TPTNS potilaiden hoitoon, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Group
Transkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatio (TPTNS) potilaiden hoitoon, joilla on ennenaikainen siemensyöksy. Vaiheen II kliininen tutkimus
Tausta: Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermon stimulaatio on tehokas hoito virtsankarkailun hallintaan. Ennenaikainen siemensyöksy (PE) ja virtsankarkailu ovat anatomisesti ja fysiopatologisesti samankaltaisia. Tämän perusteella tämän terapian käyttöä pidetään kannattavana PE:n hallinnassa.
Tavoite: Arvioida transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermon sähköstimulaation tehokkuutta ejakulaatiorefleksiin.
Potilaat ja menetelmät: Vaiheen II kliininen tutkimus. Mukaan otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy ja joita hoidetaan Colombia Boston Medical Groupin klinikalla. Osallistujat saavat 3 transkutaanista posteriorisen sääriluun hermon stimulaatiohoitoa viikossa 12 viikon ajan. IELT- ja PEDT-asteikko arvioidaan viikolla 6, hoidon lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 11022
- Boston Medical Group Colombia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 50-vuotiaat, joilla ei ole muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä kuin ikä.
- Hänellä on diagnosoitu ensisijainen ennenaikainen siemensyöksy American Psychiatric Societyn DSM 5 -diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan mukaisesti.
- Osallistuminen ja allekirjoitetun tietoon perustuva suostumus.
- Vakaa suhde yli 6 kuukautta, yhdynnässä usein vähintään kerran viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriön diagnoosi IIFE 5:n mukaan (pistemäärä alle 21).
- PEDT-pisteet alle 8.
- Ennenaikaisen siemensyöksyn hoidon käyttö tutkimuksen aikana tai yli 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tahdistimen tai sydämen defibrillaattorin käyttö.
- Epilepsia tai kouristukset
- Laskimotoiminnan vajaatoiminta (varices) tai ihohaavat tai vammat alaraajoissa.
- Synnynnäiset tai hankitut peniksen anatomiset poikkeavuudet.
- Eejakulaation hallintaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien psykiatriset lääkkeet, opioidikipulääkkeet ja eturauhasen sairauden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten alfasalpaajat.
- Psykologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilasta joutumasta hoitoon tai kirjaamasta mittauksia todetun mukaisesti.
- Vaikeus käydä klinikalla 3 kertaa viikossa protokollan edellyttämällä tavalla.
- Potilaat, joilla on ennenaikainen ennenaikainen siemensyöksy.
- Esteehkäisymenetelmien tai paikallispuudutteiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPTNS
Transkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatio
|
Kolme (3) istuntoa viikossa kahdentoista (12) peräkkäisen viikon ajan, kunkin kesto 30 minuuttia, 20 hertsin taajuudella ja pulssin amplitudilla 200 MI sekuntia. jokaisessa istunnossa.
Intensiteettiä sovelletaan yksilöllisesti kullekin potilaalle riippuen yksilön sietokyvystä.
Jokaisella harjoituskerralla on normaalia jalan plantaarinen fleksio ja ensimmäisen varpaan koukistus, ja harjoituksen jälkeen ja erityisesti ensimmäisten harjoitusten aikana on mahdollista lihaskipua, jonka pitäisi olla siedettävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta valmistumisen jälkeen.
|
Potilaiden määrä, joilla ennenaikaisen siemensyöksyn kliininen paraneminen on määritelty perusajan kolminkertaiseksi (ilman hoitoa) mitattuna IELT:llä (intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika)
|
Kolme kuukautta valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perus-PDET-pisteissä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta valmistumisen jälkeen.
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT) on kyselylomake ennenaikaisen siemensyöksyn diagnosointiin.
Kyselylomakkeessa on 5 kysymystä ja jokainen niistä saa pisteet 0-4. Pistemäärä on kaikkien vastausten summa (alue 0-20), korkeammat pisteet viittaavat enemmän vaikeuksiin ennenaikaisen siemensyöksyn kanssa.
Pistemäärä ≥11 pistettä viittasi ennenaikaiseen siemensyöksyyn.
Tämä tulos osoittaa niiden potilaiden lukumäärän, jotka pienentävät alkuperäistä PEDT-pistettään 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Kolme kuukautta valmistumisen jälkeen.
|
|
PEDT-pistemäärän muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta valmistumisen jälkeen.
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT) on kyselylomake ennenaikaisen siemensyöksyn diagnosointiin.
Kyselylomakkeessa on 5 kysymystä ja jokainen niistä saa pisteet 0-4. Pistemäärä on kaikkien vastausten summa (alue 0-20), korkeammat pisteet viittaavat enemmän vaikeuksiin ennenaikaisen siemensyöksyn kanssa.
Pistemäärä ≥11 pistettä viittasi ennenaikaiseen siemensyöksyyn.
Tämä tulos osoittaa potilaiden PEDT-pisteiden keskimääräisen muutoksen lähtötilanteessa, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kolme kuukautta valmistumisen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia hoidon aikana
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Ejakulaatiohäiriö
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMGC-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .