- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204513
Indvirkning af kraftdrevne knæ-ankelproteseben på hverdagens fællesskabsmobilitet og social interaktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne forskning er at bringe drevne enheder med passende avancerede kontrolsystemer til klinikken og hjemmet. Forventningen er, at dette vil være en højeffektiv teknologisk intervention med potentiale til at genoprette betydelig funktionalitet til personer med amputation af underekstremiteterne og transformere feltet af underekstremitetsproteser.
Formålet med det foreslåede kliniske forsøg er fuldt ud at evaluere de biomekaniske og energetiske virkninger af at bruge en drevet knæ-ankelprotese, identificere opgavespecifikke træningsstrategier til daglig brug af enheder og kvantificere funktionel ydeevne og livskvalitetsændringer i hjemmet og i samfundet. Hypotesen er, at den motoriserede knæ-ankelprotese vil demonstrere en væsentlig forbedring i funktion i forhold til eksisterende teknologi. Ydermere er hypotesen, at inkorporering af neural kontrolinformation vil give forbedret, intuitiv kontrol af denne enhed. Fremgangsmåden er således direkte at sammenligne den drevne enhed med nuværende state-of-art passive mikroprocessorkontrollerede (MP) proteser ved hjælp af en randomiseret cross-over undersøgelse for at kontrollere for emnespecifik variation.
1.1 Mål 1: Udfør laboratorietræning og test for at sammenligne gangbiomekanik og klinisk ydeevne over flere ambulationstilstande ved hjælp af enten en passiv protese eller en motordrevet protese. Forventningen er, at PKA-protesen muliggør gangskinetik og -kinematik, der mere ligner dem hos individer med intakte lemmer, og derfor sænker de biomekaniske og metaboliske virkninger af ambulation.
1.2 Mål 2: Udfør hjemmeforsøg for at evaluere lokalsamfundets mobilitet og social interaktion ved brug af en drevet knæ-ankelprotese eller en passiv enhed. Forventningen er, at deltagerne vil vælge at gennemføre mere forskelligartede funktionelle, erhvervsmæssige og rekreative aktiviteter, når de bruger PKA-protesen.
1.3 Mål 3: Kvantificer ydeevnen med PKA-enheden ved brug af en ny hensigtsgenkendelsesalgoritme, der giver mulighed for problemfri overgang mellem aktiviteter sammenlignet med en standardkontrolmetode. Forventningen er, at mønstergenkendelsesbaseret kontrol yderligere vil forbedre mobiliteten og reducere de fysiologiske omkostninger ved ambulation sammenlignet med at bruge standardkontrolmetoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt lemtab på transfemoralt niveau eller lemforskel
- K2/K3/K4 niveau ambulatorer
- Påkrævet for at bruge et mikroprocessorknæ på deres protese
Ekskluderingskriterier:
- Over 250 lbs kropsvægt
- Inaktiv, fysisk uegnet
- Kognitive mangler eller synshandicap, der ville svække deres evne til at give informeret samtykke eller til at følge simple instruktioner under eksperimenterne
- Gravid kvinde
- Komorbiditet, der interfererer med undersøgelsen (f.eks. slagtilfælde, placering af pacemaker, alvorlig iskæmisk hjertesygdom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vanderbilt drevet knæ-ankelprotese
Efter screening og tilmelding vender deltagerne tilbage til op til 8 protesetilpasningssessioner og op til 12 fysioterapitræningssessioner ved hjælp af Vanderbilt Powered Knee-Ankel (PKA)-protese.
Når træningen er færdig, vil deltagerne vende tilbage til op til 6 evalueringssessioner efter træning ved hjælp af Vanderbilt Powered Knee-Ankel (PKA)-protese.
De enhedsdeltagere, der begynder med, vil blive udvalgt tilfældigt, men der vil være lige muligheder for at træne med begge enheder.
Mellem træningen vil der være en "udvaskningsperiode" på 8 uger for at tillade normalisering af brugen af enheden, hvilket reducerer overførselseffekter.
Efter udvaskningsperioden vil protokollen blive gentaget med den anden enhed.
|
Vanderbilt powered protese er en transfemoral protese med kraftfulde og koordinerede knæ- og ankelled.
Generation 3-protesen aktiveres af to børsteløse jævnstrømsmotorer (DC), der giver op til 100 Nm drejningsmoment ved knæleddet og ved hjælp af en parallel stivhed op til 200 Nm i plantarfleksion ved anklen.
Sensorer måler knæ- og ankelledsvinkler, aksial belastning i skaftet og position og orientering af protesen i rummet (via en 6-akset inertimåleenhed).
Et indbygget lithium-ion-batteri giver tilstrækkelig energi til cirka 10.000 trin mellem batteriopladninger.
Protesens prototype vejer cirka 4,3 kg (9,5 lb), hvis masse svarer cirka til det intakte lem af en 48 kg (105 lb) person.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mikroprocessor (MP) Knæprotese
Efter screening og tilmelding vender deltagerne tilbage til op til 8 protesetilpasningssessioner og op til 12 fysioterapitræningssessioner med deres egen mikroprocessor (MP) knæprotese.
Når træningen er afsluttet, vil deltagerne vende tilbage til op til 6 evalueringssessioner efter træning ved hjælp af mikroprocessor (MP) knæprotese.
De enhedsdeltagere, der begynder med, vil blive udvalgt tilfældigt, men der vil være lige muligheder for at træne med begge enheder.
Mellem træningen vil der være en "udvaskningsperiode" på 8 uger for at tillade normalisering af brugen af enheden, hvilket reducerer overførselseffekter.
Efter udvaskningsperioden vil protokollen blive gentaget med den anden enhed.
|
Tilmeldte deltagere vil allerede have deres egne mikroprocessorstyrede (MP) ikke-drevne knæproteser i henhold til inklusionskriterier.
Eksempler: OttoBocks C-Leg, Ossur's Rheo, Freedom Plie, Endolite Orion osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem enheder i den modificerede løbebåndstest
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Denne test bruges til at bestemme deltagerens udholdenhed, mens han går med forskellige hastigheder på et motoriseret løbebånd.
Deltagerne vil blive fastgjort til en overhead sikkerhedssele under denne test.
Deltagerne vil gå i op til 2 minutter hver ved forskellige hastigheder på løbebåndet.
Løbebåndets hastigheder vil blive varieret mellem 0,2 meter/sekund op til 2,0 meter/sekund i intervaller på 0,2 meter/sek.
Tæt på slutningen af hver 2 minutters gangperiode vil deltageren blive bedt om at vurdere den oplevede anstrengelse for gåopgaven.
Før du øger hastigheden og fortsætter med testen, vil deltagerne blive spurgt, om deltagerne gerne vil fortsætte med at gå, og om hastigheden kan øges.
Deltagernes stofskifte og hjertefrekvens vil blive overvåget hyppigt og registreret under denne test.
En vurderingsskala for fysisk anstrengelse vil blive brugt til at registrere deltagerens opfattede anstrengelse i løbet af hvert 2. minut gennem forsøget.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Ændring i biomekanisk vurdering [Gait Parameters and Surface Electromyography (EMG) Activation] Between Devices
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Overflade-EMG-registrering af specifikke muskler vil blive registreret under gang.
EMG-elektroderne registrerer elektriske signaler fra musklerne.
Reflekterende markører vil blive placeret på specifikke steder på den øvre og nedre ekstremitets led/benlige vartegn for at registrere bevægelsen, mens du går.
Placeringen af markører i rummet vil blive optaget af et infrarødt baseret multi-kamera system under gang indendørs på fliser og over kraftplader.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Muskelstyrken skal vurderes ved hjælp af et håndholdt dynamometer til muskelstyrketestning af underekstremiteterne
|
Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Ændring i Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Underekstremitet PROM og AROM vil blive målt ved hjælp af et elektrogoniometer.
Dette er en computerstyret enhed, der er i stand til at måle vinkler og give et elektronisk output af målingerne.
Denne enhed har vist sig at have høje vurderinger af pålidelighed og validitet i underekstremiteterne.
|
Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Ændring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
AROM i nedre ekstremiteter vil blive målt ved hjælp af et elektrogoniometer.
Dette er en computerstyret enhed, der er i stand til at måle vinkler og give et elektronisk output af målingerne.
Denne enhed har vist sig at have høje vurderinger af pålidelighed og validitet i underekstremiteterne.
|
Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
6 minutters gangtest (6MWT) med COSMED K4B2 metabolisk enhed
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
6 minutters gangtest udføres som en objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet.
Testen måler den afstand, som patienten kan gå på en flad, hård overflade indendørs i løbet af 6 minutter.
Gåtesten er patientens selv-tempo og vurderer niveauet af funktionsevne.
Patienter har lov til at stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke.
Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres.
Denne test vil blive administreret, mens du bærer en maske for at måle iltforbruget.
COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Italien) er et bærbart gasanalysesystem, der måler iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) i et åndedrag for åndedrag.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Hill Assessment Index (HAI)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Hill Assessment Index er en 12-punkts ordinær skala, der bruges til at vurdere forskellige gangmønstre under opstigning eller nedstigning af skråninger.
Det blev udviklet til at opdage forskelle i funktion med forskellige knæenheder til transfemorale proteser.
Tid og iltforbrug vil blive målt under rampestigning og -nedstigning.
Disse aktiviteter vil blive udført, mens du bærer en maske for at måle iltforbruget.
Denne test tager under 5 minutter at gennemføre.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Stair Assessment Index (SAI)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Stair Assessment Index er en 14-punkts ordinalskala, der oprindeligt blev brugt til at vurdere funktionelle evner under op- og nedstigning af trapper.
Tid og iltforbrug vil blive målt under trappeop- og nedstigning.
Disse aktiviteter vil blive udført, mens du bærer en maske for at måle iltforbruget.
Disse test tager under 5 minutter at gennemføre.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Cross Walk blinkende signaltest
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Den nødvendige tid til at krydse en standard cross walk.
Blinksignaltesten for krydsgang vil måle, hvor lang tid det tager en deltager at krydse en udpeget gade.
Gaden der er udpeget til testen er 2 spor og har ramper fra fortovet til gaden.
Den målte afstand vil være fra enden af rampen eller kanten af kantstenen på hver side af gaden.
Denne afstand er 36 fod.
Litteraturen anbefaler, at den nødvendige krydsganghastighed for at krydse sikkert er 0,9-1,2
Frk.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
GAITRite® Datafangst
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
GAITRite®-systemet automatiserer måling af tidsmæssige og rumlige gangparametre via en elektronisk gangbro forbundet til en computer.
Den elektroniske gangbro GAITRite® indeholder sensorpuder indkapslet i et tæppe for at indsamle ganginformation.
Systemet kan lægges over enhver plan overflade.
GAITRite® elektroniske gangbro til undersøgelsen skal være mindst 14 fod lang.
GAITRite®-datafangsten blev valgt som måling af patientens overordnede gangkvalitet.
Patienterne vil blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed og høj hastighed hen over den elektroniske gangbro GAITRite®.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
5 gange sidde-til-stå-test (5XSST)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
5 Time Sit to Stand Testen er et mål for funktionel underekstremitetsstyrke under overgangsbevægelser.
Den enkelte sidder i en stol i standardhøjde (43-45 cm) og instrueres i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
Individet må ikke bruge overekstremiteter til at skubbe af og instrueres i at krydse arme over brystet, hvis det er i stand til det.
Testen scores ved at måle den tid det tager at gennemføre de 5 stande.
Hvis patienten ikke er i stand til at fuldføre alle 5 standpladser eller har brug for hjælp, der er større end kontaktvagten, bedømmes testen som ikke.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
4-kvadrat-trinstest
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Test af dynamisk balance, der klinisk vurderer personens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og bagud.
Testen tager mindre end 5 minutter at administrere og tester dagliglivets aktivitet og motorik.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Talks While Walking Test (TWWT- Dual task test)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
TWWT bruges til at bestemme virkningerne af kognitive opmærksomhedskrav under gang ved at introducere en sekundær tænke- og taleopgave, mens du går.
Deltagerne skal udføre følgende opgaver: timet gang op til 300 meter, udføre en tænke- og taleopgave (numerisk og/eller ordforråd) mens de sidder, og udføre en tænke- og taleopgave, mens de går (dobbeltopgave) Deltagernes stemme vil blive optaget, når de udfører alle tænke- og taleopgaverne.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Test af ujævne overflader udendørs
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Denne test vil evaluere deltagernes gangegenskaber og præstationer, mens de går på forskellige overflader, som deltagerne kan støde på under daglige aktiviteter.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på typiske udendørs ujævne overflader uden for indgangen til Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), såsom fortove, græs, ujævne overflader og ramper.
Deltagerne kan bruge hjælpemidler under denne test.
En forsker vil gå sammen med deltageren for at sikre sikkerhed og assistere efter behov.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Amputeredes mobilitetsforudsigelse
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Et værktøj, der bruges til at forudsige det ambulante potentiale hos amputerede underekstremiteter og måle funktion efter rehabilitering.
Den blev udviklet for at give en mere objektiv tilgang til vurdering af amputerede under de forskellige K-klassifikationer.
Testen kan udføres med eller uden protesen.
Testen involverer aktiviteter med forflytninger, balance og gang.
Score er ud af 39 med hver genstand scoret i intervallet 0-2
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Er et kort screeningsværktøj til at give en kvantitativ vurdering af kognitiv svækkelse og til at registrere kognitive ændringer over tid.
MMSE består af 11 enkle spørgsmål eller opgaver grupperet i 7 kognitive domæner.
En mulig score på 30 bruges til at give et billede af en persons nuværende kognitive præstation baseret på direkte observation af færdiggørelse af testelementer/opgaver.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
MFES er selvrapporterende spørgeskema bestående af 14 punkter, som er designet til at måle frygt for at falde hos ældre.
Den vurderer en persons opfattelse af balance under daglige aktiviteter ved at spørge "hvor sikker er du på, at du kan udføre følgende aktiviteter uden at falde."
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Prothese Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Spørgeskemaet er udviklet specifikt til at give funktionelle resultatmål inden for protetik, der er mere afstemt til proteserelaterede ændringer i livskvalitet.
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 54 spørgsmål organiseret i ni funktionelle domæneskalaer.
Hver af skalaerne kan bruges individuelt til kun at måle et bestemt interessedomæne.
PEQ er blevet brugt i en lang række undersøgelser og er valideret.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Orthotics & Prosthetics User Survey (OPUS)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
OPUS er et selvrapporterende spørgeskema, der er designet til at evaluere resultatet af ortotiske og protetiske tjenester.
Tre af de fem domæner vil blive administreret: funktionelle mål for underekstremiteterne, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med udstyret.
Domænerne for funktionelle mål for øvre lemmer og tilfredshed med service er ikke anvendelige i denne undersøgelse.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørgeskema, der måler en persons oplevede livskvalitet.
Den indeholder fire domæner, som dækker fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Score varierer fra 0-100, hvor 100 indikerer en højere livskvalitet.
Resultaterne kan opdeles efter domæne eller tages som en helhed.
WHOQOL-BREF er gyldig tværkulturelt.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 2 (Træningsvurdering); Uge 3 (Træningsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
NPRS er et mål for opfattet smerteintensitet.
Det består i at bede en deltager om at tildele et tal til den oplevede smerte på en skala fra 0 (nul) til 10 (ti), hvor 0 er "ingen smerte" til 10 er "værst tænkelige smerte".
|
Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 2 (Træningsvurdering); Uge 3 (Træningsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Socket Comfort Scale (SCS)
Tidsramme: Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 2 (Træningsvurdering); Uge 3 (Træningsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Socket Comfort Scale kvantificerer den amputeredes oplevelse af smerte og ubehag, mens han har en protese på.
Det består i at bede deltageren om at tildele deltagerens smerte/ubehag et tal på en skala fra 0 (nul) til 10 (ti), hvor 0 repræsenterer den mest ubehagelige fatningspasning, du kan forestille dig, og 10 repræsenterer den mest behagelige fatningspasning.
|
Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 2 (Træningsvurdering); Uge 3 (Træningsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Prosthetic Limb User Survey of Mobility™ (PLUS-M™)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
PLUS-M™ er et selvrapporteringsinstrument til måling af mobilitet hos voksne med amputation af underekstremiteterne.
Det er blevet nøje udviklet ved hjælp af moderne psykometrisk metodologi og er beregnet til brug i klinisk praksis og forskning.
PLUS-M™-instrumenter er baseret på et sæt af 44 kalibrerede spørgsmål kaldet en varebank.
PLUS-M™-instrumenter måler protesebrugeres mobilitet (dvs. evnen til at bevæge sig bevidst og uafhængigt fra et sted til et andet).
PLUS-M™-spørgsmål vurderer respondenternes opfattede evne til at udføre handlinger, der kræver brug af begge underekstremiteter, lige fra ambulation i hjemmet til udendørs rekreative aktiviteter.
De beskrevne aktiviteter vedrører to primære bevægelsesformer, bevægelse (dvs. bevægelse i et kontinuerligt, repeterbart mønster) og/eller posturale overgange (dvs. bevægelse fra en stilling til en anden eller en type aktivitet til en anden).
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
QUEST er et instrument designet til at måle niveauet af tilfredshed, der tilskrives hjælpeteknologier.
Det gør den ved hjælp af 27 variabler, som scores i form af opfattet betydning og tilfredshed.
|
Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
QUEBEC Rygsmerter Handicapskala
Tidsramme: Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Denne rygsmerterskala er et selvrapporteret mål, der evaluerer en patients funktionelle status relateret til rygsmerter.
|
Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
|
Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE)
Tidsramme: Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 2 (Træningsvurdering); Uge 3 (Træningsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
En skala på 6-20, der måler oplevet anstrengelse under en aktivitet.
|
Uge 1 (Forhåndsvurdering); Uge 2 (Træningsvurdering); Uge 3 (Træningsvurdering); Uge 6-7 (Evalueringer efter træning); Uge 21-22 (Evaluering efter træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00200842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfemorale amputerede
-
Massachusetts Institute of TechnologyRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Arizona State UniversityRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonÖssur EhfAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Georgia Institute of TechnologyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransfemoral amputationItalien
-
IntegrumGöteborg University; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterende