Vliv motorické protézy kolena a kotníku na každodenní mobilitu komunity a sociální interakci
21. dubna 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Celkovým cílem tohoto výzkumu je určit účinnost nových poháněných protetických zařízení pro jedince s transfemorální amputací.
Očekává se, že se bude jednat o vysoce účinnou technologickou intervenci s potenciálem obnovit významnou funkčnost jedincům s amputací dolní končetiny a transformovat obor protetiky dolních končetin.
Cílem navrhované klinické studie je plně zhodnotit biomechanické a energetické efekty používání PKA protézy a kvantifikovat funkční výkonnost a změny kvality života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto výzkumu je přivést na kliniku a domů poháněná zařízení s vhodnými pokročilými řídicími systémy. Očekává se, že se bude jednat o vysoce účinnou technologickou intervenci s potenciálem obnovit významnou funkčnost jedincům s amputací dolní končetiny a transformovat obor protetiky dolních končetin.
Cílem navrhované klinické studie je plně vyhodnotit biomechanické a energetické účinky používání poháněné protézy kolena a kotníku, identifikovat tréninkové strategie specifické pro daný úkol pro každodenní používání zařízení a kvantifikovat funkční výkonnost a změny kvality života doma a v komunitě. Hypotézou je, že poháněná protéza kolena a kotníku prokáže významné zlepšení funkce oproti stávající technologii. Dále je hypotézou, že začlenění informací neurálního ovládání poskytne vylepšené, intuitivní ovládání tohoto zařízení. Přístupem je tedy přímé srovnání napájeného zařízení se současnými nejmodernějšími protézami řízenými pasivním mikroprocesorem (MP) pomocí randomizované křížové studie ke kontrole variací specifických pro subjekt.
1.1 Cíl 1: Provést v laboratoři školení a testování s cílem porovnat biomechaniku chůze a klinický výkon v několika režimech chůze s použitím buď pasivní protézy, nebo poháněné protézy. Očekává se, že protéza PKA umožní kinetiku a kinematiku chůze, které se více podobají těm jedincům s intaktními končetinami, čímž se sníží biomechanické a metabolické účinky chůze.
1.2 Cíl 2: Provést domácí pokusy k vyhodnocení mobility komunity a sociální interakce při použití poháněné protézy kolena a kotníku nebo pasivního zařízení. Očekává se, že účastníci se při používání protézy PKA rozhodnou absolvovat rozmanitější funkční, pracovní a rekreační aktivity.
1.3 Cíl 3: Kvantifikovat výkon se zařízením PKA při použití nového algoritmu rozpoznávání záměru, který umožňuje bezproblémový přechod mezi aktivitami ve srovnání se standardní metodou řízení. Očekává se, že kontrola založená na rozpoznávání vzorů dále zlepší mobilitu a sníží fyziologické náklady na chůzi ve srovnání s použitím standardní kontrolní metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná ztráta končetiny na transfemorální úrovni nebo rozdíl končetin
- Ambulátory úrovně K2/K3/K4
- Vyžaduje použití mikroprocesorového kolena na jejich protéze
Kritéria vyloučení:
- Více než 250 liber tělesné hmotnosti
- Neaktivní, fyzicky nezpůsobilý
- Kognitivní deficity nebo zrakové postižení, které by narušilo jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat jednoduché pokyny během experimentů
- Těhotná žena
- Komorbidita, která narušuje studii (např. mrtvice, umístění kardiostimulátoru, těžká ischemická choroba srdeční atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vanderbilt Powered koleno-kotníková protéza
Po screeningu a zápisu se účastníci vrátí až na 8 sezení pro montáž protetiky a až 12 tréninků fyzikální terapie s použitím protézy Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA).
Po dokončení školení se účastníci vrátí až na 6 potréninkových hodnotících sezení pomocí protézy kolenního kotníku Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA).
Účastníci zařízení, se kterým začínají, budou náhodně vybráni, ale bude stejná příležitost trénovat s oběma zařízeními.
Mezi tréninky bude 8týdenní „vymývací období“, které umožní normalizaci používání zařízení a sníží přenosové efekty.
Po promývací periodě bude protokol opakován s druhým zařízením.
|
Poháněná protéza Vanderbilt je transfemorální protéza s poháněnými a koordinovanými kolenními a hlezenními klouby.
Protéza 3. generace je poháněna dvěma bezkomutátorovými motory na stejnosměrný proud (DC), které poskytují točivý moment až 100 Nm v kolenním kloubu a s pomocí paralelní tuhosti až 200 Nm v plantární flexi v kotníku.
Senzory měří úhly kolenního a hlezenního kloubu, axiální zatížení v bérci a polohu a orientaci protézy v prostoru (prostřednictvím 6osé inerciální měřicí jednotky).
Integrovaná lithium-iontová baterie poskytuje dostatek energie pro přibližně 10 000 kroků mezi nabitím baterie.
Prototyp protézy váží přibližně 4,3 kg (9,5 lb), jehož hmotnost je přibližně ekvivalentní neporušené končetině 48 kg (105 lb) osoby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mikroprocesorová (MP) kolenní protéza
Po screeningu a zápisu se účastníci vrátí až na 8 sezení pro montáž protetiky a až 12 tréninků fyzikální terapie s použitím vlastní mikroprocesorové (MP) kolenní protézy.
Po dokončení školení se účastníci vrátí až na 6 hodnotících sezení po školení pomocí mikroprocesorové (MP) kolenní protézy.
Účastníci zařízení, se kterým začínají, budou náhodně vybráni, ale bude stejná příležitost trénovat s oběma zařízeními.
Mezi tréninky bude 8týdenní „vymývací období“, které umožní normalizaci používání zařízení a sníží přenosové efekty.
Po promývací periodě bude protokol opakován s druhým zařízením.
|
Zapsaní účastníci již budou mít své vlastní mikroprocesorem řízené (MP) nenapájené kolenní protézy podle kritérií zařazení.
Příklady: OttoBock's C-Leg, Ossur's Rheo, Freedom Plie, Endolite Orion atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi zařízeními modifikovaného testu na běžeckém pásu
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Tento test se používá k určení vytrvalosti účastníka při chůzi různými rychlostmi na motorovém běžeckém pásu.
Účastníci budou během tohoto testu připoutáni k hornímu bezpečnostnímu postroji.
Účastníci budou chodit až 2 minuty každý jinou rychlostí na běžeckém pásu.
Rychlosti běžeckého pásu se budou měnit od 0,2 metru/s do 2,0 m/s v krocích po 0,2 metru/s.
Ke konci každých 2 minut chůze bude účastník požádán, aby ohodnotil vnímanou námahu při chůzi.
Před zvýšením rychlosti a pokračováním v testu budou účastníci dotázáni, zda by účastníci chtěli pokračovat v chůzi a zda lze rychlost zvýšit.
Metabolismus a srdeční frekvence účastníků budou během tohoto testu často sledovány a zaznamenávány.
Hodnotící stupnice fyzické námahy bude použita k zaznamenávání vnímané námahy účastníka během každé 2 minuty v průběhu zkoušky.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Změna v biomechanickém hodnocení [parametry chůze a aktivace povrchové elektromyografie (EMG)] mezi zařízeními
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Během chůze bude zaznamenáván povrchový EMG záznam konkrétních svalů.
Elektrody EMG detekují elektrické signály svalů.
Reflexní značky budou umístěny na konkrétních místech na kloubech horních a dolních končetin/kostních orientačních bodech, aby zaznamenaly pohyb při chůzi.
Umístění značek v prostoru bude zaznamenáváno infračerveným multikamerovým systémem během chůze v interiéru po dlaždicích a přes silové desky.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v manuálním svalovém testu (MMT)
Časové okno: 1. týden (předběžné hodnocení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Svalová síla se hodnotí pomocí ručního dynamometru pro testování svalové síly dolní končetiny
|
1. týden (předběžné hodnocení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu (PROM)
Časové okno: 1. týden (předběžné hodnocení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
PROM a AROM dolní končetiny budou měřeny pomocí elektrogoniometru.
Jedná se o počítačově řízené zařízení schopné měřit úhly a poskytovat elektronický výstup měření.
Bylo zjištěno, že toto zařízení má vysoké hodnocení spolehlivosti a validity na dolní končetině.
|
1. týden (předběžné hodnocení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: 1. týden (předběžné hodnocení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
AROM dolní končetiny bude měřen pomocí elektrogoniometru.
Jedná se o počítačově řízené zařízení schopné měřit úhly a poskytovat elektronický výstup měření.
Bylo zjištěno, že toto zařízení má vysoké hodnocení spolehlivosti a validity na dolní končetině.
|
1. týden (předběžné hodnocení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
6minutový test chůze (6MWT) s metabolickou jednotkou COSMED K4B2
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Test 6 minut chůze se provádí jako objektivní hodnocení funkční pohybové kapacity.
Test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu uvnitř, za 6 minut.
Test chůze si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity.
Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví.
Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení.
Tento test bude proveden s maskou pro měření spotřeby kyslíku.
COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Itálie) je přenosný systém pro analýzu plynů, který měří spotřebu kyslíku (VO2) a produkci oxidu uhličitého (VCO2) nádechem a dechem.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Hill Assessment Index (HAI)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Hill Assessment Index je 12bodová ordinální škála používaná k posouzení různých vzorců chůze během výstupu nebo sestupu ze svahů.
Byl vyvinut k detekci rozdílů ve funkci různých kolenních jednotek pro transfemorální protetiku.
Čas a spotřeba kyslíku budou měřeny během stoupání a klesání rampy.
Tyto činnosti budou prováděny s maskou pro měření spotřeby kyslíku.
Tento test trvá méně než 5 minut.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Index hodnocení schodů (SAI)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Stair Assessment Index je 14bodová ordinální škála původně používaná k hodnocení funkčních schopností během výstupu a sestupu ze schodů.
Čas a spotřeba kyslíku budou měřeny během výstupu a sestupu po schodech.
Tyto činnosti budou prováděny s maskou pro měření spotřeby kyslíku.
Vyplnění těchto testů trvá méně než 5 minut.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Test blikajícího signálu Cross Walk
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Čas potřebný k překonání standardního přechodu.
Test blikajícího signálu při chůzi změří, jak dlouho trvá účastníkovi přejít určenou ulici.
Ulice, která je určena pro test, má 2 jízdní pruhy a má nájezdy z chodníku do ulice.
Naměřená vzdálenost bude od konce rampy nebo okraje obrubníku na obou stranách ulice.
Tato vzdálenost je 36 stop.
V literatuře se doporučuje, aby rychlost přecházení potřebná k bezpečnému přejezdu byla 0,9-1,2
slečna.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
GAITRite® Data Capture
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Systém GAITRite® automatizuje měření časových a prostorových parametrů chůze prostřednictvím elektronického chodníku připojeného k počítači.
Elektronický chodník GAITRite® obsahuje senzorové podložky zapouzdřené v koberci pro sběr informací o chůzi.
Systém lze položit na jakýkoli rovný povrch.
Elektronický chodník GAITRite® pro studii musí být minimálně 14 stop dlouhý.
Sběr dat GAITRite® byl zvolen jako měření celkové kvality chůze pacienta.
Pacienti budou požádáni, aby po elektronickém chodníku GAITRite® chodili samy zvolenou rychlostí a vysokou rychlostí.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
5x test ze sedu a stoje (5XSST)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Test 5 Time Sit to Stand je měřítkem funkční síly dolních končetin během přechodného pohybu.
Jednotlivec sedí na židli standardní výšky (43-45 cm) a je instruován, aby se co nejrychleji 5x postavil a posadil.
Jednotlivci není dovoleno používat horní končetiny k odrážení a je instruován, aby překřížil ruce na hrudi, pokud je to možné.
Test je hodnocen měřením času potřebného k dokončení 5 stojanů.
Pokud pacient není schopen dokončit všech 5 postojů nebo vyžaduje asistenci větší než kontaktní stráž, test je hodnocen jako neúspěšný.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
4-čtvercový krokový test
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Test dynamické rovnováhy, který klinicky hodnotí schopnost osoby překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Administrace testu trvá méně než 5 minut a testuje aktivitu každodenního života a motorické dovednosti.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Test rozhovorů při chůzi (TWWT – test dvou úkolů)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
TWWT se používá k určení účinků kognitivních požadavků na pozornost během chůze zavedením sekundárního úkolu myšlení a mluvení při chůzi.
Účastníci budou plnit následující úkoly: chůzi na čas až na 300 metrů, provádění úkolu myšlení a mluvení (numerické a/nebo slovní zásoby) vsedě a provádění úkolu myšlení a mluvení při chůzi (dvojitý úkol) Hlas účastníků bude při provádění zaznamenáván všechny úkoly myšlení a mluvení.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Test venkovních nerovných povrchů
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Tento test bude hodnotit charakteristiky chůze a výkonnost účastníků při chůzi po různých površích, se kterými se účastníci mohli setkat při činnostech každodenního života.
Účastníci budou požádáni, aby chodili po typických venkovních nerovných površích před vchodem do Rehabilitačního institutu v Chicagu (RIC), jako je chodník, tráva, nerovné povrchy a rampy.
Účastníci mohou během tohoto testu používat pomocné zařízení.
Výzkumník půjde s účastníkem, aby zajistil bezpečnost a pomohl podle potřeby.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Prediktor mobility po amputaci
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Nástroj používaný k predikci ambulantního potenciálu amputovaných dolních končetin a měření funkce po rehabilitaci.
Byl vyvinut s cílem poskytnout objektivnější přístup k hodnocení osob po amputaci v rámci různých klasifikací K.
Test lze provést s protézou nebo bez ní.
Test zahrnuje aktivity přesunů, rovnováhy a chůze.
Skóre je z 39, přičemž každá položka má skóre v rozmezí 0-2
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Je to krátký screeningový nástroj, který poskytuje kvantitativní hodnocení kognitivního poškození a zaznamenává kognitivní změny v průběhu času.
MMSE se skládá z 11 jednoduchých otázek nebo úkolů seskupených do 7 kognitivních domén.
Možné skóre 30 se používá k poskytnutí obrazu současného kognitivního výkonu jednotlivce na základě přímého pozorování dokončení testových položek/úkolů.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
MFES je self-reportový dotazník sestávající ze 14 položek, který je určen k měření strachu z pádu u starších osob.
Hodnotí individuální vnímání rovnováhy při činnostech každodenního života dotazem „nakolik jste si jisti, že můžete dělat následující činnosti bez pádu“.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Dotazník hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Dotazník byl vyvinut speciálně k tomu, aby poskytoval funkční výsledky měření v protetice, které jsou více přizpůsobeny změnám kvality života souvisejícím s protézou.
Jedná se o self-report dotazník obsahující 54 otázek uspořádaných do devíti funkčních doménových škál.
Každá ze škál může být použita samostatně k měření pouze určité oblasti zájmu.
PEQ byl použit v celé řadě studií a je ověřen.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky (OPUS)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
OPUS je self-report dotazník, který je navržen tak, aby vyhodnotil výsledky ortotických a protetických služeb.
Budou administrovány tři z pěti domén: funkční měření dolních končetin, kvalita života související se zdravím a spokojenost s přístrojem.
Oblasti měření funkčnosti horní končetiny a spokojenosti s obsluhou nejsou v této studii použitelné.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
WHOQOL-BREF je self-report dotazník, který měří vnímanou kvalitu života jednotlivce.
Obsahuje čtyři oblasti, které pokrývají fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená vyšší kvalitu života.
Skóre lze rozdělit podle domén nebo je brát jako celek.
WHOQOL-BREF je platný napříč kulturami.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 1. týden (předběžné hodnocení); 2. týden (hodnocení školení); 3. týden (hodnocení školení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
NPRS je měřítkem vnímané intenzity bolesti.
Spočívá v tom, že požádáte účastníka, aby přiřadil číslo prožívané bolesti na stupnici od 0 (nula) do 10 (desítky), přičemž 0 znamená „žádná bolest“ až 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
1. týden (předběžné hodnocení); 2. týden (hodnocení školení); 3. týden (hodnocení školení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Socket Comfort Scale (SCS)
Časové okno: 1. týden (předběžné hodnocení); 2. týden (hodnocení školení); 3. týden (hodnocení školení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Socket Comfort Scale kvantifikuje bolest a nepohodlí amputovaného při nošení protézy.
Spočívá v tom, že požádáte účastníka, aby přiřadil číslo bolesti/nepohodlí účastníka na stupnici od 0 (nula) do 10 (desítky), přičemž 0 představuje nejnepříjemnější uložení zásuvky, jaké si dokážete představit, a 10 představuje nejpohodlnější uložení zásuvky.
|
1. týden (předběžné hodnocení); 2. týden (hodnocení školení); 3. týden (hodnocení školení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M™)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
PLUS-M™ je samovykazovací nástroj pro měření pohyblivosti dospělých s amputací dolní končetiny.
Byl důsledně vyvinut pomocí moderní psychometrické metodologie a je určen pro použití v klinické praxi a výzkumu.
Nástroje PLUS-M™ jsou založeny na sadě 44 kalibrovaných otázek nazývaných banka položek.
Nástroje PLUS-M™ měří mobilitu uživatelů protetiky (tj. schopnost záměrně a nezávisle se pohybovat z jednoho místa na druhé).
Otázky PLUS-M™ hodnotí vnímanou schopnost respondentů provádět činnosti, které vyžadují použití obou dolních končetin, od pohybu v domácnosti až po venkovní rekreační aktivity.
Popsané aktivity se týkají dvou primárních forem pohybu, lokomoce (tj. pohybu v kontinuálním, opakovatelném vzoru) a/nebo posturálních přechodů (tj. pohybu z jedné pozice do druhé nebo jednoho typu aktivity do druhé).
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Québecké uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
QUEST je nástroj určený k měření úrovně spokojenosti připisované asistenčním technologiím.
Činí tak pomocí 27 proměnných, které jsou hodnoceny z hlediska vnímané důležitosti a spokojenosti.
|
6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Škála postižení bolesti zad QUEBEC
Časové okno: 1. týden (předběžné hodnocení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Tato škála bolesti zad je měření, které si sami uvádějí a hodnotí funkční stav pacienta související s bolestí zad.
|
1. týden (předběžné hodnocení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
|
Borgská míra vnímané námahy (Borg RPE)
Časové okno: 1. týden (předběžné hodnocení); 2. týden (hodnocení školení); 3. týden (hodnocení školení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Škála 6–20 položek, která měří vnímanou námahu během aktivity.
|
1. týden (předběžné hodnocení); 2. týden (hodnocení školení); 3. týden (hodnocení školení); 6.–7. týden (hodnocení po školení); Týdny 21–22 (Hodnocení po školení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00200842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .