- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03204513
Effekten av drevet kne-ankelproteseben på mobilitet og sosial interaksjon i hverdagen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne forskningen er å bringe drevne enheter, med passende avanserte kontrollsystemer, til klinikken og hjemmet. Forventningen er at dette vil være en høyeffektiv teknologisk intervensjon med potensial til å gjenopprette betydelig funksjonalitet til individer med amputasjon av underekstremiteter og transformere feltet for underekstremitetsproteser.
Målet med den foreslåtte kliniske studien er å fullt ut evaluere de biomekaniske og energetiske effektene av bruk av en drevet kne-ankelprotese, identifisere oppgavespesifikke treningsstrategier for daglig bruk av utstyr, og kvantifisere funksjonell ytelse og endringer i livskvalitet hjemme og i samfunnet. Hypotesen er at den drevne kne-ankelprotesen vil vise en betydelig forbedring i funksjon i forhold til eksisterende teknologi. Videre er hypotesen at inkorporering av nevral kontrollinformasjon vil gi forbedret, intuitiv kontroll over denne enheten. Tilnærmingen er derfor å direkte sammenligne den drevne enheten med dagens toppmoderne passive mikroprosessorkontrollerte (MP) proteser ved å bruke en randomisert cross-over-studie for å kontrollere for fagspesifikk variasjon.
1.1 Mål 1: Utfør laboratorietrening og testing for å sammenligne gangbiomekanikk og klinisk ytelse over flere ambulasjonsmoduser ved å bruke enten en passiv protese eller en drevet protese. Forventningen er at PKA-protesen skal muliggjøre gangskinetikk og kinematikk som ligner mer på individer med intakte lemmer, og derfor reduserer de biomekaniske og metabolske effektene av ambulasjon.
1.2 Mål 2: Utfør hjemmeforsøk for å evaluere lokalsamfunnets mobilitet og sosial interaksjon når du bruker en drevet kne-ankelprotese eller en passiv enhet. Forventningen er at deltakerne vil velge å gjennomføre mer varierte funksjonelle, yrkesmessige og rekreasjonsaktiviteter ved bruk av PKA-protesen.
1.3 Mål 3: Kvantifiser ytelsen med PKA-enheten ved bruk av en ny algoritme for intensjonsgjenkjenning som muliggjør sømløs overgang mellom aktiviteter sammenlignet med en standard kontrollmetode. Forventningen er at mønstergjenkjenningsbasert kontroll vil forbedre mobiliteten ytterligere og redusere de fysiologiske kostnadene ved ambulasjon sammenlignet med bruk av standard kontrollmetode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateralt tap av lem på transfemoralt nivå eller forskjell i lem
- K2/K3/K4 nivå ambulatorer
- Påkrevd å bruke et mikroprosessorkne på protesen
Ekskluderingskriterier:
- Over 250 lbs kroppsvekt
- Inaktiv, fysisk uegnet
- Kognitive mangler eller synshemming som ville svekke deres evne til å gi informert samtykke eller til å følge enkle instruksjoner under eksperimentene
- Gravide kvinner
- Komorbiditet som forstyrrer studien (f.eks. slag, plassering av pacemaker, alvorlig iskemi hjertesykdom, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanderbilt-drevet kne-ankelprotese
Ved screening og påmelding kommer deltakerne tilbake for opptil 8 økter for protesetilpasning og opptil 12 treningsøkter for fysioterapi ved bruk av Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA) Prosthesis.
Når treningen er fullført, vil deltakerne komme tilbake for opptil 6 vurderingsøkter etter trening ved å bruke Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA) Prosthesis.
Apparatdeltakerne begynner med vil bli tilfeldig valgt, men det vil være lik mulighet til å trene med begge enhetene.
Mellom treningene vil det være en 8 ukers "utvaskingsperiode" for å tillate normalisering av bruken av enheten, og redusere overføringseffekter.
Etter utvaskingsperioden vil protokollen bli gjentatt med den andre enheten.
|
Vanderbilt-drevet protese er en transfemoral protese med kraftfulle og koordinerte kne- og ankelledd.
Generasjon 3-protesen aktiveres av to børsteløse likestrømsmotorer (DC), som gir opptil 100 Nm dreiemoment i kneleddet, og ved hjelp av en parallell stivhet, opptil 200 Nm i plantarfleksjon ved ankelen.
Sensorer måler kne- og ankelleddsvinkler, aksial belastning i skaftet, og posisjon og orientering av protesen i rommet (via en 6-akset treghetsmåleenhet).
Et innebygd litium-ion-batteri gir nok energi til omtrent 10 000 trinn mellom batterilading.
Prototypen på protesen veier omtrent 4,3 kg (9,5 lb), hvis masse tilsvarer det intakte lem av en person på 48 kg (105 lb).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikroprosessor (MP) Kneprotese
Ved screening og påmelding kommer deltakerne tilbake for opptil 8 økter for protesetilpasning og opptil 12 treningsøkter for fysioterapi med sin egen mikroprosessor (MP) kneprotese.
Når treningen er fullført, vil deltakerne komme tilbake for opptil 6 vurderingsøkter etter trening ved bruk av mikroprosessor (MP) kneprotese.
Apparatdeltakerne begynner med vil bli tilfeldig valgt, men det vil være lik mulighet til å trene med begge enhetene.
Mellom treningene vil det være en 8 ukers "utvaskingsperiode" for å tillate normalisering av bruken av enheten, og redusere overføringseffekter.
Etter utvaskingsperioden vil protokollen bli gjentatt med den andre enheten.
|
Deltakere som er påmeldt vil allerede ha sine egne mikroprosessorstyrte (MP) kneproteser uten strøm i henhold til inklusjonskriteriene.
Eksempler: OttoBocks C-leg, Ossurs Rheo, Freedom Plie, Endolitt Orion, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt mellom enheter i den modifiserte graderte tredemølletesten
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Denne testen brukes til å bestemme deltakerens utholdenhet mens de går i forskjellige hastigheter på en motorisert tredemølle.
Deltakerne vil bli festet til en overliggende sikkerhetssele under denne testen.
Deltakerne vil gå i opptil 2 minutter hver med forskjellige hastigheter på tredemøllen.
Tredemøllehastighetene vil varieres mellom 0,2 meter/sekund og opp til 2,0 meter/sekund i trinn på 0,2 meter/sekund.
Nær slutten av hver 2 minutters gangeperiode vil deltakeren bli bedt om å rangere den opplevde anstrengelsen for gangoppgaven.
Før du øker hastigheten og fortsetter med testen, vil deltakerne bli spurt om deltakerne ønsker å fortsette å gå og om hastigheten kan økes.
Deltakernes stoffskifte og hjertefrekvens vil bli overvåket ofte og registrert under denne testen.
En vurderingsskala for fysisk anstrengelse vil bli brukt for å registrere deltakerens opplevde anstrengelse hvert 2. minutt gjennom hele forsøket.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Endring i biomekanisk vurdering [Gait Parameters and Surface Electromyography (EMG) Activation] Between Devices
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Overflate-EMG-registrering av spesifikke muskler vil bli registrert under gange.
EMG-elektrodene registrerer elektriske signaler fra musklene.
Reflekterende markører vil bli plassert på bestemte steder på øvre og nedre ekstremitetsledd/benete landemerker for å registrere bevegelsen mens du går.
Plasseringen av markørene i verdensrommet vil bli registrert av et infrarødt basert multikamerasystem under vandring innendørs på fliser og over kraftplater.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Muskelstyrken skal vurderes ved hjelp av et håndholdt dynamometer for muskelstyrketesting av underekstremiteten
|
Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Endring i Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Underekstremitet PROM og AROM vil bli målt ved hjelp av et elektrogoniometer.
Dette er en datastyrt enhet som er i stand til å måle vinkler og gi en elektronisk utgang av målingene.
Denne enheten har vist seg å ha høye vurderinger av pålitelighet og validitet i underekstremiteten.
|
Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Endring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
AROM i nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av et elektrogoniometer.
Dette er en datastyrt enhet som er i stand til å måle vinkler og gi en elektronisk utgang av målingene.
Denne enheten har vist seg å ha høye vurderinger av pålitelighet og validitet i underekstremiteten.
|
Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
6 minutters gangtest (6MWT) med COSMED K4B2 Metabolic enhet
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
6 minutters gangetest utføres som en objektiv evaluering av funksjonell treningskapasitet.
Testen måler avstanden pasienten kan gå på et flatt, hardt underlag, innendørs, i løpet av 6 minutter.
Gangtesten er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet.
Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke.
Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres.
Denne testen vil bli administrert mens du har på deg en maske for å måle oksygenforbruket.
COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Italia) er et bærbart gassanalysesystem som måler oksygenforbruk (VO2) og karbondioksydproduksjon (VCO2) i pust for pust.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Hill Assessment Index (HAI)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Hill Assessment Index er en 12-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere forskjellige gangmønstre under opp- eller nedstigning av bakker.
Den ble utviklet for å oppdage forskjeller i funksjon med ulike kneenheter for transfemorale proteser.
Tid og oksygenforbruk vil bli målt under rampestigning og nedstigning.
Disse aktivitetene vil bli utført mens du har på deg en maske for å måle oksygenforbruket.
Denne testen tar under 5 minutter å fullføre.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Stair Assessment Index (SAI)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Stair Assessment Index er en 14-punkts ordinær skala som opprinnelig ble brukt til å vurdere funksjonelle evner under opp- og nedstigning av trapper.
Tid og oksygenforbruk vil bli målt under trappeopp- og nedstigning.
Disse aktivitetene vil bli utført mens du har på deg en maske for å måle oksygenforbruket.
Disse testene tar under 5 minutter å fullføre.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Cross Walk blinkende signaltest
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Tid som trengs for å krysse en standard kryssgang.
Blinksignaltesten for kryssgang vil måle hvor lang tid det tar en deltaker å krysse en angitt gate.
Gaten som er utpekt for testen er 2 kjørefelt og har ramper fra fortauet til gaten.
Avstanden som måles vil være fra enden av rampen eller kanten av fortauskanten på hver side av gaten.
Denne avstanden er 36 fot.
Litteraturen anbefaler at kryssgangshastigheten som trengs for å krysse trygt er 0,9-1,2
m/s.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
GAITRite® Datafangst
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
GAITRite®-systemet automatiserer måling av temporale og romlige gangparametere via en elektronisk gangvei koblet til en datamaskin.
Den elektroniske gangveien GAITRite® inneholder sensorputer innkapslet i et teppe for å samle ganginformasjon.
Systemet kan legges over hvilken som helst flat overflate.
Den elektroniske gangveien GAITRite® for studien skal være minst 14 fot lang.
GAITRite®-datafangsten ble valgt som måling av pasientens generelle gangkvalitet.
Pasienter vil bli bedt om å gå med en selvvalgt hastighet og høy hastighet over den elektroniske gangveien GAITRite®.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
5 ganger sitt-til-stå-test (5XSST)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
5 Time Sit to Stand-testen er et mål på funksjonell styrke i underekstremitetene under overgangsbevegelser.
Individet sitter i en standardhøydestol (43-45 cm) og instrueres til å reise seg og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
Individet har ikke lov til å bruke overekstremiteter for å skyve av og blir bedt om å krysse armene over brystet hvis de er i stand til det.
Testen scores ved å måle tiden det tar å fullføre de 5 standene.
Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre alle 5 standplasser eller trenger assistanse som er større enn kontaktvakt, blir testen bedømt som mislykket.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
4-kvadratstegstest
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Test av dynamisk balanse som klinisk vurderer personens evne til å tråkke over objekter forover, sidelengs og bakover.
Testen tar mindre enn 5 minutter å administrere og tester dagliglivets aktivitet og motoriske ferdigheter.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Talks While Walking Test (TWWT- Dual task test)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
TWWT brukes til å bestemme effekten av kognitive oppmerksomhetskrav under gange ved å introdusere en sekundær tenke- og snakkeoppgave mens du går.
Deltakerne skal utføre følgende oppgaver: tidsbestemt gå opp til 300 meter, utføre en tenke- og snakkeoppgave (numerisk og/eller vokabular) mens de sitter, og utføre en tenke- og snakkeoppgave mens de går (dobbel oppgave) Deltakernes stemme vil bli registrert når de utfører alle tenke- og snakkeoppgavene.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Test av ujevne overflater utendørs
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Denne testen vil evaluere deltakernes gangegenskaper og ytelse mens de går på forskjellige overflater som deltakerne kan møte under dagliglivets aktiviteter.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på typiske utendørs ujevne overflater utenfor inngangen til Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), som fortau, gress, ujevne overflater og ramper.
Deltakerne kan bruke hjelpemidler under denne testen.
En forsker vil gå sammen med deltakeren for å sikre sikkerhet og bistå etter behov.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Amputert mobilitetsprediktor
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Et verktøy som brukes til å forutsi det ambulerende potensialet til amputerte underekstremiteter, og måle funksjon etter rehabilitering.
Den ble utviklet for å gi en mer objektiv tilnærming til å rangere amputerte under de forskjellige K-klassifikasjonene.
Testen kan utføres med eller uten protese.
Testen involverer aktiviteter med forflytninger, balanse og gange.
Poengsummen er av 39 med hvert element scoret i området 0-2
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Er et kort screeningverktøy for å gi en kvantitativ vurdering av kognitiv svikt og for å registrere kognitive endringer over tid.
MMSE består av 11 enkle spørsmål eller oppgaver gruppert i 7 kognitive domener.
En mulig poengsum på 30 brukes for å gi et bilde av en persons nåværende kognitive ytelse basert på direkte observasjon av gjennomføring av testelementer/oppgaver.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
MFES er selvrapporterende spørreskjema bestående av 14 elementer som er designet for å måle frykt for å falle hos eldre.
Den vurderer en persons oppfatning av balanse under dagliglivets aktiviteter ved å spørre "hvor sikker er du på at du kan gjøre følgende aktiviteter uten å falle."
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Spørreskjemaet ble utviklet spesielt for å gi funksjonelle utfallsmål innen proteser som er mer innstilt på proteserelaterte endringer i livskvalitet.
Det er et selvrapporteringsskjema som inneholder 54 spørsmål organisert i ni funksjonelle domeneskalaer.
Hver av skalaene kan brukes individuelt for å måle kun et spesifikt interessedomene.
PEQ har blitt brukt i en lang rekke studier og er validert.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Orthotics & Prosthetics User Survey (OPUS)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
OPUS er et selvrapporterende spørreskjema som er utviklet for å evaluere resultatet av ortotiske og protetiske tjenester.
Tre av de fem domenene vil bli administrert: funksjonsmål for underekstremiteter, helserelatert livskvalitet og tilfredshet med utstyr.
Domenene for funksjonelle mål for øvre lemmer og tilfredshet med service er ikke aktuelt i denne studien.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsskjema som måler en persons opplevde livskvalitet.
Den inneholder fire domener som dekker fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Poeng varierer fra 0-100 med 100 som indikerer høyere livskvalitet.
Poengsummene kan deles opp etter domene eller tas som en helhet.
WHOQOL-BREF er gyldig tverrkulturelt.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 2 (Opplæringsvurdering); Uke 3 (Opplæringsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
NPRS er et mål på opplevd smerteintensitet.
Det består av å be en deltaker om å tildele et tall til smerten som oppleves langs en skala fra 0 (null) til 10 (ti), der 0 er "ingen smerte" til 10 er "verst tenkelig smerte."
|
Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 2 (Opplæringsvurdering); Uke 3 (Opplæringsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Socket Comfort Scale (SCS)
Tidsramme: Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 2 (Opplæringsvurdering); Uke 3 (Opplæringsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Socket Comfort Scale kvantifiserer den amputertes opplevelse av smerte og ubehag mens han har på seg en protese.
Den består av å be deltakeren om å tildele et tall til smerten/ubehaget til deltakeren langs en skala fra 0 (null) til 10 (ti), der 0 representerer den mest ubehagelige stikkontakten du kan forestille deg, og 10 representerer den mest behagelige stikkontakten.
|
Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 2 (Opplæringsvurdering); Uke 3 (Opplæringsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Prosthetic Limb User Survey of Mobility™ (PLUS-M™)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
PLUS-M™ er et selvrapporteringsinstrument for måling av mobilitet hos voksne med amputasjon av underekstremiteter.
Den har blitt grundig utviklet ved bruk av moderne psykometrisk metodikk og er beregnet for bruk i klinisk praksis og forskning.
PLUS-M™-instrumenter er basert på et sett med 44 kalibrerte spørsmål kalt en varebank.
PLUS-M™-instrumenter måler protesebrukeres mobilitet (dvs. evnen til å bevege seg med vilje og uavhengig fra ett sted til et annet).
PLUS-M™-spørsmål vurderer respondentenes oppfattede evne til å utføre handlinger som krever bruk av begge underekstremitetene, alt fra ambulering i husholdningen til friluftsaktiviteter.
De beskrevne aktivitetene relaterer seg til to primære former for bevegelse, bevegelse (dvs. bevegelse i et kontinuerlig, repeterbart mønster) og/eller posturale overganger (dvs. bevegelse fra en posisjon til en annen eller en type aktivitet til en annen).
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
QUEST er et instrument utviklet for å måle nivået av tilfredshet som tilskrives hjelpeteknologier.
Det gjør det ved å bruke 27 variabler som er skåret i form av opplevd viktighet og tilfredshet.
|
Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
QUEBEC Back Pain Disability Scale
Tidsramme: Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Denne ryggsmerteskalaen er et selvrapportert mål som evaluerer en pasients funksjonsstatus relatert til ryggsmerter.
|
Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
|
Borg Rate of Perceived Exertion (Borg RPE)
Tidsramme: Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 2 (Opplæringsvurdering); Uke 3 (Opplæringsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
En skala på 6-20 som måler opplevd anstrengelse under en aktivitet.
|
Uke 1 (Forhåndsvurdering); Uke 2 (Opplæringsvurdering); Uke 3 (Opplæringsvurdering); Uke 6-7 (Evalueringer etter trening); Uke 21–22 (Evaluering etter opplæring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00200842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transfemorale amputerte
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsFullførtTransfemoral amputasjonForente stater
-
Georgia Institute of TechnologyFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtTransfemoral amputasjonForente stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University... og andre samarbeidspartnereFullførtTransfemoral amputasjonItalia
-
IntegrumGöteborg University; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts Institute of TechnologyRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Arizona State UniversityRekrutteringTransfemoral amputasjonForente stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonÖssur EhfFullførtTransfemoral amputasjonForente stater
Kliniske studier på Vanderbilt-drevet kne-ankelprotese
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sinop UniversityRekrutteringMobil applikasjon | KneproteseTyrkia
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering