TPTNS для лечения пациентов с преждевременной эякуляцией
30 октября 2023 г. обновлено: Boston Medical Group
Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва (TPTNS) для лечения пациентов с преждевременной эякуляцией. Клинические испытания фазы II
Актуальность: Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва является эффективным методом лечения недержания мочи. Преждевременная эякуляция (ПЭ) и недержание мочи анатомически и физиопатологически сходны. Исходя из этого, использование этой терапии считается целесообразным для контроля ТЭЛА.
Цель: оценить эффективность чрескожной электростимуляции заднего большеберцового нерва для эякуляторного рефлекса.
Пациенты и методы: клиническое исследование II фазы. Будут включены пациенты с диагнозом «преждевременная эякуляция», которые лечатся в клинике Columbia Boston Medical Group. Участники будут получать 3 процедуры чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва в неделю в течение 12 недель. IELT и шкала PEDT будут оцениваться на 6-й неделе, в конце лечения и через три месяца после завершения протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 11022
- Boston Medical Group Colombia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и моложе 50 лет без каких-либо факторов сердечно-сосудистого риска, кроме возраста.
- Согласно Диагностическому и статистическому руководству DSM 5 Американского психиатрического общества, у него диагностирована первичная преждевременная эякуляция.
- Согласие на участие и предоставление подписанного информированного согласия.
- Стабильные отношения более 6 месяцев, с частыми половыми актами не реже одного раза в неделю.
Критерий исключения:
- Диагноз эректильной дисфункции по IIFE 5 (балл до 21).
- Оценка PEDT ниже 8.
- Использование лечения преждевременной эякуляции во время исследования или в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Использование кардиостимулятора или дефибриллятора сердца.
- Эпилепсия или судороги
- Венозная недостаточность (варикоз) или кожные раны или травмы нижних конечностей.
- Врожденные или приобретенные анатомические аномалии полового члена.
- Прием лекарств, влияющих на контроль эякуляции, включая психиатрические препараты, опиоидные анальгетики и лекарства от патологий предстательной железы, такие как альфа-блокаторы.
- Психологические или психические расстройства, препятствующие прохождению пациентом лечения или записи измерений в установленном порядке.
- Трудно посещать клинику 3 раза в неделю, как того требует протокол.
- Пациенты с прекоитальной преждевременной эякуляцией.
- Использование барьерных методов контрацепции или местных анестетиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТПТНС
Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва
|
Три (3) сеанса в неделю в течение двенадцати (12) последовательных недель, продолжительностью 30 минут каждый, с применением частоты 20 Гц с амплитудой пульса 200 МИ с. в каждом сеансе.
Интенсивность будет применяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от переносимости человека.
На каждом сеансе нормально иметь подошвенное сгибание стопы и сгибание первого пальца, а после сеанса и особенно во время первых сеансов возможна мышечная боль, которая должна быть терпимой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Через три месяца после завершения.
|
Число пациентов с клиническим улучшением преждевременной эякуляции, определяемое как утроение исходного времени (без лечения), измеренное с помощью IELT (время задержки интравагинальной эякуляции)
|
Через три месяца после завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базального показателя PDET
Временное ограничение: Через три месяца после завершения.
|
Инструмент диагностики преждевременной эякуляции (PEDT) представляет собой опросник для диагностики преждевременной эякуляции.
Анкета состоит из 5 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Оценка представляет собой сумму всех ответов (диапазон 0–20), причем более высокие баллы указывают на большие трудности с преждевременной эякуляцией.
Оценка ≥11 баллов предполагала наличие преждевременной эякуляции.
Этот результат указывает на количество пациентов, у которых снизился первоначальный балл PEDT через 3 месяца после завершения лечения.
|
Через три месяца после завершения.
|
|
Величина изменения показателя PEDT
Временное ограничение: Через три месяца после завершения.
|
Инструмент диагностики преждевременной эякуляции (PEDT) представляет собой опросник для диагностики преждевременной эякуляции.
Анкета состоит из 5 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Оценка представляет собой сумму всех ответов (диапазон 0–20), причем более высокие баллы указывают на большие трудности с преждевременной эякуляцией.
Оценка ≥11 баллов предполагала наличие преждевременной эякуляции.
Этот результат указывает на среднее изменение баллов PEDT у пациентов на исходном уровне, через 3 месяца после завершения лечения.
|
Через три месяца после завершения.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Число пациентов с нежелательными явлениями или побочными эффектами при терапии
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Эякуляторная дисфункция
- Преждевременные роды
- Преждевременная эякуляция
Другие идентификационные номера исследования
- BMGC-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .