TPTNS voor de behandeling van patiënten met voortijdige zaadlozing
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Group
Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTNS) voor de behandeling van patiënten met voortijdige zaadlozing. Fase II klinische studie
Achtergrond: Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie is een effectieve therapie voor het beheersen van urine-incontinentie. Premature ejaculatie (PE) en urine-incontinentie zijn anatomisch en fysio-pathologisch vergelijkbaar. Op basis hiervan wordt het gebruik van deze therapie als levensvatbaar beschouwd voor de beheersing van PE.
Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van transcutane elektrostimulatie van de achterste scheenbeenzenuw voor de ejaculatiereflex.
Patiënten en methoden: klinische fase II-studie. Patiënten met een diagnose van premature ejaculatie die worden behandeld in de Colombia Boston Medical Group-kliniek zullen worden opgenomen. De deelnemers krijgen 3 transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatietherapieën per week gedurende 12 weken. De IELT- en de PEDT-schaal worden geëvalueerd in week 6, aan het einde van de behandeling en drie maanden na voltooiing van het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
- Boston Medical Group Colombia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 50 jaar zonder andere cardiovasculaire risicofactor dan leeftijd.
- Gediagnosticeerd met primaire premature ejaculatie volgens de DSM 5 Diagnostic and Statistical Manual van de American Psychiatric Society.
- Akkoord gaan met deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
- Stabiele relatie gedurende meer dan 6 maanden, met frequente geslachtsgemeenschap, minstens één keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van erectiestoornissen volgens de IIFE 5 (score onder de 21).
- Een PEDT-score onder de 8.
- Gebruik van behandeling voor premature ejaculatie tijdens het onderzoek of gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Gebruik van een pacemaker of hartdefibrillator.
- Epilepsie of convulsies
- Veneuze insufficiëntie (spataderen) of huidwonden of verwondingen aan de onderste ledematen.
- Aangeboren of verworven anatomische afwijkingen van de penis.
- Medicijnen nemen die de controle over de ejaculatie beïnvloeden, waaronder psychiatrische medicijnen, opioïde analgetica en medicijnen voor pathologieën van de prostaat, zoals alfablokkers.
- Psychische of psychiatrische stoornissen waardoor de patiënt de vastgestelde behandeling niet kan ondergaan of de metingen niet kan opnemen.
- Moeite om 3 keer per week naar de kliniek te gaan, zoals vereist door het protocol.
- Patiënten met precoïtale premature ejaculatie.
- Gebruik van barrière-anticonceptiemethoden of lokale anesthetica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPTNS
Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie
|
Drie (3) sessies per week gedurende twaalf (12) opeenvolgende weken, met een duur van elk 30 minuten, met toepassing van 20 Hertz met een pulsamplitude van 200 MI sec. in elke sessie.
De intensiteit wordt voor elke patiënt afzonderlijk toegepast, afhankelijk van de tolerantie van het individu.
Bij elke sessie is het normaal om plantairflexie van de voet en flexie van de eerste teen te hebben, en na de sessie en vooral tijdens de eerste sessies is er de mogelijkheid van spierpijn, wat draaglijk zou moeten zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Drie maanden na voltooiing.
|
Aantal patiënten met klinische verbetering van voortijdige ejaculatie, gedefinieerd als een verdrievoudiging van de basislijntijd (zonder behandeling), zoals gemeten door de IELT (intravaginale ejaculatielatentietijd)
|
Drie maanden na voltooiing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de basale PDET-score
Tijdsspanne: Drie maanden na voltooiing.
|
Het diagnostische hulpmiddel voor premature ejaculatie (PEDT) is een vragenlijst voor de diagnose van premature ejaculatie.
De vragenlijst bestaat uit 5 vragen en elk daarvan scoort van 0 tot 4. De score is de som van alle antwoorden (bereik 0-20), waarbij hogere scores duiden op meer problemen met voortijdige ejaculatie.
Een score ≥11 punten duidde op de aanwezigheid van voortijdige ejaculatie.
Deze uitkomst geeft het aantal patiënten weer dat hun initiële PEDT-score verlaagt na drie maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Drie maanden na voltooiing.
|
|
Omvang van de verandering in de PEDT-score
Tijdsspanne: Drie maanden na voltooiing.
|
Het diagnostische hulpmiddel voor premature ejaculatie (PEDT) is een vragenlijst voor de diagnose van premature ejaculatie.
De vragenlijst bestaat uit 5 vragen en elk daarvan scoort van 0 tot 4. De score is de som van alle antwoorden (bereik 0-20), waarbij hogere scores duiden op meer problemen met voortijdige ejaculatie.
Een score ≥11 punten duidde op de aanwezigheid van voortijdige ejaculatie.
Deze uitkomst geeft de gemiddelde verandering weer die patiënten hadden in hun PEDT-score bij aanvang, drie maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Drie maanden na voltooiing.
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen of bijwerkingen van de therapie
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Ejaculatie disfunctie
- Voortijdige geboorte
- Voortijdige zaadlozing
Andere studie-ID-nummers
- BMGC-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .