Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPTNS do leczenia pacjentów z przedwczesnym wytryskiem

30 października 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Group

Przezskórna stymulacja tylnego nerwu piszczelowego (TPTNS) w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem. Badanie kliniczne fazy II

Wstęp: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego jest skuteczną metodą leczenia nietrzymania moczu. Przedwczesny wytrysk (PE) i nietrzymanie moczu są podobne anatomicznie i fizjopatologicznie. Na tej podstawie uważa się, że zastosowanie tej terapii jest opłacalne w kontroli PE.

Cel pracy: Ocena skuteczności przezskórnej elektrostymulacji nerwu piszczelowego tylnego w odruchu wytrysku.

Pacjenci i metody: Badanie kliniczne fazy II. Uwzględnieni zostaną pacjenci z rozpoznaniem przedwczesnego wytrysku leczeni w klinice Kolumbia Boston Medical Group. Uczestnicy otrzymają 3 terapie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego tygodniowo przez 12 tygodni. Skala IELT i PEDT zostanie oceniona w 6 tygodniu, na zakończenie leczenia i trzy miesiące po zakończeniu protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 50 lat bez innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego niż wiek.
  • Zdiagnozowano pierwotny przedwczesny wytrysk zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym DSM 5 Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego.
  • Wyrażenie zgody na udział i podpisanie świadomej zgody.
  • Stabilny związek od ponad 6 miesięcy, z częstymi współżyciami przynajmniej raz w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń erekcji według IIFE 5 (punktacja poniżej 21).
  • Wynik PEDT poniżej 8.
  • Stosowanie leczenia przedwczesnego wytrysku w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Użycie rozrusznika serca lub defibrylatora serca.
  • Padaczka lub drgawki
  • Niewydolność żylna (żylaki) lub rany skórne lub urazy kończyn dolnych.
  • Wrodzone lub nabyte wady anatomiczne prącia.
  • Przyjmowanie leków wpływających na kontrolę wytrysku, w tym leków psychiatrycznych, opioidowych leków przeciwbólowych i leków na patologie prostaty, takich jak alfa-blokery.
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się leczeniu lub rejestrację pomiarów zgodnie z ustaleniami.
  • Trudności z chodzeniem do kliniki 3 razy w tygodniu zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci z przedwczesnym wytryskiem.
  • Stosowanie barierowych metod antykoncepcyjnych lub miejscowych środków znieczulających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPTNS
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Trzy (3) sesje tygodniowo przez dwanaście (12) kolejnych tygodni, trwające po 30 minut każda, z zastosowaniem częstotliwości 20 Hz i amplitudy tętna 200 MIs. w każdej sesji. Intensywność zostanie zastosowana indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od indywidualnej tolerancji. Podczas każdej sesji normalne jest zgięcie podeszwowe stopy i zgięcie pierwszego palca, a po sesji, a zwłaszcza podczas pierwszych sesji, istnieje możliwość wystąpienia bólu mięśni, który powinien być do zniesienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu.
Liczba pacjentek, u których wystąpiła kliniczna poprawa w zakresie przedwczesnego wytrysku, definiowana jako trzykrotność czasu wyjściowego (bez leczenia), mierzona za pomocą testu IELT (czas opóźnienia ejakulacji dopochwowej)
Trzy miesiące po zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego wyniku PDET
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu.
Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku (PEDT) to kwestionariusz służący do diagnozowania przedwczesnego wytrysku. Kwestionariusz składa się z 5 pytań, a każde z nich jest punktowane od 0 do 4. Wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi (zakres 0-20), przy czym wyższy wynik sugeruje większe trudności z przedwczesnym wytryskiem. Wynik ≥11 punktów sugerował obecność przedwczesnego wytrysku. Wynik ten wskazuje liczbę pacjentów, którzy obniżyli swój początkowy wynik PEDT po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Trzy miesiące po zakończeniu.
Wielkość zmiany wyniku PEDT
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu.
Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku (PEDT) to kwestionariusz służący do diagnozowania przedwczesnego wytrysku. Kwestionariusz składa się z 5 pytań, a każde z nich jest punktowane od 0 do 4. Wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi (zakres 0-20), przy czym wyższy wynik sugeruje większe trudności z przedwczesnym wytryskiem. Wynik ≥11 punktów sugerował obecność przedwczesnego wytrysku. Wynik ten wskazuje średnią zmianę, jaką pacjenci wykazywali w swoim wyjściowym wyniku PEDT, 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Trzy miesiące po zakończeniu.
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne terapii
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMGC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj