TPTNS 治疗早泄患者
2023年10月30日 更新者：Boston Medical Group
经皮胫后神经刺激 (TPTNS) 治疗早泄患者。 II期临床试验
背景：经皮胫后神经刺激是控制尿失禁的有效疗法。 早泄 (PE) 和尿失禁在解剖学和生理病理学上相似。 基于此，使用这种疗法被认为对于控制 PE 是可行的。
目的：评价经皮胫后神经电刺激对射精反射的疗效。
患者和方法：II 期临床试验。 将包括在哥伦比亚波士顿医疗集团诊所接受治疗的诊断为早泄的患者。 参与者每周将接受 3 次经皮胫后神经刺激疗法，持续 12 周。 IELT 和 PEDT 量表将在第 6 周、治疗结束时和完成方案后三个月进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、11022
- Boston Medical Group Colombia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上 50 岁以下，除年龄外无心血管危险因素。
- 根据美国精神病学会的 DSM 5 诊断和统计手册被诊断为原发性早泄。
- 同意参与并提供签署的知情同意书。
- 稳定关系超过 6 个月，每周至少一次频繁性交。
排除标准：
- 根据 IIFE 5（评分低于 21）诊断勃起功能障碍。
- PEDT 分数低于 8。
- 在研究期间或研究开始前的 6 个月内使用早泄治疗。
- 使用起搏器或心脏除颤器。
- 癫痫或抽搐
- 下肢静脉功能不全（静脉曲张）或皮肤伤口或损伤。
- 阴茎的先天性或后天性解剖异常。
- 服用影响射精控制的药物，包括精神科药物、阿片类镇痛药和治疗前列腺疾病的药物，例如α受体阻滞剂。
- 妨碍患者接受治疗或记录测量结果的心理或精神疾病。
- 难以按方案要求每周去诊所 3 次。
- 性交前早泄患者。
- 使用屏障避孕方法或局部麻醉剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPTNS
经皮胫后神经刺激
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每周三 (3) 次，连续十二 (12) 周，每次持续 30 分钟，应用 20 赫兹和 200 英里秒脉冲幅度。在每个会话中。
强度将根据个体的耐受性单独应用于每个患者。
在每节课中，足底屈曲和第一脚趾屈曲是正常的，并且在节课后，特别是在第一节课中，可能会出现肌肉疼痛，这是可以忍受的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善
大体时间：完成后三个月。
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早泄临床改善的患者数量，定义为基线时间（未经治疗）的三倍，通过 IELT（阴道内射精潜伏时间）测量
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完成后三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础 PDET 分数的变化
大体时间：完成后三个月。
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早泄诊断工具（PEDT）是用于诊断早泄的问卷。
该问卷有5个问题，每个问题的分数从0到4。分数是所有答案的总和（范围0-20），分数越高表明早泄越困难。
评分≥11分提示存在早泄。
该结果表明完成治疗 3 个月后初始 PEDT 评分降低的患者数量。
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完成后三个月。
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PEDT 分数变化的幅度
大体时间：完成后三个月。
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早泄诊断工具（PEDT）是用于诊断早泄的问卷。
该问卷有5个问题，每个问题的分数从0到4。分数是所有答案的总和（范围0-20），分数越高表明早泄越困难。
评分≥11分提示存在早泄。
该结果表明患者完成治疗 3 个月后基线 PEDT 评分的平均变化。
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完成后三个月。
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不良事件发生的频率
大体时间：长达 6 个月
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因治疗出现不良事件或副作用的患者人数
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José P Saffon, Doctor、Boston Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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