Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPTNS for behandling av pasienter med for tidlig utløsning

30. oktober 2023 oppdatert av: Boston Medical Group

Transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) for behandling av pasienter med for tidlig utløsning. Fase II klinisk studie

Bakgrunn: Transkutan posterior tibial nervestimulering er en effektiv terapi for å kontrollere urininkontinens. Prematur ejakulasjon (PE) og urininkontinens er anatomisk og fysiopatologisk like. Basert på dette anses bruken av denne terapien å være levedyktig for kontroll av PE.

Mål: Å evaluere effekten av transkutan elektrostimulering av bakre tibialnerve for ejakulasjonsrefleksen.

Pasienter og metoder: Fase II klinisk studie. Pasienter med diagnosen prematur ejakulasjon som behandles ved Colombia Boston Medical Group-klinikken vil bli inkludert. Deltakerne vil motta 3 transkutane posterior tibialnervestimuleringsterapier per uke i 12 uker. IELT- og PEDT-skalaen vil bli evaluert i uke 6, ved slutten av behandlingen og tre måneder etter fullføring av protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og under 50 år uten kardiovaskulær risikofaktor annet enn alder.
  • Etter å ha blitt diagnostisert med primær prematur ejakulasjon i henhold til American Psychiatric Societys DSM 5 Diagnostic and Statistical Manual.
  • Godta å delta og gi signert informert samtykke.
  • Stabilt forhold i over 6 måneder, med hyppig samleie minst en gang i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av erektil dysfunksjon i henhold til IIFE 5 (score under 21).
  • En PEDT-score under 8.
  • Bruk av behandling for for tidlig utløsning under studien eller i løpet av 6 måneder før studiestart.
  • Bruk av pacemaker eller hjertedefibrillator.
  • Epilepsi eller kramper
  • Venøs insuffisiens (varicer) eller kutane sår eller skader på underekstremitetene.
  • Medfødte eller ervervede anatomiske abnormiteter i penis.
  • Tar medisiner som påvirker ejakulasjonskontrollen, inkludert psykiatriske medisiner, opioidanalgetika og medisiner for patologier i prostata som alfablokkere.
  • Psykologiske eller psykiatriske lidelser som hindrer pasienten i å gjennomgå behandlingen eller registrere målingene som etablert.
  • Vanskeligheter med å gå til klinikken 3 ganger i uken som kreves av protokollen.
  • Pasienter med prekoital for tidlig utløsning.
  • Bruk av barriereprevensjonsmetoder eller lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPTNS
Transkutan posterior tibial nervestimulering
Annen: Transkutan posterior tibial nervestimulering
Tre (3) økter per uke i tolv (12) påfølgende uker, med en varighet på 30 minutter hver, med påføring av 20 Hertz med en pulsamplitude på 200 MI sek. i hver økt. Intensiteten vil bli brukt individuelt for hver pasient avhengig av toleransen til den enkelte. I hver økt er det normalt med plantarfleksjon av foten og fleksjon av første tå, og etter økten og spesielt under de første øktene er det mulighet for muskelsmerter, som bør tåles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Tre måneder etter ferdigstillelse.
Antall pasienter med klinisk bedring av for tidlig utløsning, definert som en tredobling av baseline-tiden (uten behandling), målt ved IELT (latenstid for intravaginal utløsning)
Tre måneder etter ferdigstillelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den basale PDET-poengsummen
Tidsramme: Tre måneder etter ferdigstillelse.
Diagnoseverktøyet for tidlig utløsning (PEDT), er et spørreskjema for diagnostisering av for tidlig utløsning. Spørreskjemaet har 5 spørsmål og hvert av dem scorer fra 0 til 4. Poengsummen er summen av alle svarene (spredning 0-20), med høyere poengsum som tyder på flere vanskeligheter med for tidlig utløsning. En score ≥11 poeng antydet tilstedeværelse av for tidlig utløsning. Dette utfallet indikerer antall pasienter som reduserer sin første PEDT-skåre etter 3 måneder etter fullført behandling.
Tre måneder etter ferdigstillelse.
Størrelsen på endringen i PEDT-poengsummen
Tidsramme: Tre måneder etter ferdigstillelse.
Diagnoseverktøyet for tidlig utløsning (PEDT), er et spørreskjema for diagnostisering av for tidlig utløsning. Spørreskjemaet har 5 spørsmål og hvert av dem scorer fra 0 til 4. Poengsummen er summen av alle svarene (spredning 0-20), med høyere poengsum som tyder på flere vanskeligheter med for tidlig utløsning. En score ≥11 poeng antydet tilstedeværelse av for tidlig utløsning. Dette utfallet indikerer den gjennomsnittlige endringen som pasientene hadde i PEDT-skåren ved baseline, 3 måneder etter fullført behandling.
Tre måneder etter ferdigstillelse.
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser eller bivirkninger med behandlingen
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMGC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Kliniske studier på Transkutan posterior tibial nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere