参与者的感知运动量。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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设备之间生物力学评估[步态参数和表面肌电图 (EMG) 激活] 的变化
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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特定肌肉的表面肌电记录将在行走过程中被记录下来。
EMG 电极检测肌肉的电信号。
反光标记将放置在上肢和下肢关节/骨骼标志的特定位置，以记录行走时的运动。
在室内走在瓷砖和力板上时，基于红外线的多摄像头系统将记录空间中标记的位置。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手动肌肉测试 (MMT) 的变化
大体时间：第 1 周（预评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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使用手持式测力计评估下肢肌肉力量测试的肌肉力量
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第 1 周（预评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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被动运动范围 (PROM) 的变化
大体时间：第 1 周（预评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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将使用电测角仪测量下肢 PROM 和 AROM。
这是一种能够测量角度并给出测量结果的电子输出的计算机化设备。
已发现该设备在下肢中具有很高的可靠性和有效性。
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第 1 周（预评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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主动运动范围 (AROM) 的变化
大体时间：第 1 周（预评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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将使用电测角仪测量下肢 AROM。
这是一种能够测量角度并给出测量结果的电子输出的计算机化设备。
已发现该设备在下肢中具有很高的可靠性和有效性。
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第 1 周（预评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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使用 COSMED K4B2 代谢单元进行 6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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进行 6 分钟步行测试作为功能锻炼能力的客观评估。
该测试测量患者在 6 分钟内在室内平坦、坚硬的表面上行走的距离。
步行测试是患者自定进度的，可评估功能能力水平。
允许患者在测试期间停下来休息，但计时器不会停止。
如果患者无法完成该时间，则记录停止的时间并记录提前停止的原因。
该测试将在佩戴面罩时进行，以测量耗氧量。
COSMED K4B2（K4B2 COSMED，意大利）是一种便携式气体分析系统，可一次呼吸地测量氧气消耗量 (VO2) 和二氧化碳生成量 (VCO2)。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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山地评估指数 (HAI)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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Hill Assessment Index 是一个 12 点序数量表，用于评估上坡或下坡期间的不同步态模式。
它的开发是为了检测经股假肢的不同膝关节单元的功能差异。
在斜坡上升和下降期间将测量时间和耗氧量。
这些活动将在戴着面具进行时进行，以测量耗氧量。
完成此测试需要不到 5 分钟。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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楼梯评估指数 (SAI)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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楼梯评估指数是一个 14 点顺序量表，最初用于评估上下楼梯期间的功能能力。
在楼梯上升和下降期间将测量时间和耗氧量。
这些活动将在戴着面具进行时进行，以测量耗氧量。
这些测试只需不到 5 分钟即可完成。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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人行横道闪烁信号测试
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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穿过标准人行横道所需的时间。
人行横道闪烁信号测试将测量参与者穿过指定街道所需的时间。
指定用于测试的街道是 2 车道，从人行道到街道有坡道。
测量的距离将从坡道的末端或街道两侧的路缘边缘开始。
这个距离是 36 英尺。
文献推荐安全过马路所需的人行横道速度为0.9-1.2
小姐。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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GAITRite® 数据采集
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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GAITRite® 系统通过连接到计算机的电子走道自动测量时间和空间步态参数。
GAITRite® 电子走道包含封装在地毯中的传感器垫，用于收集步态信息。
该系统可以铺设在任何平面上。
用于研究的 GAITRite® 电子走道至少应有 14 英尺长。
选择 GAITRite® 数据采集作为患者整体步态质量的测量。
患者将被要求以自行选择的速度和较快的速度行走通过 GAITRite® 电子人行道。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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5 次坐立测试 (5XSST)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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5 次坐立测试是衡量过渡运动期间下肢功能性力量的指标。
个人坐在标准高度的椅子上（43-45 厘米），并被指示尽快起立和坐下 5 次。
个人不得使用上肢推开，并被指示在可能的情况下将双臂交叉在胸前。
测试通过测量完成 5 个支架所需的时间来评分。
如果患者无法完成所有 5 次站立或需要比接触护卫更多的协助，则测试计为失败。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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4 平方步测试
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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临床上评估人向前、向侧面和向后跨过物体的能力的动态平衡测试。
该测试需要不到 5 分钟的时间来管理和测试日常生活活动和运动技能。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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边走边谈测试（TWWT-双重任务测试）
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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TWWT 用于通过在行走时引入次要思考和谈话任务来确定行走过程中认知注意需求的影响。
参与者将执行以下任务：定时步行 300 米，坐着时执行思考和谈话（数字和/或词汇）任务，以及边走边执行思考和谈话任务（双重任务） 执行时参与者的声音将被记录所有的思考和谈话任务。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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室外不平表面测试
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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该测试将评估参与者在日常生活活动中可能遇到的各种表面上行走时的步态特征和表现。
参与者将被要求在芝加哥康复研究所 (RIC) 入口外典型的室外不平坦表面上行走，例如人行道、草地、不平坦的表面和坡道。
参加者可以在此测试期间使用辅助设备。
研究人员将与参与者同行以确保安全并根据需要提供帮助。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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截肢者活动预测器
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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一种用于预测下肢截肢者的行走潜力和测量康复后功能的工具。
它的开发是为了提供一种更客观的方法来根据各种 K 分类对截肢者进行评级。
该测试可以在有或没有假体的情况下进行。
该测试涉及转移、平衡和步行等活动。
得分为 39 分，每项得分在 0-2 范围内
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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迷你精神状态测试 (MMSE)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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是一种简短的筛查工具，可对认知障碍进行定量评估并记录认知随时间的变化。
MMSE 由 11 个简单的问题或任务组成，分为 7 个认知领域。
根据对测试项目/任务完成情况的直接观察，使用可能的 30 分来提供个人当前认知表现的图片。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良跌倒效能量表 (mFES)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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MFES 是由 14 个项目组成的自我报告问卷，旨在衡量老年人对跌倒的恐惧。
它通过询问“您有多大信心可以在不跌倒的情况下进行以下活动”来评估个人在日常生活活动中对平衡的感知。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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假体评估问卷 (PEQ)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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该调查问卷专门用于提供假肢的功能结果测量，这些测量更适合与假肢相关的生活质量变化。
这是一份自我报告问卷，包含 54 个问题，分为九个功能领域量表。
每个量表都可以单独使用以仅测量特定的感兴趣领域。
PEQ 已用于各种研究并得到验证。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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矫形器和假肢用户调查 (OPUS)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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OPUS 是一份自我报告问卷，旨在评估矫形器和假肢服务的结果。
将管理五个领域中的三个：下肢功能测量、与健康相关的生活质量和对设备的满意度。
上肢功能测量和服务满意度领域不适用于本研究。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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WHOQOL-BREF 是一种自我报告问卷，用于衡量个人的生活质量。
它包含四个领域，涵盖身体健康、心理健康、社会关系和环境。
分数范围为 0-100，100 表示更高的生活质量。
分数可以按领域细分或作为一个整体。
WHOQOL-BREF 跨文化有效。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：第 1 周（预评估）；第 2 周（培训评估）；第 3 周（培训评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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NPRS 是感知疼痛强度的量度。
它包括要求参与者根据 0（零）到 10（十）的量表为所经历的疼痛分配一个数字，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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第 1 周（预评估）；第 2 周（培训评估）；第 3 周（培训评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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插座舒适度 (SCS)
大体时间：第 1 周（预评估）；第 2 周（培训评估）；第 3 周（培训评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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Socket Comfort Scale 量化截肢者在佩戴假肢时的疼痛和不适体验。
它包括要求参与者按照 0（零）到 10（十）的等级为参与者的疼痛/不适分配一个数字，其中 0 代表您可以想象的最不舒服的插座配合，10 代表最舒适的插座配合。
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第 1 周（预评估）；第 2 周（培训评估）；第 3 周（培训评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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Mobility™ 假肢用户调查 (PLUS-M™)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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PLUS-M™ 是一种自我报告仪器，用于测量下肢截肢成人的活动能力。
它是使用现代心理测量方法严格开发的，旨在用于临床实践和研究。
PLUS-M™ 工具基于一组 44 个校准问题，称为项目库。
PLUS-M™ 仪器测量假肢用户的活动能力（即有意识地独立地从一个地方移动到另一个地方的能力）。
PLUS-M™ 问题评估受访者感知到的执行需要使用双下肢的动作的能力，范围从家庭步行到户外娱乐活动。
所描述的活动涉及两种主要的运动形式，运动（即以连续、可重复的模式运动）和/或姿势转换（即从一个位置到另一个位置的运动或从一种活动到另一种活动）。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST)
大体时间：第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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QUEST 是一种旨在衡量对辅助技术的满意度水平的工具。
它使用 27 个变量来做到这一点，这些变量根据感知的重要性和满意度进行评分。
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第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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魁北克背痛残疾量表
大体时间：第 1 周（预评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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这种背痛量表是一种自我报告的测量方法，用于评估患者与背痛相关的功能状态。
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第 1 周（预评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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自觉劳累的博格率 (Borg RPE)
大体时间：第 1 周（预评估）；第 2 周（培训评估）；第 3 周（培训评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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一个 6-20 项量表，用于测量活动期间的感知用力。
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第 1 周（预评估）；第 2 周（培训评估）；第 3 周（培训评估）；第 6-7 周（培训后评估）；第 21-22 周（培训后评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.