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TPTNS para el tratamiento de pacientes con eyaculación precoz

30 de octubre de 2023 actualizado por: Boston Medical Group

Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior (TPTNS) para el tratamiento de pacientes con eyaculación precoz. Ensayo clínico de fase II

Antecedentes: La estimulación transcutánea del nervio tibial posterior es una terapia eficaz para el control de la incontinencia urinaria. La eyaculación precoz (EP) y la incontinencia urinaria son anatómica y fisiopatológicamente similares. Con base en esto, se considera viable el uso de esta terapia para el control de la EP.

Objetivo: Evaluar la eficacia de la electroestimulación transcutánea del nervio tibial posterior para el reflejo eyaculatorio.

Pacientes y Métodos: Ensayo clínico fase II. Se incluirán pacientes con diagnóstico de eyaculación precoz que sean atendidos en la clínica Colombia Boston Medical Group. Los participantes recibirán 3 terapias de estimulación transcutánea del nervio tibial posterior por semana durante 12 semanas. El IELT y la escala PEDT se evaluarán en la semana 6, al finalizar el tratamiento y tres meses después de finalizar el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y menores de 50 años sin otro factor de riesgo cardiovascular que la edad.
  • Haber sido diagnosticado con eyaculación precoz primaria según el Manual Diagnóstico y Estadístico DSM 5 de la Sociedad Estadounidense de Psiquiatría.
  • Aceptar participar y dar su consentimiento informado firmado.
  • Relación estable por más de 6 meses, con relaciones sexuales frecuentes al menos una vez por semana.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de disfunción eréctil según el IIFE 5 (puntuación inferior a 21).
  • Una puntuación PEDT inferior a 8.
  • Uso de tratamiento para la eyaculación precoz durante el estudio o durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
  • Uso de marcapasos o desfibrilador cardíaco.
  • Epilepsia o convulsiones
  • Insuficiencia venosa (várices) o heridas o lesiones cutáneas en las extremidades inferiores.
  • Anomalías anatómicas congénitas o adquiridas del pene.
  • Tomar medicamentos que afecten el control de la eyaculación, incluidos medicamentos psiquiátricos, analgésicos opioides y medicamentos para patologías de la próstata como los bloqueadores alfa.
  • Trastornos psicológicos o psiquiátricos que impidan al paciente realizar el tratamiento o registrar las medidas establecidas.
  • Dificultad para ir a la clínica 3 veces por semana como lo requiere el protocolo.
  • Pacientes con eyaculación precoz precoital.
  • Uso de métodos anticonceptivos de barrera o anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPTNS
Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior
Otro: Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior
Tres (3) sesiones por semana durante doce (12) semanas consecutivas, con una duración de 30 minutos cada una, con la aplicación de 20 Hertz con una amplitud de pulso de 200 MI seg. en cada sesión. La intensidad se aplicará individualmente para cada paciente dependiendo de la tolerancia del individuo. En cada sesión es normal tener flexión plantar del pie y flexión del primer dedo del pie, y después de la sesión y especialmente durante las primeras sesiones existe la posibilidad de dolor muscular, que debe ser tolerable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínica
Periodo de tiempo: Tres meses después de su finalización.
Número de pacientes con mejoría clínica de la eyaculación precoz, definida como una triplicación del tiempo inicial (sin tratamiento), medida por el IELT (tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal)
Tres meses después de su finalización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación PDET basal
Periodo de tiempo: Tres meses después de su finalización.
La herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT), es un cuestionario para el diagnóstico de la eyaculación precoz. El cuestionario tiene 5 preguntas y cada una de ellas tiene una puntuación de 0 a 4. La puntuación es la suma de todas las respuestas (rango 0-20), y las puntuaciones más altas sugieren más dificultades con la eyaculación precoz. Una puntuación ≥11 puntos sugirió la presencia de eyaculación precoz. Este resultado indica el número de pacientes que disminuyen su puntuación PEDT inicial después de 3 meses de completar el tratamiento.
Tres meses después de su finalización.
Magnitud del cambio en la puntuación PEDT
Periodo de tiempo: Tres meses después de su finalización.
La herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT), es un cuestionario para el diagnóstico de la eyaculación precoz. El cuestionario tiene 5 preguntas y cada una de ellas tiene una puntuación de 0 a 4. La puntuación es la suma de todas las respuestas (rango 0-20), y las puntuaciones más altas sugieren más dificultades con la eyaculación precoz. Una puntuación ≥11 puntos sugirió la presencia de eyaculación precoz. Este resultado indica el cambio promedio que los pacientes tuvieron en su puntuación PEDT al inicio del estudio, 3 meses después de completar el tratamiento.
Tres meses después de su finalización.
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de pacientes con eventos adversos o efectos secundarios con la terapia
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMGC-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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