TPTNS a korai magömlésben szenvedő betegek kezelésére
2023. október 30. frissítette: Boston Medical Group
Transzkután hátsó tibiális idegstimuláció (TPTNS) korai magömlésben szenvedő betegek kezelésére. II. fázisú klinikai vizsgálat
Háttér: A transzkután hátsó sípcsonti ideg stimuláció hatékony terápia a vizelet-inkontinencia szabályozására. A korai magömlés (PE) és a vizelet inkontinencia anatómiailag és fiziopatológiailag hasonlóak. Ennek alapján a terápia alkalmazása életképesnek tekinthető a PE kontrollálására.
Célkitűzés: A transzcutan posterior tibialis ideg elektrostimulációjának hatékonyságának értékelése az ejakulációs reflexre.
Betegek és módszerek: II. fázisú klinikai vizsgálat. A Colombia Boston Medical Group klinikáján kezelt, korai magömléssel diagnosztizált betegek is beletartoznak. A résztvevők hetente 3 transzkután hátsó sípcsonti ideg stimulációs terápiát kapnak 12 héten keresztül. Az IELT és a PEDT skálát a 6. héten, a kezelés végén és három hónappal a protokoll befejezése után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
- Boston Medical Group Colombia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 50 évesnél fiatalabb, életkoron kívül más kardiovaszkuláris rizikófaktor nélkül.
- Az Amerikai Pszichiátriai Társaság DSM 5 Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerint elsődleges korai magömléssel diagnosztizálták.
- A részvételhez való hozzájárulás és aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása.
- Stabil kapcsolat több mint 6 hónapig, hetente legalább egyszer gyakori közösüléssel.
Kizárási kritériumok:
- Erektilis diszfunkció diagnózisa az IIFE 5 szerint (21 alatti pontszám).
- 8 alatti PEDT-pontszám.
- Korai magömlés kezelésének alkalmazása a vizsgálat során vagy a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon keresztül.
- Pacemaker vagy szívdefibrillátor használata.
- Epilepszia vagy görcsök
- Vénás elégtelenség (varix) vagy bőrsebek vagy sérülések az alsó végtagokon.
- A pénisz veleszületett vagy szerzett anatómiai rendellenességei.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az ejakuláció szabályozását, beleértve a pszichiátriai gyógyszereket, az opioid fájdalomcsillapítókat és a prosztata patológiás kezelésére szolgáló gyógyszereket, például az alfa-blokkolókat.
- Pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozzák a beteget a kezelésben vagy a mérések megállapított rögzítésében.
- Nehézség heti 3 alkalommal a klinikára menni, ahogy azt a protokoll előírja.
- Prekotalis korai magömlésben szenvedő betegek.
- Baráti fogamzásgátló módszerek vagy helyi érzéstelenítők alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPTNS
Transzkután hátsó sípcsont idegi stimuláció
|
Heti három (3) ülés tizenkét (12) egymást követő héten, egyenként 30 perces időtartammal, 20 Hertz alkalmazásával, 200 MI mp impulzusamplitúdóval. minden ülésen.
Az intenzitást minden betegnél egyénileg alkalmazzuk, az egyén toleranciájától függően.
Minden alkalomnál normális a láb talpi hajlítása és az első lábujj hajlítása, és az edzés után és különösen az első alkalmakkor fennáll az izomfájdalom lehetősége, aminek elviselhetőnek kell lennie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: Három hónappal a befejezés után.
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag javult a korai magömlés, a kiindulási idő megháromszorozásaként definiálva (kezelés nélkül), az IELT-vel (intravaginális ejakuláció látenciaideje) mérve
|
Három hónappal a befejezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alap PDET pontszámban
Időkeret: Három hónappal a befejezés után.
|
A korai magömlés diagnosztikai eszköze (PEDT) egy kérdőív a korai magömlés diagnosztizálására.
A kérdőív 5 kérdésből áll, és mindegyik 0-tól 4-ig terjed. A pontszám az összes válasz összege (0-20), a magasabb pontszámok pedig a korai magömléssel járó nehézségekre utalnak.
A 11 pont feletti pontszám korai magömlés jelenlétére utalt.
Ez az eredmény azoknak a betegeknek a számát jelzi, akiknél a kezelés befejezése után 3 hónappal csökkent a kezdeti PEDT pontszám.
|
Három hónappal a befejezés után.
|
|
A PEDT pontszám változásának nagysága
Időkeret: Három hónappal a befejezés után.
|
A korai magömlés diagnosztikai eszköze (PEDT) egy kérdőív a korai magömlés diagnosztizálására.
A kérdőív 5 kérdésből áll, és mindegyik 0-tól 4-ig terjed. A pontszám az összes válasz összege (0-20), a magasabb pontszámok pedig a korai magömléssel járó nehézségekre utalnak.
A 11 pont feletti pontszám korai magömlés jelenlétére utalt.
Ez az eredmény azt az átlagos változást jelzi, amely a betegek PEDT-pontszámában a kiinduláskor, 3 hónappal a kezelés befejezése után változott.
|
Három hónappal a befejezés után.
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A terápia során nemkívánatos eseményekkel vagy mellékhatásokkal küzdő betegek száma
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Ejakulációs diszfunkció
- Koraszülés
- Korai magömlés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMGC-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .