Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zasilanej protezy kolana i kostki na codzienną mobilność społeczności i interakcje społeczne

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Ogólnym celem tych badań jest określenie skuteczności nowych zasilanych urządzeń protetycznych dla osób po amputacjach udowych. Oczekuje się, że będzie to interwencja technologiczna o dużym wpływie, która może przywrócić znaczną funkcjonalność osobom po amputacji kończyn dolnych i zmienić dziedzinę protetyki kończyn dolnych. Celem proponowanego badania klinicznego jest pełna ocena biomechanicznych i energetycznych efektów stosowania protezy PKA oraz ilościowa ocena sprawności funkcjonalnej i zmian jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tych badań jest wprowadzenie zasilanych urządzeń z odpowiednimi zaawansowanymi systemami sterowania do klinik i domów. Oczekuje się, że będzie to interwencja technologiczna o dużym wpływie, która może przywrócić znaczną funkcjonalność osobom po amputacji kończyn dolnych i zmienić dziedzinę protetyki kończyn dolnych.

Celem proponowanego badania klinicznego jest pełna ocena biomechanicznych i energetycznych skutków stosowania zasilanej protezy stawu skokowo-goleniowego, określenie strategii treningowych specyficznych dla danego zadania w codziennym użytkowaniu urządzenia oraz ilościowa ocena wydajności funkcjonalnej i zmian jakości życia w domu i w społeczeństwie. Hipoteza jest taka, że ​​zasilana proteza stawu kolanowego i skokowego wykaże znaczną poprawę funkcji w porównaniu z istniejącą technologią. Co więcej, istnieje hipoteza, że ​​włączenie informacji o sterowaniu neuronowym zapewni lepszą, intuicyjną kontrolę nad tym urządzeniem. Dlatego podejście polega na bezpośrednim porównaniu zasilanego urządzenia z najnowocześniejszymi pasywnymi protezami sterowanymi mikroprocesorem (MP) przy użyciu randomizowanego badania krzyżowego w celu kontroli różnic specyficznych dla podmiotu.

1.1 Cel 1: Przeprowadzenie szkolenia i testów laboratoryjnych w celu porównania biomechaniki chodu i wydajności klinicznej w kilku trybach poruszania się z użyciem protezy pasywnej lub protezy zasilanej. Oczekuje się, że proteza PKA umożliwi kinetykę i kinematykę chodu bardziej zbliżoną do kinematyki osób z nienaruszonymi kończynami, a tym samym obniży biomechaniczne i metaboliczne efekty chodzenia.

1.2 Cel 2: Przeprowadź próby domowe, aby ocenić mobilność społeczności i interakcje społeczne podczas korzystania z zasilanej protezy stawu kolanowego lub urządzenia pasywnego. Oczekuje się, że podczas korzystania z protezy PKA uczestnicy zdecydują się na wykonywanie bardziej zróżnicowanych czynności funkcjonalnych, zawodowych i rekreacyjnych.

1.3 Cel 3: Kwantyfikować wydajność urządzenia PKA przy użyciu nowatorskiego algorytmu rozpoznawania intencji, który pozwala na płynne przechodzenie między czynnościami w porównaniu ze standardową metodą kontroli. Oczekuje się, że kontrola oparta na rozpoznawaniu wzorców jeszcze bardziej poprawi mobilność i zmniejszy fizjologiczne koszty poruszania się w porównaniu ze standardową metodą kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna utrata kończyny na poziomie kości udowej lub różnica kończyn
  • Ambulatory poziomu K2/K3/K4
  • Wymagane do użycia mikroprocesorowego kolana na protezie

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 250 funtów masy ciała
  • Nieaktywny, niesprawny fizycznie
  • Deficyty poznawcze lub upośledzenie wzroku, które mogłyby upośledzać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentów
  • Kobiety w ciąży
  • Współistniejąca choroba, która przeszkadza w badaniu (np. udar mózgu, wszczepienie stymulatora serca, ciężka choroba niedokrwienna serca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vanderbilt Powered Proteza stawu kolanowego i skokowego
Po badaniu przesiewowym i rejestracji uczestnicy wracają na maksymalnie 8 sesji dopasowywania protez i do 12 sesji treningowych z zakresu fizykoterapii przy użyciu protezy stawu skokowego Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA). Po zakończeniu szkolenia uczestnicy wrócą na maksymalnie 6 sesji oceny potreningowej przy użyciu protezy stawu skokowego Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA). Urządzenia, z którymi uczestnicy startują, zostaną wybrane losowo, ale będą równe szanse na trening z obydwoma urządzeniami. Pomiędzy treningami nastąpi 8-tygodniowy „okres wypłukiwania”, aby umożliwić normalizację korzystania z urządzenia, zmniejszając efekt przeniesienia. Po okresie wypłukiwania protokół zostanie powtórzony z drugim urządzeniem.
Proteza zasilana Vanderbilt to proteza udowa z zasilanymi i skoordynowanymi stawami kolanowymi i skokowymi. Proteza generacji 3 jest uruchamiana przez dwa bezszczotkowe silniki prądu stałego (DC), zapewniające moment obrotowy do 100 Nm w stawie kolanowym i przy pomocy równoległej sztywności do 200 Nm w zgięciu podeszwowym w stawie skokowym. Czujniki mierzą kąty stawu kolanowego i skokowego, osiowe obciążenie podudzia oraz pozycję i orientację protezy w przestrzeni (za pomocą 6-osiowej bezwładnościowej jednostki pomiarowej). Wbudowany akumulator litowo-jonowy zapewnia energię wystarczającą na wykonanie około 10 000 kroków między kolejnymi ładowaniami. Prototyp protezy waży około 4,3 kg (9,5 funta), co odpowiada w przybliżeniu masie nienaruszonej kończyny osoby ważącej 48 kg (105 funtów).
Inne nazwy:
  • Proteza PKA
  • Wspomagana proteza stawu kolanowego
Aktywny komparator: Mikroprocesorowa (MP) proteza kolana
Po badaniu przesiewowym i rejestracji uczestnicy wracają na maksymalnie 8 sesji dopasowywania protez i do 12 sesji treningowych z zakresu fizjoterapii przy użyciu własnej mikroprocesorowej (MP) protezy kolana. Po zakończeniu szkolenia uczestnicy wrócą na maksymalnie 6 sesji oceny potreningowej przy użyciu mikroprocesorowej (MP) protezy kolana. Urządzenia, z którymi uczestnicy startują, zostaną wybrane losowo, ale będą równe szanse na trening z obydwoma urządzeniami. Pomiędzy treningami nastąpi 8-tygodniowy „okres wypłukiwania”, aby umożliwić normalizację korzystania z urządzenia, zmniejszając efekt przeniesienia. Po okresie wypłukiwania protokół zostanie powtórzony z drugim urządzeniem.
Zarejestrowani uczestnicy będą już posiadać własne, sterowane mikroprocesorem (MP) protezy kolana bez zasilania, zgodnie z kryteriami włączenia. Przykłady: C-Leg OttoBocka, Rheo Ossura, Freedom Plie, Endolite Orion itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniaj urządzenia w Zmodyfikowanym stopniowanym teście na bieżni
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Test ten służy do określenia wytrzymałości uczestnika podczas marszu z różnymi prędkościami na bieżni z napędem silnikowym. Podczas tego testu uczestnicy będą przypięci górną uprzężą bezpieczeństwa. Uczestnicy będą chodzić po bieżni przez maksymalnie 2 minuty z różnymi prędkościami. Prędkości bieżni będą zmieniać się w zakresie od 0,2 m/s do 2,0 m/s w krokach co 0,2 m/s. Pod koniec każdego 2-minutowego okresu marszu uczestnik zostanie poproszony o ocenę odczuwanego wysiłku podczas zadania marszu. Przed zwiększeniem prędkości i kontynuowaniem testu uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą kontynuować marsz i czy można zwiększyć prędkość. Metabolizm i tętno uczestników będą często monitorowane i rejestrowane podczas tego testu. Skala oceny wysiłku fizycznego będzie używana do rejestrowania postrzeganego wysiłku uczestnika podczas co 2 minut w trakcie badania.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Zmiana w ocenie biomechanicznej [parametry chodu i aktywacja elektromiografii powierzchniowej (EMG)] między urządzeniami
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Rejestracja powierzchniowego EMG określonych mięśni zostanie zarejestrowana podczas chodzenia. Elektrody EMG wykrywają sygnały elektryczne mięśni. Odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone w określonych miejscach na stawach/kościach kończyn górnych i dolnych, aby rejestrować ruch podczas chodzenia. Lokalizacje znaczników w przestrzeni będą rejestrowane przez system wielokamerowy oparty na podczerwieni podczas chodzenia po pomieszczeniach po płytkach i płytach siłowych.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ręcznym teście mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Siłę mięśniową należy ocenić za pomocą ręcznego dynamometru do badania siły mięśniowej kończyny dolnej
Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Zmiana w pasywnym zakresie ruchu (PROM)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
PROM i AROM kończyn dolnych będą mierzone za pomocą elektrogoniometru. Jest to skomputeryzowane urządzenie zdolne do pomiaru kątów i dające elektroniczne wyjście z pomiarów. Stwierdzono, że to urządzenie ma wysokie oceny niezawodności i ważności w kończynie dolnej.
Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
AROM kończyn dolnych będzie mierzony za pomocą elektrogoniometru. Jest to skomputeryzowane urządzenie zdolne do pomiaru kątów i dające elektroniczne wyjście z pomiarów. Stwierdzono, że to urządzenie ma wysokie oceny niezawodności i ważności w kończynie dolnej.
Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
6-minutowy test marszu (6MWT) z jednostką metaboliczną COSMED K4B2
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Test 6-minutowego marszu jest wykonywany jako obiektywna ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni, w pomieszczeniu, w ciągu 6 minut. Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia maski w celu pomiaru zużycia tlenu. COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Włochy) to przenośny system analizy gazów, który mierzy zużycie tlenu (VO2) i wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2) w oddechu po oddechu.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Indeks oceny wzgórza (HAI)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Hill Assessment Index to 12-punktowa skala porządkowa używana do oceny różnych wzorców chodu podczas podchodzenia lub schodzenia ze zbocza. Został opracowany w celu wykrywania różnic w działaniu różnych jednostek kolanowych do protez udowych. Czas i zużycie tlenu będą mierzone podczas wchodzenia i schodzenia z rampy. Czynności te będą wykonywane w masce do pomiaru zużycia tlenu. Ten test trwa mniej niż 5 minut.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Wskaźnik oceny schodów (SAI)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Wskaźnik Oceny Schodów to 14-punktowa skala porządkowa pierwotnie używana do oceny zdolności funkcjonalnych podczas wchodzenia i schodzenia ze schodów. Czas i zużycie tlenu będą mierzone podczas wchodzenia i schodzenia ze schodów. Czynności te będą wykonywane w masce do pomiaru zużycia tlenu. Testy te trwają mniej niż 5 minut.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Test sygnału migającego podczas spaceru po skrzyżowaniu
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Czas potrzebny na przejście standardowego przejścia dla pieszych. Test sygnalizacji migania na przejściu dla pieszych mierzy, ile czasu zajmuje uczestnikowi przejście przez wyznaczoną ulicę. Ulica przeznaczona do testu ma 2 pasy ruchu i rampy od chodnika do ulicy. Mierzona odległość będzie od końca rampy lub krawędzi krawężnika po obu stronach ulicy. Odległość ta wynosi 36 stóp. Literatura zaleca, aby prędkość przejścia przez jezdnię potrzebna do bezpiecznego przejścia wynosiła 0,9-1,2 SM.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Przechwytywanie danych GAITRite®
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
System GAITRite® automatyzuje pomiar czasowych i przestrzennych parametrów chodu za pośrednictwem elektronicznego chodnika podłączonego do komputera. Elektroniczny chodnik GAITRite® zawiera czujniki umieszczone w dywanie w celu zbierania informacji o chodzie. System można położyć na dowolnej płaskiej powierzchni. Elektroniczny chodnik GAITRite® do badania powinien mieć co najmniej 14 stóp długości. Przechwytywanie danych GAITRite® zostało wybrane jako pomiar ogólnej jakości chodu pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie z wybraną przez siebie prędkością i dużą prędkością po elektronicznym chodniku GAITRite®.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
5-krotny test siadania i wstawania (5XSST)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
5-krotny test siadania i stania jest miarą funkcjonalnej siły kończyn dolnych podczas ruchu przejściowego. Osoba siedzi na krześle o standardowej wysokości (43-45 cm) i jest instruowana, aby wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Osoba nie może używać kończyn górnych do odpychania się i jest instruowana, aby skrzyżowała ręce na klatce piersiowej, jeśli jest to możliwe. Test jest oceniany poprzez pomiar czasu potrzebnego na ukończenie 5 stoisk. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć wszystkich 5 pozycji lub wymaga pomocy większej niż osłona kontaktowa, test jest oceniany jako negatywny.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Test kroku 4 kwadratów
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Test dynamicznej równowagi, który klinicznie ocenia zdolność osoby do przechodzenia przez przedmioty do przodu, na boki i do tyłu. Wykonanie testu zajmuje mniej niż 5 minut i sprawdza aktywność w życiu codziennym oraz zdolności motoryczne.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Test rozmów podczas chodzenia (TWWT – test podwójnego zadania)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
TWWT służy do określenia efektów wymagań poznawczych uwagi podczas chodzenia poprzez wprowadzenie drugorzędnego zadania myślenia i mówienia podczas chodzenia. Uczestnicy wykonają następujące zadania: przejście na czas do 300 metrów, wykonanie zadania polegającego na myśleniu i mówieniu (liczenie i/lub słownictwo) w pozycji siedzącej oraz zadanie polegające na myśleniu i mówieniu podczas chodzenia (zadanie podwójne) Głos uczestników zostanie nagrany podczas wykonywania wszystkie zadania związane z myśleniem i mówieniem.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Test nierównych powierzchni na zewnątrz
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Ten test oceni charakterystykę chodu uczestników i wydajność podczas chodzenia po różnych powierzchniach, z którymi uczestnicy mogą się spotkać podczas codziennych czynności. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po typowych nierównych powierzchniach zewnętrznych przed wejściem do Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), takich jak chodnik, trawa, nierówne powierzchnie i rampy. Podczas tego testu uczestnicy mogą korzystać z urządzeń wspomagających. Badacz będzie szedł z uczestnikiem, aby zapewnić bezpieczeństwo i pomóc w razie potrzeby.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Predyktor mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Narzędzie służące do przewidywania potencjału ambulatoryjnego osób po amputacji kończyn dolnych i pomiaru funkcji po rehabilitacji. Został opracowany, aby zapewnić bardziej obiektywne podejście do oceny osób po amputacji w ramach różnych klasyfikacji K. Badanie można wykonać z protezą lub bez niej. Test obejmuje czynności przenoszenia, utrzymywania równowagi i chodzenia. Wynik jest na 39, a każda pozycja mieści się w zakresie 0-2
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
To krótkie narzędzie przesiewowe, które zapewnia ilościową ocenę zaburzeń poznawczych i rejestruje zmiany poznawcze w czasie. MMSE składa się z 11 prostych pytań lub zadań pogrupowanych w 7 domen poznawczych. Możliwy wynik 30 jest używany do przedstawienia obrazu aktualnej wydajności poznawczej danej osoby w oparciu o bezpośrednią obserwację wykonania pozycji testowych/zadań.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków (mFES)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
MFES jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji, przeznaczonym do pomiaru lęku przed upadkiem u osób starszych. Ocenia postrzeganie równowagi przez osobę podczas codziennych czynności, zadając pytanie „jak pewny jesteś, że możesz wykonywać następujące czynności bez upadku”.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Kwestionariusz został opracowany specjalnie w celu zapewnienia funkcjonalnych pomiarów wyników w protetyce, które są bardziej dostosowane do zmian jakości życia związanych z protezami. Jest to kwestionariusz samoopisowy zawierający 54 pytania zorganizowane w dziewięć funkcjonalnych skal dziedzinowych. Każda ze skal może być używana indywidualnie do pomiaru tylko określonej dziedziny zainteresowania. PEQ był używany w wielu różnych badaniach i został zwalidowany.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Ankieta użytkowników ortez i protez (OPUS)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
OPUS jest kwestionariuszem samoopisowym, który ma na celu ocenę wyników usług ortotycznych i protetycznych. Badane będą trzy z pięciu domen: pomiar czynnościowy kończyn dolnych, jakość życia związana ze zdrowiem oraz satysfakcja z urządzenia. Domeny miary funkcjonalnej kończyny górnej i satysfakcji z obsługi nie mają zastosowania w tym badaniu.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
WHOQOL-BREF to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzeganą jakość życia danej osoby. Zawiera cztery domeny, które obejmują zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza wyższą jakość życia. Wyniki można podzielić według domeny lub traktować całościowo. WHOQOL-BREF jest ważny międzykulturowo.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 2 (ocena treningu); Tydzień 3 (ocena treningu); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
NPRS jest miarą odczuwanej intensywności bólu. Polega na poproszeniu uczestnika o przypisanie liczby doświadczanemu bólowi w skali od 0 (zero) do 10 (dziesięć), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 2 (ocena treningu); Tydzień 3 (ocena treningu); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Skala komfortu gniazdka (SCS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 2 (ocena treningu); Tydzień 3 (ocena treningu); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Skala komfortu gniazda określa ilościowo odczuwanie bólu i dyskomfortu przez osobę po amputacji podczas noszenia protezy. Polega na poproszeniu uczestnika o przypisanie liczby do bólu/dyskomfortu uczestnika w skali od 0 (zero) do 10 (dziesięć), gdzie 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie leja, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najwygodniejsze dopasowanie leja.
Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 2 (ocena treningu); Tydzień 3 (ocena treningu); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Badanie mobilności użytkowników protez kończyny™ (PLUS-M™)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
PLUS-M™ to samoopisowy przyrząd do pomiaru mobilności osób dorosłych po amputacji kończyn dolnych. Został on rygorystycznie opracowany przy użyciu nowoczesnej metodologii psychometrycznej i jest przeznaczony do stosowania w praktyce klinicznej i badaniach. Instrumenty PLUS-M™ opierają się na zestawie 44 skalibrowanych pytań zwanych bankiem pozycji. Instrumenty PLUS-M™ mierzą mobilność użytkowników protez (tj. zdolność do celowego i niezależnego przemieszczania się z jednego miejsca do drugiego). Pytania PLUS-M™ służą do oceny postrzeganej przez respondentów zdolności do wykonywania czynności wymagających użycia obu kończyn dolnych, od poruszania się po domu po zajęcia rekreacyjne na świeżym powietrzu. Opisane czynności odnoszą się do dwóch podstawowych form ruchu, lokomocji (tj. ruchu w ciągłym, powtarzalnym schemacie) i/lub zmian posturalnych (tj. ruchu z jednej pozycji do drugiej lub jednego rodzaju czynności do innego).
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Ocena zadowolenia użytkowników z technologii asystujących w Quebecu (QUEST)
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
QUEST to narzędzie przeznaczone do pomiaru poziomu satysfakcji przypisywanych technologiom wspomagającym. Czyni to za pomocą 27 zmiennych, które są oceniane pod względem postrzeganej ważności i satysfakcji.
Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
QUEBEC Skala Niepełnosprawności Bólu Pleców
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Ta skala bólu pleców jest samoopisową miarą, która ocenia stan funkcjonalny pacjenta związany z bólem pleców.
Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Współczynnik postrzeganego wysiłku Borg (Borg RPE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 2 (ocena treningu); Tydzień 3 (ocena treningu); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)
Skala od 6 do 20 pozycji, która mierzy postrzegany wysiłek podczas aktywności.
Tydzień 1 (ocena wstępna); Tydzień 2 (ocena treningu); Tydzień 3 (ocena treningu); Tydzień 6-7 (Oceny po szkoleniu); Tygodnie 21-22 (ocena po szkoleniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00200842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vanderbilt Powered Proteza stawu kolanowego i skokowego

3
Subskrybuj