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TPTNS para tratar pacientes com ejaculação precoce

30 de outubro de 2023 atualizado por: Boston Medical Group

Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior (TPTNS) para Tratamento de Pacientes com Ejaculação Precoce. Ensaio Clínico de Fase II

Introdução: A estimulação transcutânea do nervo tibial posterior é uma terapia eficaz no controle da incontinência urinária. A ejaculação precoce (EP) e a incontinência urinária são anatômica e fisiopatologicamente semelhantes. Com base nisso, considera-se viável o uso dessa terapia para o controle da EP.

Objetivo: Avaliar a eficácia da eletroestimulação transcutânea do nervo tibial posterior para o reflexo ejaculatório.

Pacientes e Métodos: Ensaio clínico Fase II. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de ejaculação precoce tratados na clínica do Colombia Boston Medical Group. Os participantes receberão 3 terapias transcutâneas de estimulação do nervo tibial posterior por semana durante 12 semanas. O IELT e a escala PEDT serão avaliados na semana 6, ao final do tratamento e três meses após o término do protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos e menores de 50 anos sem fator de risco cardiovascular além da idade.
  • Tendo sido diagnosticado com ejaculação precoce primária de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico DSM 5 da American Psychiatric Society.
  • Concordar em participar e fornecer consentimento informado assinado.
  • Relação estável há mais de 6 meses, com relações sexuais frequentes pelo menos uma vez por semana.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de disfunção erétil de acordo com o IIFE 5 (escore abaixo de 21).
  • Uma pontuação PEDT abaixo de 8.
  • Uso de tratamento para ejaculação precoce durante o estudo ou nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
  • Uso de marca-passo ou desfibrilador cardíaco.
  • Epilepsia ou convulsões
  • Insuficiência venosa (varizes) ou feridas cutâneas ou lesões nas extremidades inferiores.
  • Anomalias anatômicas congênitas ou adquiridas do pênis.
  • Tomar medicamentos que afetam o controle da ejaculação, incluindo medicamentos psiquiátricos, analgésicos opióides e medicamentos para patologias da próstata, como bloqueadores alfa.
  • Distúrbios psicológicos ou psiquiátricos que impeçam o paciente de realizar o tratamento ou registrar as medidas conforme estabelecido.
  • Dificuldade de ir ao ambulatório 3 vezes por semana conforme exige o protocolo.
  • Pacientes com ejaculação precoce pré-coital.
  • Uso de métodos contraceptivos de barreira ou anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPTNS
Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior
Outro: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior
Três (3) sessões por semana durante doze (12) semanas consecutivas, com duração de 30 minutos cada, com aplicação de 20 Hertz com amplitude de pulso de 200 MI seg. em cada sessão. A intensidade será aplicada individualmente para cada paciente dependendo da tolerância do indivíduo. Em cada sessão é normal haver flexão plantar do pé e flexão do primeiro dedo, sendo que após a sessão e principalmente nas primeiras sessões existe a possibilidade de dores musculares, que devem ser toleráveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria Clínica
Prazo: Três meses após a conclusão.
Número de pacientes com melhora clínica da ejaculação precoce, definida como o triplo do tempo basal (sem tratamento), medido pelo IELT (tempo de latência da ejaculação intravaginal)
Três meses após a conclusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação basal do PDET
Prazo: Três meses após a conclusão.
A ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT), é um questionário para o diagnóstico de ejaculação precoce. O questionário possui 5 questões e cada uma delas pontua de 0 a 4. A pontuação é a soma de todas as respostas (variação de 0 a 20), sendo que pontuações mais altas sugerem mais dificuldades com a ejaculação precoce. Uma pontuação ≥11 pontos sugeriu a presença de ejaculação precoce. Este resultado indica o número de pacientes que diminuem a pontuação inicial do PEDT 3 meses após a conclusão do tratamento.
Três meses após a conclusão.
Magnitude da mudança na pontuação PEDT
Prazo: Três meses após a conclusão.
A ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT), é um questionário para o diagnóstico de ejaculação precoce. O questionário possui 5 questões e cada uma delas pontua de 0 a 4. A pontuação é a soma de todas as respostas (variação de 0 a 20), sendo que pontuações mais altas sugerem mais dificuldades com a ejaculação precoce. Uma pontuação ≥11 pontos sugeriu a presença de ejaculação precoce. Este resultado indica a alteração média que os pacientes tiveram na sua pontuação PEDT no início do estudo, 3 meses após a conclusão do tratamento.
Três meses após a conclusão.
Frequência de eventos adversos
Prazo: até 6 meses
Número de pacientes com eventos adversos ou efeitos colaterais com a terapia
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMGC-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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