Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TPTNS zur Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Medical Group

Transkutane Stimulation des hinteren Schienbeinnervs (TPTNS) zur Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation. Klinische Phase-II-Studie

Hintergrund: Die transkutane Stimulation des N. tibialis posterior ist eine wirksame Therapie zur Kontrolle der Harninkontinenz. Vorzeitige Ejakulation (PE) und Harninkontinenz sind anatomisch und physiopathologisch ähnlich. Auf dieser Grundlage wird die Verwendung dieser Therapie zur Kontrolle von PE als praktikabel angesehen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen Elektrostimulation des N. tibialis posterior für den Ejakulationsreflex.

Patienten und Methoden: Klinische Studie der Phase II. Patienten mit der Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation, die in der Klinik der Colombia Boston Medical Group behandelt werden, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 3 transkutane Stimulationstherapien des N. tibialis posterior pro Woche. Die IELT- und die PEDT-Skala werden in Woche 6, am Ende der Behandlung und drei Monate nach Abschluss des Protokolls ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre und unter 50 Jahren ohne anderen kardiovaskulären Risikofaktor als das Alter.
  • Diagnose einer primären vorzeitigen Ejakulation gemäß dem DSM 5 Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Society.
  • Zustimmung zur Teilnahme und Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Stabile Beziehung seit über 6 Monaten, mit häufigem Geschlechtsverkehr mindestens einmal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der erektilen Dysfunktion nach IIFE 5 (Score unter 21).
  • Ein PEDT-Score unter 8.
  • Anwendung der Behandlung für vorzeitige Ejakulation während der Studie oder in den 6 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder Herzdefibrillators.
  • Epilepsie oder Krämpfe
  • Venöse Insuffizienz (Varizen) oder Hautwunden oder Verletzungen an den unteren Extremitäten.
  • Angeborene oder erworbene anatomische Anomalien des Penis.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Kontrolle der Ejakulation beeinflussen, einschließlich psychiatrischer Medikamente, Opioid-Analgetika und Medikamente gegen Erkrankungen der Prostata wie Alpha-Blocker.
  • Psychische oder psychiatrische Störungen, die den Patienten daran hindern, sich der Behandlung zu unterziehen oder die Messungen wie festgelegt aufzuzeichnen.
  • Schwierigkeiten, dreimal pro Woche in die Klinik zu gehen, wie es das Protokoll vorschreibt.
  • Patienten mit präkoitaler vorzeitiger Ejakulation.
  • Anwendung von Barriereverhütungsmethoden oder Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPTNS
Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior
Sonstiges: Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior
Drei (3) Sitzungen pro Woche für zwölf (12) aufeinanderfolgende Wochen, mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten, mit der Anwendung von 20 Hertz mit einer Pulsamplitude von 200 MI Sek. in jeder Sitzung. Die Intensität wird für jeden Patienten individuell angewendet, je nach individueller Verträglichkeit. Bei jeder Sitzung ist eine Plantarflexion des Fußes und eine Flexion des ersten Zehs normal, und nach der Sitzung und insbesondere während der ersten Sitzungen besteht die Möglichkeit von Muskelschmerzen, die erträglich sein sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Drei Monate nach Fertigstellung.
Anzahl der Patienten mit klinischer Besserung der vorzeitigen Ejakulation, definiert als Verdreifachung der Basiszeit (ohne Behandlung), gemessen anhand der IELT (Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation)
Drei Monate nach Fertigstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Basal-PDET-Scores
Zeitfenster: Drei Monate nach Fertigstellung.
Das Tool zur Diagnose vorzeitiger Ejakulation (PEDT) ist ein Fragebogen zur Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen und jede davon hat einen Wert von 0 bis 4. Der Wert ist die Summe aller Antworten (Bereich 0–20), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten mit der vorzeitigen Ejakulation hinweisen. Ein Wert von ≥11 Punkten deutete auf das Vorliegen einer vorzeitigen Ejakulation hin. Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Patienten an, deren anfänglicher PEDT-Score drei Monate nach Abschluss der Behandlung sinkt.
Drei Monate nach Fertigstellung.
Ausmaß der Änderung des PEDT-Scores
Zeitfenster: Drei Monate nach Fertigstellung.
Das Tool zur Diagnose vorzeitiger Ejakulation (PEDT) ist ein Fragebogen zur Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen und jede davon hat einen Wert von 0 bis 4. Der Wert ist die Summe aller Antworten (Bereich 0–20), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten mit der vorzeitigen Ejakulation hinweisen. Ein Wert von ≥11 Punkten deutete auf das Vorliegen einer vorzeitigen Ejakulation hin. Dieses Ergebnis gibt die durchschnittliche Veränderung des PEDT-Scores der Patienten zu Studienbeginn, drei Monate nach Abschluss der Behandlung, an.
Drei Monate nach Fertigstellung.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder Nebenwirkungen der Therapie
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMGC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren