조루 환자 치료를 위한 TPTNS
2023년 10월 30일 업데이트: Boston Medical Group
조루 환자 치료를 위한 경피적 후방 경골 신경 자극술(TPTNS) 임상 2상
배경: 경피적 후경골 신경 자극술은 요실금 조절에 효과적인 치료법이다. 조루(PE)와 요실금은 해부학적으로나 생리병리학적으로 유사합니다. 이를 바탕으로 이 요법의 사용은 PE의 제어에 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
목적: 사정 반사에 대한 경피적 후경골 신경 전기 자극의 효능을 평가합니다.
환자 및 방법: II상 임상 시험. 콜롬비아 보스턴 메디컬 그룹 클리닉에서 치료를 받는 조루 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 참가자들은 12주 동안 주당 3회의 경피적 후경골 신경 자극 요법을 받게 됩니다. IELT 및 PEDT 척도는 6주째, 치료 종료 시점 및 프로토콜 완료 후 3개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 11022
- Boston Medical Group Colombia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만으로 연령 외에 심혈관계 위험인자가 없는 자.
- American Psychiatric Society의 DSM 5 Diagnostic and Statistical Manual에 따라 일차성 조루로 진단되었습니다.
- 참여에 동의하고 서명된 사전 동의를 제공합니다.
- 6개월 이상 안정적인 관계를 유지하며 최소 일주일에 한 번 이상 자주 성관계를 갖습니다.
제외 기준:
- IIFE 5(21점 미만 점수)에 따른 발기부전 진단.
- 8 미만의 PEDT 점수.
- 연구 중 또는 연구 시작 전 6개월 동안 조루에 대한 치료 사용.
- 맥박 조정기 또는 심장 제세동기 사용.
- 간질 또는 경련
- 하지의 정맥 부전(정맥류) 또는 피부 상처 또는 부상.
- 음경의 선천적 또는 후천적 해부학적 이상.
- 정신과 약물, 오피오이드 진통제 및 알파 차단제와 같은 전립선 병리학 약물을 포함하여 사정 조절에 영향을 미치는 약물 복용.
- 환자가 치료를 받거나 확립된 대로 측정을 기록하는 것을 방해하는 심리적 또는 정신 장애.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 주당 3회 클리닉에 가는 데 어려움이 있습니다.
- 성교 전 조루 환자.
- 장벽 피임법 또는 국소 마취제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPTNS
경피적 후방 경골 신경 자극
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200 MI sec의 펄스 진폭으로 20 Hertz를 적용하여 각각 30분 동안 연속 12주 동안 주당 3회 세션. 각 세션에서.
강도는 개인의 허용 오차에 따라 각 환자에 대해 개별적으로 적용됩니다.
각 세션에서 발의 저측 굴곡과 첫 번째 발가락의 굴곡이 있는 것이 정상이며 세션 후, 특히 첫 번째 세션 동안 근육통의 가능성이 있으며 이는 견딜 수 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 개선
기간: 완성 후 3개월.
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IELT(질내 사정 대기 시간)로 측정한 기준 시간(치료 없음)의 3배로 정의된 조루가 임상적으로 개선된 환자 수
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완성 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 PDET 점수의 변화
기간: 완성 후 3개월.
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조루 진단 도구(PEDT)는 조루 진단을 위한 설문지입니다.
설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0부터 4까지입니다. 점수는 모든 답변의 합(범위 0~20)이며, 점수가 높을수록 조루에 대한 어려움이 더 심함을 의미합니다.
점수가 11점 이상인 경우 조루가 있음을 나타냅니다.
이 결과는 치료 완료 후 3개월 이후 초기 PEDT 점수가 감소한 환자의 수를 나타냅니다.
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완성 후 3개월.
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PEDT 점수 변화의 크기
기간: 완성 후 3개월.
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조루 진단 도구(PEDT)는 조루 진단을 위한 설문지입니다.
설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0부터 4까지입니다. 점수는 모든 답변의 합(범위 0~20)이며, 점수가 높을수록 조루에 대한 어려움이 더 심함을 의미합니다.
점수가 11점 이상인 경우 조루가 있음을 나타냅니다.
이 결과는 치료 완료 후 3개월이 지난 시점에서 환자의 PEDT 점수에 대한 평균 변화를 나타냅니다.
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완성 후 3개월.
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부작용의 빈도
기간: 최대 6개월
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치료로 인해 부작용이나 부작용이 발생한 환자 수
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMGC-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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