Impact van aangedreven knie-enkelprothesebeen op dagelijkse gemeenschapsmobiliteit en sociale interactie
21 april 2026 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Het algemene doel van dit onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van nieuwe aangedreven prothetische apparaten voor personen met transfemorale amputaties.
De verwachting is dat dit een high-impact technologische interventie zal zijn met het potentieel om significante functionaliteit te herstellen voor personen met een amputatie van de onderste ledematen en het veld van de protheses van de onderste ledematen te transformeren.
Het doel van de voorgestelde klinische proef is om de biomechanische en energetische effecten van het gebruik van PKA-prothesen volledig te evalueren en functionele prestaties en veranderingen in kwaliteit van leven te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoek is om aangedreven apparaten, met geschikte geavanceerde controlesystemen, naar de kliniek en thuis te brengen. De verwachting is dat dit een high-impact technologische interventie zal zijn met het potentieel om significante functionaliteit te herstellen voor personen met een amputatie van de onderste ledematen en het veld van de protheses van de onderste ledematen te transformeren.
Het doel van de voorgestelde klinische proef is om de biomechanische en energetische effecten van het gebruik van een aangedreven knie-enkelprothese volledig te evalueren, taakspecifieke trainingsstrategieën voor dagelijks gebruik van apparaten te identificeren en functionele prestaties en veranderingen in de kwaliteit van leven thuis en in de gemeenschap. De hypothese is dat de aangedreven knie-enkelprothese een significante verbetering in functie zal laten zien ten opzichte van bestaande technologie. Bovendien is de hypothese dat het opnemen van neurale besturingsinformatie een verbeterde, intuïtieve besturing van dit apparaat zal bieden. De benadering is dus om het aangedreven apparaat rechtstreeks te vergelijken met de huidige state-of-art passieve microprocessorgestuurde (MP) prothesen met behulp van een gerandomiseerde cross-over studie om te controleren op onderwerpspecifieke variatie.
1.1 Doel 1: Uitvoeren van in-laboratoriumtrainingen en -testen om de biomechanica van het lopen en de klinische prestaties te vergelijken over verschillende loopmodi met behulp van een passieve prothese of een aangedreven prothese. De verwachting is dat de PKA-prothese loopkinetiek en -kinematica mogelijk maakt die meer lijken op die van personen met intacte ledematen, waardoor de biomechanische en metabolische effecten van lopen worden verminderd.
1.2 Doel 2: Voer thuisproeven uit om de mobiliteit van de gemeenschap en de sociale interactie te evalueren bij gebruik van een aangedreven knie-enkelprothese of een passief hulpmiddel. De verwachting is dat deelnemers ervoor zullen kiezen om meer diverse functionele, beroepsmatige en recreatieve activiteiten uit te voeren bij het gebruik van de PKA-prothese.
1.3 Doel 3: kwantificeer prestaties met het PKA-apparaat bij gebruik van een nieuw algoritme voor intentieherkenning dat naadloze overgang tussen activiteiten mogelijk maakt in vergelijking met een standaard controlemethode. De verwachting is dat controle op basis van patroonherkenning de mobiliteit verder zal verbeteren en de fysiologische kosten van lopen zal verlagen in vergelijking met het gebruik van de standaard controlemethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdig transfemoraal niveau ledemaatverlies of ledemaatverschil
- K2/K3/K4 niveau ambulators
- Vereist om een microprocessorknie op hun prothese te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 250 lbs lichaamsgewicht
- Inactief, fysiek ongeschikt
- Cognitieve stoornissen of visuele beperkingen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om eenvoudige instructies op te volgen tijdens de experimenten zouden aantasten
- Zwangere vrouw
- Comorbiditeit die het onderzoek verstoort (bijv. beroerte, plaatsing van een pacemaker, ernstige ischemie, hartziekte, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vanderbilt aangedreven knie-enkelprothese
Na screening en inschrijving komen deelnemers terug voor maximaal 8 prothese-aanpassessies en maximaal 12 fysiotherapie-trainingssessies met behulp van de Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA)-prothese.
Zodra de training is voltooid, komen de deelnemers terug voor maximaal 6 beoordelingssessies na de training met behulp van de Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA) Prosthesis.
De apparaten waarmee deelnemers beginnen, worden willekeurig geselecteerd, maar er is een gelijke kans om met beide apparaten te trainen.
Tussen de training door zal er een "wash-out"-periode van 8 weken zijn om normalisatie van het gebruik van het apparaat mogelijk te maken, waardoor overdrachtseffecten worden verminderd.
Na de uitwasperiode wordt het protocol herhaald met het tweede apparaat.
|
De Vanderbilt aangedreven prothese is een bovenbeenprothese met aangedreven en gecoördineerde knie- en enkelgewrichten.
De Generatie 3-prothese wordt aangedreven door twee borstelloze gelijkstroommotoren (DC), die tot 100 Nm aan koppel leveren bij het kniegewricht, en met behulp van een parallelle stijfheid, tot 200 Nm in plantairflexie bij de enkel.
Sensoren meten knie- en enkelgewrichtshoeken, axiale belasting in de schacht en positie en oriëntatie van de prothese in de ruimte (via een 6-assige traagheidsmeeteenheid).
Een ingebouwde lithium-ionbatterij levert voldoende energie voor ongeveer 10.000 stappen tussen batterijladingen.
Het prototype van de prothese weegt ongeveer 4,3 kg (9,5 lb), waarvan de massa ongeveer gelijk is aan het intacte ledemaat van een persoon van 48 kg (105 lb).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Microprocessor (MP) knieprothese
Na screening en inschrijving komen deelnemers terug voor maximaal 8 prothese-aanpassessies en maximaal 12 fysiotherapie-trainingssessies met hun eigen Microprocessor (MP) knieprothese.
Zodra de training is voltooid, komen de deelnemers terug voor maximaal 6 beoordelingssessies na de training met behulp van de microprocessor (MP) knieprothese.
De apparaten waarmee deelnemers beginnen, worden willekeurig geselecteerd, maar er is een gelijke kans om met beide apparaten te trainen.
Tussen de training door zal er een "wash-out"-periode van 8 weken zijn om normalisatie van het gebruik van het apparaat mogelijk te maken, waardoor overdrachtseffecten worden verminderd.
Na de uitwasperiode wordt het protocol herhaald met het tweede apparaat.
|
Deelnemers die zijn ingeschreven, hebben al hun eigen microprocessorgestuurde (MP) niet-aangedreven knieprothesen volgens de inclusiecriteria.
Voorbeelden: OttoBock's C-Leg, Ossur's Rheo, Freedom Plie, Endolite Orion,enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schakelen tussen toestellen van de Modified Graded Treadmill Test
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Deze test wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen van de deelnemer te bepalen tijdens het lopen met verschillende snelheden op een gemotoriseerde loopband.
Deelnemers worden tijdens deze test vastgemaakt aan een veiligheidsharnas boven het hoofd.
Deelnemers lopen elk maximaal 2 minuten met verschillende snelheden op de loopband.
De loopbandsnelheden variëren van 0,2 meter/seconde tot 2,0 meter/seconde in stappen van 0,2 meter/sec.
Tegen het einde van elke loopperiode van 2 minuten wordt de deelnemer gevraagd om de waargenomen inspanning voor de looptaak te beoordelen.
Voordat de snelheid wordt verhoogd en de test wordt voortgezet, wordt de deelnemers gevraagd of de deelnemers willen blijven lopen en of de snelheid kan worden verhoogd.
Het metabolisme en het harttarief van deelnemers zullen tijdens deze test regelmatig worden gecontroleerd en geregistreerd.
Een beoordelingsschaal voor fysieke inspanning zal worden gebruikt om de waargenomen inspanning van de deelnemer gedurende elke 2 minuten tijdens de proef vast te leggen.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Verandering in biomechanische beoordeling [loopparameters en activering van oppervlakte-elektromyografie (EMG)] tussen apparaten
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Oppervlakte-EMG-registratie van specifieke spieren wordt tijdens het lopen geregistreerd.
De EMG-elektroden detecteren elektrische signalen van de spieren.
Reflecterende markeringen worden op specifieke locaties op de bovenste en onderste extremiteitsgewrichten/benige oriëntatiepunten geplaatst om de beweging tijdens het lopen vast te leggen.
De locaties van de markeringen in de ruimte zullen worden vastgelegd door een op infrarood gebaseerd multi-camerasysteem tijdens het binnenlopen op tegels en over krachtplaten.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handmatige spiertest (MMT)
Tijdsspanne: Week 1 (vooronderzoek); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer voor het testen van de spierkracht van de onderste ledematen
|
Week 1 (vooronderzoek); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Verandering in passief bewegingsbereik (PROM)
Tijdsspanne: Week 1 (vooronderzoek); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
PROM en AROM van de onderste ledematen worden gemeten met behulp van een elektrogoniometer.
Dit is een computergestuurd apparaat dat hoeken kan meten en een elektronische output van de metingen kan geven.
Er is vastgesteld dat dit apparaat hoge betrouwbaarheids- en validiteitsbeoordelingen heeft in de onderste ledematen.
|
Week 1 (vooronderzoek); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Verandering in actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: Week 1 (vooronderzoek); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
AROM van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van een elektrogoniometer.
Dit is een computergestuurd apparaat dat hoeken kan meten en een elektronische output van de metingen kan geven.
Er is vastgesteld dat dit apparaat hoge betrouwbaarheids- en validiteitsbeoordelingen heeft in de onderste ledematen.
|
Week 1 (vooronderzoek); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
6 Minuten Looptest (6MWT) met COSMED K4B2 Metabolic unit
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De 6 minuten looptest wordt uitgevoerd als een objectieve evaluatie van de functionele inspanningscapaciteit.
De test meet de afstand die de patiënt kan lopen op een vlakke, harde ondergrond, binnenshuis, in een tijdsbestek van 6 minuten.
De looptest wordt uitgevoerd in het eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit.
Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet.
Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de stoptijd genoteerd en wordt de reden voor het voortijdig stoppen genoteerd.
Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een masker draagt om het zuurstofverbruik te meten.
COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Italië) is een draagbaar gasanalysesysteem dat adem voor adem het zuurstofverbruik (VO2) en de koolstofdioxideproductie (VCO2) meet.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Hill Assessment Index (HAI)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De Hill Assessment Index is een 12-punts ordinale schaal die wordt gebruikt om verschillende looppatronen te beoordelen tijdens het beklimmen of afdalen van hellingen.
Het is ontwikkeld om verschillen in functie te detecteren met verschillende knie-units voor transfemorale prothesen.
De tijd en het zuurstofverbruik worden gemeten tijdens het stijgen en dalen van de helling.
Deze activiteiten worden uitgevoerd met een masker op om het zuurstofverbruik te meten.
Deze test duurt minder dan 5 minuten.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Trapbeoordelingsindex (SAI)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De Stair Assessment Index is een 14-punts ordinale schaal die oorspronkelijk werd gebruikt om functionele vaardigheden te beoordelen tijdens het op- en aflopen van trappen.
Tijd en zuurstofverbruik worden gemeten tijdens het op- en aflopen van de trap.
Deze activiteiten worden uitgevoerd met een masker op om het zuurstofverbruik te meten.
Deze tests duren minder dan 5 minuten om te voltooien.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Cross Walk Knipperend Signaal Test
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Tijd die nodig is om een standaard zebrapad over te steken.
De knipperlichttest voor oversteken meet hoe lang het duurt voordat een deelnemer een aangewezen straat oversteekt.
De straat die is aangewezen voor de test is 2 rijstroken en heeft hellingen vanaf de stoep naar de straat.
De gemeten afstand is vanaf het einde van de oprit of de rand van de stoeprand aan weerszijden van de straat.
Deze afstand is 36 voet.
De literatuur beveelt aan dat de oversteeksnelheid die nodig is om veilig over te steken 0,9-1,2 is
Mevrouw.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
GAITRIte® gegevensverzameling
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Het GAITRIte®-systeem automatiseert het meten van temporele en ruimtelijke loopparameters via een elektronische loopbrug die is aangesloten op een computer.
De GAITRIte® elektronische loopbrug bevat sensorpads ingekapseld in een tapijt om loopinformatie te verzamelen.
Het systeem kan over elk vlak oppervlak worden gelegd.
De GAITRIte® elektronische loopbrug voor het onderzoek moet minimaal 4 meter lang zijn.
De GAITRIte® data capture werd gekozen als meting van de algehele loopkwaliteit van de patiënt.
Patiënten wordt gevraagd om met een zelfgekozen snelheid en hoge snelheid over de GAITRite® elektronische loopbrug te lopen.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
5 keer zit-sta-test (5XSST)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De 5 Time Sit to Stand Test is een maat voor de functionele kracht van de onderste ledematen tijdens overgangsbewegingen.
De persoon zit in een stoel van standaardhoogte (43-45 cm) en wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk 5 keer op te staan en te gaan zitten.
Het individu mag de bovenste ledematen niet gebruiken om zich af te zetten en wordt geïnstrueerd om de armen over de borst te kruisen als dit mogelijk is.
De test wordt gescoord door de tijd te meten die nodig is om de 5 standen te voltooien.
Als de patiënt niet in staat is om alle 5 de standen te voltooien of meer hulp nodig heeft dan contactwacht, wordt de test als mislukt beoordeeld.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
4-vierkante stappentest
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Test van dynamische balans die klinisch het vermogen van de persoon beoordeelt om vooruit, zijwaarts en achteruit over objecten te stappen.
De test duurt minder dan 5 minuten om dagelijkse activiteiten en motorische vaardigheden af te nemen en te testen.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Talks While Walking Test (TWWT- Dual task test)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De TWWT wordt gebruikt om de effecten van cognitieve aandachtseisen tijdens het lopen te bepalen door tijdens het lopen een secundaire denk- en praattaak te introduceren.
Deelnemers voeren de volgende taken uit: getimed lopen tot 300 meter, een denk- en praattaak (numerieke en/of woordenschat) zittend uitvoeren, en een denk- en praattaak uitvoeren tijdens het lopen (dubbeltaak) De stem van de deelnemer wordt opgenomen tijdens het uitvoeren alle denk- en praattaken.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Test op ongelijke oppervlakken buiten
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Deze test evalueert de loopkenmerken en prestaties van de deelnemers tijdens het lopen op verschillende oppervlakken die deelnemers kunnen tegenkomen tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Deelnemers wordt gevraagd om te lopen op typische oneffen buitenoppervlakken buiten de ingang van het Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), zoals bestrating, gras, oneffen oppervlakken en hellingen.
Deelnemers mogen tijdens deze test een hulpmiddel gebruiken.
Een onderzoeker loopt met de deelnemer mee om de veiligheid te waarborgen en waar nodig te assisteren.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het ambulante potentieel van geamputeerden van de onderste ledematen te voorspellen en de functie na revalidatie te meten.
Het is ontwikkeld om een meer objectieve benadering te bieden voor het beoordelen van geamputeerden onder de verschillende K-classificaties.
De test kan met of zonder prothese worden uitgevoerd.
De test omvat activiteiten van transfers, balans en lopen.
Score is op 39 met elk item gescoord in het bereik van 0-2
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Is een beknopte screeningstool om een kwantitatieve beoordeling van cognitieve stoornissen te geven en om cognitieve veranderingen in de loop van de tijd vast te leggen.
De MMSE bestaat uit 11 eenvoudige vragen of taken gegroepeerd in 7 cognitieve domeinen.
Een mogelijke score van 30 wordt gebruikt om een beeld te geven van iemands huidige cognitieve prestaties op basis van directe observatie van het voltooien van testitems/taken.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De mFES is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 14 items die is ontworpen om de angst om te vallen bij ouderen te meten.
Het beoordeelt iemands perceptie van evenwicht tijdens activiteiten van het dagelijks leven door te vragen "hoe zeker ben je dat je de volgende activiteiten kunt doen zonder te vallen."
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Prothese Evaluatie Vragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De vragenlijst is speciaal ontwikkeld om functionele uitkomstmaten in prothesen te bieden die meer zijn afgestemd op prothesegerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 54 vragen, georganiseerd in negen functionele domeinschalen.
Elk van de schalen kan afzonderlijk worden gebruikt om alleen een specifiek interessegebied te meten.
De PEQ is gebruikt in een grote verscheidenheid aan onderzoeken en is gevalideerd.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Gebruikersenquête orthesen en prothesen (OPUS)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De OPUS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het resultaat van orthopedische en prothetische diensten te evalueren.
Drie van de vijf domeinen zullen worden afgenomen: functionele meting van de onderste ledematen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met het apparaat.
De domeinen van functionele meting van de bovenste ledematen en tevredenheid met service zijn niet van toepassing in dit onderzoek.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst die de waargenomen kwaliteit van leven van een individu meet.
Het bevat vier domeinen die betrekking hebben op fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Scores variëren van 0-100 waarbij 100 een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
De scores kunnen worden opgesplitst per domein of als geheel.
De WHOQOL-BREF is intercultureel geldig.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Week 1 (vooronderzoek); Week 2 (Trainingsbeoordeling); Week 3 (Trainingsbeoordeling); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De NPRS is een maat voor de ervaren pijnintensiteit.
Het bestaat uit het vragen van een deelnemer om een nummer toe te wijzen aan de ervaren pijn op een schaal van 0 (nul) tot 10 (tien), waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergst denkbare pijn".
|
Week 1 (vooronderzoek); Week 2 (Trainingsbeoordeling); Week 3 (Trainingsbeoordeling); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Socket Comfort Schaal (SCS)
Tijdsspanne: Week 1 (vooronderzoek); Week 2 (Trainingsbeoordeling); Week 3 (Trainingsbeoordeling); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De Socket Comfort Scale kwantificeert de ervaring van de geamputeerde van pijn en ongemak tijdens het dragen van een prothese.
Het bestaat uit het vragen aan de deelnemer om een nummer toe te wijzen aan de pijn/ongemak van de deelnemer op een schaal van 0 (nul) tot 10 (tien), waarbij 0 staat voor de meest oncomfortabele pasvorm die u zich kunt voorstellen en 10 voor de meest comfortabele pasvorm van de koker.
|
Week 1 (vooronderzoek); Week 2 (Trainingsbeoordeling); Week 3 (Trainingsbeoordeling); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Enquête van gebruikers van prothetische ledematen naar Mobility™ (PLUS-M™)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De PLUS-M™ is een zelfrapportage-instrument voor het meten van de mobiliteit van volwassenen met een amputatie van de onderste ledematen.
Het is rigoureus ontwikkeld met behulp van moderne psychometrische methodologie en is bedoeld voor gebruik in de klinische praktijk en onderzoek.
PLUS-M™-instrumenten zijn gebaseerd op een set van 44 gekalibreerde vragen die een itembank worden genoemd.
PLUS-M™-instrumenten meten de mobiliteit van prothesegebruikers (d.w.z. het vermogen om opzettelijk en onafhankelijk van de ene plaats naar de andere te gaan).
PLUS-M™-vragen beoordelen het waargenomen vermogen van de respondenten om handelingen uit te voeren waarbij beide onderste ledematen moeten worden gebruikt, variërend van huishoudelijke verplaatsingen tot recreatieve activiteiten buitenshuis.
De beschreven activiteiten hebben betrekking op twee primaire vormen van beweging, voortbeweging (d.w.z. beweging in een continu, herhaalbaar patroon) en/of houdingsovergangen (d.w.z. beweging van de ene positie naar de andere of het ene type activiteit naar het andere).
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
De gebruikersevaluatie van Quebec van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST)
Tijdsspanne: Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
De QUEST is een instrument dat is ontworpen om de mate van tevredenheid te meten die wordt toegeschreven aan ondersteunende technologieën.
Het doet dit met behulp van 27 variabelen die worden gescoord in termen van waargenomen belangrijkheid en tevredenheid.
|
Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
QUEBEC Schaal voor rugpijn
Tijdsspanne: Week 1 (vooronderzoek); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Deze rugpijnschaal is een zelfgerapporteerde meting die de functionele status van een patiënt met betrekking tot rugpijn evalueert.
|
Week 1 (vooronderzoek); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
|
Borgsnelheid van waargenomen inspanning (Borg RPE)
Tijdsspanne: Week 1 (vooronderzoek); Week 2 (Trainingsbeoordeling); Week 3 (Trainingsbeoordeling); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Een schaal van 6 tot 20 items die de waargenomen inspanning tijdens een activiteit meet.
|
Week 1 (vooronderzoek); Week 2 (Trainingsbeoordeling); Week 3 (Trainingsbeoordeling); Week 6-7 (beoordelingen na de training); Week 21-22 (beoordeling na de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vanderbilt aangedreven knie-enkelprothese
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid