A motoros térd-boka protézis láb hatása a mindennapi közösségi mobilitásra és a társadalmi interakcióra
2026. április 21. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
A kutatás átfogó célja az új, motoros protézisek hatékonyságának meghatározása a transzfemorális amputáción átesett személyek számára.
A várakozások szerint ez egy nagy hatású technológiai beavatkozás lesz, amely képes visszaállítani az alsó végtag-amputáción átesett személyek jelentős funkcionalitását, és átalakítani az alsó végtag protézisének területét.
A javasolt klinikai vizsgálat célja a PKA protézisek használatának biomechanikai és energetikai hatásainak teljes körű értékelése, valamint a funkcionális teljesítmény és az életminőség változásainak számszerűsítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az általános célja, hogy a megfelelő fejlett vezérlőrendszerekkel ellátott, meghajtott eszközöket a klinikára és otthonra vigye. A várakozások szerint ez egy nagy hatású technológiai beavatkozás lesz, amely képes visszaállítani az alsó végtag-amputáción átesett személyek jelentős funkcionalitását, és átalakítani az alsó végtag protézisének területét.
A javasolt klinikai vizsgálat célja a motoros térd-boka protézis használatának biomechanikai és energetikai hatásainak teljes körű értékelése, feladatspecifikus edzésstratégiák meghatározása a mindennapi eszközhasználathoz, valamint számszerűsíteni a funkcionális teljesítményt és az otthoni életminőség változásait. a közösségben. A hipotézis az, hogy a motoros térd-boka protézis funkciója jelentős javulást mutat a meglévő technológiához képest. Ezenkívül a hipotézis az, hogy a neurális vezérlési információk beépítése javított, intuitív vezérlést biztosít az eszközön. Így a megközelítés az, hogy a meghajtott eszközt közvetlenül összehasonlítják a jelenlegi legkorszerűbb passzív mikroprocesszoros vezérlésű (MP) protézisekkel, randomizált keresztezett vizsgálat segítségével, hogy ellenőrizzék az alany-specifikus eltéréseket.
1.1 1. cél: Laboratóriumi képzés és tesztelés a járás biomechanikájának és klinikai teljesítményének összehasonlítására több ambulációs módban, passzív protézis vagy motoros protézis használatával. Az elvárás az, hogy a PKA protézis olyan járáskinetikát és kinematikát tegyen lehetővé, amely jobban hasonlít az ép végtagú egyénekéhez, ezáltal csökkentve az ambuláció biomechanikai és metabolikus hatásait.
1.2 2. cél: Végezzen otthoni kísérleteket a közösségi mobilitás és a szociális interakció értékelésére motoros térd-boka protézis vagy passzív eszköz használatakor. Az elvárás az, hogy a résztvevők változatosabb funkcionális, foglalkozási és rekreációs tevékenységeket válasszanak a PKA protézis használatakor.
1.3 3. cél: Számszerűsítse a teljesítményt a PKA eszközzel, ha olyan új szándékfelismerő algoritmust használ, amely lehetővé teszi a tevékenységek közötti zökkenőmentes átmenetet a szabványos ellenőrzési módszerhez képest. A várakozások szerint a mintafelismerésen alapuló kontroll tovább javítja a mobilitást és csökkenti az ambuláció fiziológiai költségeit a standard kontrollmódszerhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transzfemorális szintű végtagvesztés vagy végtagkülönbség
- K2/K3/K4 szintű ambulátorok
- Mikroprocesszoros térd használata szükséges a protézisükön
Kizárási kritériumok:
- Több mint 250 kg testsúly
- Inaktív, fizikailag alkalmatlan
- Kognitív hiányosságok vagy látássérülések, amelyek rontják a képességüket, hogy tájékozott beleegyezést adjanak vagy egyszerű utasításokat kövessenek a kísérletek során
- Terhes nők
- A vizsgálatot zavaró társbetegségek (pl. stroke, pacemaker behelyezése, súlyos ischaemiás szívbetegség stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vanderbilt Powered térd-boka protézis
A szűrés és a beiratkozás után a résztvevők legfeljebb 8 protézis illesztési alkalomra és legfeljebb 12 fizikoterápiás edzésre térhetnek vissza a Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA) protézis segítségével.
Az edzés befejeztével a résztvevők akár 6 edzés utáni értékelő ülésre is visszatérhetnek a Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA) protézis segítségével.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, de mindkét eszközzel egyenlő esély lesz edzeni.
Az edzések között egy 8 hetes „kimosási időszak” lesz, amely lehetővé teszi az eszköz használatának normalizálását, csökkentve az átvivő hatásokat.
A kimosási időszak után a protokoll megismétlődik a második készülékkel.
|
A Vanderbilt motoros protézis egy transzfemorális protézis, amely meghajtott és koordinált térd- és bokaízületekkel rendelkezik.
A 3-as generációs protézist két kefe nélküli egyenáramú (DC) motor működteti, amelyek akár 100 Nm forgatónyomatékot biztosítanak a térdízületnél, párhuzamos merevség segítségével pedig akár 200 Nm talpi hajlítást a bokánál.
Az érzékelők mérik a térd- és bokaízületek szögeit, a szár tengelyirányú terhelését, valamint a protézis térbeli helyzetét és tájolását (egy 6 tengelyes inerciális mérőegységgel).
A beépített lítium-ion akkumulátor körülbelül 10 000 lépésre elegendő energiát biztosít az akkumulátortöltések között.
A protézis prototípusa megközelítőleg 4,3 kg (9,5 font) súlyú, amelynek tömege megközelítőleg egy 48 kg-os (105 font) személy ép végtagjának felel meg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikroprocesszoros (MP) térdprotézis
A szűrés és a beiratkozás után a résztvevők akár 8 protézis illesztési alkalomra és legfeljebb 12 fizikoterápiás edzésre térhetnek vissza saját mikroprocesszoros (MP) térdprotézisükkel.
Az edzés befejeztével a résztvevők akár 6 edzés utáni értékelő ülésre is visszatérhetnek a mikroprocesszoros (MP) térdprotézis segítségével.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, de mindkét eszközzel egyenlő esély lesz edzeni.
Az edzések között egy 8 hetes „kimosási időszak” lesz, amely lehetővé teszi az eszköz használatának normalizálását, csökkentve az átvivő hatásokat.
A kimosási időszak után a protokoll megismétlődik a második készülékkel.
|
A beiratkozott résztvevők már rendelkeznek saját mikroprocesszoros vezérlésű (MP) nem-motoros térdprotézissel, a részvételi feltételeknek megfelelően.
Példák: OttoBock C-Leg, Ossur Rheo, Freedom Plie, Endolite Orion stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a Modified Graded Treadmill Test eszközei között
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Ezt a tesztet arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő állóképességét, miközben különböző sebességgel járnak motoros futópadon.
A teszt során a résztvevőket egy fej feletti biztonsági hevederhez rögzítik.
A résztvevők egyenként legfeljebb 2 percet sétálnak különböző sebességgel a futópadon.
A futópad sebessége 0,2 méter/másodperc és 2,0 méter/másodperc között változik, 0,2 méter/sec lépésközzel.
Minden 2 perces sétaidőszak végén a résztvevőt felkérik, hogy értékelje a gyaloglási feladat során tapasztalt erőfeszítést.
A sebesség növelése és a teszt folytatása előtt a résztvevőket megkérdezik, hogy szeretnének-e tovább sétálni, és hogy a sebesség növelhető-e.
A résztvevők anyagcseréjét és szívfrekvenciáját gyakran ellenőrizzük és rögzítjük a teszt során.
A vizsgálat során 2 percenként fizikai erőfeszítést értékelő skálát használnak a résztvevő észlelt megerőltetésének rögzítésére.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Változás a biomechanikai értékelésben [járásparaméterek és felületi elektromiográfia (EMG) aktiválása] az eszközök között
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A járás során bizonyos izmok felszíni EMG-felvétele rögzítésre kerül.
Az EMG elektródák érzékelik az izmok elektromos jeleit.
Fényvisszaverő jelzőket helyeznek el meghatározott helyeken a felső és alsó végtag ízületi/csontos tereptárgyain, hogy rögzítsék a mozgást járás közben.
A markerek térbeli elhelyezkedését egy infravörös alapú többkamerás rendszer rögzíti, miközben beltérben járunk csempén és erőlemezeken.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kézi izomtesztben (MMT)
Időkeret: 1. hét (előzetes értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Az izomerőt kézi dinamométerrel kell értékelni az alsó végtag izomerősségének teszteléséhez
|
1. hét (előzetes értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Változás a passzív mozgástartományban (PROM)
Időkeret: 1. hét (előzetes értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Az alsó végtagi PROM és AROM mérése elektrogoniométerrel történik.
Ez egy számítógépes eszköz, amely képes szögek mérésére és a mérések elektronikus kimenetére.
Megállapították, hogy ez az eszköz az alsó végtagon magas megbízhatósági és érvényességi minősítéssel rendelkezik.
|
1. hét (előzetes értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Változás az aktív mozgástartományban (AROM)
Időkeret: 1. hét (előzetes értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Az alsó végtag AROM-ját elektrogoniométerrel mérik.
Ez egy számítógépes eszköz, amely képes szögek mérésére és a mérések elektronikus kimenetére.
Megállapították, hogy ez az eszköz az alsó végtagon magas megbízhatósági és érvényességi minősítéssel rendelkezik.
|
1. hét (előzetes értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
6 perces séta teszt (6MWT) COSMED K4B2 metabolikus egységgel
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A 6 perces séta teszt a funkcionális terhelési kapacitás objektív értékelése.
A teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens sík, kemény felületen, beltéren meg tud tenni 6 perc alatt.
A sétateszt a páciens saját tempója, és felméri a funkcionális kapacitás szintjét.
A betegek megállhatnak és pihenhetnek a vizsgálat alatt, azonban az időzítő nem áll le.
Ha a beteg nem tudja befejezni az időt, a leállított időt feljegyzi, és rögzíti az idő előtti leállás okát.
Ezt a tesztet maszk viselése közben kell elvégezni az oxigénfogyasztás mérésére.
A COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Olaszország) egy hordozható gázelemző rendszer, amely leheletenként méri az oxigénfogyasztást (VO2) és a szén-dioxid-termelést (VCO2).
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Hill Assessment Index (HAI)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A Hill Assessment Index egy 12 pontos ordinális skála, amelyet a különböző járásmintázatok értékelésére használnak lejtőn való emelkedés vagy ereszkedés során.
A transzfemorális protézisek különböző térdegységeinek funkcióbeli különbségeinek kimutatására fejlesztették ki.
Az idő és az oxigénfogyasztás mérése a rámpa emelkedése és leszállása során történik.
Ezeket a tevékenységeket az oxigénfogyasztás mérésére szolgáló maszk viselése közben kell elvégezni.
Ez a teszt kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Stair Assessment Index (SAI)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A lépcsőfelmérés mutatója egy 14 pontos sorrendi skála, amelyet eredetileg a lépcsőn való fel- és leszállás közbeni funkcionális képességek felmérésére használtak.
Az idő és az oxigénfogyasztás mérése a lépcsőn való fel- és leszállás során történik.
Ezeket a tevékenységeket az oxigénfogyasztás mérésére szolgáló maszk viselése közben kell elvégezni.
Ezek a tesztek kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Cross Walk villogó jel teszt
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A szokásos keresztséta áthaladásához szükséges idő.
A keresztséta villogó jelzés tesztje azt méri, mennyi ideig tart egy résztvevőnek átkelni egy kijelölt utcán.
A vizsgálatra kijelölt utca 2 sávos, és a járdától az utcáig rámpák találhatók.
A mért távolság a rámpa végétől vagy a járdaszegély szélétől lesz az utca mindkét oldalán.
Ez a távolság 36 láb.
A szakirodalom azt javasolja, hogy a biztonságos keresztezéshez szükséges keresztbejárási sebesség 0,9-1,2
Kisasszony.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
GAITRIte® adatrögzítés
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A GAITRIte® rendszer automatizálja az időbeli és térbeli járásparaméterek mérését egy számítógéphez csatlakoztatott elektronikus sétányon keresztül.
A GAITRIte® elektronikus sétány szőnyegbe burkolt szenzorpárnákat tartalmaz a járási információk gyűjtésére.
A rendszer bármilyen sík felületre fektethető.
A vizsgálathoz használt GAITRIte® elektronikus sétánynak legalább 14 láb hosszúnak kell lennie.
A GAITRIte® adatrögzítést választották a páciens általános járásminőségének mérésére.
A betegeket arra kérik, hogy saját maguk által kiválasztott sebességgel és nagy sebességgel menjenek át a GAITRIte® elektronikus sétányon.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Ötszöri üléstől állva teszt (5XSST)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Az 5 Time Sit to Stand Test az alsó végtag funkcionális erejét méri átmeneti mozgás közben.
Az egyén normál magasságú (43-45 cm) széken ül, és a lehető leggyorsabban 5-ször álljon fel és üljön le.
Az egyén nem használhatja a felső végtagjait a kilökődéshez, és utasítják, hogy tegye keresztbe a karját a mellkason, ha ezt megteheti.
A teszt pontozása az 5 állvány teljesítéséhez szükséges idő mérésével történik.
Ha a páciens nem tudja teljesíteni mind az 5 állást, vagy az érintkezési védőnél nagyobb segítségre van szüksége, a tesztet sikertelennek kell értékelni.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
4-négyzetes lépéses teszt
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A dinamikus egyensúly tesztje, amely klinikailag felméri a személy azon képességét, hogy előre, oldalra és hátrafelé lépjen át tárgyakon.
A teszt kevesebb mint 5 percet vesz igénybe, és teszteli a mindennapi életvitelt és a motoros készségeket.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Beszélgetés séta közben teszt (TWWT – kettős feladat teszt)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A TWWT a séta közbeni kognitív figyelemigények hatásainak meghatározására szolgál egy másodlagos gondolkodási és beszédfeladat bevezetésével járás közben.
A résztvevők a következő feladatokat hajtják végre: időzített séta 300 méterig, gondolkodási és beszéd (numerikus és/vagy szókincs) feladat végrehajtása ülve, valamint gondolkodási és beszédfeladat végrehajtása járás közben (kettős feladat) A résztvevők hangja rögzítésre kerül végrehajtáskor minden gondolkodási és beszédfeladatot.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Kültéri egyenetlen felületek tesztje
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Ez a teszt értékeli a résztvevők járási jellemzőit és teljesítményét, miközben különböző felületeken sétálnak, amelyekkel a résztvevők találkozhatnak a mindennapi tevékenységek során.
A résztvevőket arra kérik, hogy a Chicagói Rehabilitációs Intézet (RIC) bejáratán kívül tipikus kültéri egyenetlen felületeken sétáljanak, például járdán, füvön, egyenetlen felületeken és rámpákon.
A résztvevők segédeszközt használhatnak a teszt során.
Egy kutató sétál a résztvevővel, hogy biztosítsa a biztonságot, és szükség esetén segítséget nyújtson.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Amputált mobilitás előrejelző
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Az alsó végtag amputáltak ambuláns potenciáljának előrejelzésére és a rehabilitáció utáni funkció mérésére szolgáló eszköz.
Azért fejlesztették ki, hogy objektívebb megközelítést biztosítson az amputált betegek különböző K osztályozási osztályozása szerinti minősítéséhez.
A vizsgálat elvégezhető protézissel vagy anélkül is.
A teszt az átvitel, az egyensúly és a gyaloglás tevékenységeit foglalja magában.
A pontszám 39-ből van, minden egyes tétel 0-2 tartományban van
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Egy rövid szűrési eszköz a kognitív károsodás mennyiségi értékelésére és a kognitív változások időbeli változásainak rögzítésére.
Az MMSE 11 egyszerű kérdésből vagy feladatból áll, amelyek 7 kognitív tartományba vannak csoportosítva.
A lehetséges 30-as pontszámot arra használjuk, hogy képet adjunk az egyén jelenlegi kognitív teljesítményéről a tesztelemek/feladatok teljesítésének közvetlen megfigyelése alapján.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Az mFES önbevallásos kérdőív, amely 14 elemből áll, és az idősek eleséstől való félelmét méri.
Felméri az egyén egyensúlyérzékét a mindennapi tevékenységek során, és megkérdezi, hogy „mennyire biztos abban, hogy elesés nélkül meg tudja csinálni a következő tevékenységeket”.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Protézisértékelési kérdőív (PEQ)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A kérdőívet kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy olyan funkcionális kimeneti méréseket adjon a protéziseknél, amelyek jobban igazodnak a protézisekkel kapcsolatos életminőség-változásokhoz.
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 54 kérdést tartalmaz kilenc funkcionális tartomány skálába rendezve.
A skálák mindegyike külön-külön használható csak egy adott érdeklődési terület mérésére.
A PEQ-t számos tanulmányban használták, és validálták.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Ortopédiai és protézis-felhasználói felmérés (OPUS)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Az OPUS egy önbeszámoló kérdőív, amely az ortopédiai és protetikai szolgáltatások eredményének értékelésére szolgál.
Az öt terület közül három kerül beadásra: az alsó végtag funkcionális mérése, az egészséggel kapcsolatos életminőség és az eszközzel való elégedettség.
A felső végtag funkcionális mértéke és a szolgáltatással való elégedettség tartománya nem alkalmazható ebben a vizsgálatban.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A WHOQOL-BREF egy önbeszámoló kérdőív, amely az egyén észlelt életminőségét méri.
Négy területet tartalmaz, amelyek lefedik a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a 100 pedig magasabb életminőséget jelez.
A pontszámok lebonthatók domainenként vagy egészként.
A WHOQOL-BREF kultúrákon átívelően érvényes.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: 1. hét (előzetes értékelés); 2. hét (Képzési értékelés); 3. hét (Képzési értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Az NPRS az észlelt fájdalom intenzitásának mértéke.
Ez abból áll, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy rendeljen egy számot az átélt fájdalomhoz egy 0-tól 10-ig (tízig) terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom” és a 10 közötti „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
1. hét (előzetes értékelés); 2. hét (Képzési értékelés); 3. hét (Képzési értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Socket Comfort Scale (SCS)
Időkeret: 1. hét (előzetes értékelés); 2. hét (Képzési értékelés); 3. hét (Képzési értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A Socket Comfort Scale számszerűsíti az amputált fájdalmat és kényelmetlenséget a protézis viselése közben.
Ez abból áll, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy rendeljen egy számot a résztvevő fájdalmához/kényelmetlenségéhez egy 0 (nulla) és 10 (tíz) közötti skálán, ahol a 0 jelenti az elképzelhető legkényelmetlenebb foglalat illeszkedést, a 10 pedig a legkényelmesebb illeszkedést.
|
1. hét (előzetes értékelés); 2. hét (Képzési értékelés); 3. hét (Képzési értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Végtagprotézis-felhasználók mobilitási felmérése™ (PLUS-M™)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A PLUS-M™ egy önellenőrző műszer alsó végtag amputációval rendelkező felnőttek mobilitás mérésére.
A modern pszichometriai módszertan segítségével szigorúan fejlesztették, és klinikai gyakorlatban és kutatásban való felhasználásra szolgál.
A PLUS-M™ műszerek 44 kalibrált kérdésből álló halmazon alapulnak, amelyeket tételbanknak neveznek.
A PLUS-M™ műszerek mérik a protézis használóinak mobilitását (azaz a képességét, hogy szándékosan és függetlenül mozogjanak egyik helyről a másikra).
A PLUS-M™ kérdések azt mérik fel, hogy a válaszadók képesek-e olyan tevékenységeket végrehajtani, amelyek mindkét alsó végtagjuk használatát igénylik, a háztartási mozgástól a szabadtéri rekreációs tevékenységekig.
A leírt tevékenységek a mozgás két elsődleges formájára vonatkoznak, a mozgásra (azaz folyamatos, megismételhető mintában történő mozgásra) és/vagy a testtartási átmenetekre (azaz az egyik pozícióból a másikba való mozgáshoz vagy egy tevékenységtípusból a másikba).
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
A quebeci felhasználói elégedettség értékelése a segítő technológiával (QUEST)
Időkeret: 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
A QUEST egy olyan eszköz, amely a kisegítő technológiáknak tulajdonított elégedettség szintjét méri.
Ezt 27 változó felhasználásával teszi, amelyeket az észlelt fontosság és elégedettség alapján értékelnek.
|
6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
QUEBEC hátfájás rokkantsági skála
Időkeret: 1. hét (előzetes értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Ez a hátfájdalmak skála egy önbeszámolt mérőszám, amely értékeli a páciens hátfájással kapcsolatos funkcionális állapotát.
|
1. hét (előzetes értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
|
Borg az észlelt megerőltetés mértéke (Borg RPE)
Időkeret: 1. hét (előzetes értékelés); 2. hét (Képzési értékelés); 3. hét (Képzési értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Egy 6-20 tételes skála, amely a tevékenység során észlelt terhelést méri.
|
1. hét (előzetes értékelés); 2. hét (Képzési értékelés); 3. hét (Képzési értékelés); 6-7. hét (Tréning utáni értékelések); 21-22. hét (képzés utáni értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00200842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .