- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204513
Impacto da prótese motorizada de joelho-tornozelo na mobilidade diária da comunidade e na interação social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral desta pesquisa é trazer dispositivos elétricos, com sistemas de controle avançados adequados, para a clínica e para casa. A expectativa é que esta seja uma intervenção tecnológica de alto impacto com potencial para restaurar funcionalidade significativa para indivíduos com amputação de membros inferiores e transformar o campo de próteses de membros inferiores.
O objetivo do ensaio clínico proposto é avaliar completamente os efeitos biomecânicos e energéticos do uso de uma prótese elétrica de joelho-tornozelo, identificar estratégias de treinamento específicas para tarefas para o uso diário do dispositivo e quantificar o desempenho funcional e as mudanças na qualidade de vida em casa e na comunidade. A hipótese é que a prótese motorizada de joelho-tornozelo demonstrará uma melhora significativa na função em relação à tecnologia existente. Além disso, a hipótese é que a incorporação de informações de controle neural fornecerá um controle intuitivo aprimorado desse dispositivo. Assim, a abordagem é comparar diretamente o dispositivo motorizado com as próteses passivas controladas por microprocessador (MP) de última geração usando um estudo cruzado randomizado para controlar a variação específica do sujeito.
1.1 Objetivo 1: Realizar treinamento e testes em laboratório para comparar a biomecânica da marcha e o desempenho clínico em vários modos de deambulação usando uma prótese passiva ou uma prótese motorizada. A expectativa é que a prótese de PKA possibilite cinética e cinemática da marcha mais parecidas com indivíduos com membros intactos, diminuindo, assim, os efeitos biomecânicos e metabólicos da deambulação.
1.2 Objetivo 2: Realizar testes em casa para avaliar a mobilidade da comunidade e a interação social ao usar uma prótese motorizada de joelho-tornozelo ou um dispositivo passivo. A expectativa é que os participantes optem por realizar atividades funcionais, ocupacionais e recreativas mais diversificadas ao usar a prótese PKA.
1.3 Objetivo 3: Quantificar o desempenho com o dispositivo PKA ao usar um novo algoritmo de reconhecimento de intenção que permite uma transição perfeita entre as atividades em comparação com um método de controle padrão. A expectativa é que o controle baseado em reconhecimento de padrões melhore ainda mais a mobilidade e diminua os custos fisiológicos da deambulação em comparação com o uso do método de controle padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda unilateral de nível transfemoral ou diferença de membro
- Deambuladores de nível K2/K3/K4
- Necessário para usar um joelho microprocessado em sua prótese
Critério de exclusão:
- Mais de 250 libras de peso corporal
- Inativo, fisicamente incapaz
- Déficits cognitivos ou deficiência visual que prejudicariam sua capacidade de dar consentimento informado ou seguir instruções simples durante os experimentos
- mulheres grávidas
- Comorbidade que interfere no estudo (por exemplo, acidente vascular cerebral, colocação de marca-passo, doença cardíaca isquêmica grave, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prótese motorizada de joelho-tornozelo Vanderbilt
Após a triagem e inscrição, os participantes retornam para até 8 sessões de adaptação protética e até 12 sessões de treinamento de fisioterapia usando a prótese motorizada de joelho-tornozelo (PKA) Vanderbilt.
Após a conclusão do treinamento, os participantes retornarão para até 6 sessões de avaliação pós-treinamento usando a prótese motorizada de joelho-tornozelo (PKA) Vanderbilt.
O dispositivo com o qual os participantes começarão será selecionado aleatoriamente, mas haverá uma oportunidade igual de treinar com os dois dispositivos.
Entre os treinos, haverá um "período de wash out" de 8 semanas para permitir a normalização do uso do dispositivo, reduzindo os efeitos de transição.
Após o período de wash-out, o protocolo será repetido com o segundo dispositivo.
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A prótese motorizada Vanderbilt é uma prótese transfemoral com articulações de joelho e tornozelo motorizadas e coordenadas.
A prótese Geração 3 é acionada por dois motores brushless de corrente contínua (CC), fornecendo até 100 Nm de torque na articulação do joelho e, com o auxílio de uma rigidez paralela, até 200 Nm em flexão plantar no tornozelo.
Os sensores medem os ângulos das articulações do joelho e tornozelo, a carga axial na haste e a posição e orientação da prótese no espaço (através de uma unidade de medição inercial de 6 eixos).
Uma bateria de íon de lítio integrada fornece energia suficiente para aproximadamente 10.000 etapas entre as cargas da bateria.
O protótipo da prótese pesa aproximadamente 4,3 kg (9,5 lb), cuja massa é aproximadamente equivalente ao membro intacto de uma pessoa de 48 kg (105 lb).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prótese de Joelho com Microprocessador (MP)
Após a triagem e inscrição, os participantes retornam para até 8 sessões de adaptação protética e até 12 sessões de treinamento de fisioterapia usando sua própria Prótese de Joelho Microprocessada (MP).
Após a conclusão do treinamento, os participantes retornarão para até 6 sessões de avaliação pós-treinamento usando a Prótese de Joelho com Microprocessador (MP).
O dispositivo com o qual os participantes começarão será selecionado aleatoriamente, mas haverá uma oportunidade igual de treinar com os dois dispositivos.
Entre os treinos, haverá um "período de wash out" de 8 semanas para permitir a normalização do uso do dispositivo, reduzindo os efeitos de transição.
Após o período de wash-out, o protocolo será repetido com o segundo dispositivo.
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Os participantes inscritos já terão suas próprias próteses de joelho não motorizadas controladas por microprocessador (MP) de acordo com os critérios de inclusão.
Exemplos: C-Leg da OttoBock, Rheo da Ossur, Freedom Plie, Endolite Orion, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança entre os dispositivos do teste de esteira graduado modificado
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Este teste é usado para determinar a resistência do participante ao caminhar em diferentes velocidades em uma esteira motorizada.
Os participantes serão presos a um arnês de segurança durante este teste.
Os participantes caminharão por até 2 minutos cada um em diferentes velocidades na esteira.
As velocidades da esteira serão variadas entre 0,2 metros/segundo até 2,0 metros/segundo em incrementos de 0,2 metros/segundo.
Perto do final de cada período de caminhada de 2 minutos, o participante será solicitado a avaliar o esforço percebido para a tarefa de caminhada.
Antes de aumentar a velocidade e continuar com o teste, os participantes serão questionados se gostariam de continuar caminhando e se a velocidade pode ser aumentada.
Os batimentos metabólicos e cardíacos dos participantes serão monitorados com frequência e registrados durante este teste.
Uma escala de avaliação do esforço físico será usada para registrar o esforço percebido do participante a cada 2 minutos durante o teste.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Alteração na avaliação biomecânica [parâmetros de marcha e ativação de eletromiografia (EMG) de superfície] entre dispositivos
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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A gravação EMG de superfície de músculos específicos será registrada durante a caminhada.
Os eletrodos EMG detectam sinais elétricos dos músculos.
Marcadores reflexivos serão colocados em locais específicos nas articulações/marcos ósseos das extremidades superior e inferior para registrar o movimento durante a caminhada.
As localizações dos marcadores no espaço serão registradas por um sistema multicâmera baseado em infravermelho durante a caminhada interna sobre ladrilhos e plataformas de força.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste Muscular Manual (MMT)
Prazo: Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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A força muscular deve ser avaliada usando um dinamômetro portátil para teste de força muscular do membro inferior
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Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Mudança na amplitude passiva de movimento (PROM)
Prazo: Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Os membros inferiores PROM e AROM serão medidos usando um eletrogoniômetro.
Este é um dispositivo computadorizado capaz de medir ângulos e fornecer uma saída eletrônica das medições.
Verificou-se que este dispositivo tem altas classificações de confiabilidade e validade no membro inferior.
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Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Alteração na amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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AROM da extremidade inferior será medida usando um eletrogoniômetro.
Este é um dispositivo computadorizado capaz de medir ângulos e fornecer uma saída eletrônica das medições.
Verificou-se que este dispositivo tem altas classificações de confiabilidade e validade no membro inferior.
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Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) com unidade metabólica COSMED K4B2
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O teste de caminhada de 6 minutos é realizado como uma avaliação objetiva da capacidade funcional de exercício.
O teste mede a distância que o paciente consegue caminhar em uma superfície plana e dura, dentro de casa, em um período de 6 minutos.
O teste de caminhada é individualizado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado.
Este teste será administrado enquanto estiver usando uma máscara para medir o consumo de oxigênio.
COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Itália) é um sistema portátil de análise de gases que mede o consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2 ) respiração a respiração.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Índice de Avaliação de Colinas (HAI)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O Hill Assessment Index é uma escala ordinal de 12 pontos usada para avaliar diferentes padrões de marcha durante a subida ou descida de encostas.
Foi desenvolvido para detectar diferenças na função com diferentes unidades de joelho para próteses transfemorais.
O tempo e o consumo de oxigênio serão medidos durante a subida e descida da rampa.
Essas atividades serão realizadas usando uma máscara para medir o consumo de oxigênio.
Este teste leva menos de 5 minutos para ser concluído.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Índice de Avaliação de Escadas (SAI)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O Stair Assessment Index é uma escala ordinal de 14 pontos originalmente usada para avaliar as habilidades funcionais durante a subida e descida de escadas.
O tempo e o consumo de oxigênio serão medidos durante a subida e descida da escada.
Essas atividades serão realizadas usando uma máscara para medir o consumo de oxigênio.
Esses testes levam menos de 5 minutos para serem concluídos.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Teste de Sinal Piscante de Caminhada Cruzada
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Tempo necessário para cruzar uma caminhada transversal padrão.
O teste de sinal intermitente de caminhada transversal medirá quanto tempo um participante leva para atravessar uma rua designada.
A rua designada para o teste tem 2 pistas e possui rampas da calçada até a rua.
A distância medida será a partir do final da rampa ou borda do meio-fio em ambos os lados da rua.
Esta distância é de 36 pés.
A literatura recomenda que a velocidade de caminhada transversal necessária para cruzar com segurança é de 0,9-1,2
EM.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Captura de Dados GAITRite®
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O sistema GAITRite® automatiza a medição dos parâmetros temporais e espaciais da marcha por meio de uma passarela eletrônica conectada a um computador.
A passarela eletrônica GAITRite® contém almofadas de sensor encapsuladas em um tapete para coletar informações de marcha.
O sistema pode ser colocado sobre qualquer superfície plana.
A passarela eletrônica GAITRite® para o estudo deve ter no mínimo 14 pés de comprimento.
A captura de dados GAITRite® foi escolhida como medida da qualidade geral da marcha do paciente.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma velocidade auto-selecionada e rápida na passarela eletrônica GAITRite®.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Teste de sentar e levantar 5 vezes (5XSST)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O 5 Time Sit to Stand Test é uma medida da força funcional dos membros inferiores durante o movimento de transição.
O indivíduo senta-se em uma cadeira de altura padrão (43-45 cm) e é instruído a levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
O indivíduo não tem permissão para usar as extremidades superiores para empurrar e é instruído a cruzar os braços sobre o peito, se puder fazê-lo.
O teste é pontuado medindo o tempo que leva para completar as 5 posições.
Se o paciente for incapaz de completar todas as 5 posições ou precisar de assistência maior do que a proteção de contato, o teste será considerado uma falha.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Teste de 4 Quadrados
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Teste de equilíbrio dinâmico que avalia clinicamente a capacidade da pessoa de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás.
O teste leva menos de 5 minutos para ser administrado e testa atividades da vida diária e habilidades motoras.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Talks While Walking Test (TWWT-Teste de dupla tarefa)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O TWWT é usado para determinar os efeitos das demandas atencionais cognitivas durante a caminhada, introduzindo uma tarefa secundária de pensamento e fala durante a caminhada.
Os participantes realizarão as seguintes tarefas: caminhada cronometrada de até 300 metros, realizar uma tarefa de pensar e falar (numérica e/ou vocabulário) enquanto estão sentados e realizar uma tarefa de pensar e falar enquanto caminham (tarefa dupla) A voz dos participantes será gravada durante a execução todas as tarefas de pensamento e fala.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Teste de superfícies irregulares ao ar livre
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Este teste avaliará as características da marcha e o desempenho dos participantes ao caminhar em várias superfícies que os participantes podem encontrar durante as atividades da vida diária.
Os participantes serão solicitados a caminhar em superfícies irregulares típicas ao ar livre fora da entrada do Instituto de Reabilitação de Chicago (RIC), como calçada, grama, superfícies irregulares e rampas.
Os participantes podem usar dispositivos auxiliares durante este teste.
Um pesquisador caminhará com o participante para garantir a segurança e auxiliar conforme necessário.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Previsor de mobilidade de amputados
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Uma ferramenta usada para prever o potencial ambulatorial de amputados de membros inferiores e medir a função pós-reabilitação.
Foi desenvolvido para fornecer uma abordagem mais objetiva para classificar amputados nas várias classificações K.
O teste pode ser realizado com ou sem a prótese.
O teste envolve atividades de transferências, equilíbrio e caminhada.
A pontuação é de 39 com cada item pontuado no intervalo de 0-2
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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É uma breve ferramenta de triagem para fornecer uma avaliação quantitativa do comprometimento cognitivo e registrar as alterações cognitivas ao longo do tempo.
O MMSE consiste em 11 questões simples ou tarefas agrupadas em 7 domínios cognitivos.
Uma pontuação possível de 30 é usada para fornecer uma imagem do desempenho cognitivo atual de um indivíduo com base na observação direta da conclusão dos itens/tarefas do teste.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Eficácia de Quedas Modificada (mFES)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O mFES é um questionário de autorrelato composto por 14 itens, projetado para medir o medo de cair em idosos.
Ele avalia a percepção de equilíbrio de um indivíduo durante as atividades da vida diária, perguntando "quão confiante você está de que pode fazer as seguintes atividades sem cair".
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O questionário foi desenvolvido especificamente para fornecer medidas de resultado funcional em próteses que estão mais sintonizadas com as mudanças relacionadas à prótese na qualidade de vida.
Trata-se de um questionário autoaplicável contendo 54 questões organizadas em nove escalas de domínios funcionais.
Cada uma das escalas pode ser usada individualmente para medir apenas um domínio específico de interesse.
O PEQ tem sido utilizado em uma ampla variedade de estudos e é validado.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Pesquisa de usuários de órteses e próteses (OPUS)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O OPUS é um questionário de auto-relato projetado para avaliar o resultado de serviços de órteses e próteses.
Três dos cinco domínios serão administrados: medida funcional do membro inferior, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o dispositivo.
Os domínios medida funcional do membro superior e satisfação com o atendimento não são aplicáveis neste estudo.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O WHOQOL-bref é um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida percebida por um indivíduo.
Ele contém quatro domínios que cobrem saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
As pontuações variam de 0 a 100, com 100 indicando uma maior qualidade de vida.
As pontuações podem ser divididas por domínio ou consideradas como um todo.
O WHOQOL-bref é válido transculturalmente.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 2 (Avaliação da Formação); Semana 3 (Avaliação da Formação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O NPRS é uma medida da intensidade da dor percebida.
Consiste em pedir ao participante que atribua um número à dor sentida em uma escala de 0 (zero) a 10 (dez), sendo 0 "sem dor" a 10 "pior dor imaginável".
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Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 2 (Avaliação da Formação); Semana 3 (Avaliação da Formação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Escala de conforto do soquete (SCS)
Prazo: Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 2 (Avaliação da Formação); Semana 3 (Avaliação da Formação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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A Socket Comfort Scale quantifica a experiência de dor e desconforto do amputado enquanto usa uma prótese.
Consiste em solicitar ao participante que atribua um número à dor/desconforto do participante em uma escala de 0 (zero) a 10 (dez), sendo que 0 representa o encaixe mais desconfortável que você pode imaginar e 10 representa o encaixe mais confortável.
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Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 2 (Avaliação da Formação); Semana 3 (Avaliação da Formação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Pesquisa de Usuários de Membros Protéticos sobre Mobilidade™ (PLUS-M™)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O PLUS-M™ é um instrumento de autorrelato para medir a mobilidade de adultos com amputação de membros inferiores.
Foi desenvolvido rigorosamente usando metodologia psicométrica moderna e destina-se ao uso na prática clínica e na pesquisa.
Os instrumentos PLUS-M™ são baseados em um conjunto de 44 perguntas calibradas chamadas de banco de itens.
Os instrumentos PLUS-M™ medem a mobilidade dos usuários protéticos (ou seja, a capacidade de se mover intencionalmente e independentemente de um lugar para outro).
As perguntas PLUS-M™ avaliam a capacidade percebida dos respondentes de realizar ações que requerem o uso de ambos os membros inferiores, variando de deambulação doméstica a atividades recreativas ao ar livre.
As atividades descritas referem-se a duas formas primárias de movimento, locomoção (isto é, movimento em um padrão contínuo e repetível) e/ou transições posturais (isto é, movimento de uma posição para outra ou um tipo de atividade para outro).
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com a Tecnologia Assistiva (QUEST)
Prazo: Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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O QUEST é um instrumento desenvolvido para medir o nível de satisfação atribuído às tecnologias assistivas.
Ele faz isso usando 27 variáveis que são pontuadas em termos de importância percebida e satisfação.
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Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de QUEBEC
Prazo: Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Esta escala de dor nas costas é uma medida autorrelatada que avalia o estado funcional de um paciente relacionado à dor nas costas.
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Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Taxa Borg de Esforço Percebido (Borg RPE)
Prazo: Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 2 (Avaliação da Formação); Semana 3 (Avaliação da Formação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Uma escala de 6 a 20 itens que mede o esforço percebido durante uma atividade.
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Semana 1 (Pré-Avaliação); Semana 2 (Avaliação da Formação); Semana 3 (Avaliação da Formação); Semana 6-7 (Avaliações pós-treinamento); Semanas 21-22 (Avaliação pós-treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amputados transfemorais
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Massachusetts Institute of TechnologyRecrutamentoAmputação TransfemoralEstados Unidos
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North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Arizona State UniversityRecrutamento
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Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRecrutamentoAmputação TransfemoralEstados Unidos
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University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsConcluídoAmputação TransfemoralEstados Unidos
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Georgia Institute of TechnologyConcluído
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VA Office of Research and DevelopmentConcluídoAmputação TransfemoralEstados Unidos
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University of Ljubljana e outros colaboradoresConcluídoAmputação TransfemoralItália
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IntegrumGöteborg University; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAtivo, não recrutando