Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av driven knä-fotledsprotesben på vardagsmobilitet och social interaktion

21 april 2026 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Det övergripande målet med denna forskning är att fastställa effektiviteten av nya motoriserade protesanordningar för individer med transfemorala amputationer. Förväntningen är att detta kommer att vara ett högeffektivt tekniskt ingripande med potential att återställa betydande funktionalitet för individer med amputation av nedre extremiteter och förvandla området för underbensproteser. Syftet med den föreslagna kliniska prövningen är att fullständigt utvärdera de biomekaniska och energetiska effekterna av att använda PKA-proteser och kvantifiera funktionell prestanda och livskvalitetsförändringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna forskning är att föra drivna enheter, med lämpliga avancerade kontrollsystem, till kliniken och hemmet. Förväntningen är att detta kommer att vara ett högeffektivt tekniskt ingripande med potential att återställa betydande funktionalitet för individer med amputation av nedre extremiteter och förvandla området för underbensproteser.

Syftet med den föreslagna kliniska prövningen är att fullständigt utvärdera de biomekaniska och energiska effekterna av att använda en motordriven knä-fotledsprotes, identifiera uppgiftsspecifika träningsstrategier för daglig användning av enheter och kvantifiera funktionell prestanda och livskvalitetsförändringar i hemmet och i samhället. Hypotesen är att den kraftdrivna knä-fotledsprotesen kommer att visa en betydande förbättring i funktion jämfört med befintlig teknik. Dessutom är hypotesen att inkorporering av neural kontrollinformation kommer att ge förbättrad, intuitiv kontroll av denna enhet. Så tillvägagångssättet är att direkt jämföra den drivna enheten med nuvarande state-of-art passiva mikroprocessorkontrollerade (MP) proteser med hjälp av en randomiserad cross-over studie för att kontrollera för ämnesspecifik variation.

1.1 Mål 1: Utför laboratorieträning och testning för att jämföra gångbiomekanik och klinisk prestation över flera ambulationslägen med antingen en passiv protes eller en motordriven protes. Förväntningen är att PKA-protesen ska möjliggöra gångkinetik och kinematik som mer liknar individer med intakta lemmar och därför minskar de biomekaniska och metaboliska effekterna av ambulation.

1.2 Mål 2: Utför hemförsök för att utvärdera samhällets rörlighet och social interaktion när du använder en motordriven knä-fotledsprotes eller en passiv enhet. Förväntningen är att deltagarna kommer att välja att genomföra fler olika funktionella, yrkesmässiga och rekreationsaktiviteter när de använder PKA-protesen.

1.3 Mål 3: Kvantifiera prestanda med PKA-enheten när du använder en ny algoritm för avsiktsigenkänning som möjliggör sömlös övergång mellan aktiviteter jämfört med en standardkontrollmetod. Förväntningen är att mönsterigenkänningsbaserad kontroll ytterligare kommer att förbättra rörligheten och minska de fysiologiska kostnaderna för ambulering jämfört med att använda standardkontrollmetoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral lemförlust på transfemoral nivå eller lemskillnad
  • K2/K3/K4 nivå ambulatorer
  • Krävs för att använda ett mikroprocessorknä på sin protes

Exklusions kriterier:

  • Över 250 kg kroppsvikt
  • Inaktiv, fysiskt olämplig
  • Kognitiva brister eller synnedsättning som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller att följa enkla instruktioner under experimenten
  • Gravid kvinna
  • Samsjuklighet som stör studien (t.ex. stroke, placering av pacemaker, allvarlig ischemi hjärtsjukdom, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanderbilt-driven knä-fotledsprotes
Efter screening och inskrivning kommer deltagarna tillbaka för upp till 8 pass för protespassning och upp till 12 träningspass för fysioterapi med Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA) Prothesis. När träningen är klar kommer deltagarna att återvända för upp till 6 bedömningssessioner efter träning med Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA) Prosthesis. De enhetsdeltagare som börjar med kommer att väljas ut slumpmässigt men det kommer att finnas lika möjligheter att träna med båda enheterna. Mellan träningen kommer det att finnas en 8 veckors "wash out period" för att tillåta normalisering av användningen av enheten, vilket minskar överföringseffekter. Efter uttvättningsperioden kommer protokollet att upprepas med den andra enheten.
Vanderbilt-driven protes är en transfemoral protes med kraftfulla och koordinerade knä- och ankelleder. Generation 3-protesen manövreras av två borstlösa likströmsmotorer (DC) som ger upp till 100 Nm vridmoment vid knäleden, och med hjälp av en parallell styvhet, upp till 200 Nm i plantarflexion vid fotleden. Sensorer mäter knä- och ankelledsvinklar, axiell belastning i skaftet och protesens position och orientering i rymden (via en 6-axlig tröghetsmätenhet). Ett inbyggt litiumjonbatteri ger tillräckligt med energi för cirka 10 000 steg mellan batteriladdningarna. Prototypen för protesen väger cirka 4,3 kg (9,5 lb), vars massa är ungefär lika med den intakta delen av en 48 kg (105 lb) person.
Andra namn:
  • PKA Protes
  • Motordriven knä-fotledsprotes
Aktiv komparator: Mikroprocessor (MP) Knäprotes
Vid screening och registrering återvänder deltagarna för upp till 8 protespassningssessioner och upp till 12 träningspass för fysioterapi med sin egen mikroprocessor (MP) knäprotes. När utbildningen är klar kommer deltagarna att återvända för upp till 6 bedömningssessioner efter träningen med hjälp av mikroprocessor (MP) knäprotes. De enhetsdeltagare som börjar med kommer att väljas ut slumpmässigt men det kommer att finnas lika möjligheter att träna med båda enheterna. Mellan träningen kommer det att finnas en 8 veckors "wash out period" för att tillåta normalisering av användningen av enheten, vilket minskar överföringseffekter. Efter uttvättningsperioden kommer protokollet att upprepas med den andra enheten.
Inskrivna deltagare kommer redan att ha sina egna mikroprocessorstyrda (MP) icke-drivna knäproteser enligt inklusionskriterier. Exempel: OttoBocks C-Leg, Ossur's Rheo, Freedom Plie, Endolite Orion, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt mellan enheter i det modifierade graderingstestet för löpband
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Detta test används för att bestämma deltagarens uthållighet när de går i olika hastigheter på ett motoriserat löpband. Deltagarna kommer att fästas vid en överliggande säkerhetssele under detta test. Deltagarna kommer att gå i upp till 2 minuter vardera i olika hastigheter på löpbandet. Löpbandets hastigheter kommer att varieras mellan 0,2 meter/sekund upp till 2,0 meter/sekund i steg om 0,2 meter/sekund. Nära slutet av varje 2 minuters promenadperiod kommer deltagaren att bli ombedd att betygsätta den upplevda ansträngningen för gånguppgiften. Innan du ökar hastigheten och fortsätter med testet kommer deltagarna att tillfrågas om deltagarna vill fortsätta att gå och om hastigheten kan ökas. Deltagarnas metaboliska och hjärtfrekvens kommer att övervakas ofta och registreras under detta test. En klassificeringsskala för fysisk ansträngning kommer att användas för att registrera deltagarens upplevda ansträngning varannan minut under hela försöket.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Förändring i biomekanisk bedömning [gångsparametrar och aktivering av ytelektromyografi (EMG)] mellan enheter
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Yt-EMG-registrering av specifika muskler kommer att registreras under gång. EMG-elektroderna upptäcker elektriska signaler från musklerna. Reflekterande markörer kommer att placeras på specifika platser på de övre och nedre extremiteternas led/beniga landmärken för att registrera rörelsen när du går. Platserna för markörerna i rymden kommer att registreras av ett infrarödbaserat multikamerasystem när man går inomhus på kakel och över kraftplattor.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i manuellt muskeltest (MMT)
Tidsram: Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Muskelstyrkan ska bedömas med hjälp av en handdynamometer för muskelstyrkatestning av underbenen
Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Förändring i passivt rörelseomfång (PROM)
Tidsram: Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
PROM och AROM i nedre extremiteter kommer att mätas med en elektrogoniometer. Detta är en datoriserad enhet som kan mäta vinklar och ge en elektronisk utmatning av mätningarna. Denna enhet har visat sig ha höga betyg för tillförlitlighet och validitet i den nedre extremiteten.
Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Ändring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsram: Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
AROM i nedre extremiteter kommer att mätas med en elektrogoniometer. Detta är en datoriserad enhet som kan mäta vinklar och ge en elektronisk utmatning av mätningarna. Denna enhet har visat sig ha höga betyg för tillförlitlighet och validitet i den nedre extremiteten.
Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
6 minuters gångtest (6MWT) med COSMED K4B2 metabolisk enhet
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
6 minuters promenadtestet utförs som en objektiv utvärdering av funktionell träningskapacitet. Testet mäter avståndet som patienten kan gå på en plan, hård yta, inomhus, under en period av 6 minuter. Gångtestet är patientens egen takt och bedömer nivån på funktionsförmågan. Patienterna får stanna och vila under testet, men timern stannar inte. Om patienten inte kan fullfölja tiden noteras den stoppade tiden och orsaken till att stoppa i förtid noteras. Detta test kommer att administreras medan du bär en mask för att mäta syreförbrukningen. COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Italien) är ett bärbart gasanalyssystem som mäter syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) i ett andetag för andetag.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Hill Assessment Index (HAI)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Hill Assessment Index är en 12-punkts ordningsskala som används för att bedöma olika gångmönster under upp- och nedstigning av backar. Den utvecklades för att upptäcka skillnader i funktion med olika knäenheter för transfemorala proteser. Tid och syreförbrukning kommer att mätas under rampuppstigning och nedstigning. Dessa aktiviteter kommer att utföras medan du bär en mask för att mäta syreförbrukningen. Detta test tar mindre än 5 minuter att genomföra.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Stair Assessment Index (SAI)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Stair Assessment Index är en 14-gradig ordningsskala som ursprungligen användes för att bedöma funktionella förmågor under upp- och nedstigning av trappor. Tid och syreförbrukning kommer att mätas under trappupp- och nedstigning. Dessa aktiviteter kommer att utföras medan du bär en mask för att mäta syreförbrukningen. Dessa tester tar mindre än 5 minuter att genomföra.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Cross Walk blinkande signaltest
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Tid som behövs för att korsa en vanlig tvärgång. Testet med blinkande signal för korsgång kommer att mäta hur lång tid det tar för en deltagare att korsa en angiven gata. Gatan som är anvisad för testet är 2 körfält och har ramper från trottoaren till gatan. Avståndet som mäts kommer att vara från änden av rampen eller kanten av trottoarkanten på vardera sidan av gatan. Detta avstånd är 36 fot. Litteraturen rekommenderar att korsgångshastigheten som krävs för att korsa säkert är 0,9-1,2 Fröken.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
GAITRite® Datainsamling
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
GAITRite®-systemet automatiserar mätning av temporala och rumsliga gångparametrar via en elektronisk gångväg ansluten till en dator. Den elektroniska gångvägen GAITRite® innehåller sensorkuddar inkapslade i en matta för att samla in gånginformation. Systemet kan läggas över vilken plan yta som helst. Den elektroniska gångvägen GAITRite® för studien ska vara minst 14 fot lång. GAITRite®-datainsamlingen valdes som mätning av patientens övergripande gångkvalitet. Patienterna kommer att uppmanas att gå med en självvald hastighet och snabb hastighet över den elektroniska gångvägen GAITRite®.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
5 gånger sitt-till-stå-test (5XSST)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
5 Times Sit to Stand Test är ett mått på funktionell styrka i nedre extremiteter under övergångsrörelser. Individen sitter i en standardstol (43-45 cm) och instrueras att ställa sig upp och sitta ner 5 gånger så snabbt som möjligt. Individen får inte använda övre extremiteter för att trycka av och instrueras att korsa armarna över bröstet om han kan göra det. Testet poängsätts genom att mäta den tid det tar att slutföra de 5 montrarna. Om patienten inte kan slutföra alla 5 ställningar eller behöver hjälp som är större än kontaktskyddet bedöms testet som ett underkänt.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
4-kvadratstegstest
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Test av dynamisk balans som kliniskt bedömer personens förmåga att kliva över föremål framåt, i sidled och bakåt. Testet tar mindre än 5 minuter att administrera och testar aktiviteten i det dagliga livet och motorik.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Talks While Walking Test (TWWT- Dual task test)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
TWWT används för att bestämma effekterna av kognitiva uppmärksamhetskrav under promenader genom att introducera en sekundär tänkande och prata uppgift under gång. Deltagarna kommer att utföra följande uppgifter: tidsinställd gå upp till 300 meter, utföra en tänkande och prata (numerisk och/eller ordförråd) uppgift när de sitter, och utföra en tänkande och prata uppgift medan de går (dubbel uppgift) Deltagarnas röst kommer att spelas in när de utför alla tänkande och prata uppgifter.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Test av ojämna ytor utomhus
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Detta test kommer att utvärdera deltagarnas gångegenskaper och prestanda när de går på olika ytor som deltagarna kan stöta på under dagliga aktiviteter. Deltagarna kommer att uppmanas att gå på typiska ojämna ytor utomhus utanför ingången till Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), såsom trottoar, gräs, ojämna ytor och ramper. Deltagarna kan använda hjälpmedel under detta test. En forskare kommer att gå med deltagaren för att säkerställa säkerheten och hjälpa till vid behov.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Rörlighetsprediktor för amputerade personer
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Ett verktyg som används för att förutsäga ambulatorisk potential hos amputerade underben och mäta funktion efter rehabilitering. Den utvecklades för att ge en mer objektiv metod för att klassificera amputerade under de olika K-klassificeringarna. Testet kan utföras med eller utan protesen. Testet involverar aktiviteter som förflyttningar, balans och promenader. Poängen är av 39 med varje objekt i intervallet 0-2
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Är ett kort screeningverktyg för att ge en kvantitativ bedömning av kognitiv funktionsnedsättning och för att registrera kognitiva förändringar över tid. MMSE består av 11 enkla frågor eller uppgifter grupperade i 7 kognitiva domäner. En möjlig poäng på 30 används för att ge en bild av en individs nuvarande kognitiva prestation baserat på direkt observation av slutförandet av testobjekt/uppgifter.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
MFES är självrapporterande frågeformulär som består av 14 artiklar som är utformat för att mäta rädsla för att falla hos äldre. Den bedömer en individs uppfattning om balans under aktiviteter i det dagliga livet genom att fråga "hur säker är du på att du kan göra följande aktiviteter utan att falla."
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Protesevaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Frågeformuläret utvecklades specifikt för att ge funktionella utfallsmått inom protetik som är mer anpassade till protesrelaterade förändringar i livskvalitet. Det är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 54 frågor organiserade i nio funktionella domänskalor. Var och en av skalorna kan användas individuellt för att endast mäta en specifik domän av intresse. PEQ har använts i en mängd olika studier och är validerad.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Orthotics & Prosthetics User Survey (OPUS)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
OPUS är ett självrapporterande frågeformulär som är utformat för att utvärdera resultatet av ortotiska och protetiska tjänster. Tre av de fem domänerna kommer att administreras: funktionsmått för nedre extremiteter, hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse med enheten. Domänerna funktionell mätning av övre extremiteter och tillfredsställelse med service är inte tillämpliga i denna studie.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
WHOQOL-BREF är ett självrapporteringsformulär som mäter en individs upplevda livskvalitet. Den innehåller fyra domäner som täcker fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Poäng varierar från 0-100 där 100 indikerar högre livskvalitet. Poängen kan delas upp efter domän eller tas som en helhet. WHOQOL-BREF är giltigt tvärkulturellt.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 2 (Träningsbedömning); Vecka 3 (Träningsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
NPRS är ett mått på upplevd smärtintensitet. Det består av att be en deltagare att tilldela smärtan som upplevs ett nummer på en skala från 0 (noll) till 10 (tio), där 0 är "ingen smärta" till 10 är "värsta smärta man kan tänka sig".
Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 2 (Träningsbedömning); Vecka 3 (Träningsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Socket Comfort Scale (SCS)
Tidsram: Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 2 (Träningsbedömning); Vecka 3 (Träningsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Socket Comfort Scale kvantifierar den amputerades upplevelse av smärta och obehag när han bär en protes. Det består av att be deltagaren att tilldela deltagarens smärta/obehag på en skala från 0 (noll) till 10 (tio), där 0 representerar den mest obekväma sockelpassningen du kan tänka dig och 10 representerar den mest bekväma sockelpassningen.
Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 2 (Träningsbedömning); Vecka 3 (Träningsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Prosthetic Limb User Survey of Mobility™ (PLUS-M™)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
PLUS-M™ är ett självrapporteringsinstrument för att mäta rörlighet hos vuxna med amputation av nedre extremiteter. Den har utvecklats noggrant med hjälp av modern psykometrisk metodik och är avsedd att användas i klinisk praxis och forskning. PLUS-M™-instrument är baserade på en uppsättning av 44 kalibrerade frågor som kallas en artikelbank. PLUS-M™-instrument mäter protetiska användares rörlighet (d.v.s. förmågan att förflytta sig avsiktligt och självständigt från en plats till en annan). PLUS-M™-frågor bedömer respondenternas upplevda förmåga att utföra handlingar som kräver användning av båda nedre extremiteterna, allt från hushållsvandring till fritidsaktiviteter utomhus. De beskrivna aktiviteterna avser två primära rörelseformer, rörelse (dvs rörelse i ett kontinuerligt, repeterbart mönster) och/eller posturala övergångar (dvs rörelse från en position till en annan eller en typ av aktivitet till en annan).
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsram: Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
QUEST är ett instrument utformat för att mäta graden av tillfredsställelse som tillskrivs hjälpmedel. Den gör det med hjälp av 27 variabler som poängsätts i termer av upplevd betydelse och tillfredsställelse.
Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
QUEBEC ryggsmärta handikappskala
Tidsram: Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Denna ryggsmärtaskala är ett självrapporterat mått som utvärderar en patients funktionella status relaterad till ryggsmärta.
Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE)
Tidsram: Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 2 (Träningsbedömning); Vecka 3 (Träningsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)
En skala på 6-20 som mäter upplevd ansträngning under en aktivitet.
Vecka 1 (förhandsbedömning); Vecka 2 (Träningsbedömning); Vecka 3 (Träningsbedömning); Vecka 6-7 (Utvärderingar efter träning); Vecka 21-22 (bedömning efter utbildning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00200842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transfemorala amputerade

Kliniska prövningar på Vanderbilt-driven knä-fotledsprotes

Prenumerera