Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPTNS til behandling af patienter med for tidlig ejakulation

30. oktober 2023 opdateret af: Boston Medical Group

Transkutan Posterior Tibial Nerve Stimulation (TPTNS) til behandling af patienter med for tidlig ejakulation. Fase II klinisk forsøg

Baggrund: Transkutan posterior tibial nervestimulation er en effektiv terapi til at kontrollere urininkontinens. For tidlig sædafgang (PE) og urininkontinens er anatomisk og fysiopatologisk ens. Baseret på dette anses brugen af ​​denne terapi for at være levedygtig til bekæmpelse af PE.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​transkutan posterior tibialnerve elektrostimulering for ejakulatorisk refleks.

Patienter og metoder: Fase II klinisk forsøg. Patienter med diagnosen for tidlig sædafgang, som behandles på Colombia Boston Medical Groups klinik, vil blive inkluderet. Deltagerne vil modtage 3 transkutane posterior tibiale nervestimuleringsterapier om ugen i 12 uger. IELT- og PEDT-skalaen vil blive evalueret i uge 6, ved slutningen af ​​behandlingen og tre måneder efter fuldførelse af protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og under 50 år uden kardiovaskulær risikofaktor udover alder.
  • Efter at være blevet diagnosticeret med primær præmatur ejakulation i henhold til American Psychiatric Society's DSM 5 Diagnostic and Statistical Manual.
  • At acceptere at deltage og give underskrevet informeret samtykke.
  • Stabilt forhold i over 6 måneder, med hyppigt samleje mindst en gang om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af erektil dysfunktion i henhold til IIFE 5 (score under 21).
  • En PEDT-score under 8.
  • Brug af behandling for for tidlig sædafgang under undersøgelsen eller i løbet af de 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Brug af pacemaker eller hjertedefibrillator.
  • Epilepsi eller kramper
  • Venøs insufficiens (varicer) eller kutane sår eller skader på underekstremiteterne.
  • Medfødte eller erhvervede anatomiske abnormiteter i penis.
  • Indtagelse af medicin, der påvirker ejakulationskontrol, herunder psykiatrisk medicin, opioidanalgetika og medicin mod patologier i prostata, såsom alfablokkere.
  • Psykologiske eller psykiatriske lidelser, der forhindrer patienten i at gennemgå behandlingen eller registrere målingerne som fastlagt.
  • Svært ved at gå til klinikken 3 gange om ugen som krævet af protokollen.
  • Patienter med præcoital for tidlig ejakulation.
  • Brug af barrierepræventionsmetoder eller lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPTNS
Transkutan posterior tibial nervestimulering
Andet: Transkutan posterior tibial nervestimulering
Tre (3) sessioner om ugen i tolv (12) på hinanden følgende uger, med en varighed på 30 minutter hver, med påføring af 20 Hertz med en pulsamplitude på 200 MI sek. i hver session. Intensiteten vil blive anvendt individuelt for hver patient afhængigt af den enkeltes tolerance. I hver session er det normalt at have plantar fleksion af foden og fleksion af den første tå, og efter sessionen og især under de første sessioner er der mulighed for muskelsmerter, som bør kunne tåles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Tre måneder efter afslutning.
Antal patienter med klinisk forbedring af for tidlig ejakulation, defineret som en tredobling af baseline-tiden (uden behandling), målt ved IELT (intravaginal ejakulation latency time)
Tre måneder efter afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den basale PDET-score
Tidsramme: Tre måneder efter afslutning.
Prematur ejakulation diagnostic tool (PEDT), er et spørgeskema til diagnosticering af præmatur ejakulation. Spørgeskemaet har 5 spørgsmål, og hver af dem scorer fra 0 til 4. Scoren er summen af ​​alle svarene (interval 0-20), hvor højere score tyder på flere vanskeligheder med for tidlig sædafgang. En score ≥11 point tydede på tilstedeværelsen af ​​for tidlig ejakulation. Dette resultat angiver antallet af patienter, der reducerer deres initiale PEDT-score efter 3 måneder efter endt behandling.
Tre måneder efter afslutning.
Størrelsen af ​​ændringen i PEDT-resultatet
Tidsramme: Tre måneder efter afslutning.
Prematur ejakulation diagnostic tool (PEDT), er et spørgeskema til diagnosticering af præmatur ejakulation. Spørgeskemaet har 5 spørgsmål, og hver af dem scorer fra 0 til 4. Scoren er summen af ​​alle svarene (interval 0-20), hvor højere score tyder på flere vanskeligheder med for tidlig sædafgang. En score ≥11 point tydede på tilstedeværelsen af ​​for tidlig ejakulation. Dette resultat indikerer den gennemsnitlige ændring, som patienter havde i deres PEDT-score ved baseline, 3 måneder efter endt behandling.
Tre måneder efter afslutning.
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser eller bivirkninger i forbindelse med behandlingen
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMGC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Transkutan posterior tibial nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner