Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TPTNS för behandling av patienter med för tidig utlösning

30 oktober 2023 uppdaterad av: Boston Medical Group

Transkutan posterior tibial nervstimulering (TPTNS) för behandling av patienter med för tidig utlösning. Fas II klinisk prövning

Bakgrund: Transkutan posterior tibial nervstimulering är en effektiv terapi för att kontrollera urininkontinens. Prematur ejakulation (PE) och urininkontinens är anatomiskt och fysiopatologiskt lika. Baserat på detta anses användningen av denna terapi vara genomförbar för kontroll av PE.

Mål: Att utvärdera effekten av transkutan elektrostimulering av den bakre tibialisnerven för ejakulationsreflexen.

Patienter och metoder: Fas II klinisk prövning. Patienter med diagnosen för tidig utlösning som behandlas på Colombia Boston Medical Groups klinik kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att få 3 transkutana stimuleringsterapier per vecka under 12 veckor. IELT- och PEDT-skalan kommer att utvärderas vecka 6, i slutet av behandlingen och tre månader efter att protokollet har slutförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år och yngre än 50 år utan någon annan kardiovaskulär riskfaktor än ålder.
  • Efter att ha diagnostiserats med primär för tidig ejakulation enligt American Psychiatric Societys DSM 5 Diagnostic and Statistical Manual.
  • Godkänner att delta och ger undertecknat informerat samtycke.
  • Stabil relation i över 6 månader, med frekvent samlag minst en gång i veckan.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av erektil dysfunktion enligt IIFE 5 (poäng under 21).
  • Ett PEDT-poäng under 8.
  • Användning av behandling för för tidig utlösning under studien eller under 6 månader innan studien påbörjas.
  • Användning av pacemaker eller hjärtdefibrillator.
  • Epilepsi eller kramper
  • Venös insufficiens (varicer) eller kutana sår eller skador på de nedre extremiteterna.
  • Medfödda eller förvärvade anatomiska avvikelser i penis.
  • Att ta mediciner som påverkar utlösningskontrollen, inklusive psykiatriska mediciner, opioidanalgetika och mediciner för patologier i prostata som alfablockerare.
  • Psykologiska eller psykiatriska störningar som hindrar patienten från att genomgå behandlingen eller registrera mätningarna som fastställts.
  • Svårigheter att gå till kliniken 3 gånger i veckan enligt protokollet.
  • Patienter med precoital för tidig utlösning.
  • Användning av barriärpreventivmedel eller lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPTNS
Transkutan posterior tibial nervstimulering
Övrig: Transkutan posterior tibial nervstimulering
Tre (3) sessioner per vecka under tolv (12) på varandra följande veckor, med en varaktighet på 30 minuter vardera, med applicering av 20 Hertz med en pulsamplitud på 200 MI sek. i varje session. Intensiteten kommer att tillämpas individuellt för varje patient beroende på individens tolerans. Vid varje pass är det normalt med plantarflexion av foten och flexion av första tån, och efter passet och särskilt under de första sessionerna finns risken för muskelsmärtor, som bör tolereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: Tre månader efter färdigställandet.
Antal patienter med klinisk förbättring av för tidig ejakulation, definierat som en tredubbling av baslinjetiden (utan behandling), mätt med IELT (intravaginal ejakulations latenstid)
Tre månader efter färdigställandet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den basala PDET-poängen
Tidsram: Tre månader efter färdigställandet.
Det diagnostiska verktyget för tidig utlösning (PEDT), är ett frågeformulär för diagnos av för tidig utlösning. Frågeformuläret har 5 frågor och var och en av dem får poäng från 0 till 4. Poängen är summan av alla svar (intervall 0-20), med högre poäng tyder på svårare med för tidig utlösning. En poäng ≥11 poäng tydde på förekomsten av för tidig utlösning. Detta utfall indikerar antalet patienter som minskar sin initiala PEDT-poäng efter 3 månader efter avslutad behandling.
Tre månader efter färdigställandet.
Storleken på förändringen i PEDT-poängen
Tidsram: Tre månader efter färdigställandet.
Det diagnostiska verktyget för tidig utlösning (PEDT), är ett frågeformulär för diagnos av för tidig utlösning. Frågeformuläret har 5 frågor och var och en av dem får poäng från 0 till 4. Poängen är summan av alla svar (intervall 0-20), med högre poäng tyder på svårare med för tidig utlösning. En poäng ≥11 poäng tydde på förekomsten av för tidig utlösning. Detta utfall indikerar den genomsnittliga förändring som patienterna hade i sin PEDT-poäng vid baslinjen, 3 månader efter avslutad behandling.
Tre månader efter färdigställandet.
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Antal patienter med biverkningar eller biverkningar av behandlingen
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Group

Utredare

  • Huvudutredare: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMGC-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig utlösning

Kliniska prövningar på Transkutan posterior tibial nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera