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Impacto de la pierna protésica de rodilla-tobillo motorizada en la movilidad comunitaria cotidiana y la interacción social

21 de abril de 2026 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
El objetivo general de esta investigación es determinar la eficacia de los nuevos dispositivos protésicos motorizados para personas con amputaciones transfemorales. La anticipación es que esta será una intervención tecnológica de alto impacto con el potencial de restaurar una funcionalidad significativa a las personas con amputación de miembros inferiores y transformar el campo de las prótesis de miembros inferiores. El objetivo del ensayo clínico propuesto es evaluar completamente los efectos biomecánicos y energéticos del uso de prótesis PKA y cuantificar el rendimiento funcional y los cambios en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de esta investigación es llevar dispositivos alimentados, con sistemas de control avanzados adecuados, a la clínica y al hogar. La anticipación es que esta será una intervención tecnológica de alto impacto con el potencial de restaurar una funcionalidad significativa a las personas con amputación de miembros inferiores y transformar el campo de las prótesis de miembros inferiores.

El objetivo del ensayo clínico propuesto es evaluar completamente los efectos biomecánicos y energéticos del uso de una prótesis motorizada de rodilla y tobillo, identificar estrategias de entrenamiento específicas para tareas para el uso diario del dispositivo y cuantificar el rendimiento funcional y los cambios en la calidad de vida en el hogar y en la comunidad. La hipótesis es que la prótesis motorizada de rodilla y tobillo demostrará una mejora significativa en la función con respecto a la tecnología existente. Además, la hipótesis es que la incorporación de información de control neuronal proporcionará un control mejorado e intuitivo de este dispositivo. Por lo tanto, el enfoque es comparar directamente el dispositivo motorizado con las prótesis pasivas controladas por microprocesador (MP) de última generación utilizando un estudio cruzado aleatorio para controlar la variación específica del sujeto.

1.1 Objetivo 1: realizar pruebas y capacitación en el laboratorio para comparar la biomecánica de la marcha y el rendimiento clínico en varios modos de deambulación utilizando una prótesis pasiva o una prótesis motorizada. La expectativa es que la prótesis PKA permita una cinética y una cinemática de la marcha que se parezcan más a las de las personas con extremidades intactas, por lo tanto, reduzca los efectos biomecánicos y metabólicos de la deambulación.

1.2 Objetivo 2: Realizar pruebas en el hogar para evaluar la movilidad comunitaria y la interacción social cuando se usa una prótesis de rodilla-tobillo motorizada o un dispositivo pasivo. La expectativa es que los participantes elijan realizar actividades funcionales, ocupacionales y recreativas más diversas cuando usen la prótesis PKA.

1.3 Objetivo 3: Cuantificar el rendimiento con el dispositivo PKA cuando se utiliza un algoritmo de reconocimiento de intención novedoso que permite una transición fluida entre actividades en comparación con un método de control estándar. La expectativa es que el control basado en el reconocimiento de patrones mejore aún más la movilidad y disminuya los costos fisiológicos de la deambulación en comparación con el uso del método de control estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida de extremidades a nivel transfemoral unilateral o diferencia de extremidades
  • Ambuladores de nivel K2/K3/K4
  • Requerido para usar una rodilla con microprocesador en su prótesis

Criterio de exclusión:

  • Más de 250 libras de peso corporal
  • Inactivo, no apto físicamente
  • Déficits cognitivos o discapacidad visual que afectaría su capacidad para dar su consentimiento informado o seguir instrucciones simples durante los experimentos.
  • Mujeres embarazadas
  • Comorbilidad que interfiere con el estudio (p. ictus, colocación de marcapasos, cardiopatía isquémica grave, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis de rodilla-tobillo motorizada Vanderbilt
Después de la selección y la inscripción, los participantes regresan para recibir hasta 8 sesiones de ajuste de prótesis y hasta 12 sesiones de entrenamiento de fisioterapia con la prótesis Vanderbilt Powered Knee-Tobillo (PKA). Una vez que se complete la capacitación, los participantes regresarán para realizar hasta 6 sesiones de evaluación posteriores a la capacitación utilizando la prótesis motorizada de rodilla y tobillo (PKA) de Vanderbilt. El dispositivo con el que comiencen los participantes se seleccionará al azar, pero habrá igualdad de oportunidades para entrenar con ambos dispositivos. Entre el entrenamiento, habrá un "período de lavado" de 8 semanas para permitir la normalización del uso del dispositivo, reduciendo los efectos de arrastre. Después del período de lavado, el protocolo se repetirá con el segundo dispositivo.
Dispositivo: Prótesis de rodilla-tobillo motorizada Vanderbilt
La prótesis motorizada de Vanderbilt es una prótesis transfemoral con articulaciones de rodilla y tobillo motorizadas y coordinadas. La prótesis Generation 3 es accionada por dos motores de corriente continua (CC) sin escobillas, que proporcionan hasta 100 Nm de torque en la articulación de la rodilla y, con la ayuda de una rigidez paralela, hasta 200 Nm en flexión plantar en el tobillo. Los sensores miden los ángulos de las articulaciones de la rodilla y el tobillo, la carga axial en el vástago y la posición y orientación de la prótesis en el espacio (a través de una unidad de medición inercial de 6 ejes). Una batería de iones de litio integrada proporciona suficiente energía para aproximadamente 10 000 pasos entre las cargas de la batería. El prototipo de prótesis pesa aproximadamente 4,3 kg (9,5 lb), cuya masa equivale aproximadamente a la extremidad intacta de una persona de 48 kg (105 lb).
Otros nombres:
  • Prótesis PKA
  • Prótesis de rodilla-tobillo motorizada
Comparador activo: Prótesis de rodilla con microprocesador (MP)
Después de la selección y la inscripción, los participantes regresan para recibir hasta 8 sesiones de ajuste de prótesis y hasta 12 sesiones de entrenamiento de fisioterapia utilizando su propia prótesis de rodilla con microprocesador (MP). Una vez completada la capacitación, los participantes regresarán para realizar hasta 6 sesiones de evaluación posteriores a la capacitación utilizando la prótesis de rodilla con microprocesador (MP). El dispositivo con el que comiencen los participantes se seleccionará al azar, pero habrá igualdad de oportunidades para entrenar con ambos dispositivos. Entre el entrenamiento, habrá un "período de lavado" de 8 semanas para permitir la normalización del uso del dispositivo, reduciendo los efectos de arrastre. Después del período de lavado, el protocolo se repetirá con el segundo dispositivo.
Dispositivo: Prótesis de rodilla con microprocesador (MP)
Los participantes inscritos ya tendrán sus propias prótesis de rodilla no motorizadas controladas por microprocesador (MP) según los criterios de inclusión. Ejemplos: C-Leg de OttoBock, Rheo de Ossur, Freedom Plie, Endolite Orion, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre dispositivos de la prueba de cinta rodante graduada modificada
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Esta prueba se usa para determinar la resistencia de los participantes mientras caminan a diferentes velocidades en una caminadora motorizada. Los participantes estarán sujetos a un arnés de seguridad superior durante esta prueba. Los participantes caminarán hasta 2 minutos cada uno a diferentes velocidades en la caminadora. Las velocidades de la cinta de correr variarán entre 0,2 metros/segundo hasta 2,0 metros/segundo en incrementos de 0,2 metros/segundo. Cerca del final de cada período de caminata de 2 minutos, se le pedirá al participante que califique el esfuerzo percibido para la tarea de caminar. Antes de incrementar la velocidad y continuar con la prueba, se les preguntará a los participantes si les gustaría seguir caminando y si se puede incrementar la velocidad. La frecuencia metabólica y cardíaca de los participantes se controlará con frecuencia y se registrará durante esta prueba. Se utilizará una escala de calificación de esfuerzo físico para registrar el esfuerzo percibido del participante durante cada 2 minutos a lo largo de la prueba.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Cambio en la evaluación biomecánica [parámetros de marcha y activación de electromiografía de superficie (EMG)] entre dispositivos
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El registro EMG de superficie de músculos específicos se registrará durante la marcha. Los electrodos EMG detectan señales eléctricas de los músculos. Se colocarán marcadores reflectantes en ubicaciones específicas en las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores/puntos de referencia óseos para registrar el movimiento al caminar. Las ubicaciones de los marcadores en el espacio serán registradas por un sistema de múltiples cámaras basado en infrarrojos durante la caminata en el interior sobre baldosas y placas de fuerza.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Pre-Evaluación); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
La fuerza muscular se evaluará utilizando un dinamómetro manual para evaluar la fuerza muscular de la extremidad inferior
Semana 1 (Pre-Evaluación); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Cambio en el rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Pre-Evaluación); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
La PROM y la AROM de las extremidades inferiores se medirán con un electrogoniómetro. Este es un dispositivo computarizado capaz de medir ángulos y dar una salida electrónica de las medidas. Se ha encontrado que este dispositivo tiene altas calificaciones de confiabilidad y validez en la extremidad inferior.
Semana 1 (Pre-Evaluación); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Cambio en el rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Pre-Evaluación); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El AROM de las extremidades inferiores se medirá con un electrogoniómetro. Este es un dispositivo computarizado capaz de medir ángulos y dar una salida electrónica de las medidas. Se ha encontrado que este dispositivo tiene altas calificaciones de confiabilidad y validez en la extremidad inferior.
Semana 1 (Pre-Evaluación); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con la unidad metabólica COSMED K4B2
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
La prueba de caminata de 6 minutos se realiza como una evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional. La prueba mide la distancia que el paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura, en interiores, en un período de 6 minutos. La prueba de la marcha es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional. Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene. Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura. Esta prueba se administrará mientras se usa una máscara para medir el consumo de oxígeno. COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Italia) es un sistema portátil de análisis de gases que mide el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) de forma respiración a respiración.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Índice de evaluación de colinas (HAI)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El Hill Assessment Index es una escala ordinal de 12 puntos que se utiliza para evaluar diferentes patrones de marcha durante el ascenso o descenso de pendientes. Fue desarrollado para detectar diferencias en la función con diferentes unidades de rodilla para prótesis transfemorales. Se medirá el tiempo y el consumo de oxígeno durante el ascenso y descenso de la rampa. Estas actividades se realizarán con mascarilla para medir el consumo de oxígeno. Esta prueba tarda menos de 5 minutos en completarse.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Índice de evaluación de escaleras (SAI)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El Índice de evaluación de escaleras es una escala ordinal de 14 puntos utilizada originalmente para evaluar las habilidades funcionales durante el ascenso y descenso de escaleras. Se medirá el tiempo y el consumo de oxígeno durante el ascenso y descenso de escaleras. Estas actividades se realizarán con mascarilla para medir el consumo de oxígeno. Estas pruebas tardan menos de 5 minutos en completarse.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Prueba de señal intermitente de paso de peatones
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Tiempo necesario para cruzar un paso de peatones estándar. La prueba de señal intermitente de cruce de peatones medirá cuánto tiempo le toma a un participante cruzar una calle designada. La calle designada para la prueba es de 2 carriles y tiene rampas desde la acera hasta la calle. La distancia medida será desde el final de la rampa o el borde de la acera a ambos lados de la calle. Esta distancia es de 36 pies. La literatura recomienda que la velocidad de paso de peatones necesaria para cruzar con seguridad sea de 0.9 a 1.2 milisegundo.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Captura de datos GAITRite®
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El sistema GAITRite® automatiza la medición de parámetros de marcha temporales y espaciales a través de una pasarela electrónica conectada a una computadora. La pasarela electrónica GAITRite® contiene almohadillas de sensores encapsuladas en una alfombra para recopilar información sobre la marcha. El sistema se puede colocar sobre cualquier superficie plana. La pasarela electrónica GAITRite® para el estudio deberá tener un mínimo de 14 pies de largo. Se eligió la captura de datos GAITRite® como medida de la calidad general de la marcha del paciente. Se les pedirá a los pacientes que caminen a una velocidad seleccionada por ellos mismos y a una velocidad rápida a través de la pasarela electrónica GAITRite®.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Prueba de 5 veces de sentarse a soportar (5XSST)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
La prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie es una medida de la fuerza funcional de las extremidades inferiores durante el movimiento de transición. El individuo se sienta en una silla de altura estándar (43-45 cm) y se le indica que se levante y se siente 5 veces lo más rápido posible. Al individuo no se le permite usar las extremidades superiores para impulsarse y se le indica que cruce los brazos sobre el pecho si puede hacerlo. La prueba se puntúa midiendo el tiempo que se tarda en completar las 5 posiciones. Si el paciente no puede completar los 5 soportes o requiere una asistencia mayor que la protección de contacto, la prueba se califica como falla.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Prueba de pasos de 4 cuadrados
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Test de equilibrio dinámico que evalúa clínicamente la capacidad de la persona para pasar por encima de objetos hacia delante, hacia los lados y hacia atrás. La prueba tarda menos de 5 minutos en administrarse y evalúa la actividad de la vida diaria y las habilidades motoras.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Habla mientras camina Prueba (TWWT- Prueba de tarea dual)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El TWWT se utiliza para determinar los efectos de las demandas cognitivas de atención durante la marcha mediante la introducción de una tarea secundaria de pensamiento y conversación mientras se camina. Los participantes realizarán las siguientes tareas: caminar cronometrado hasta 300 metros, realizar una tarea de pensar y hablar (numérica y/o vocabulario) mientras están sentados y realizar una tarea de pensar y hablar mientras caminan (tarea dual) La voz de los participantes se grabará cuando realicen todas las tareas de pensar y hablar.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Prueba de superficies irregulares al aire libre
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Esta prueba evaluará las características de la marcha y el rendimiento de los participantes al caminar sobre diversas superficies que los participantes podrían encontrar durante las actividades de la vida diaria. Se les pedirá a los participantes que caminen sobre superficies irregulares típicas al aire libre fuera de la entrada del Instituto de Rehabilitación de Chicago (RIC), como pavimento, césped, superficies irregulares y rampas. Los participantes pueden usar un dispositivo de asistencia durante esta prueba. Un investigador caminará con el participante para garantizar la seguridad y asistirlo según sea necesario.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Predictor de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Una herramienta utilizada para predecir el potencial ambulatorio de los amputados de miembros inferiores y medir la función posterior a la rehabilitación. Fue desarrollado para proporcionar un enfoque más objetivo para calificar a los amputados según las diversas clasificaciones K. La prueba se puede realizar con o sin la prótesis. La prueba involucra actividades de transferencias, equilibrio y caminar. La puntuación es de 39 con cada elemento puntuado en el rango de 0-2
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Es una herramienta de detección breve para proporcionar una evaluación cuantitativa del deterioro cognitivo y para registrar los cambios cognitivos a lo largo del tiempo. El MMSE consta de 11 preguntas o tareas sencillas agrupadas en 7 dominios cognitivos. Se utiliza una puntuación posible de 30 para proporcionar una imagen del rendimiento cognitivo actual de un individuo en función de la observación directa de la finalización de los elementos/tareas de la prueba.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de eficacia de caídas modificada (mFES)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El mFES es un cuestionario de autoinforme que consta de 14 ítems y está diseñado para medir el miedo a las caídas en personas mayores. Evalúa la percepción del equilibrio de un individuo durante las actividades de la vida diaria preguntando "¿qué tan seguro está de poder realizar las siguientes actividades sin caerse?".
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El cuestionario fue desarrollado específicamente para proporcionar medidas de resultado funcionales en prótesis que están más sintonizadas con los cambios en la calidad de vida relacionados con la prótesis. Es un cuestionario de autoinforme que contiene 54 preguntas organizadas en nueve escalas de dominio funcional. Cada una de las escalas puede usarse individualmente para medir solo un dominio específico de interés. El PEQ se ha utilizado en una amplia variedad de estudios y está validado.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El OPUS es un cuestionario de autoinforme que está diseñado para evaluar el resultado de los servicios ortopédicos y protésicos. Se administrarán tres de los cinco dominios: medida funcional de las extremidades inferiores, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción con el dispositivo. Los dominios de medida funcional del miembro superior y satisfacción con el servicio no son aplicables en este estudio.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida percibida de un individuo. Contiene cuatro dominios que cubren la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones pueden desglosarse por dominio o tomarse como un todo. El WHOQOL-BREF es válido transculturalmente.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Pre-Evaluación); Semana 2 (Evaluación de Entrenamiento); Semana 3 (Evaluación de Entrenamiento); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El NPRS es una medida de la intensidad del dolor percibido. Consiste en pedirle a un participante que asigne un número al dolor experimentado en una escala de 0 (cero) a 10 (diez), siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
Semana 1 (Pre-Evaluación); Semana 2 (Evaluación de Entrenamiento); Semana 3 (Evaluación de Entrenamiento); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Escala de confort de encaje (SCS)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Pre-Evaluación); Semana 2 (Evaluación de Entrenamiento); Semana 3 (Evaluación de Entrenamiento); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
La escala de comodidad del encaje cuantifica la experiencia de dolor e incomodidad del amputado mientras usa una prótesis. Consiste en pedirle al participante que asigne un número al dolor/malestar del participante en una escala de 0 (cero) a 10 (diez), donde 0 representa el ajuste de encaje más incómodo que pueda imaginar y 10 representa el ajuste de encaje más cómodo.
Semana 1 (Pre-Evaluación); Semana 2 (Evaluación de Entrenamiento); Semana 3 (Evaluación de Entrenamiento); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Encuesta de movilidad de usuarios de extremidades protésicas™ (PLUS-M™)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El PLUS-M™ es un instrumento de autoinforme para medir la movilidad de adultos con amputación de miembros inferiores. Se ha desarrollado rigurosamente utilizando una metodología psicométrica moderna y está destinado a su uso en la práctica clínica y la investigación. Los instrumentos PLUS-M™ se basan en un conjunto de 44 preguntas calibradas denominadas banco de elementos. Los instrumentos PLUS-M™ miden la movilidad de los usuarios de prótesis (es decir, la capacidad de moverse de manera intencional e independiente de un lugar a otro). Las preguntas PLUS-M™ evalúan la capacidad percibida de los encuestados para realizar acciones que requieren el uso de ambas extremidades inferiores, desde la deambulación doméstica hasta actividades recreativas al aire libre. Las actividades descritas se relacionan con dos formas primarias de movimiento, locomoción (es decir, movimiento en un patrón continuo y repetible) y/o transiciones posturales (es decir, movimiento de una posición a otra o un tipo de actividad a otra).
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
El QUEST es un instrumento diseñado para medir el nivel de satisfacción atribuido a las tecnologías de asistencia. Lo hace a través de 27 variables que se puntúan en función de la importancia percibida y la satisfacción.
Semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Escala de discapacidad por dolor de espalda de QUEBEC
Periodo de tiempo: Semana 1 (Pre-Evaluación); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Esta escala de dolor de espalda es una medida autoinformada que evalúa el estado funcional de un paciente relacionado con el dolor de espalda.
Semana 1 (Pre-Evaluación); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Tasa de Borg de esfuerzo percibido (Borg RPE)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Pre-Evaluación); Semana 2 (Evaluación de Entrenamiento); Semana 3 (Evaluación de Entrenamiento); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)
Una escala de 6 a 20 ítems que mide el esfuerzo percibido durante una actividad.
Semana 1 (Pre-Evaluación); Semana 2 (Evaluación de Entrenamiento); Semana 3 (Evaluación de Entrenamiento); semana 6-7 (evaluaciones posteriores al entrenamiento); Semanas 21-22 (Evaluación posterior al entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00200842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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